Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av teclistamab hos japanska deltagare med återfall eller refraktärt multipelt myelom

23 april 2024 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En fas 1/2-studie av JNJ-64007957, en humaniserad BCMA * CD3 bispecifik antikropp hos japanska patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos japanska deltagare med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom (RRMM) vid den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) identifierad i studie 64007957MMY1001 (NCT03145181) i fas 1-delen och att utvärdera effekten av teclistamab vid RP2D för japanska deltagare i Fas 2-delen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Japan
      • Chiba, Japan, 296-8602
        • Kameda General Hospital
      • Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Higashiibaraki-gun, Japan, 311-3193
        • National hospital Organization Mito Medical Center
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto-shi, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japan, 603-8151
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Matsumoto, Japan, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Nagoya-City, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Otake, Japan, 739-0696
        • Hiroshima West Medical Center
      • Shibuya, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad diagnos av multipelt myelom (MM) enligt International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiska kriterier
  • Deltagaren måste ha en mätbar sjukdom som definieras av något av följande: Serum M-proteinnivå större än eller lika med (>=) 1,0 gram per deciliter (g/dL); Urin M-proteinnivå >= 200 milligram per 24 timmar (mg/24 timmar); eller Lätt kedja MM, för deltagare utan mätbar sjukdom i serum eller urin: serum Ig-fri lätt kedja (FLC) >=10 milligram per deciliter (mg/dL) och onormalt serum Ig kappa-lambda FLC ratio; eller om centrala laboratoriebedömningar inte är tillgängliga måste relevanta lokala laboratoriemätningar överskrida den lägsta erforderliga nivån med minst 25 procent (%)
  • Deltagaren måste ha recidiv eller refraktär mot etablerade terapier med känd klinisk nytta vid återfall/refraktär MM eller vara intolerant mot etablerade MM-terapier och vara en kandidat för teclistamabbehandling enligt den behandlande läkarens uppfattning. Tidigare behandlingslinjer måste inkludera en proteasomhämmare (PI), ett immunmodulerande läkemedel (IMiD) och en anti-CD38-antikropp i valfri ordning under behandlingsförloppet. Deltagare som inte kunde tolerera PI, immunmodulerande läkemedel eller anti-CD38-antikroppar är tillåtna
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus grad 0 eller 1 vid screening och omedelbart innan studiestart administrering
  • Kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och inom 24 timmar före den första dosen av studiebehandling med högkänsligt graviditetstest antingen serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) eller urin

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med någon B-cellsmognadsantigen (BCMA)-inriktad terapi
  • Toxicitet från tidigare anticancerterapier som inte har lösts till baslinjenivåer eller till mindre än eller lika med (<=) grad 1 förutom alopeci eller perifer neuropati
  • Fick en kumulativ dos kortikosteroider motsvarande >=140 mg prednison inom 14-dagarsperioden före den första upptrappningsdosen av studiebehandlingen (inkluderar inte förbehandlingsmedicinering)
  • Stamcellstransplantation: En allogen stamcellstransplantation inom 6 månader. Deltagare som fått en allogen transplantation måste vara av med alla immunsuppressiva läkemedel i 6 veckor utan tecken på transplantat-mot-värd-sjukdom; Fick en autolog stamcellstransplantation mindre än eller lika med (<=) 12 veckor före den första upptrappningsdosen av studiebehandlingen
  • Centrala nervsystemets involvering eller kliniska tecken på meningeal involvering av MM. Om någon av dem misstänks krävs magnetisk resonanstomografi av hela hjärnan (MRT) och lumbalcytologi under screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Japanska deltagare med återfall eller refraktärt multipelt myelom (MM)
Japanska deltagare kommer att få Teclistamab subkutant (SC) i fyra dosnivåer. Kohort 1 kommer att få Teclistamab i dos 1 och 2 (steg-uppdoser) före första behandlingsdos på dag 1 följt av dos 3 varje vecka (det vill säga dag 1, 8 och 15 i en 21-dagarscykel). Kohort 2 kommer att få Teclistamab i dos 1 och 4 (ökade doser) före första behandlingsdos på dag 1 följt av dos 5 varje vecka. Kohort 3 kommer att få Teclistamab i doserna 1, 4 och 5 (ökade doser) före den första behandlingsdosen på dag 1 följt av dos 6 varje vecka. Kohort 4 kommer att få Teclistamab i doserna 1, 4 och 5 (ökade doser) före den första behandlingsdosen på dag 1 följt av dos 7 varje vecka i (2 cykler), sedan varannan vecka (cykel 3 till 6) på dag 1 och 15 och månadsvis (cykel 7) på dag 1 av 1 28-dagarscykel. I fas 2 kommer deltagarna att få Teclistamab SC i dos 1 och 4 (steguppdoser) upp till 8 dagar före första behandlingsdos på dag 1 följt av dos 5 på dagarna 1, 8, 15 och 22 av en 28-dagars cykel.
Läkemedel: Teclistamab
Teclistamab kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
  • JNJ-64007957

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 1 år och 5 månader
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk studiedeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt (utrednings- eller icke-utredande). En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt fynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande), oavsett om den är relaterad till det läkemedlet (utredande eller icke-utredande) produkt.
Upp till 1 år och 5 månader
Fas 1: Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 1 år och 5 månader
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterar i dödsfall; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt; är en misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel; är medicinskt viktigt.
Upp till 1 år och 5 månader
Fas 1: Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Antal deltagare med DLT kommer att bedömas. DLT är specifika biverkningar och definieras som något av följande: höggradig icke-hematologisk toxicitet eller hematologisk toxicitet.
Upp till 28 dagar
Fas 2: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 1 år och 5 månader
ORR definieras som andelen deltagare som har en partiell respons (PR) eller bättre enligt 2016 International Myeloma Working Group (IMWG) svarskriterier.
Upp till 1 år och 5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1 och Fas 2: Serumkoncentration av Teclistamab
Tidsram: Upp till 1 år och 5 månader
Serumkoncentrationen av Teclistamab kommer att bedömas.
Upp till 1 år och 5 månader
Fas 1: Systemiska cytokinkoncentrationer
Tidsram: Upp till 1 år och 5 månader
Cytokinkoncentrationen kommer att mätas för bedömning av biomarkörer.
Upp till 1 år och 5 månader
Fas 1 och Fas 2: Antal deltagare med anti-teclistamab-antikroppar
Tidsram: Upp till 1 år och 5 månader
Antalet deltagare med anti-teclistamab-antikroppar kommer att bedömas.
Upp till 1 år och 5 månader
Fas 1: Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 1 år och 5 månader
Objektiv respons kommer att definieras som partiell respons (PR) eller bättre enligt definitionen av 2016 IMWG-svarskriterier vid multipelt myelom (MM).
Upp till 1 år och 5 månader
Fas 1 och Fas 2: Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 1 år och 5 månader
DOR definieras som varaktigheten från datumet för initial dokumentation av ett svar (PR eller bättre) till datumet för första dokumenterade bevis på progressiv sjukdom, enligt definitionen i 2016 IMWG-kriterier, eller dödsfall.
Upp till 1 år och 5 månader
Fas 1 och Fas 2: Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till 1 år och 5 månader
TTR definieras som tiden mellan datum för första dos av studiebehandling och första effektutvärdering som deltagaren har uppfyllt alla kriterier för PR eller bättre.
Upp till 1 år och 5 månader
Fas 2: Mycket bra partiell respons (VGPR) eller bättre svarsfrekvens (Stringent komplett svar [sCR]+ komplett svar [CR]+VGPR)
Tidsram: Upp till 1 år och 5 månader
VGPR eller bättre svarsfrekvens (sCR+CR+VGPR) definieras som andelen deltagare som uppnår ett VGPR eller bättre svar enligt 2016 IMWG:s svarskriterier.
Upp till 1 år och 5 månader
Fas 2: Komplett svar (CR) eller bättre svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 1 år och 5 månader
CR eller bättre svarsfrekvens definieras som andelen deltagare som uppnår ett CR eller bättre svar (sCR+CR) enligt IMWG 2016-kriterierna.
Upp till 1 år och 5 månader
Fas 2: Stringent Complete Response (sCR) Rate
Tidsram: Upp till 1 år och 5 månader
sCR rate definieras som andelen deltagare som uppnår en sCR enligt IMWG 2016 kriterier.
Upp till 1 år och 5 månader
Fas 2: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 1 år och 5 månader
PFS definieras som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för första dokumenterad sjukdomsprogression, enligt definitionen i IMWG:s svarskriterier för 2016, eller död på grund av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 1 år och 5 månader
Fas 2: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 1 år och 5 månader
OS definieras som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för deltagarens död. Om deltagaren är vid liv eller om den vitala statusen är okänd, kommer deltagarens data att censureras vid det datum då deltagaren senast var vid liv.
Upp till 1 år och 5 månader
Fas 2: Minimal Residual Disease (MRD)-negativ frekvens
Tidsram: Upp till 1 år och 5 månader
MRD-negativ frekvens definieras som andelen deltagare som uppnådde MRD-negativ status till ett tröskelvärde på 10^-5 vid någon tidpunkt efter initial dos av teclistamab och före sjukdomsprogression eller påbörjande av efterföljande behandling.
Upp till 1 år och 5 månader
Fas 2: Antal deltagare med AE
Tidsram: Upp till 1 år och 5 månader
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk studiedeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt (utrednings- eller icke-utredande). En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt fynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande), oavsett om den är relaterad till det läkemedlet (utredande eller icke-utredande) produkt.
Upp till 1 år och 5 månader
Fas 2: Antal deltagare med AE efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 1 år och 5 månader
Allvarlighetsgrad kommer att graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 med undantag för cytokinfrisättningssyndrom (CRS) och immuneffektorcellassocierat neurotoxicitetssyndrom (ICANS), som kommer att graderas enligt till American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) riktlinjer. Allvarlighetsskalan sträcker sig från grad 1 (mild) till grad 5 (död). Grad 1= Lätt, Grad 2= Måttlig, Grad 3= Svår, Grad 4= Livshotande och Grad 5= Död relaterad till biverkning.
Upp till 1 år och 5 månader
Fas 2: Antal deltagare med SAE
Tidsram: Upp till 1 år och 5 månader
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterar i dödsfall; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt; är en misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel; är medicinskt viktigt.
Upp till 1 år och 5 månader
Fas 2: Antal deltagare med SAE efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 1 år och 5 månader
Allvarlighetsgrad kommer att graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 med undantag för cytokinfrisättningssyndrom (CRS) och immuneffektorcellassocierat neurotoxicitetssyndrom (ICANS), som kommer att graderas enligt till American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) riktlinjer. Allvarlighetsskalan sträcker sig från grad 1 (mild) till grad 5 (död). Grad 1= Lätt, Grad 2= Måttlig, Grad 3= Svår, Grad 4= Livshotande och Grad 5= Död relaterad till biverkning.
Upp till 1 år och 5 månader
Fas 2: Antal deltagare med abnormiteter i kliniska laboratorietestvärden
Tidsram: Upp till 1 år och 5 månader
Antal deltagare med abnormiteter i kliniska laboratorietestvärden för hematologi, serumkemi och koagulation kommer att rapporteras.
Upp till 1 år och 5 månader
Fas 2: Antal deltagare med abnormiteter i kliniska laboratorietestvärden efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 1 år och 5 månader
Allvarlighetsgrad kommer att graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 med undantag för cytokinfrisättningssyndrom (CRS) och immuneffektorcellassocierat neurotoxicitetssyndrom (ICANS), som kommer att graderas enligt till American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) riktlinjer. Allvarlighetsskalan sträcker sig från grad 1 (mild) till grad 5 (död). Grad 1= Lätt, Grad 2= Måttlig, Grad 3= Svår, Grad 4= Livshotande och Grad 5= Död relaterad till biverkning.
Upp till 1 år och 5 månader
Fas 2: Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) (symtom, funktion och välbefinnande) Bedömd av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30) Poäng
Tidsram: Upp till 1 år och 5 månader
Ändring från baslinjen i EORTC-QLQ-C30-poäng kommer att rapporteras. EORTC-QLQ-C30 version 3 innehåller 30 artiklar som utgör 5 funktionsskalor (fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social), 1 global hälsostatusskala, 3 symptomskalor (smärta, trötthet och illamående/kräkningar), och 6 enstaka symptom (dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter). Punkten och skalan omvandlas till en skala från 0 till 100. En högre poäng representerar högre HRQoL, bättre funktion och fler (värre) symtom.
Upp till 1 år och 5 månader
Fas 2: Ändring från Baseline i EuroQol Femdimension Fem Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Skala
Tidsram: Upp till 1 år och 5 månader
Förändring från baslinjen i EQ-5D-5L-skalan kommer att rapporteras. EQ-5D-5L är ett generiskt mått på hälsostatus. EQ-5D-5L är ett frågeformulär med 5 punkter som bedömer 5 domäner inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression plus en visuell analog skala som betygsätter "hälsa idag" med ankare från 0 (sämsta tänkbara hälsa tillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
Upp till 1 år och 5 månader
Fas 2: Ändring från Baseline i Patient Global Impression of Severity (PGIS) skala
Tidsram: Upp till 1 år och 5 månader
Förändring från baslinjen i PGIS-skalan kommer att rapporteras. PGIS är ett enda objekt som bedömer svårighetsgraden av deltagarens hälsotillstånd, på en 5-gradig verbal betygsskala (1: Ingen, 2: Mild, 3: Måttlig, 4: Allvarlig, 5: Mycket svår) vid tidpunkten för genomförandet PRO-åtgärden. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
Upp till 1 år och 5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Utredare

  • Studierektor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan clinical Trials, Janssen Pharmaceutical K.K.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2021

Första postat (Faktisk)

6 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108949
  • 64007957MMY1002 (Annan identifierare: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Teclistamab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera