Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av teclistamab hos japanske deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose

23. april 2024 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En fase 1/2-studie av JNJ-64007957, et humanisert BCMA * CD3-bispesifikt antistoff hos japanske pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen hos japanske deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose (RRMM) ved anbefalt fase 2-dose (RP2D) identifisert i studie 64007957MMY1001 (NCT03145181) i fase 1-delen og å evaluere effekten av teclistamab på RP2D for japanske deltakere i fase 2 del.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 296-8602
        • Kameda General Hospital
      • Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Higashiibaraki-gun, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto-shi, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japan, 603-8151
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Matsumoto, Japan, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Nagoya-City, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Otake, Japan, 739-0696
        • Hiroshima West Medical Center
      • Shibuya, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnose av multippelt myelom (MM) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiske kriterier
  • Deltakeren må ha målbar sykdom definert av ett av følgende: Serum M-proteinnivå større enn eller lik (>=) 1,0 gram per desiliter (g/dL); Urin M-proteinnivå >= 200 milligram per 24 timer (mg/24 timer); eller Lettkjede MM, for deltakere uten målbar sykdom i serum eller urin: serum Ig-fri lett kjede (FLC) >=10 milligram per desiliter (mg/dL) og unormalt serum Ig kappa-lambda FLC ratio; eller hvis sentrale laboratorievurderinger ikke er tilgjengelige, må relevante lokale laboratoriemålinger overstige minimumskravet med minst 25 prosent (%)
  • Deltakeren må ha residiv eller refraktær overfor etablerte terapier med kjent klinisk fordel ved residiverende/refraktær MM eller være intolerant overfor etablerte MM-terapier og en kandidat for teclistamab-behandling etter den behandlende legens vurdering. Tidligere behandlingslinjer må inkludere en proteasomhemmere (PI), et immunmodulerende medikament (IMiD) og et anti-CD38-antistoff i hvilken som helst rekkefølge i løpet av behandlingen. Deltakere som ikke kunne tolerere PI, immunmodulerende legemidler eller anti-CD38-antistoff er tillatt
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatusgrad på 0 eller 1 ved screening og rett før start av studiebehandlingsadministrasjon
  • Kvinne i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening og innen 24 timer før første dose av studiebehandling ved bruk av høysensitiv graviditetstest enten serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) eller urin

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en hvilken som helst B-cellemodningsantigen (BCMA)-målrettet terapi
  • Toksisiteter fra tidligere kreftbehandlinger som ikke har løst seg til baseline-nivåer eller til mindre enn eller lik (<=) grad 1 bortsett fra alopecia eller perifer nevropati
  • Mottok en kumulativ dose kortikosteroider tilsvarende >=140 mg prednison i løpet av 14-dagersperioden før den første opptrappingsdosen av studiebehandlingen (inkluderer ikke medisiner før behandling)
  • Stamcelletransplantasjon: En allogen stamcelletransplantasjon innen 6 måneder. Deltakere som fikk en allogen transplantasjon må være av med alle immundempende medisiner i 6 uker uten tegn på graft-versus-host-sykdom; Mottok en autolog stamcelletransplantasjon mindre enn eller lik (<=) 12 uker før den første opptrappingsdosen av studiebehandlingen
  • Sentralnervesystemets involvering eller kliniske tegn på meningeal involvering av MM. Hvis det er mistanke om noen av disse, er helhjernemagnetisk resonanstomografi (MRI) og lumbal cytologi nødvendig under screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Japanske deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose (MM)
Japanske deltakere vil få Teclistamab subkutant (SC) ved fire dosenivåer. Kohort 1 vil motta Teclistamab i dose 1 og 2 (opptrappingsdoser) før første behandlingsdose på dag 1 etterfulgt av dose 3 ukentlig (det vil si på dag 1, 8 og 15 i en 21-dagers syklus). Kohort 2 vil motta Teclistamab i dose 1 og 4 (opptrappede doser) før første behandlingsdose på dag 1 etterfulgt av dose 5 ukentlig. Kohort 3 vil motta Teclistamab i dose 1, 4 og 5 (opptrappede doser) før første behandlingsdose på dag 1 etterfulgt av dose 6 ukentlig. Kohort 4 vil motta Teclistamab i dose 1, 4 og 5 (opptrappede doser) før første behandlingsdose på dag 1 etterfulgt av dose 7 ukentlig i (2 sykluser), deretter annenhver uke (syklus 3 til 6) på dag 1 og 15 og månedlig (syklus 7) på dag 1 av 1 28-dagers syklus. I fase 2 vil deltakerne motta Teclistamab SC i dose 1 og 4 (opptrappede doser) opptil 8 dager før første behandlingsdose på dag 1 etterfulgt av dose 5 på dag 1,8,15 og 22 av en 28-dagers syklus.
Legemiddel: Teclistamab
Teclistamab vil bli administrert subkutant.
Andre navn:
  • JNJ-64007957

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 1 år og 5 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk (undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesprodukt). En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkende eller ikke-utprøvende) produkt, uansett om det er relatert til det legemidlet eller ikke (undersøkende eller ikke-utprøvende) produkt.
Inntil 1 år og 5 måneder
Fase 1: Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Inntil 1 år og 5 måneder
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en mistenkt overføring av et smittestoff via et legemiddel; er medisinsk viktig.
Inntil 1 år og 5 måneder
Fase 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Antall deltakere med DLT vil bli vurdert. DLT-ene er spesifikke uønskede hendelser og er definert som en av følgende: høygradig ikke-hematologisk toksisitet eller hematologisk toksisitet.
Opptil 28 dager
Fase 2: Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Inntil 1 år og 5 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en delvis respons (PR) eller bedre i henhold til 2016 International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier.
Inntil 1 år og 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 og fase 2: Serumkonsentrasjon av Teclistamab
Tidsramme: Inntil 1 år og 5 måneder
Serumkonsentrasjon av Teclistamab vil bli vurdert.
Inntil 1 år og 5 måneder
Fase 1: Systemiske cytokinkonsentrasjoner
Tidsramme: Inntil 1 år og 5 måneder
Cytokinkonsentrasjon vil bli målt for biomarkørvurdering.
Inntil 1 år og 5 måneder
Fase 1 og fase 2: Antall deltakere med anti-teclistamab-antistoffer
Tidsramme: Inntil 1 år og 5 måneder
Antall deltakere med anti-teclistamab-antistoffer vil bli vurdert.
Inntil 1 år og 5 måneder
Fase 1: Objektiv responsrate
Tidsramme: Inntil 1 år og 5 måneder
Objektiv respons vil bli definert som delvis respons (PR) eller bedre som definert av 2016 IMWG-responskriteriene ved multippelt myelom (MM).
Inntil 1 år og 5 måneder
Fase 1 og fase 2: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 1 år og 5 måneder
DOR er definert som varigheten fra datoen for første dokumentasjon av en respons (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom, som definert i 2016 IMWG-kriteriene, eller død.
Inntil 1 år og 5 måneder
Fase 1 og fase 2: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Inntil 1 år og 5 måneder
TTR er definert som tiden mellom datoen for første dose av studiebehandlingen og den første effektevalueringen at deltakeren har oppfylt alle kriterier for PR eller bedre.
Inntil 1 år og 5 måneder
Fase 2: Very Good Partial Response (VGPR) eller Better Response Rate (Stringent Complete Response [sCR]+ Complete Response [CR]+VGPR)
Tidsramme: Inntil 1 år og 5 måneder
VGPR eller bedre responsrate (sCR+CR+VGPR) er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår VGPR eller bedre respons i henhold til 2016 IMWG responskriteriene.
Inntil 1 år og 5 måneder
Fase 2: Komplett respons (CR) eller bedre responsrate
Tidsramme: Inntil 1 år og 5 måneder
CR eller bedre responsrate er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår CR eller bedre respons (sCR+CR) i henhold til IMWG 2016-kriteriene.
Inntil 1 år og 5 måneder
Fase 2: Stringent fullstendig respons (sCR) rate
Tidsramme: Inntil 1 år og 5 måneder
sCR rate er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en sCR i henhold til IMWG 2016-kriteriene.
Inntil 1 år og 5 måneder
Fase 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 1 år og 5 måneder
PFS er definert som tiden fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon, som definert i IMWG-responskriteriene for 2016, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 1 år og 5 måneder
Fase 2: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 1 år og 5 måneder
OS er definert som tiden fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for deltakerens død. Hvis deltakeren er i live eller den vitale statusen er ukjent, vil deltakerens data bli sensurert på den datoen deltakeren sist ble kjent for å være i live.
Inntil 1 år og 5 måneder
Fase 2: Minimal Residual Disease (MRD)-negativ rate
Tidsramme: Inntil 1 år og 5 måneder
MRD-negativ rate er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde MRD-negativ status til en terskel på 10^-5 på et hvilket som helst tidspunkt etter initial dose av teclistamab og før sykdomsprogresjon eller oppstart av påfølgende behandling.
Inntil 1 år og 5 måneder
Fase 2: Antall deltakere med AE
Tidsramme: Inntil 1 år og 5 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk (undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesprodukt). En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkende eller ikke-utprøvende) produkt, uansett om det er relatert til det legemidlet eller ikke (undersøkende eller ikke-utprøvende) produkt.
Inntil 1 år og 5 måneder
Fase 2: Antall deltakere med AE etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 1 år og 5 måneder
Alvorlighetsgrad vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0 med unntak av cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) og immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS), som vil bli gradert i henhold til til American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) retningslinjer. Alvorlighetsskalaen varierer fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1= Mild, Grad 2= Moderat, Grad 3= Alvorlig, Grad 4= Livstruende og Grad 5= Død relatert til uønsket hendelse.
Inntil 1 år og 5 måneder
Fase 2: Antall deltakere med SAE
Tidsramme: Inntil 1 år og 5 måneder
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en mistenkt overføring av et smittestoff via et legemiddel; er medisinsk viktig.
Inntil 1 år og 5 måneder
Fase 2: Antall deltakere med SAE etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 1 år og 5 måneder
Alvorlighetsgrad vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0 med unntak av cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) og immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS), som vil bli gradert i henhold til til American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) retningslinjer. Alvorlighetsskalaen varierer fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1= Mild, Grad 2= Moderat, Grad 3= Alvorlig, Grad 4= Livstruende og Grad 5= Død relatert til uønsket hendelse.
Inntil 1 år og 5 måneder
Fase 2: Antall deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorietestverdier
Tidsramme: Inntil 1 år og 5 måneder
Antall deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorietestverdier for hematologi, serumkjemi og koagulasjon vil bli rapportert.
Inntil 1 år og 5 måneder
Fase 2: Antall deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorietestverdier etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 1 år og 5 måneder
Alvorlighetsgrad vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0 med unntak av cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) og immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS), som vil bli gradert i henhold til til American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) retningslinjer. Alvorlighetsskalaen varierer fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1= Mild, Grad 2= Moderat, Grad 3= Alvorlig, Grad 4= Livstruende og Grad 5= Død relatert til uønsket hendelse.
Inntil 1 år og 5 måneder
Fase 2: Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (HRQoL) (symptomer, funksjon og velvære) Vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30) Score
Tidsramme: Inntil 1 år og 5 måneder
Endring fra baseline i EORTC-QLQ-C30-poengsum vil bli rapportert. EORTC-QLQ-C30 versjon 3 inkluderer 30 elementer som utgjør 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), 1 global helsestatusskala, 3 symptomskalaer (smerte, tretthet og kvalme/oppkast), og 6 enkeltsymptomer (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter). Element- og skalapoengsummene transformeres til en skala fra 0 til 100. En høyere score representerer større HRQoL, bedre funksjon og flere (verre) symptomer.
Inntil 1 år og 5 måneder
Fase 2: Endring fra baseline i EuroQol Five Dimension Five Level Questionnaire (EQ-5D-5L) skala
Tidsramme: Inntil 1 år og 5 måneder
Endring fra baseline i EQ-5D-5L skala vil bli rapportert. EQ-5D-5L er et generisk mål på helsestatus. EQ-5D-5L er et 5-elements spørreskjema som vurderer 5 domener, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon pluss en visuell analog skala som rangerer "helse i dag" med ankere fra 0 (verst tenkelige helse tilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand).
Inntil 1 år og 5 måneder
Fase 2: Endring fra baseline i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGIS) skala
Tidsramme: Inntil 1 år og 5 måneder
Endring fra baseline i PGIS-skala vil bli rapportert. PGIS er et enkelt element som vurderer alvorlighetsgraden av deltakerens helsetilstand, på en 5-punkts verbal vurderingsskala (1: Ingen, 2: Mild, 3: Moderat, 4: Alvorlig, 5: Svært alvorlig) på tidspunktet for fullføringen. PRO-tiltaket. Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
Inntil 1 år og 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan clinical Trials, Janssen Pharmaceutical K.K.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108949
  • 64007957MMY1002 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Teclistamab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere