再発または難治性多発性骨髄腫の日本人参加者におけるテクリスタマブの研究
2026年6月4日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
ヒト化 BCMA である JNJ-64007957 の第 1/2 相試験 * 再発または難治性の多発性骨髄腫の日本人患者における CD3 二重特異性抗体
この試験の目的は、第 1 相パートの 64007957MMY1001 (NCT03145181) 試験で特定された第 2 相推奨用量 (RP2D) で再発または難治性の多発性骨髄腫 (RRMM) を有する日本人参加者の安全性と忍容性を評価し、フェーズ 2 パートの日本人参加者向けの RP2D での teclistamab。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba、日本、296-8602
- Kameda Medical Center
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Gifu、日本、503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Higashiibaraki-gun、日本、311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
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Kobe、日本、650 0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kumamoto、日本、860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Kurume、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
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Kyoto、日本、603-8151
- Kyoto Kuramaguchi Medical Center
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Matsumoto、日本、399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
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Nagoya、日本、467 8602
- Nagoya City University Hospital
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Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama、日本、701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Osaka、日本、543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital
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Osaka、日本、541 8567
- Osaka International Cancer Institute
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Shibuya City、日本、150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
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Ōtake、日本、739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -国際骨髄腫作業部会（IMWG）の診断基準に従って多発性骨髄腫（MM）の診断が文書化されている
- -参加者は、次のいずれかによって定義される測定可能な疾患を持っている必要があります：血清Mタンパク質レベル以上（> =）1.0グラム/デシリットル（g / dL） -尿中Mタンパク質レベル>= 24時間あたり200ミリグラム（mg / 24時間）;または軽鎖MM、血清または尿に測定可能な疾患がない参加者の場合：血清Igフリー軽鎖（FLC）> = 10ミリグラム/デシリットル（mg / dL）および異常な血清IgカッパラムダFLC比;または、中央検査機関の評価が利用できない場合、関連するローカル検査機関の測定値は、最低必要レベルを少なくとも 25 パーセント (%) 超えている必要があります。
- -参加者は、再発性/難治性MMで既知の臨床的利益を有する確立された治療法に再発または難治性であるか、確立されたMM療法に不耐性であり、治療する医師の意見でテクリスタマブ治療の候補である必要があります。 以前の治療法では、プロテアソーム阻害剤 (PI)、免疫調節薬 (IMiD)、および抗 CD38 抗体を、治療の過程で任意の順序で含める必要があります。 PI、免疫調節薬、または抗CD38抗体に耐えられなかった参加者は許可されます
- -スクリーニング時および研究開始直前のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスグレード0または1 治療管理
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時および研究治療の最初の投与前24時間以内に妊娠検査が陰性でなければなりません 血清（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータ-hCG]）または尿
除外基準:
- -B細胞成熟抗原（BCMA）を標的とした治療による以前の治療
- -ベースラインレベルまたは以下に解決されていない以前の抗がん療法による毒性（<=）グレード1 脱毛症または末梢神経障害を除く
- -研究治療の最初のステップアップ投与前の14日間に、140 mg以上のプレドニゾンに相当するコルチコステロイドの累積投与量を投与されました（前治療薬は含まれません）
- 幹細胞移植: 6 か月以内の同種幹細胞移植。 同種移植を受けた参加者は、移植片対宿主病の徴候なしに、すべての免疫抑制薬を 6 週間中止する必要があります。 -自家幹細胞移植を受けたのは、研究治療の最初のステップアップ投与の12週間前（<=）です。
- 中枢神経系の関与またはMMの髄膜関与の臨床徴候。 いずれかが疑われる場合は、スクリーニング中に全脳磁気共鳴画像法 (MRI) および腰椎細胞診が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：再発または難治性の多発性骨髄腫（MM）の日本人参加者
日本人参加者は、4 つの用量レベルでテクリスタマブを皮下 (SC) に投与されます。
コホート 1 は、1 日目の最初の治療投与の前に、1 回目および 2 回目の投与 (ステップアップ投与) でテクリスタマブを受け、その後毎週 3 回目の投与が続きます (つまり、21 日サイクルの 1、8、および 15 日目)。
コホート2は、1日目の最初の治療用量の前に、用量1および4（ステップアップ用量）でテクリスタマブを受け取り、その後毎週用量5を受け取ります。
コホート3は、1日目の最初の治療用量の前に、用量1、4、および5（ステップアップ用量）でテクリスタマブを受け取り、その後毎週用量6を受け取ります。
コホート4は、1日目の最初の治療用量の前に、用量1、4、および5（ステップアップ用量）でテクリスタマブを受け取り、続いて用量7を毎週（2サイクル）、その後隔週（サイクル3〜6）で1日目と15日1 28 日サイクルの 1 日目に毎月 (サイクル 7)。
第 2 相では、参加者は、1 日目の最初の治療投与の 8 日前までに 1 回目と 4 回目の用量でテクリスタマブ SC を受け取り、28 日間のうち 1 日目、8 日目、15 日目、22 日目に 5 回目投与を受けます。サイクル。
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テクリスタマブは皮下投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1: 有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：最長1年5ヶ月
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AE とは、臨床試験参加者が医薬品 (治験薬または非治験薬) を投与された際に発生した有害な医学的事象です。
有害事象は治療と必ずしも因果関係があるとは限りません。
したがって、AE は、その医薬品 (調査中または非調査中) に関連するかどうかにかかわらず、医薬品 (調査中または非調査中) の製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候 (異常所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。製品。
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最長1年5ヶ月
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フェーズ 1: 重大な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：最長1年5ヶ月
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SAE とは、用量を問わず、次のような有害な医学的事象を指します。死に至る。命にかかわる;入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天性欠損症です。医薬品を介した感染病原体の感染の疑いがある;医学的に重要です。
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最長1年5ヶ月
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フェーズ 1: 用量制限毒性 (DLT) のある参加者の数
時間枠：28日まで
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DLTの参加者の数が評価されます。
DLT は特定の有害事象であり、次のいずれかとして定義されます: 高グレードの非血液毒性、または血液毒性。
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28日まで
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フェーズ 2: 全奏効率 (ORR)
時間枠：最長1年5ヶ月
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ORR は、2016 年国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の反応基準に従って、部分反応 (PR) 以上の参加者の割合として定義されます。
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最長1年5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1 およびフェーズ 2: テクリスタマブの血清濃度
時間枠：最長1年5ヶ月
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テクリスタマブの血清濃度が評価されます。
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最長1年5ヶ月
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フェーズ 1: 全身サイトカイン濃度
時間枠：最長1年5ヶ月
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サイトカイン濃度は、バイオマーカー評価のために測定されます。
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最長1年5ヶ月
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フェーズ 1 およびフェーズ 2: 抗テククリスタマブ抗体を持つ参加者の数
時間枠：最長1年5ヶ月
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抗テクリスタマブ抗体を持つ参加者の数が評価されます。
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最長1年5ヶ月
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フェーズ 1: 客観的回答率
時間枠：最長1年5ヶ月
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客観的奏効は、多発性骨髄腫 (MM) における 2016 IMWG 奏効基準で定義されているように、部分奏効 (PR) またはそれ以上と定義されます。
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最長1年5ヶ月
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フェーズ 1 およびフェーズ 2: 応答期間 (DOR)
時間枠：最長1年5ヶ月
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DOR は、2016 年の IMWG 基準で定義されているように、反応 (PR またはそれ以上) が最初に記録された日から、進行性疾患または死亡の証拠が最初に記録された日までの期間として定義されます。
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最長1年5ヶ月
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フェーズ 1 およびフェーズ 2: 応答時間 (TTR)
時間枠：最長1年5ヶ月
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TTRは、試験治療の初回投与日から、参加者がPR以上のすべての基準を満たした最初の有効性評価までの時間として定義されます。
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最長1年5ヶ月
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フェーズ 2: 部分奏効が非常に良好 (VGPR) または奏効率が良い (厳格な完全奏効 [sCR]+完全奏効 [CR]+VGPR)
時間枠：最長1年5ヶ月
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VGPR 以上の回答率 (sCR+CR+VGPR) は、2016 IMWG 回答基準に従って VGPR 以上の回答を達成した参加者の割合として定義されます。
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最長1年5ヶ月
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フェーズ 2: 完全奏効 (CR) またはより良い奏効率
時間枠：最長1年5ヶ月
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CR 以上の反応率は、IMWG 2016 基準に従って CR 以上の反応 (sCR+CR) を達成した参加者の割合として定義されます。
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最長1年5ヶ月
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フェーズ 2: 厳格な完全奏効 (sCR) 率
時間枠：最長1年5ヶ月
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sCR 率は、IMWG 2016 基準に従って sCR を達成した参加者の割合として定義されます。
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最長1年5ヶ月
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フェーズ 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長1年5ヶ月
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PFS は、2016 年の IMWG 対応基準で定義されているように、治験薬の初回投与日から最初に記録された疾患の進行日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長1年5ヶ月
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フェーズ 2: 全生存期間 (OS)
時間枠：最長1年5ヶ月
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OS は、治験薬の初回投与日から参加者の死亡日までの時間として定義されます。
参加者が生存している場合、または生命状態が不明な場合、参加者のデータは、参加者が最後に生存していることが判明した日付で打ち切られます。
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最長1年5ヶ月
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フェーズ 2: 最小残存病変 (MRD) 陰性率
時間枠：最長1年5ヶ月
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MRD 陰性率は、テクリスタマブの初回投与後、疾患の進行またはその後の治療開始前の任意の時点で、MRD 陰性状態がしきい値の 10^-5 に達した参加者の割合として定義されます。
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最長1年5ヶ月
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フェーズ 2: AE のある参加者の数
時間枠：最長1年5ヶ月
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AE とは、臨床試験参加者が医薬品 (治験薬または非治験薬) を投与された際に発生した有害な医学的事象です。
有害事象は治療と必ずしも因果関係があるとは限りません。
したがって、AE は、その医薬品 (調査中または非調査中) に関連するかどうかにかかわらず、医薬品 (調査中または非調査中) の製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候 (異常所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。製品。
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最長1年5ヶ月
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フェーズ 2: 重大度別の AE のある参加者の数
時間枠：最長1年5ヶ月
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重症度は、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされます。ただし、サイトカイン放出症候群 (CRS) および免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 (ICANS) は例外であり、これらは以下に従って等級付けされます。米国移植細胞療法協会 (ASTCT) のガイドラインに準拠しています。
重症度の範囲は、グレード 1 (軽度) からグレード 5 (死亡) までです。
グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中程度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 有害事象による死亡。
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最長1年5ヶ月
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フェーズ 2: SAE の参加者数
時間枠：最長1年5ヶ月
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SAE とは、用量を問わず、次のような有害な医学的事象を指します。死に至る。命にかかわる;入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天性欠損症です。医薬品を介した感染病原体の感染の疑いがある;医学的に重要です。
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最長1年5ヶ月
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フェーズ 2: 重症度別の SAE の参加者数
時間枠：最長1年5ヶ月
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重症度は、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされます。ただし、サイトカイン放出症候群 (CRS) および免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 (ICANS) は例外です。米国移植細胞療法学会 (ASTCT) のガイドラインに準拠しています。
重症度の範囲は、グレード 1 (軽度) からグレード 5 (死亡) までです。
グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中程度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 有害事象による死亡。
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最長1年5ヶ月
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フェーズ 2: 臨床検査値に異常のある参加者の数
時間枠：最長1年5ヶ月
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血液学、血清化学、および凝固の臨床検査値に異常のある参加者の数が報告されます。
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最長1年5ヶ月
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フェーズ2：重症度別臨床検査値異常者数
時間枠：最長1年5ヶ月
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重症度は、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされます。ただし、サイトカイン放出症候群 (CRS) および免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 (ICANS) は例外です。米国移植細胞療法学会 (ASTCT) のガイドラインに準拠しています。
重症度の範囲は、グレード 1 (軽度) からグレード 5 (死亡) までです。
グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中程度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 有害事象による死亡。
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最長1年5ヶ月
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フェーズ 2: 健康関連の生活の質 (HRQoL) のベースラインからの変化 (症状、機能、幸福) 欧州がん研究・治療機構の生活の質アンケート Core-30 (EORTC QLQ-C30) スコアによって評価
時間枠：最長1年5ヶ月
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EORTC-QLQ-C30 スコアのベースラインからの変化が報告されます。
EORTC-QLQ-C30 バージョン 3 には、5 つの機能スケール (身体、役割、感情、認知、社会)、1 つのグローバルな健康状態スケール、3 つの症状スケール (痛み、疲労、吐き気/嘔吐) を構成する 30 項目が含まれています。 6つの単発症状項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。
アイテムとスケールのスコアは、0 ～ 100 のスケールに変換されます。
スコアが高いほど、HRQoL が高く、機能が向上し、症状がより多く (悪化) していることを表します。
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最長1年5ヶ月
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フェーズ 2: EuroQol Five Dimension Five Level Questionnaire (EQ-5D-5L) スケールのベースラインからの変化
時間枠：最長1年5ヶ月
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EQ-5D-5Lスケールのベースラインからの変化が報告されます。
EQ-5D-5L は、健康状態の一般的な尺度です。
EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの領域を評価する 5 項目の質問票に加えて、視覚的なアナログ スケール評価「今日の健康」を 0 (想像できる最悪の健康状態) のアンカーで評価します。状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) まで。
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最長1年5ヶ月
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フェーズ 2: 患者の重症度の全体的な印象 (PGIS) スケールのベースラインからの変化
時間枠：最長1年5ヶ月
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PGIS スケールのベースラインからの変化が報告されます。
PGIS は、完了時の参加者の健康状態の重症度を 5 段階の口頭評価スケール (1: なし、2: 軽度、3: 中等度、4: 重度、5: 非常に重度) で評価する単一の項目です。 PRO対策。
スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
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最長1年5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical trials、Janssen Pharmaceutical K.K.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月22日
一次修了 (実際)
2026年4月13日
研究の完了 (実際)
2026年4月13日
試験登録日
最初に提出
2021年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月5日
最初の投稿 (実際)
2021年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108949
- 64007957MMY1002 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。