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Eine Studie zu Teclistamab bei japanischen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

26. März 2024 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine Phase-1/2-Studie zu JNJ-64007957, einem humanisierten bispezifischen BCMA*-CD3-Antikörper, bei japanischen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit bei japanischen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM) in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D), die in Studie 64007957MMY1001 (NCT03145181) im Phase-1-Teil identifiziert wurde, und die Bewertung der Wirksamkeit von Teclistamab bei RP2D für japanische Teilnehmer im Phase-2-Teil.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 296-8602
        • Kameda General Hospital
      • Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Higashiibaraki-gun, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto-shi, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japan, 603-8151
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Matsumoto, Japan, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Nagoya-City, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Otake, Japan, 739-0696
        • Hiroshima West Medical Center
      • Shibuya, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose des multiplen Myeloms (MM) gemäß den Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Der Teilnehmer muss eine messbare Krankheit haben, die durch eines der folgenden definiert ist: Serum-M-Protein-Spiegel größer oder gleich (>=) 1,0 Gramm pro Deziliter (g/dl); M-Proteinspiegel im Urin >= 200 Milligramm pro 24 Stunden (mg/24 Stunden); oder Leichtketten-MM, für Teilnehmer ohne messbare Krankheit im Serum oder Urin: Serum-Ig-freie Leichtkette (FLC) >= 10 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) und anormales Serum-Ig-Kappa-Lambda-FLC-Verhältnis; oder wenn keine zentralen Laborbewertungen verfügbar sind, müssen relevante lokale Labormessungen das erforderliche Mindestniveau um mindestens 25 Prozent (%) überschreiten.
  • Der Teilnehmer muss rezidiviert oder refraktär gegenüber etablierten Therapien mit bekanntem klinischem Nutzen bei rezidiviertem/refraktärem MM sein oder etablierte MM-Therapien nicht vertragen und nach Meinung des behandelnden Arztes ein Kandidat für eine Teclistamab-Behandlung sein. Vorherige Therapielinien müssen einen Proteasom-Inhibitor (PI), ein immunmodulatorisches Medikament (IMiD) und einen Anti-CD38-Antikörper in beliebiger Reihenfolge während des Behandlungsverlaufs umfassen. Teilnehmer, die PI, immunmodulatorische Medikamente oder Anti-CD38-Antikörper nicht vertragen, sind zugelassen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 beim Screening und unmittelbar vor Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest mit einem hochempfindlichen Schwangerschaftstest entweder Serum (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) oder Urin haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einer gegen das B-Zellreifungs-Antigen (BCMA) gerichteten Therapie
  • Toxizitäten von früheren Krebstherapien, die nicht auf die Ausgangswerte oder auf weniger als oder gleich (<=) Grad 1 abgeklungen sind, mit Ausnahme von Alopezie oder peripherer Neuropathie
  • Erhalten einer kumulativen Dosis von Kortikosteroiden entsprechend> = 140 mg Prednison innerhalb des 14-Tage-Zeitraums vor der ersten Step-up-Dosis der Studienbehandlung (beinhaltet keine Vorbehandlungsmedikation)
  • Stammzelltransplantation: Eine allogene Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten. Teilnehmer, die eine allogene Transplantation erhalten haben, müssen 6 Wochen lang ohne Anzeichen einer Graft-versus-Host-Erkrankung auf alle immunsuppressiven Medikamente verzichten; Weniger als oder gleich (<=) 12 Wochen vor der ersten Step-up-Dosis der Studienbehandlung eine autologe Stammzelltransplantation erhalten
  • Beteiligung des zentralen Nervensystems oder klinische Anzeichen einer meningealen Beteiligung von MM. Bei Verdacht auf eines der beiden sind während des Screenings eine Magnetresonanztomographie (MRT) des gesamten Gehirns und eine lumbale Zytologie erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Japanische Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom (MM)
Japanische Teilnehmer erhalten Teclistamab subkutan (SC) in vier Dosierungsstufen. Kohorte 1 erhält Teclistamab in Dosis 1 und 2 (Step-up-Dosen) vor der ersten Behandlungsdosis an Tag 1, gefolgt von Dosis 3 wöchentlich (d. h. an den Tagen 1, 8 und 15 eines 21-tägigen Zyklus). Kohorte 2 erhält Teclistamab in Dosis 1 und 4 (Step-up-Dosen) vor der ersten Behandlungsdosis an Tag 1, gefolgt von Dosis 5 wöchentlich. Kohorte 3 erhält Teclistamab in Dosis 1, 4 und 5 (Step-up-Dosen) vor der ersten Behandlungsdosis an Tag 1, gefolgt von Dosis 6 wöchentlich. Kohorte 4 erhält Teclistamab in Dosis 1, 4 und 5 (Step-up-Dosen) vor der ersten Behandlungsdosis an Tag 1, gefolgt von Dosis 7 wöchentlich für (2 Zyklen), dann zweiwöchentlich (Zyklus 3 bis 6) an den Tagen 1 und 15 und monatlich (Zyklus 7) am Tag 1 von 1 28-Tage-Zyklus. In Phase 2 erhalten die Teilnehmer Teclistamab SC in Dosis 1 und 4 (Step-up-Dosen) bis zu 8 Tage vor der ersten Behandlungsdosis an Tag 1, gefolgt von Dosis 5 an den Tagen 1, 8, 15 und 22 von 28 Tagen Zyklus.
Arzneimittel: Teclistamab
Teclistamab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-64007957

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 5 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-)Produkt verabreicht wurde. Ein UE muss nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Befundes), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) handelt oder nicht. Produkt.
Bis zu 1 Jahr und 5 Monate
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 5 Monate
Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; ist eine vermutete Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel; ist medizinisch wichtig.
Bis zu 1 Jahr und 5 Monate
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit DLT wird bewertet. Die DLTs sind spezifische unerwünschte Ereignisse und werden wie folgt definiert: hochgradige nicht-hämatologische Toxizität oder hämatologische Toxizität.
Bis zu 28 Tage
Phase 2: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 5 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) von 2016 ein partielles Ansprechen (PR) oder besser aufweisen.
Bis zu 1 Jahr und 5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 und Phase 2: Serumkonzentration von Teclistamab
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 5 Monate
Die Serumkonzentration von Teclistamab wird bestimmt.
Bis zu 1 Jahr und 5 Monate
Phase 1: Systemische Zytokinkonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 5 Monate
Die Zytokinkonzentration wird zur Biomarkerbewertung gemessen.
Bis zu 1 Jahr und 5 Monate
Phase 1 und Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Teclistamab-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 5 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Teclistamab-Antikörpern wird bewertet.
Bis zu 1 Jahr und 5 Monate
Phase 1: Objektive Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 5 Monate
Das objektive Ansprechen wird als partielles Ansprechen (PR) oder besser gemäß den IMWG-Ansprechkriterien von 2016 bei multiplem Myelom (MM) definiert.
Bis zu 1 Jahr und 5 Monate
Phase 1 und Phase 2: Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 5 Monate
DOR ist definiert als die Dauer vom Datum der ersten Dokumentation eines Ansprechens (PR oder besser) bis zum Datum des ersten dokumentierten Anzeichens einer fortschreitenden Erkrankung, wie in den IMWG-Kriterien von 2016 definiert, oder bis zum Tod.
Bis zu 1 Jahr und 5 Monate
Phase 1 und Phase 2: Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 5 Monate
TTR ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung und der ersten Wirksamkeitsbewertung, bei der der Teilnehmer alle Kriterien für PR oder besser erfüllt hat.
Bis zu 1 Jahr und 5 Monate
Phase 2: Sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) oder bessere Ansprechrate (Stringent Complete Response [sCR]+ Complete Response [CR]+VGPR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 5 Monate
VGPR oder bessere Ansprechrate (sCR+CR+VGPR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den IMWG-Ansprechkriterien von 2016 ein VGPR oder besseres Ansprechen erreichen.
Bis zu 1 Jahr und 5 Monate
Phase 2: Vollständiges Ansprechen (CR) oder bessere Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 5 Monate
Die CR- oder bessere Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den IMWG-Kriterien von 2016 eine CR oder ein besseres Ansprechen (sCR+CR) erreichen.
Bis zu 1 Jahr und 5 Monate
Phase 2: Rate des stringenten vollständigen Ansprechens (sCR).
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 5 Monate
Die sCR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine sCR gemäß den IMWG-2016-Kriterien erreichen.
