Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Teclistamab hos japanske deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose

4. juni 2026 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

En fase 1/2 undersøgelse af JNJ-64007957, et humaniseret BCMA * CD3 bispecifikt antistof i japanske patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten hos japanske deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose (RRMM) ved den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) identificeret i studie 64007957MMY1001 (NCT03145181) i fase 1-delen og at evaluere effekten af teclistamab på RP2D for japanske deltagere i fase 2 del.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Higashiibaraki-gun, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
      • Kobe, Japan, 650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japan, 603-8151
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Matsumoto, Japan, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Osaka, Japan, 541 8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shibuya City, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Ōtake, Japan, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af myelomatose (MM) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiske kriterier
  • Deltageren skal have målbar sygdom defineret ved et af følgende: Serum M-proteinniveau større end eller lig med (>=) 1,0 gram pr. deciliter (g/dL); Urin M-proteinniveau >= 200 milligram pr. 24 timer (mg/24 timer); eller Let kæde MM, for deltagere uden målbar sygdom i serum eller urin: serum Ig-fri let kæde (FLC) >=10 milligram pr. deciliter (mg/dL) og unormalt serum Ig kappa-lambda FLC ratio; eller hvis centrale laboratorievurderinger ikke er tilgængelige, skal relevante lokale laboratoriemålinger overstige det krævede minimumsniveau med mindst 25 procent (%)
  • Deltageren skal være recidiverende eller refraktær over for etablerede behandlinger med kendt klinisk fordel ved recidiverende/refraktær MM eller være intolerant over for etablerede MM-terapier og være kandidat til teclistamab-behandling efter den behandlende læges vurdering. Tidligere behandlingslinjer skal omfatte en proteasomhæmmer (PI), et immunmodulerende lægemiddel (IMiD) og et anti-CD38-antistof i vilkårlig rækkefølge under behandlingsforløbet. Deltagere, der ikke kunne tolerere PI, immunmodulerende lægemidler eller anti-CD38-antistof er tilladt
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusgrad på 0 eller 1 ved screening og umiddelbart før start af studiebehandlingsadministration
  • Kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen med højsensitiv graviditetstest enten serum (beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) eller urin

Eksklusionskriterier:

  • Forudgående behandling med en hvilken som helst B-cellemodningsantigen (BCMA)-målrettet terapi
  • Toksiciteter fra tidligere kræftbehandlinger, der ikke er løst til baseline-niveauer eller til mindre end eller lig med (<=) grad 1, bortset fra alopeci eller perifer neuropati
  • Modtog en kumulativ dosis af kortikosteroider svarende til >=140 mg prednison inden for 14-dages perioden før den første step-up dosis af undersøgelsesbehandlingen (omfatter ikke forbehandlingsmedicin)
  • Stamcelletransplantation: En allogen stamcelletransplantation inden for 6 måneder. Deltagere, der modtog en allogen transplantation, skal have fri for al immunsuppressiv medicin i 6 uger uden tegn på graft-versus-host-sygdom; Modtog en autolog stamcelletransplantation mindre end eller lig (<=) 12 uger før den første step-up dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Centralnervesystemets involvering eller kliniske tegn på meningeal involvering af MM. Hvis der er mistanke om en af ​​disse, er helhjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og lumbal cytologi påkrævet under screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Japanske deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose (MM)
Japanske deltagere vil modtage Teclistamab subkutant (SC) i fire dosisniveauer. Kohorte 1 vil modtage Teclistamab i dosis 1 og 2 (step-up doser) før første behandlingsdosis på dag 1 efterfulgt af dosis 3 ugentligt (det vil sige på dag 1, 8 og 15 i en 21-dages cyklus). Kohorte 2 vil modtage Teclistamab i dosis 1 og 4 (optrappede doser) før første behandlingsdosis på dag 1 efterfulgt af dosis 5 ugentligt. Kohorte 3 vil modtage Teclistamab i dosis 1, 4 og 5 (trinvise doser) før første behandlingsdosis på dag 1 efterfulgt af dosis 6 ugentligt. Kohorte 4 vil modtage Teclistamab i dosis 1, 4 og 5 (trinvise doser) før første behandlingsdosis på dag 1 efterfulgt af dosis 7 ugentligt i (2 cyklusser), derefter hver anden uge (cyklus 3 til 6) på dag 1 og 15 og månedligt (cyklus 7) på dag 1 i 1 28-dages cyklus. I fase 2 vil deltagerne modtage Teclistamab SC i dosis 1 og 4 (trinvise doser) op til 8 dage før første behandlingsdosis på dag 1 efterfulgt af dosis 5 på dag 1, 8, 15 og 22 af en 28-dages cyklus.
Medicin: Teclistamab
Teclistamab vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
  • JNJ-64007957

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Op til 1 år og 5 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk (undersøgelses- eller ikke-undersøgelses-) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt.
Op til 1 år og 5 måneder
Fase 1: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 1 år og 5 måneder
En SAE er enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel; er medicinsk vigtigt.
Op til 1 år og 5 måneder
Fase 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 28 dage
Antal deltagere med DLT vil blive vurderet. DLT'erne er specifikke bivirkninger og defineres som en af ​​følgende: højgradig ikke-hæmatologisk toksicitet eller hæmatologisk toksicitet.
Op til 28 dage
Fase 2: Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 1 år og 5 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en delvis respons (PR) eller bedre i henhold til 2016 International Myeloma Working Group (IMWG) svarkriterier.
Op til 1 år og 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 og fase 2: Serumkoncentration af Teclistamab
Tidsramme: Op til 1 år og 5 måneder
Serumkoncentrationen af ​​Teclistamab vil blive vurderet.
Op til 1 år og 5 måneder
Fase 1: Systemiske cytokinkoncentrationer
Tidsramme: Op til 1 år og 5 måneder
Cytokinkoncentrationen vil blive målt til biomarkørvurdering.
Op til 1 år og 5 måneder
Fase 1 og fase 2: Antal deltagere med anti-teclistamab-antistoffer
Tidsramme: Op til 1 år og 5 måneder
Antallet af deltagere med anti-teclistamab-antistoffer vil blive vurderet.
Op til 1 år og 5 måneder
Fase 1: Objektiv responsrate
Tidsramme: Op til 1 år og 5 måneder
Objektiv respons vil blive defineret som delvis respons (PR) eller bedre som defineret af 2016 IMWG responskriterierne i myelomatose (MM).
Op til 1 år og 5 måneder
Fase 1 og fase 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 1 år og 5 måneder
DOR er defineret som varigheden fra datoen for den første dokumentation af et svar (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom, som defineret i 2016 IMWG-kriterierne, eller død.
Op til 1 år og 5 måneder
Fase 1 og fase 2: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til 1 år og 5 måneder
TTR er defineret som tiden mellem datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling og den første effektevaluering, hvor deltageren har opfyldt alle kriterier for PR eller bedre.
Op til 1 år og 5 måneder
Fase 2: Meget god delvis respons (VGPR) eller bedre responsrate (Stringent komplet respons [sCR]+ komplet respons [CR]+VGPR)
Tidsramme: Op til 1 år og 5 måneder
VGPR eller bedre responsrate (sCR+CR+VGPR) er defineret som den procentdel af deltagere, der opnår en VGPR eller bedre respons i henhold til 2016 IMWG responskriterierne.
Op til 1 år og 5 måneder
Fase 2: Komplet respons (CR) eller bedre responsrate
Tidsramme: Op til 1 år og 5 måneder
CR eller bedre responsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår en CR eller bedre respons (sCR+CR) i henhold til IMWG 2016-kriterierne.
Op til 1 år og 5 måneder
Fase 2: Stringent Complete Response (sCR) Rate
Tidsramme: Op til 1 år og 5 måneder
sCR-rate er defineret som den procentdel af deltagere, der opnår en sCR i henhold til IMWG 2016-kriterierne.
Op til 1 år og 5 måneder
Fase 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 1 år og 5 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, som defineret i 2016 IMWG-responskriterierne, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 1 år og 5 måneder
Fase 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 1 år og 5 måneder
OS er defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for deltagerens død. Hvis deltageren er i live, eller den vitale status er ukendt, vil deltagerens data blive censureret på den dato, hvor deltageren sidst var i live.
Op til 1 år og 5 måneder
Fase 2: Minimal Residual Disease (MRD)-negativ rate
Tidsramme: Op til 1 år og 5 måneder
MRD-negativ rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede MRD-negativ status til en tærskel på 10^-5 på et hvilket som helst tidspunkt efter initial dosis af teclistamab og før sygdomsprogression eller påbegyndelse af efterfølgende behandling.
Op til 1 år og 5 måneder
Fase 2: Antal deltagere med AE'er
Tidsramme: Op til 1 år og 5 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk (undersøgelses- eller ikke-undersøgelses-) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt.
Op til 1 år og 5 måneder
Fase 2: Antal deltagere med AE efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 1 år og 5 måneder
Sværhedsgraden vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 med undtagelse af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS), som vil blive klassificeret i henhold til til American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) retningslinjer. Alvorlighedsskalaen går fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1= Mild, Grade 2= Moderat, Grade 3= Svær, Grade 4= Livstruende og Grade 5= Død relateret til uønsket hændelse.
Op til 1 år og 5 måneder
Fase 2: Antal deltagere med SAE'er
Tidsramme: Op til 1 år og 5 måneder
En SAE er enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel; er medicinsk vigtigt.
Op til 1 år og 5 måneder
Fase 2: Antal deltagere med SAE efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 1 år og 5 måneder
Sværhedsgraden vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 med undtagelse af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS), som vil blive klassificeret i henhold til til American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) retningslinjer. Alvorlighedsskalaen går fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1= Mild, Grade 2= Moderat, Grade 3= Svær, Grade 4= Livstruende og Grade 5= Død relateret til uønsket hændelse.
Op til 1 år og 5 måneder
Fase 2: Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorietestværdier
Tidsramme: Op til 1 år og 5 måneder
Antallet af deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorietestværdier for hæmatologi, serumkemi og koagulation vil blive rapporteret.
Op til 1 år og 5 måneder
Fase 2: Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorietestværdier efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 1 år og 5 måneder
Sværhedsgraden vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 med undtagelse af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS), som vil blive klassificeret i henhold til til American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) retningslinjer. Alvorlighedsskalaen går fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1= Mild, Grade 2= Moderat, Grade 3= Svær, Grade 4= Livstruende og Grade 5= Død relateret til uønsket hændelse.
Op til 1 år og 5 måneder
Fase 2: Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) (symptomer, funktion og velvære) vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30) Score
Tidsramme: Op til 1 år og 5 måneder
Ændring fra baseline i EORTC-QLQ-C30-score vil blive rapporteret. EORTC-QLQ-C30 Version 3 indeholder 30 elementer, der udgør 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social), 1 global sundhedsstatusskala, 3 symptomskalaer (smerte, træthed og kvalme/opkastning), og 6 enkeltsymptomer (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Punkt- og skalaresultaterne omdannes til en skala fra 0 til 100. En højere score repræsenterer større HRQoL, bedre funktion og flere (værre) symptomer.
Op til 1 år og 5 måneder
Fase 2: Ændring fra baseline i EuroQol Five Dimension Five Level Questionnaire (EQ-5D-5L) skala
Tidsramme: Op til 1 år og 5 måneder
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L skala vil blive rapporteret. EQ-5D-5L er et generisk mål for sundhedsstatus. EQ-5D-5L er et spørgeskema på 5 punkter, der vurderer 5 domæner, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression plus en visuel analog skala, der vurderer "sundhed i dag" med ankre fra 0 (værst tænkelige helbred). tilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).
Op til 1 år og 5 måneder
Fase 2: Ændring fra baseline i Patient Global Impression of Severity (PGIS) skala
Tidsramme: Op til 1 år og 5 måneder
Ændring fra baseline i PGIS-skalaen vil blive rapporteret. PGIS er et enkelt punkt, der vurderer sværhedsgraden af ​​deltagerens helbredstilstand på en 5-punkts verbal vurderingsskala (1: Ingen, 2: Mild, 3: Moderat, 4: Svær, 5: Meget svær) på tidspunktet for afslutningen. PRO-foranstaltningen. Højere score indikerer større sværhedsgrad.
Op til 1 år og 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical trials, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108949
  • 64007957MMY1002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teclistamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner