Teclistamab vizsgálata relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő japán résztvevőknél
2026. június 4. frissítette: Janssen Pharmaceutical K.K.
A JNJ-64007957 humanizált BCMA * CD3 bispecifikus antitest 1/2 fázisú vizsgálata kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő japán betegeknél
A vizsgálat célja, hogy értékelje a biztonságot és a tolerálhatóságot relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben (RRMM) szenvedő japán résztvevőknél a 64007957MMY1001 (NCT03145181) vizsgálat 1. fázisában azonosított ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) mellett, és értékelje a gyógyszer hatékonyságát. teclistamab az RP2D-n a 2. fázis japán résztvevői számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chiba, Japán, 296-8602
- Kameda Medical Center
-
Gifu, Japán, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Higashiibaraki-gun, Japán, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
Kobe, Japán, 650 0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kumamoto, Japán, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Kurume, Japán, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kyoto, Japán, 603-8151
- Kyoto Kuramaguchi Medical Center
-
Matsumoto, Japán, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Nagoya, Japán, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Niigata, Japán, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japán, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Japán, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital
-
Osaka, Japán, 541 8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Shibuya City, Japán, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Ōtake, Japán, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A myeloma multiplex (MM) dokumentált diagnózisa a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) diagnosztikai kritériumai szerint
- A résztvevőnek mérhető betegséggel kell rendelkeznie, amelyet az alábbiak bármelyike határoz meg: A szérum M-protein szintje nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 1,0 gramm deciliterenként (g/dL); A vizelet M-protein szintje >= 200 mg/24 óra (mg/24 óra); vagy könnyű lánc MM, a szérumban vagy a vizeletben mérhető betegség nélküli résztvevők esetében: szérum Ig-mentes könnyű lánc (FLC) >=10 milligramm deciliterenként (mg/dL) és abnormális szérum Ig kappa-lambda FLC arány; vagy ha nem állnak rendelkezésre központi laboratóriumi értékelések, a vonatkozó helyi laboratóriumi méréseknek legalább 25 százalékkal (%) meg kell haladniuk a minimálisan előírt szintet.
- A résztvevőnek relapszusnak vagy rezisztensnek kell lennie a relapszusos/refrakter MM-ben ismert klinikai előnyökkel járó, bevált terápiákra, vagy intoleránsnak kell lennie a kialakult MM-terápiákkal szemben, és a kezelőorvos véleménye szerint teclisztamab-kezelésre jelöltnek kell lennie. A korábbi terápiának tartalmaznia kell egy proteaszóma-inhibitort (PI), egy immunmoduláló gyógyszert (IMiD) és egy anti-CD38 antitestet, bármilyen sorrendben a kezelés során. Azok a résztvevők, akik nem tolerálták a PI-t, az immunmoduláló gyógyszereket vagy az anti-CD38 antitesteket, engedélyezettek
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1 a szűréskor és közvetlenül a vizsgálati kezelés megkezdése előtt
- A fogamzóképes nőnek negatív terhességi tesztet kell végeznie a szűréskor és a vizsgálati kezelés első adagja előtt 24 órán belül, rendkívül érzékeny terhességi teszttel vagy szérum (béta-humán koriongonadotropin [béta-hCG]) vagy vizelet alkalmazásával.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes kezelés bármely B-sejt-maturációs antigén (BCMA) célzott terápiával
- Korábbi rákellenes kezelésekből származó toxicitások, amelyek nem enyhültek a kiindulási szintre, vagy kisebb vagy egyenlő (<=) 1-es fokozatra, kivéve az alopeciát vagy a perifériás neuropátiát
- 140 mg-nál nagyobb prednizonnak megfelelő kumulatív kortikoszteroid adagot kapott a vizsgálati kezelés első emelt dózisát megelőző 14 napon belül (nem tartalmazza a kezelés előtti gyógyszeres kezelést)
- Őssejt-transzplantáció: Allogén őssejt-transzplantáció 6 hónapon belül. Az allogén transzplantáción átesett résztvevőknek 6 hétig minden immunszuppresszív gyógyszert mellőznie kell a graft-versus-host betegség jelei nélkül; Ön autológ őssejt-transzplantációban részesült, legfeljebb vagy egyenlő (<=) 12 héttel a vizsgálati kezelés első emelt dózisa előtt
- Központi idegrendszeri érintettség vagy az MM meningeális érintettségének klinikai tünetei. Ha bármelyik gyanú merül fel, a szűrés során teljes agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és lumbális citológia szükséges.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben (MM) szenvedő japán résztvevők
A japán résztvevők szubkután (SC) Teclistamabot kapnak négy dózisszintben.
Az 1. kohorsz az 1. és a 2. dózisban kap Teclistamabot az első kezelési dózis előtt, az 1. napon, majd a 3. adagot hetente (vagyis a 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján).
A 2. kohorsz az 1. és a 4. dózisban kap Teclistamabot (emelt dózisok) az első kezelési dózis előtt, az 1. napon, majd az 5. adagot hetente.
A 3. kohorsz az 1., 4. és 5. dózisban kap Teclistamabot az első kezelési dózis előtt, az 1. napon, majd hetente a 6. adagot.
A 4. kohorsz 1., 4. és 5. dózisban (emelt adagokban) kap Teclistamabot az első kezelési adag előtt az 1. napon, majd a 7. adagot hetente (2 ciklus), majd kéthetente (3-6. ciklus) az 1. és 15. napon. és havonta (7. ciklus) 1 28 napos ciklus 1. napján.
A 2. fázisban a résztvevők Teclistamab SC-t kapnak az 1. és 4. dózisban (lépcsős adagok) az első kezelési adag előtt 8 nappal az 1. napon, majd az 5. adagot az 1., 8., 15. és 22. napon egy 28 napos időszakból. ciklus.
|
A teclisztamabot szubkután kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. fázis: Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 1 év és 5 hónap
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszerészeti (vizsgálati vagy nem vizsgálati) terméket kapott.
Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy (vizsgálati vagy nem vizsgálati) gyógyszerkészítmény használatával, függetlenül attól, hogy az adott gyógyszerhez (vizsgálati vagy nem vizsgált) kapcsolódik-e vagy sem. termék.
|
Akár 1 év és 5 hónap
|
|
1. fázis: Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 1 év és 5 hónap
|
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén: halált okoz; életveszélyes; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; bármely fertőző ágens gyógyszeren keresztüli átvitelének gyanúja; orvosilag fontos.
|
Akár 1 év és 5 hónap
|
|
1. fázis: A dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 28 napig
|
A DLT-vel rendelkező résztvevők számát értékeljük.
A DLT-k specifikus nemkívánatos események, és a következők bármelyikeként definiálhatók: nagyfokú nem hematológiai toxicitás vagy hematológiai toxicitás.
|
Akár 28 napig
|
|
2. fázis: Teljes válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Akár 1 év és 5 hónap
|
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a részleges válasz (PR) vagy jobb a 2016-os Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) válaszkritériumai szerint.
|
Akár 1 év és 5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. és 2. fázis: Teclistamab szérumkoncentrációja
Időkeret: Akár 1 év és 5 hónap
|
A Teclistamab szérumkoncentrációját értékelni kell.
|
Akár 1 év és 5 hónap
|
|
1. fázis: Szisztémás citokinkoncentrációk
Időkeret: Akár 1 év és 5 hónap
|
A citokinek koncentrációját mérjük a biomarkerek értékeléséhez.
|
Akár 1 év és 5 hónap
|
|
1. és 2. fázis: Teclistamab elleni antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 1 év és 5 hónap
|
Felmérik az anti-teklisztamab antitestekkel rendelkező résztvevők számát.
|
Akár 1 év és 5 hónap
|
|
1. fázis: Objektív válaszarány
Időkeret: Akár 1 év és 5 hónap
|
Az objektív válasz a myeloma multiplexben (MM) a 2016-os IMWG válaszkritériumokban meghatározott részleges válasz (PR) vagy jobb.
|
Akár 1 év és 5 hónap
|
|
1. és 2. fázis: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 1 év és 5 hónap
|
A DOR meghatározása a válasz (PR vagy jobb) kezdeti dokumentálásának dátumától a progresszív betegség első dokumentált bizonyítékának időpontjáig, a 2016-os IMWG-kritériumok szerint vagy a halálozás időpontjáig terjed.
|
Akár 1 év és 5 hónap
|
|
1. és 2. fázis: Válaszidő (TTR)
Időkeret: Akár 1 év és 5 hónap
|
A TTR a vizsgálati kezelés első dózisának időpontja és az első hatásossági értékelés között eltelt idő, amikor a résztvevő teljesíti a PR minden kritériumát vagy annál jobb.
|
Akár 1 év és 5 hónap
|
|
2. fázis: Nagyon jó részleges válasz (VGPR) vagy jobb válaszarány (szigorú teljes válasz [sCR] + teljes válasz [CR] + VGPR)
Időkeret: Akár 1 év és 5 hónap
|
A VGPR vagy jobb válaszarány (sCR+CR+VGPR) azon résztvevők százalékos aránya, akik VGPR vagy jobb választ értek el a 2016-os IMWG válaszkritériumok szerint.
|
Akár 1 év és 5 hónap
|
|
2. fázis: Teljes válasz (CR) vagy jobb válaszarány
Időkeret: Akár 1 év és 5 hónap
|
A CR vagy jobb válaszarány azon résztvevők százalékos aránya, akik az IMWG 2016 kritériumai szerint CR vagy jobb választ (sCR+CR) értek el.
|
Akár 1 év és 5 hónap
|
|
2. fázis: szigorú teljes válaszadási arány (sCR).
Időkeret: Akár 1 év és 5 hónap
|
Az sCR ráta azon résztvevők százalékos aránya, akik az IMWG 2016 kritériumai szerint teljesítenek egy sCR-t.
|
Akár 1 év és 5 hónap
|
|
2. fázis: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 1 év és 5 hónap
|
A PFS a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása dátumától a betegség első dokumentált progressziójának időpontjáig, a 2016-os IMWG válaszkritériumokban meghatározottak szerint, vagy bármely okból bekövetkezett haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Akár 1 év és 5 hónap
|
|
2. fázis: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 1 év és 5 hónap
|
Az OS a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása és a résztvevő halála közötti idő.
Ha a résztvevő életben van, vagy a létfontosságú állapota ismeretlen, akkor a résztvevő adatait azon a napon cenzúrázzák, amikor utoljára ismert volt, hogy életben van.
|
Akár 1 év és 5 hónap
|
|
2. fázis: Minimális Residual Disease (MRD)-negatív arány
Időkeret: Akár 1 év és 5 hónap
|
Az MRD-negatív arány azon résztvevők százalékos arányaként definiálható, akik az MRD-negatív státuszt 10^-5 küszöbértékig érték el bármely időpontban a teclisztamab kezdeti adagja után és a betegség progressziója vagy a következő terápia megkezdése előtt.
|
Akár 1 év és 5 hónap
|
|
2. fázis: AE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 1 év és 5 hónap
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszerészeti (vizsgálati vagy nem vizsgálati) terméket kapott.
Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy (vizsgálati vagy nem vizsgálati) gyógyszerkészítmény használatával, függetlenül attól, hogy az adott gyógyszerhez (vizsgálati vagy nem vizsgált) kapcsolódik-e vagy sem. termék.
|
Akár 1 év és 5 hónap
|
|
2. fázis: A nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma súlyosság szerint
Időkeret: Akár 1 év és 5 hónap
|
A súlyosságot a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) 5.0-s verziója szerint osztályozzák, kivéve a citokin felszabadulási szindrómát (CRS) és az immuneffektor sejtekkel összefüggő neurotoxicitási szindrómát (ICANS), amelyeket a szerint osztályoznak. az American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) irányelvei szerint.
A súlyossági skála az 1. fokozattól (enyhe) az 5. fokozatig (halál) terjed.
1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes és 5. fokozat = nemkívánatos eseményhez kapcsolódó halál.
|
Akár 1 év és 5 hónap
|
|
2. fázis: SAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 1 év és 5 hónap
|
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén: halált okoz; életveszélyes; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; bármely fertőző ágens gyógyszeren keresztüli átvitelének gyanúja; orvosilag fontos.
|
Akár 1 év és 5 hónap
|
|
2. fázis: A SAE-ben szenvedő résztvevők száma súlyosság szerint
Időkeret: Akár 1 év és 5 hónap
|
A súlyosságot a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) 5.0-s verziója szerint osztályozzák, kivéve a citokin felszabadulási szindrómát (CRS) és az immuneffektor sejtekkel összefüggő neurotoxicitási szindrómát (ICANS), amelyeket a szerint osztályoznak. az American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) irányelvei szerint.
A súlyossági skála az 1. fokozattól (enyhe) az 5. fokozatig (halál) terjed.
1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes és 5. fokozat = nemkívánatos eseményhez kapcsolódó halálozás.
|
Akár 1 év és 5 hónap
|
|
2. fázis: A klinikai laboratóriumi vizsgálati értékekben eltérést mutató résztvevők száma
Időkeret: Akár 1 év és 5 hónap
|
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél eltérés tapasztalható a hematológiai, szérumkémiai és koagulációs klinikai laboratóriumi vizsgálati értékekben.
|
Akár 1 év és 5 hónap
|
|
2. fázis: A klinikai laboratóriumi vizsgálati értékekben eltérést szenvedő résztvevők száma súlyosság szerint
Időkeret: Akár 1 év és 5 hónap
|
A súlyosságot a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) 5.0-s verziója szerint osztályozzák, kivéve a citokin felszabadulási szindrómát (CRS) és az immuneffektor sejtekkel összefüggő neurotoxicitási szindrómát (ICANS), amelyeket a szerint osztályoznak. az American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) irányelvei szerint.
A súlyossági skála az 1. fokozattól (enyhe) az 5. fokozatig (halál) terjed.
1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes és 5. fokozat = nemkívánatos eseményhez kapcsolódó halál.
|
Akár 1 év és 5 hónap
|
|
2. fázis: Változás a kiindulási állapothoz képest az egészséggel kapcsolatos életminőségben (HRQoL) (tünetek, működés és jólét) Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által értékelt életminőség-kérdőív Core-30 (EORTC QLQ-C30) pontszám
Időkeret: Akár 1 év és 5 hónap
|
A rendszer jelenteni fogja az EORTC-QLQ-C30 pontszám kiindulási értékéhez képesti változását.
Az EORTC-QLQ-C30 3-as verziója 30 elemet tartalmaz, amelyek 5 funkcionális skálát alkotnak (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív és szociális), 1 globális egészségi állapot skálát, 3 tünetskálát (fájdalom, fáradtság és hányinger/hányás), és 6 egyedi tünet (dyspnoe, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és anyagi nehézségek).
A tétel- és skálapontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak.
A magasabb pontszám magasabb HRQoL-t, jobb működést és több (rosszabb) tünetet jelent.
|
Akár 1 év és 5 hónap
|
|
2. fázis: Változás az alapvonalhoz képest az EuroQol ötdimenziós ötszintű kérdőív (EQ-5D-5L) skálájában
Időkeret: Akár 1 év és 5 hónap
|
A rendszer jelenteni fogja az EQ-5D-5L skála kiindulási értékéhez képesti változását.
Az EQ-5D-5L az egészségi állapot általános mérőszáma.
Az EQ-5D-5L egy 5 tételből álló kérdőív, amely 5 területet értékel, beleértve a mobilitást, az önellátást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/diszkomfortot és a szorongást/depressziót, valamint egy vizuális analóg skálát, amely „egészségügyi ma” minősítést kap, 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot). állapot) 100-ra (az elképzelhető legjobb egészségi állapot).
|
Akár 1 év és 5 hónap
|
|
2. fázis: Változás a kiindulási értékhez képest a beteg globális súlyossági benyomása (PGIS) skálájában
Időkeret: Akár 1 év és 5 hónap
|
A PGIS-skálán az alapvonalhoz képest történt változást jelenteni kell.
A PGIS egyetlen elem, amely értékeli a résztvevő egészségi állapotának súlyosságát egy 5 pontos verbális értékelési skálán (1: Nincs, 2: Enyhe, 3: Közepes, 4: Súlyos, 5: Nagyon súlyos) a kitöltés időpontjában. a PRO intézkedés.
A magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
|
Akár 1 év és 5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical trials, Janssen Pharmaceutical K.K.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. április 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. április 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108949
- 64007957MMY1002 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .