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재발성 또는 불응성 다발성 골수종을 가진 일본인 참가자를 대상으로 한 Teclistamab 연구

2026년 6월 4일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.

일본 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 인간화 BCMA * CD3 이중특이성 항체 JNJ-64007957의 1/2상 연구

이 연구의 목적은 임상 1상 파트의 연구 64007957MMY1001(NCT03145181)에서 확인된 권장 임상 2상 용량(RP2D)에서 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 일본 참가자의 안전성과 내약성을 평가하고 다음의 효능을 평가하는 것입니다. 2단계 부분의 일본 참가자를 위한 RP2D의 teclistamab.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Chiba, 일본, 296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Gifu, 일본, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Higashiibaraki-gun, 일본, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
      • Kobe, 일본, 650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto, 일본, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kurume, 일본, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, 일본, 603-8151
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Matsumoto, 일본, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Nagoya, 일본, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Niigata, 일본, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, 일본, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, 일본, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Osaka, 일본, 541 8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shibuya City, 일본, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Ōtake, 일본, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • IMWG(International Myeloma Working Group) 진단 기준에 따라 문서화된 다발성 골수종(MM) 진단
  • 참가자는 다음 중 하나로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 혈청 M-단백질 수치가 1.0g/dL 이상(>=); 소변 M-단백질 수준 >= 24시간당 200밀리그램(mg/24시간); 또는 경쇄 MM, 혈청 또는 소변에서 측정 가능한 질병이 없는 참가자의 경우: 혈청 Ig-유리 경쇄(FLC) >=10 밀리그램/데시리터(mg/dL) 및 비정상 혈청 Ig 카파-람다 FLC 비율; 또는 중앙 실험실 평가를 사용할 수 없는 경우 관련 지역 실험실 측정값이 최소 요구 수준을 최소 25%(%) 초과해야 합니다.
  • 참가자는 재발성/불응성 MM에서 알려진 임상적 이점이 있는 확립된 요법에 대해 재발하거나 불응성이거나 확립된 MM 요법에 내약성이 없어야 하며 치료 의사의 의견에 따라 teclistamab 치료 후보여야 합니다. 이전 치료법에는 프로테아좀 억제제(PI), 면역 조절 약물(IMiD) 및 항-CD38 항체가 치료 과정 동안 임의의 순서로 포함되어야 합니다. PI, 면역 조절 약물 또는 항-CD38 항체를 견딜 수 없는 참가자는 허용됩니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 등급이 0 또는 1인 스크리닝 및 연구 치료 투여 시작 직전
  • 가임 여성은 혈청(베타-인간 융모성 성선자극호르몬[베타-hCG]) 또는 소변 중 고감도 임신 검사를 사용하여 스크리닝 시 및 연구 치료의 첫 투여 전 24시간 이내에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 모든 B 세포 성숙 항원(BCMA) 표적 요법으로 사전 치료
  • 탈모증 또는 말초 신경병증을 제외하고 기준선 수준 또는 1등급 이하(<=)로 해결되지 않은 이전 항암 요법의 독성
  • 연구 치료제의 첫 단계 증량 전 14일 기간 내에 >=140mg의 프레드니손에 해당하는 코르티코스테로이드의 누적 용량을 받았습니다(전치료 약물은 포함하지 않음).
  • 줄기 세포 이식: 6개월 이내의 동종 줄기 세포 이식. 동종 이식을 받은 참여자는 이식편대숙주병의 징후 없이 6주 동안 모든 면역억제제를 중단해야 합니다. 연구 치료제의 첫 번째 단계별 증량 투여 전 12주 이내에 자가 줄기 세포 이식을 받았습니다(<=).
  • MM의 중추 신경계 침범 또는 수막 침범의 임상 징후. 둘 중 하나가 의심되는 경우 스크리닝 중에 전뇌 자기공명영상(MRI) 및 요추 세포검사가 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(MM)이 있는 일본인 참가자
일본 참가자들은 4가지 용량 수준으로 테클리스타맙을 피하(SC) 투여받게 됩니다. 코호트 1은 테클리스마브를 1일째 첫 치료 투여 전에 투여량 1 및 2(증가 투여량)로 받은 후 매주 투여량 3(즉, 21일 주기의 1, 8, 15일)을 투여받습니다. 코호트 2는 1일째에 첫 번째 치료 투여 전에 Teclistamab을 투여량 1 및 4(증가 투여량)로 투여받은 후 매주 투여량 5를 투여받을 것입니다. 코호트 3은 테클리스타맙을 1일째 첫 번째 치료 용량에 앞서 용량 1, 4 및 5(단계적 용량)로 투여받은 후 매주 용량 6을 투여받습니다. 코호트 4는 1일에 첫 번째 치료 투여 전에 Teclistamab을 투여량 1, 4 및 5(증가 투여량)로 투여받은 후 매주(2주기) 동안 투여량 7을 투여받은 다음, 1일과 15일에 격주(3~6주기) 투여합니다. 및 1 28일 주기의 1일째에 매월(주기 7). 2상에서 참가자는 1일째 첫 치료 투여 8일 전까지 Dose 1 및 4(단계적 용량)로 Teclistamab SC를 투여받은 후 28일 중 1, 8, 15, 22일에 Dose 5를 투여받게 됩니다. 주기.
의약품: 테클리스타맙
테클리스타맙은 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-64007957

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 1년 5개월
AE는 의약품(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. AE는 치료와 반드시 인과 관계를 갖는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 해당 의약(연구 또는 비연구)과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구 또는 비연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 제품.
최대 1년 5개월
1단계: 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 1년 5개월
SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의료 사건입니다. 사망을 초래합니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 의약품을 통한 감염원의 전파가 의심되는 경우 의학적으로 중요합니다.
최대 1년 5개월
1단계: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
DLT 참가자 수를 평가합니다. DLT는 특정 부작용이며 다음 중 하나로 정의됩니다: 높은 등급의 비혈액학적 독성 또는 혈액학적 독성.
최대 28일
2단계: 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 1년 5개월
ORR은 2016년 국제 골수종 워킹 그룹(IMWG) 반응 기준에 따라 부분 반응(PR) 이상을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 1년 5개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상 및 2상: 테클리스타맙의 혈청 농도
기간: 최대 1년 5개월
테클리스타맙의 혈청 농도를 평가할 것입니다.
최대 1년 5개월
1단계: 전신 사이토카인 농도
기간: 최대 1년 5개월
바이오마커 평가를 위해 사이토카인 농도를 측정합니다.
최대 1년 5개월
1상 및 2상: 항테클리스타맙 항체를 보유한 참가자 수
기간: 최대 1년 5개월
항-테클리스타맙 항체를 가진 참가자의 수를 평가합니다.
최대 1년 5개월
1단계: 객관적 응답률
기간: 최대 1년 5개월
객관적 반응은 다발성 골수종(MM)에서 2016 IMWG 반응 기준에 의해 정의된 부분 반응(PR) 이상으로 정의됩니다.
최대 1년 5개월
1단계 및 2단계: 대응 기간(DOR)
기간: 최대 1년 5개월
DOR은 2016 IMWG 기준 또는 사망에 정의된 대로 반응(PR 이상)의 최초 문서화 날짜부터 진행성 질병의 첫 번째 증거 문서화 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 1년 5개월
1단계 및 2단계: 응답 시간(TTR)
기간: 최대 1년 5개월
TTR은 연구 치료의 첫 번째 용량 날짜와 참가자가 PR 이상의 모든 기준을 충족한 첫 번째 효능 평가 사이의 시간으로 정의됩니다.
최대 1년 5개월
2단계: 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 더 나은 반응률(엄격한 완전 반응[sCR]+ 완전한 반응[CR]+VGPR)
기간: 최대 1년 5개월
VGPR 이상 반응률(sCR+CR+VGPR)은 2016 IMWG 반응 기준에 따라 VGPR 이상 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 1년 5개월
2단계: 완전한 응답(CR) 또는 더 나은 응답률
기간: 최대 1년 5개월
CR 이상 응답률은 IMWG 2016 기준에 따라 CR 이상 응답(sCR+CR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 1년 5개월
2단계: 엄격한 완전 응답(sCR) 비율
기간: 최대 1년 5개월
sCR 비율은 IMWG 2016 기준에 따라 sCR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 1년 5개월
2단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 1년 5개월
무진행생존(PFS)은 2016 IMWG 반응 기준에 정의된 대로 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 질병 진행이 처음 문서화된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 1년 5개월
2상: 전체 생존(OS)
기간: 최대 1년 5개월
OS는 연구 약물의 첫 투여일로부터 참가자의 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 참가자가 살아 있거나 생명 상태를 알 수 없는 경우 참가자의 데이터는 참가자가 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에서 검열됩니다.
최대 1년 5개월
2단계: MRD(Minimal Residual Disease)-음성율
기간: 최대 1년 5개월
MRD 음성률은 teclistamab의 초기 투여 후와 질병 진행 또는 후속 치료 시작 전 임의의 시점에서 MRD 음성 상태를 10^-5의 임계값으로 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 1년 5개월
2단계: AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 1년 5개월
