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Un estudio de teclistamab en participantes japoneses con mieloma múltiple en recaída o refractario

4 de junio de 2026 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Un estudio de fase 1/2 de JNJ-64007957, un anticuerpo biespecífico BCMA * CD3 humanizado en pacientes japoneses con mieloma múltiple en recaída o refractario

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad en participantes japoneses con mieloma múltiple en recaída o refractario (RRMM) a la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) identificada en el Estudio 64007957MMY1001 (NCT03145181) en la parte de Fase 1 y evaluar la eficacia de teclistamab en RP2D para participantes japoneses en la fase 2 parte.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiba, Japón, 296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Gifu, Japón, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Higashiibaraki-gun, Japón, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
      • Kobe, Japón, 650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto, Japón, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kurume, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japón, 603-8151
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Matsumoto, Japón, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Nagoya, Japón, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japón, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japón, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Osaka, Japón, 541 8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shibuya City, Japón, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Ōtake, Japón, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de mieloma múltiple (MM) según los criterios de diagnóstico del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG)
  • El participante debe tener una enfermedad medible definida por cualquiera de los siguientes: Nivel de proteína M en suero mayor o igual a (>=) 1,0 gramo por decilitro (g/dL); Nivel de proteína M en orina >= 200 miligramos por 24 horas (mg/24 horas); o MM de cadena ligera, para participantes sin enfermedad medible en el suero o la orina: cadena ligera libre de Ig sérica (FLC) >=10 miligramos por decilitro (mg/dL) y proporción anormal de FLC de Ig kappa-lambda sérica; o si las evaluaciones del laboratorio central no están disponibles, las mediciones relevantes del laboratorio local deben exceder el nivel mínimo requerido en al menos un 25 por ciento (%)
  • El participante debe ser recidivante o refractario a las terapias establecidas con beneficio clínico conocido en MM recidivante/refractario o ser intolerante a las terapias establecidas de MM y ser candidato para el tratamiento con teclistamab según la opinión del médico tratante. Las líneas de terapia previas deben incluir un inhibidor del proteasoma (PI), un fármaco inmunomodulador (IMiD) y un anticuerpo anti-CD38 en cualquier orden durante el curso del tratamiento. Se permiten participantes que no pudieron tolerar IP, medicamentos inmunomoduladores o anticuerpos anti-CD38
  • Grado de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 en la selección e inmediatamente antes del inicio de la administración del tratamiento del estudio
  • La mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo negativa en la selección y dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio usando una prueba de embarazo altamente sensible ya sea en suero (gonadotropina coriónica humana beta [beta-hCG]) u orina

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con cualquier terapia dirigida al antígeno de maduración de células B (BCMA)
  • Toxicidades de terapias anticancerígenas anteriores que no se han resuelto a los niveles basales o a un grado menor o igual a (<=) 1 excepto por alopecia o neuropatía periférica
  • Recibió una dosis acumulada de corticosteroides equivalente a >=140 mg de prednisona dentro del período de 14 días antes de la primera dosis incremental del tratamiento del estudio (no incluye medicación previa al tratamiento)
  • Trasplante de células madre: Un alotrasplante de células madre dentro de los 6 meses. Los participantes que recibieron un trasplante alogénico deben estar sin medicamentos inmunosupresores durante 6 semanas sin signos de enfermedad de injerto contra huésped; Recibió un autotrasplante de células madre menos o igual (<=) 12 semanas antes de la primera dosis incremental del tratamiento del estudio
  • Compromiso del sistema nervioso central o signos clínicos de compromiso meníngeo de MM. Si se sospecha cualquiera de los dos, se requieren imágenes de resonancia magnética (IRM) de todo el cerebro y citología lumbar durante la evaluación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes japoneses con mieloma múltiple (MM) en recaída o refractario
Los participantes japoneses recibirán Teclistamab por vía subcutánea (SC) en cuatro niveles de dosis. La cohorte 1 recibirá teclistamab en las dosis 1 y 2 (dosis progresivas) antes de la primera dosis de tratamiento el día 1, seguida de la dosis 3 semanalmente (es decir, los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 21 días). La cohorte 2 recibirá teclistamab en las dosis 1 y 4 (dosis progresivas) antes de la primera dosis de tratamiento el día 1, seguida de la dosis 5 semanalmente. La cohorte 3 recibirá teclistamab en las dosis 1, 4 y 5 (dosis progresivas) antes de la primera dosis de tratamiento el día 1, seguida de la dosis 6 semanalmente. La cohorte 4 recibirá teclistamab en las dosis 1, 4 y 5 (dosis incrementales) antes de la primera dosis de tratamiento en el día 1, seguida de la dosis 7 semanalmente durante (2 ciclos), luego cada dos semanas (ciclo 3 a 6) en los días 1 y 15 y mensual (ciclo 7) el Día 1 de 1 ciclo de 28 días. En la Fase 2, los participantes recibirán Teclistamab SC en las Dosis 1 y 4 (dosis incrementales) hasta 8 días antes de la primera dosis de tratamiento en el Día 1, seguida de la Dosis 5 en los Días 1, 8, 15 y 22 de un programa de 28 días. ciclo.
Droga: Teclistamab
Teclistamab se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • JNJ-64007957

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Número de Participantes con Eventos Adversos (AE)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 5 meses
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto farmacéutico (en investigación o no). Un EA no tiene necesariamente una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un hallazgo anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación o no), esté o no relacionado con ese medicamento (en investigación o no). producto.
Hasta 1 año y 5 meses
Fase 1: Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 5 meses
Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; es una sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento; es médicamente importante.
Hasta 1 año y 5 meses
Fase 1: Número de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Se evaluará el número de participantes con DLT. Los DLT son eventos adversos específicos y se definen como cualquiera de los siguientes: toxicidad no hematológica de alto grado o toxicidad hematológica.
Hasta 28 días
Fase 2: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 5 meses
ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta parcial (PR) o mejor de acuerdo con los criterios de respuesta del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG) de 2016.
Hasta 1 año y 5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1 y Fase 2: Concentración sérica de Teclistamab
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 5 meses
Se evaluará la concentración sérica de Teclistamab.
Hasta 1 año y 5 meses
Fase 1: Concentraciones de citoquinas sistémicas
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 5 meses
La concentración de citocinas se medirá para la evaluación de biomarcadores.
Hasta 1 año y 5 meses
Fase 1 y Fase 2: Número de participantes con anticuerpos anti-teclistamab
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 5 meses
Se evaluará el número de participantes con anticuerpos anti-teclistamab.
Hasta 1 año y 5 meses
Fase 1: Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 5 meses
La respuesta objetiva se definirá como una respuesta parcial (PR) o mejor según lo definido por los criterios de respuesta del IMWG de 2016 en mieloma múltiple (MM).
Hasta 1 año y 5 meses
Fase 1 y Fase 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 5 meses
DOR se define como la duración desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta (PR o mejor) hasta la fecha de la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad, tal como se define en los criterios del IMWG de 2016, o muerte.
Hasta 1 año y 5 meses
Fase 1 y Fase 2: Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 5 meses
TTR se define como el tiempo entre la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio y la primera evaluación de eficacia en la que el participante ha cumplido todos los criterios para PR o mejor.
Hasta 1 año y 5 meses
Fase 2: Muy Buena Respuesta Parcial (VGPR) o Mejor Tasa de Respuesta (Respuesta Completa Estricta [sCR]+ Respuesta Completa [CR]+VGPR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 5 meses
La tasa de respuesta VGPR o mejor (sCR+CR+VGPR) se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta VGPR o mejor según los criterios de respuesta del IMWG de 2016.
Hasta 1 año y 5 meses
Fase 2: Respuesta Completa (CR) o Mejor Tasa de Respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 5 meses
La tasa de respuesta CR o mejor se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta CR o mejor (sCR+CR) según los criterios de IMWG 2016.
Hasta 1 año y 5 meses
Fase 2: Tasa de Respuesta Completa Estricta (sCR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 5 meses
La tasa de sCR se define como el porcentaje de participantes que logran un sCR según los criterios de IMWG 2016.
Hasta 1 año y 5 meses
Fase 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 5 meses
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, según se define en los criterios de respuesta del IMWG de 2016, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 1 año y 5 meses
Fase 2: Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 5 meses
OS se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte del participante. Si el participante está vivo o se desconoce su estado vital, los datos del participante se censurarán en la fecha en que se supo por última vez que el participante estaba vivo.
Hasta 1 año y 5 meses
Fase 2: tasa negativa de enfermedad residual mínima (MRD)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 5 meses
La tasa de EMR negativa se define como el porcentaje de participantes que lograron un estado de EMR negativo hasta un umbral de 10^-5 en cualquier momento después de la dosis inicial de teclistamab y antes de la progresión de la enfermedad o de comenzar la terapia posterior.
Hasta 1 año y 5 meses
Fase 2: Número de participantes con EA
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 5 meses
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto farmacéutico (en investigación o no). Un EA no tiene necesariamente una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un hallazgo anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación o no), esté o no relacionado con ese medicamento (en investigación o no). producto.
Hasta 1 año y 5 meses
Fase 2: Número de participantes con EA por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 5 meses
La gravedad se calificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0, con la excepción del síndrome de liberación de citocinas (CRS) y el síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias (ICANS), que se calificarán de acuerdo con a las pautas de la Sociedad Estadounidense de Trasplante y Terapia Celular (ASTCT). La escala de gravedad va desde el Grado 1 (Leve) al Grado 5 (Muerte). Grado 1= Leve, Grado 2= Moderado, Grado 3= Grave, Grado 4= Peligroso para la vida y Grado 5= Muerte relacionada con el evento adverso.
Hasta 1 año y 5 meses
Fase 2: Número de participantes con SAE
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 5 meses
Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; es una sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento; es médicamente importante.
Hasta 1 año y 5 meses
Fase 2: Número de participantes con SAE por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 5 meses
La gravedad se calificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0, con la excepción del síndrome de liberación de citoquinas (CRS) y el síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias (ICANS), que se calificarán de acuerdo con a las pautas de la Sociedad Estadounidense de Trasplante y Terapia Celular (ASTCT). La escala de gravedad va desde el Grado 1 (Leve) al Grado 5 (Muerte). Grado 1= Leve, Grado 2= Moderado, Grado 3= Grave, Grado 4= Peligroso para la vida y Grado 5= Muerte relacionada con el evento adverso.
Hasta 1 año y 5 meses
Fase 2: Número de participantes con anomalías en los valores de las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 5 meses
Se informará el número de participantes con anomalías en los valores de las pruebas de laboratorio clínico de hematología, química sérica y coagulación.
Hasta 1 año y 5 meses
Fase 2: Número de participantes con anomalías en los valores de las pruebas de laboratorio clínico por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 5 meses
La gravedad se calificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0, con la excepción del síndrome de liberación de citoquinas (CRS) y el síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias (ICANS), que se calificarán de acuerdo con a las pautas de la Sociedad Estadounidense de Trasplante y Terapia Celular (ASTCT). La escala de gravedad va desde el Grado 1 (Leve) al Grado 5 (Muerte). Grado 1= Leve, Grado 2= Moderado, Grado 3= Grave, Grado 4= Peligroso para la vida y Grado 5= Muerte relacionada con el evento adverso.
Hasta 1 año y 5 meses
Fase 2: cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) (síntomas, funcionamiento y bienestar) evaluado por la puntuación del cuestionario de calidad de vida Core-30 (EORTC QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 5 meses
Se informará el cambio desde el inicio en la puntuación EORTC-QLQ-C30. La EORTC-QLQ-C30 Versión 3 incluye 30 ítems que conforman 5 escalas funcionales (física, de rol, emocional, cognitiva y social), 1 escala de estado de salud global, 3 escalas de síntomas (dolor, fatiga y náuseas/vómitos), y 6 ítems de síntomas únicos (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras). Las puntuaciones del ítem y de la escala se transforman a una escala de 0 a 100. Una puntuación más alta representa una mayor CVRS, un mejor funcionamiento y más (peores) síntomas.
Hasta 1 año y 5 meses
Fase 2: cambio desde el inicio en la escala EuroQol Five Dimension Five Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 5 meses
Se informará el cambio desde la línea de base en la escala EQ-5D-5L. El EQ-5D-5L es una medida genérica del estado de salud. EQ-5D-5L es un cuestionario de 5 ítems que evalúa 5 dominios que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, además de una escala analógica visual que califica "salud hoy" con anclas que van desde 0 (la peor salud imaginable estado) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
Hasta 1 año y 5 meses
Fase 2: cambio desde el inicio en la escala de impresión global de gravedad del paciente (PGIS)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 5 meses
Se informará el cambio desde la línea de base en la escala SIGP. El PGIS es un ítem único que evalúa la severidad del estado de salud del participante, en una escala de calificación verbal de 5 puntos (1: Ninguno, 2: Leve, 3: Moderado, 4: Severo, 5: Muy Severo) al momento de completar la medida PRO. Mayor puntuación indica mayor gravedad.
Hasta 1 año y 5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutical K.K.

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical trials, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

13 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

13 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108949
  • 64007957MMY1002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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