Bis zu 1 Jahr und 5 Monate
Phase 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 5 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, wie in den IMWG-Ansprechkriterien von 2016 definiert, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 1 Jahr und 5 Monate
Phase 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 5 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Todesdatum des Teilnehmers. Wenn der Teilnehmer lebt oder der Vitalstatus unbekannt ist, werden die Daten des Teilnehmers an dem Tag zensiert, an dem der Teilnehmer zuletzt bekannt war, dass er lebt.
Bis zu 1 Jahr und 5 Monate
Phase 2: Minimale Resterkrankung (MRD)-negative Rate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 5 Monate
Die MRD-Negativrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Anfangsdosis von Teclistamab und vor dem Fortschreiten der Krankheit oder dem Beginn einer Folgetherapie einen MRD-negativen Status bis zu einem Schwellenwert von 10^-5 erreicht haben.
Bis zu 1 Jahr und 5 Monate
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit UE
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 5 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-)Produkt verabreicht wurde. Ein UE muss nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Befundes), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) handelt oder nicht. Produkt.
Bis zu 1 Jahr und 5 Monate
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit UEs nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 5 Monate
Der Schweregrad wird gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 eingestuft, mit Ausnahme des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS) und des Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANS), die entsprechend eingestuft werden den Richtlinien der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT). Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis.
Bis zu 1 Jahr und 5 Monate
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit SUE
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 5 Monate
Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; ist eine vermutete Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel; ist medizinisch wichtig.
Bis zu 1 Jahr und 5 Monate
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit SUE nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 5 Monate
Der Schweregrad wird gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 eingestuft, mit Ausnahme des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS) und des Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANS), die entsprechend eingestuft werden den Richtlinien der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT). Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis.
Bis zu 1 Jahr und 5 Monate
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei klinischen Labortestwerten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 5 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien in den klinischen Labortestwerten der Hämatologie, Serumchemie und Gerinnung wird gemeldet.
Bis zu 1 Jahr und 5 Monate
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien in klinischen Labortestwerten nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 5 Monate
Der Schweregrad wird gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 eingestuft, mit Ausnahme des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS) und des Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANS), die entsprechend eingestuft werden den Richtlinien der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT). Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis.
Bis zu 1 Jahr und 5 Monate
Phase 2: Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) (Symptome, Funktionsfähigkeit und Wohlbefinden) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch die European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30) Score
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 5 Monate
Die Änderung des EORTC-QLQ-C30-Scores gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet. Die EORTC-QLQ-C30 Version 3 enthält 30 Items, die 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv und sozial), 1 globale Gesundheitszustandsskala, 3 Symptomskalen (Schmerz, Müdigkeit und Übelkeit/Erbrechen), und 6 Einzelsymptome (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Die Item- und Skalenwerte werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Eine höhere Punktzahl steht für eine höhere HRQoL, eine bessere Funktionsfähigkeit und mehr (schlechtere) Symptome.
Bis zu 1 Jahr und 5 Monate
Phase 2: Änderung von der Baseline in der EuroQol Five Dimension Five Level Questionnaire (EQ-5D-5L)-Skala
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 5 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der EQ-5D-5L-Skala werden gemeldet. Der EQ-5D-5L ist ein allgemeines Maß für den Gesundheitszustand. EQ-5D-5L ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der 5 Bereiche bewertet, darunter Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression sowie eine visuelle Analogskala, die die „Gesundheit heute“ mit Ankern von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bewertet Zustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
Bis zu 1 Jahr und 5 Monate
Phase 2: Änderung der PGIS-Skala (Patient Global Impression of Severity) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 5 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im PGIS-Maßstab werden gemeldet. Das PGIS ist ein einzelnes Element, das den Schweregrad des Gesundheitszustands des Teilnehmers auf einer verbalen 5-Punkte-Bewertungsskala (1: Keine, 2: Leicht, 3: Mäßig, 4: Schwer, 5: Sehr schwer) zum Zeitpunkt des Abschlusses bewertet die PRO-Maßnahme. Eine höhere Punktzahl weist auf einen größeren Schweregrad hin.
Bis zu 1 Jahr und 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan clinical Trials, Janssen Pharmaceutical K.K.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108949
  • 64007957MMY1002 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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