AE는 의약품(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. AE는 치료와 반드시 인과 관계를 갖는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 해당 의약(연구 또는 비연구)과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구 또는 비연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 제품.
최대 1년 5개월
2단계: 심각도별 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 1년 5개월
중증도는 NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다. 미국이식세포치료학회(ASTCT) 가이드라인에 따라 심각도 범위는 1등급(경증)에서 5등급(사망)까지입니다. 등급 1= 경증, 등급 2= 중등도, 등급 3= 중증, 등급 4= 생명을 위협하는 등급 및 등급 5= 부작용과 관련된 사망.
최대 1년 5개월
2단계: SAE 참여자 수
기간: 최대 1년 5개월
SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의료 사건입니다. 사망을 초래합니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 의약품을 통한 감염원의 전파가 의심되는 경우 의학적으로 중요합니다.
최대 1년 5개월
2단계: 심각도별 SAE 참가자 수
기간: 최대 1년 5개월
중증도는 NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다. 미국이식세포치료학회(ASTCT) 가이드라인에 따라 심각도 범위는 1등급(경증)에서 5등급(사망)까지입니다. 등급 1= 경증, 등급 2= 중등도, 등급 3= 중증, 등급 4= 생명을 위협하는 등급 및 등급 5= 부작용과 관련된 사망.
최대 1년 5개월
2단계: 임상 실험실 검사 값에 이상이 있는 참여자 수
기간: 최대 1년 5개월
혈액학, 혈청 화학 및 응고의 임상 실험실 테스트 값에 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 1년 5개월
2단계: 중증도에 따른 임상검사치 이상 대상자 수
기간: 최대 1년 5개월
중증도는 NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다. 미국이식세포치료학회(ASTCT) 가이드라인에 따라 심각도 범위는 1등급(경증)에서 5등급(사망)까지입니다. 등급 1= 경증, 등급 2= 중등도, 등급 3= 중증, 등급 4= 생명 위협 및 등급 5= 부작용과 관련된 사망.
최대 1년 5개월
2단계: 유럽 암 연구 및 치료 기관에서 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)(증상, 기능 및 웰빙)의 기준선에서 변경 삶의 질 설문지 Core-30(EORTC QLQ-C30) 점수
기간: 최대 1년 5개월
기준선에서 EORTC-QLQ-C30 점수의 변화가 보고됩니다. EORTC-QLQ-C30 버전 3에는 5가지 기능적 척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적 및 사회적), 1가지 전반적인 건강 상태 척도, 3가지 증상 척도(통증, 피로, 메스꺼움/구토), 및 6개의 단일 증상 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비, 설사 및 재정 곤란). 항목 및 척도 점수는 0~100 척도로 변환됩니다. 더 높은 점수는 더 큰 HRQoL, 더 나은 기능 및 더 많은(더 나쁜) 증상을 나타냅니다.
최대 1년 5개월
2단계: EuroQol 5차원 5단계 설문지(EQ-5D-5L) 척도의 기준선에서 변경
기간: 최대 1년 5개월
EQ-5D-5L 척도의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다. EQ-5D-5L은 일반적인 건강 상태 척도입니다. EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 포함한 5개 영역과 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)를 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)으로 설정합니다.
최대 1년 5개월
2단계: PGIS(Patient Global Impression of Severity) 척도의 기준선에서 변경
기간: 최대 1년 5개월
기준선에서 PGIS 척도의 변화가 보고됩니다. PGIS는 참여자의 건강 상태의 중증도를 평가하는 단일 항목으로, 작성 시점에 5점 구두 등급 척도(1: 없음, 2: 경미함, 3: 보통, 4: 심함, 5: 매우 심함)로 표시됩니다. PRO 측정. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
최대 1년 5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Pharmaceutical K.K.

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical trials, Janssen Pharmaceutical K.K.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 22일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 13일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108949
  • 64007957MMY1002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

혈액 악성종양에 대한 임상 시험

테클리스타맙에 대한 임상 시험

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