Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie teklistamabu u japońskich uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Badanie fazy 1/2 JNJ-64007957, humanizowanego dwuswoistego przeciwciała BCMA * CD3 u japońskich pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji u japońskich uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM) w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D) zidentyfikowanej w badaniu 64007957MMY1001 (NCT03145181) w części fazy 1 oraz ocena skuteczności teclistamab w RP2D dla japońskich uczestników w części fazy 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Gifu, Japonia, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Higashiibaraki-gun, Japonia, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
      • Kobe, Japonia, 650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kurume, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japonia, 603-8151
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Matsumoto, Japonia, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Nagoya, Japonia, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japonia, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japonia, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Osaka, Japonia, 541 8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shibuya City, Japonia, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Ōtake, Japonia, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane rozpoznanie szpiczaka mnogiego (MM) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Uczestnik musi mieć mierzalną chorobę zdefiniowaną przez którekolwiek z poniższych kryteriów: poziom białka M w surowicy większy lub równy (>=) 1,0 grama na decylitr (g/dl); Poziom białka M w moczu >= 200 miligramów na 24 godziny (mg/24 godziny); lub MM łańcucha lekkiego, dla uczestników bez mierzalnej choroby w surowicy lub moczu: wolny od Ig łańcuch lekki (FLC) w surowicy >=10 miligramów na decylitr (mg/dl) i nieprawidłowy stosunek Ig kappa-lambda w surowicy; lub jeśli centralne oceny laboratoryjne nie są dostępne, odpowiednie lokalne pomiary laboratoryjne muszą przekraczać minimalny wymagany poziom o co najmniej 25 procent (%)
  • Uczestnik musi być nawrotowy lub oporny na ustalone terapie ze znaną kliniczną korzyścią w przypadku nawrotowego/opornego MM lub musi wykazywać nietolerancję na ustalone terapie MM i być kandydatem do leczenia teklistamabem w opinii lekarza prowadzącego. Wcześniejsze linie terapii muszą obejmować inhibitory proteasomu (PI), lek immunomodulujący (IMiD) i przeciwciało anty-CD38 w dowolnej kolejności w trakcie leczenia. Dopuszcza się uczestników, którzy nie tolerują PI, leków immunomodulujących lub przeciwciał anty-CD38
  • Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 podczas badania przesiewowego i bezpośrednio przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku przy użyciu bardzo czułego testu ciążowego z surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) lub z moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek terapią ukierunkowaną na antygen dojrzewania komórek B (BCMA).
  • Toksyczności z poprzednich terapii przeciwnowotworowych, które nie ustąpiły do ​​poziomu wyjściowego lub mniejszego lub równego (<=) stopnia 1, z wyjątkiem łysienia lub neuropatii obwodowej
  • Otrzymał skumulowaną dawkę kortykosteroidów równoważną >=140 mg prednizonu w okresie 14 dni przed pierwszą dawką zwiększającą badanego leczenia (nie obejmuje leków stosowanych przed leczeniem)
  • Przeszczep komórek macierzystych: Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy. Uczestnicy, którzy otrzymali przeszczep allogeniczny, muszą odstawić wszystkie leki immunosupresyjne przez 6 tygodni bez objawów choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi; Otrzymali autologiczny przeszczep komórek macierzystych mniej niż lub równo (<=) 12 tygodni przed pierwszą dawką zwiększającą dawkę badanego leku
  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego lub objawy kliniczne zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych MM. Jeśli istnieje podejrzenie, podczas badania przesiewowego wymagane jest wykonanie rezonansu magnetycznego całego mózgu (MRI) i cytologii lędźwiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy z Japonii z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MM)
Japońscy uczestnicy otrzymają Teclistamab podskórnie (SC) w czterech poziomach dawek. Kohorta 1 otrzyma Teclistamab w Dawce 1 i 2 (zwiększone dawki) przed pierwszą dawką leczenia w Dniu 1, a następnie co tydzień w Dawce 3 (tj. w dniach 1, 8 i 15 21-dniowego cyklu). Kohorta 2 otrzyma Teclistamab w Dawce 1 i 4 (zwiększone dawki) przed pierwszą dawką leczenia w Dniu 1, a następnie co tydzień w Dawce 5. Kohorta 3 otrzyma Teclistamab w Dawce 1, 4 i 5 (zwiększone dawki) przed pierwszą dawką leczenia w Dniu 1, a następnie co tydzień Dawkę 6. Kohorta 4 otrzyma teklistamab w dawkach 1, 4 i 5 (zwiększone dawki) przed pierwszą dawką leczenia w dniu 1, a następnie w dawce 7 co tydzień przez (2 cykle), a następnie co dwa tygodnie (cykle 3 do 6) w dniach 1 i 15 i co miesiąc (cykl 7) w 1. dniu 1. 28-dniowego cyklu. W fazie 2 uczestnicy otrzymają Teclistamab SC w Dawce 1 i 4 (zwiększone dawki) do 8 dni przed pierwszą dawką leczenia w Dniu 1, a następnie w Dawce 5 w dniach 1, 8, 15 i 22 z 28-dniowego cykl.
Lek: Teklistamab
Teklistamab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-64007957

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 1 roku i 5 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebędący przedmiotem badania). AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego lub niebadanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z tym lekiem (badanym lub niebadanym) produkt.
Do 1 roku i 5 miesięcy
Faza 1: Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 1 roku i 5 miesięcy
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; jest podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy; jest medycznie ważny.
Do 1 roku i 5 miesięcy
Faza 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Oceniana będzie liczba uczestników z DLT. DLT są specyficznymi zdarzeniami niepożądanymi i są definiowane jako którekolwiek z następujących: toksyczność niehematologiczna wysokiego stopnia lub toksyczność hematologiczna.
Do 28 dni
Faza 2: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 1 roku i 5 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź częściową (PR) lub lepszą zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) z 2016 r.
Do 1 roku i 5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 i faza 2: Stężenie teklistamabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 1 roku i 5 miesięcy
Ocenione zostanie stężenie teklistamabu w surowicy.
Do 1 roku i 5 miesięcy
Faza 1: Ogólnoustrojowe stężenie cytokin
Ramy czasowe: Do 1 roku i 5 miesięcy
Stężenie cytokin zostanie zmierzone w celu oceny biomarkerów.
Do 1 roku i 5 miesięcy
Faza 1 i Faza 2: Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko teklistamabowi
Ramy czasowe: Do 1 roku i 5 miesięcy
Oceniona zostanie liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko teklistamabowi.
Do 1 roku i 5 miesięcy
Faza 1: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 1 roku i 5 miesięcy
Obiektywna odpowiedź zostanie zdefiniowana jako odpowiedź częściowa (PR) lub lepsza, zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG 2016 w szpiczaku mnogim (MM).
Do 1 roku i 5 miesięcy
Faza 1 i Faza 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 1 roku i 5 miesięcy
DOR definiuje się jako czas trwania od daty wstępnej dokumentacji odpowiedzi (PR lub lepszej) do daty pierwszego udokumentowanego dowodu postępu choroby, zgodnie z kryteriami IMWG z 2016 r., lub zgonu.
Do 1 roku i 5 miesięcy
Faza 1 i Faza 2: Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 1 roku i 5 miesięcy
TTR definiuje się jako czas między datą podania pierwszej dawki badanego leku a pierwszą oceną skuteczności, w której uczestnik spełnił wszystkie kryteria PR lub lepiej.
Do 1 roku i 5 miesięcy
Faza 2: Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) lub lepszy odsetek odpowiedzi (surowa odpowiedź całkowita [sCR] + odpowiedź całkowita [CR] + VGPR)
Ramy czasowe: Do 1 roku i 5 miesięcy
VGPR lub lepszy wskaźnik odpowiedzi (sCR+CR+VGPR) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali VGPR lub lepszą odpowiedź zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG 2016.
Do 1 roku i 5 miesięcy
Faza 2: Pełna odpowiedź (CR) lub lepszy wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 1 roku i 5 miesięcy
Współczynnik CR lub lepszej odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali CR lub lepszą odpowiedź (sCR+CR) zgodnie z kryteriami IMWG 2016.
Do 1 roku i 5 miesięcy
Faza 2: Odsetek ostrych odpowiedzi całkowitych (sCR).
Ramy czasowe: Do 1 roku i 5 miesięcy
wskaźnik sCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli sCR zgodnie z kryteriami IMWG 2016.
Do 1 roku i 5 miesięcy
Faza 2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 1 roku i 5 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG z 2016 r., lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 1 roku i 5 miesięcy
Faza 2: Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 1 roku i 5 miesięcy
OS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci uczestnika. Jeśli uczestnik żyje lub jego stan życiowy jest nieznany, dane uczestnika zostaną ocenzurowane w dniu, w którym po raz ostatni uznano, że żyje.
Do 1 roku i 5 miesięcy
Faza 2: Odsetek ujemnych wskaźników minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: Do 1 roku i 5 miesięcy
Wskaźnik MRD-ujemny definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli status MRD-ujemny do progu 10^-5 w dowolnym punkcie czasowym po początkowej dawce teklistamabu i przed progresją choroby lub rozpoczęciem kolejnej terapii.
Do 1 roku i 5 miesięcy
Faza 2: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 1 roku i 5 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebędący przedmiotem badania). AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego lub niebadanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z tym lekiem (badanym lub niebadanym) produkt.
Do 1 roku i 5 miesięcy
Faza 2: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi według stopnia ciężkości
Ramy czasowe: Do 1 roku i 5 miesięcy
Stopień ciężkości zostanie oceniony zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0, z wyjątkiem zespołu uwalniania cytokin (CRS) i zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS), które zostaną ocenione zgodnie z zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT). Skala ciężkości waha się od stopnia 1 (łagodne) do stopnia 5 (śmierć). Stopień 1 = Łagodny, Stopień 2 = Umiarkowany, Stopień 3 = Ciężki, Stopień 4 = Zagrażający życiu i Stopień 5 = Zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym.
Do 1 roku i 5 miesięcy
Faza 2: Liczba uczestników z SAE
Ramy czasowe: Do 1 roku i 5 miesięcy
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; jest podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy; jest medycznie ważny.
Do 1 roku i 5 miesięcy
Faza 2: Liczba uczestników z SAE według stopnia ciężkości
Ramy czasowe: Do 1 roku i 5 miesięcy
Stopień ciężkości zostanie oceniony zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0, z wyjątkiem zespołu uwalniania cytokin (CRS) i zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS), które zostaną ocenione zgodnie z zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT). Skala ciężkości waha się od stopnia 1 (łagodne) do stopnia 5 (śmierć). Stopień 1 = Łagodny, Stopień 2 = Umiarkowany, Stopień 3 = Ciężki, Stopień 4 = Zagrażający życiu i Stopień 5 = Zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym.
Do 1 roku i 5 miesięcy
Faza 2: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami klinicznych testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 1 roku i 5 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych wartościach testów laboratoryjnych hematologii, chemii surowicy i krzepnięcia.
Do 1 roku i 5 miesięcy
Faza 2: Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wartościach klinicznych testów laboratoryjnych według stopnia nasilenia
Ramy czasowe: Do 1 roku i 5 miesięcy
Stopień ciężkości zostanie oceniony zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0, z wyjątkiem zespołu uwalniania cytokin (CRS) i zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS), które zostaną ocenione zgodnie z zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT). Skala ciężkości waha się od stopnia 1 (łagodne) do stopnia 5 (śmierć). Stopień 1 = Łagodny, Stopień 2 = Umiarkowany, Stopień 3 = Ciężki, Stopień 4 = Zagrażający życiu i Stopień 5 = Zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym.
Do 1 roku i 5 miesięcy
Faza 2: Zmiana od wartości początkowej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) (objawy, funkcjonowanie i dobre samopoczucie) oceniana przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów Wynik kwestionariusza jakości życia Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do 1 roku i 5 miesięcy
Zgłoszona zostanie zmiana wyniku EORTC-QLQ-C30 w stosunku do wartości początkowej. EORTC-QLQ-C30 wersja 3 zawiera 30 pozycji, które składają się na 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza i społeczna), 1 skala ogólnego stanu zdrowia, 3 skale objawów (ból, zmęczenie i nudności/wymioty), oraz 6 pojedynczych objawów (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). Wyniki pozycji i skali są przekształcane na skalę od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza wyższą HRQoL, lepsze funkcjonowanie i więcej (gorszych) objawów.
Do 1 roku i 5 miesięcy
Faza 2: Zmiana od wartości wyjściowej w pięciowymiarowej pięciopoziomowej skali kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do 1 roku i 5 miesięcy
Zgłoszona zostanie zmiana od wartości początkowej w skali EQ-5D-5L. EQ-5D-5L jest ogólną miarą stanu zdrowia. EQ-5D-5L to kwestionariusz składający się z 5 pozycji, który ocenia 5 domen, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresję, a także wizualną skalę analogową oceniającą „zdrowie dzisiaj” z kotwicami od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Do 1 roku i 5 miesięcy
Faza 2: Zmiana od wartości początkowej w skali ogólnego wrażenia ciężkości pacjenta (PGIS).
Ramy czasowe: Do 1 roku i 5 miesięcy
Zgłoszona zostanie zmiana od wartości początkowej w skali PGIS. PGIS to pojedyncza pozycja, która ocenia ciężkość stanu zdrowia uczestnika na 5-punktowej słownej skali ocen (1: Brak, 2: Łagodny, 3: Umiarkowany, 4: Ciężki, 5: Bardzo ciężki) w momencie wypełniania miarę PRO. Wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Do 1 roku i 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical trials, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108949
  • 64007957MMY1002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Teklistamab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj