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Une étude sur le teclistamab chez des participants japonais atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

4 juin 2026 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.

Une étude de phase 1/2 de JNJ-64007957, un anticorps bispécifique BCMA * CD3 humanisé chez des patients japonais atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité chez les participants japonais atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (RRMM) à la dose recommandée de phase 2 (RP2D) identifiée dans l'étude 64007957MMY1001 (NCT03145181) en phase 1 et d'évaluer l'efficacité de teclistamab au RP2D pour les participants japonais dans la partie Phase 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chiba, Japon, 296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Gifu, Japon, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Higashiibaraki-gun, Japon, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
      • Kobe, Japon, 650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto, Japon, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kurume, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japon, 603-8151
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Matsumoto, Japon, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Nagoya, Japon, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Niigata, Japon, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japon, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japon, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Osaka, Japon, 541 8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shibuya City, Japon, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Ōtake, Japon, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic documenté du myélome multiple (MM) selon les critères de diagnostic de l'International Myeloma Working Group (IMWG)
  • Le participant doit avoir une maladie mesurable définie par l'un des éléments suivants : taux sérique de protéine M supérieur ou égal à (>=) 1,0 gramme par décilitre (g/dL) ; Taux de protéine M urinaire >= 200 milligrammes par 24 heures (mg/24 heures) ; ou MM à chaîne légère, pour les participants sans maladie mesurable dans le sérum ou l'urine : chaîne légère sans Ig sérique (FLC) > 10 milligrammes par décilitre (mg/dL) et rapport FLC Ig kappa-lambda anormal ; ou si les évaluations du laboratoire central ne sont pas disponibles, les mesures pertinentes du laboratoire local doivent dépasser le niveau minimum requis d'au moins 25 % (%)
  • Le participant doit être récidivant ou réfractaire aux thérapies établies avec un bénéfice clinique connu dans le MM récidivant/réfractaire ou être intolérant aux thérapies MM établies et être candidat au traitement par teclistamab de l'avis du médecin traitant. Les lignes de traitement antérieures doivent inclure un inhibiteur du protéasome (IP), un médicament immunomodulateur (IMiD) et un anticorps anti-CD38 dans n'importe quel ordre au cours du traitement. Les participants qui ne tolèrent pas les IP, les médicaments immunomodulateurs ou les anticorps anti-CD38 sont autorisés
  • Classe d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 lors de la sélection et immédiatement avant le début de l'administration du traitement à l'étude
  • La femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse négatif lors de la sélection et dans les 24 heures précédant la première dose du traitement à l'étude en utilisant un test de grossesse très sensible, soit du sérum (bêta-gonadotrophine chorionique humaine [bêta-hCG]) ou de l'urine

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec n'importe quel traitement ciblant l'antigène de maturation des cellules B (BCMA)
  • Toxicités des traitements anticancéreux antérieurs qui n'ont pas été résolus aux niveaux de base ou inférieurs ou égaux à (<=) Grade 1, à l'exception de l'alopécie ou de la neuropathie périphérique
  • A reçu une dose cumulée de corticostéroïdes équivalente à> = 140 mg de prednisone dans la période de 14 jours avant la première dose d'intensification du traitement à l'étude (n'inclut pas les médicaments de prétraitement)
  • Greffe de cellules souches : une greffe allogénique de cellules souches dans les 6 mois. Les participants qui ont reçu une greffe allogénique doivent arrêter tous les médicaments immunosuppresseurs pendant 6 semaines sans signes de maladie du greffon contre l'hôte ; A reçu une greffe autologue de cellules souches inférieure ou égale (<=) à 12 semaines avant la première dose d'intensification du traitement à l'étude
  • Atteinte du système nerveux central ou signes cliniques d'atteinte méningée du MM. Si l'un ou l'autre est suspecté, une imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau entier et une cytologie lombaire sont nécessaires lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants japonais atteints de myélome multiple (MM) récidivant ou réfractaire
Les participants japonais recevront du Teclistamab par voie sous-cutanée (SC) à quatre niveaux de dose. La cohorte 1 recevra Teclistamab aux doses 1 et 2 (doses progressives) avant la première dose de traitement le jour 1, suivie de la dose 3 hebdomadaire (c'est-à-dire les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 21 jours). La cohorte 2 recevra Teclistamab aux doses 1 et 4 (doses croissantes) avant la première dose de traitement le jour 1, suivie de la dose 5 hebdomadaire. La cohorte 3 recevra Teclistamab aux doses 1, 4 et 5 (doses croissantes) avant la première dose de traitement le jour 1, suivie de la dose 6 hebdomadaire. La cohorte 4 recevra Teclistamab aux doses 1, 4 et 5 (augmentation des doses) avant la première dose de traitement le jour 1, suivie de la dose 7 toutes les semaines pendant (2 cycles), puis toutes les deux semaines (cycles 3 à 6) les jours 1 et 15 et mensuellement (cycle 7) le jour 1 du 1 cycle de 28 jours. Dans la phase 2, les participants recevront Teclistamab SC aux doses 1 et 4 (augmentation des doses) jusqu'à 8 jours avant la première dose de traitement le jour 1, suivi de la dose 5 les jours 1, 8, 15 et 22 d'une période de 28 jours. cycle.
Médicament: Teclistamab
Le teclistamab sera administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • JNJ-64007957

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 1 an et 5 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel un produit pharmaceutique (expérimental ou non expérimental) a été administré. Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental ou non expérimental), qu'il soit ou non lié à ce médicament (expérimental ou non expérimental) produit.
Jusqu'à 1 an et 5 mois
Phase 1 : Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 1 an et 5 mois
Un EIG est tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; est une suspicion de transmission de tout agent infectieux via un médicament ; est médicalement important.
Jusqu'à 1 an et 5 mois
Phase 1 : Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Le nombre de participants atteints de DLT sera évalué. Les DLT sont des événements indésirables spécifiques et sont définis comme l'un des éléments suivants : toxicité non hématologique de haut grade ou toxicité hématologique.
Jusqu'à 28 jours
Phase 2 : Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 1 an et 5 mois
ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une réponse partielle (RP) ou mieux selon les critères de réponse 2016 de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
Jusqu'à 1 an et 5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 et Phase 2 : Concentration sérique du Teclistamab
Délai: Jusqu'à 1 an et 5 mois
La concentration sérique de Teclistamab sera évaluée.
Jusqu'à 1 an et 5 mois
Phase 1 : Concentrations systémiques de cytokines
Délai: Jusqu'à 1 an et 5 mois
La concentration de cytokines sera mesurée pour l'évaluation des biomarqueurs.
Jusqu'à 1 an et 5 mois
Phase 1 et Phase 2 : Nombre de participants avec des anticorps anti-teclistamab
Délai: Jusqu'à 1 an et 5 mois
Le nombre de participants avec des anticorps anti-teclistamab sera évalué.
Jusqu'à 1 an et 5 mois
Phase 1 : Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à 1 an et 5 mois
La réponse objective sera définie comme une réponse partielle (RP) ou mieux telle que définie par les critères de réponse IMWG 2016 dans le myélome multiple (MM).
Jusqu'à 1 an et 5 mois
Phase 1 et Phase 2 : Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 1 an et 5 mois
La DOR est définie comme la durée entre la date de documentation initiale d'une réponse (RP ou mieux) et la date de la première preuve documentée de la progression de la maladie, telle que définie dans les critères IMWG 2016, ou du décès.
Jusqu'à 1 an et 5 mois
Phase 1 et Phase 2 : Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 1 an et 5 mois
Le TTR est défini comme le temps entre la date de la première dose du traitement à l'étude et la première évaluation d'efficacité pendant laquelle le participant a satisfait à tous les critères de PR ou mieux.
Jusqu'à 1 an et 5 mois
Phase 2 : Très bonne réponse partielle (VGPR) ou meilleur taux de réponse (réponse complète rigoureuse [sCR] + réponse complète [CR] + VGPR)
Délai: Jusqu'à 1 an et 5 mois
Le taux de réponse VGPR ou supérieur (sCR+CR+VGPR) est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse VGPR ou supérieure selon les critères de réponse IMWG 2016.
Jusqu'à 1 an et 5 mois
Phase 2 : Réponse complète (RC) ou meilleur taux de réponse
Délai: Jusqu'à 1 an et 5 mois
Le taux de réponse RC ou mieux est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse CR ou meilleure (sCR+RC) selon les critères IMWG 2016.
Jusqu'à 1 an et 5 mois
Phase 2 : taux de réponse complète stricte (sCR)
Délai: Jusqu'à 1 an et 5 mois
Le taux de SCR est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent un SCR selon les critères IMWG 2016.
Jusqu'à 1 an et 5 mois
Phase 2 : Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 1 an et 5 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de la première progression documentée de la maladie, telle que définie dans les critères de réponse de l'IMWG 2016, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 1 an et 5 mois
Phase 2 : Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 1 an et 5 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date du décès du participant. Si le participant est vivant ou si son statut vital est inconnu, les données du participant seront censurées à la date à laquelle le participant a été connu pour la dernière fois en vie.
Jusqu'à 1 an et 5 mois
Phase 2 : Taux négatif de maladie résiduelle minimale (MRM)
Délai: Jusqu'à 1 an et 5 mois
Le taux de MRD négatif est défini comme le pourcentage de participants qui ont atteint un statut MRD négatif à un seuil de 10 ^ -5 à tout moment après la dose initiale de teclistamab et avant la progression de la maladie ou le début d'un traitement ultérieur.
Jusqu'à 1 an et 5 mois
Phase 2 : Nombre de participants avec EI
Délai: Jusqu'à 1 an et 5 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel un produit pharmaceutique (expérimental ou non expérimental) a été administré. Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental ou non expérimental), qu'il soit ou non lié à ce médicament (expérimental ou non expérimental) produit.
Jusqu'à 1 an et 5 mois
Phase 2 : Nombre de participants avec EI par gravité
Délai: Jusqu'à 1 an et 5 mois
La gravité sera graduée selon la version 5.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE), à l'exception du syndrome de libération de cytokines (SRC) et du syndrome de neurotoxicité associée aux cellules effectrices immunitaires (ICANS), qui seront gradués selon aux directives de l'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT). L'échelle de gravité va du grade 1 (léger) au grade 5 (décès). Grade 1 = Léger, Grade 2 = Modéré, Grade 3 = Sévère, Grade 4 = Menaçant le pronostic vital et Grade 5 = Décès lié à un événement indésirable.
Jusqu'à 1 an et 5 mois
Phase 2 : Nombre de participants avec EIG
Délai: Jusqu'à 1 an et 5 mois
Un EIG est tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; est une suspicion de transmission de tout agent infectieux via un médicament ; est médicalement important.
Jusqu'à 1 an et 5 mois
Phase 2 : Nombre de participants avec EIG par gravité
Délai: Jusqu'à 1 an et 5 mois
La gravité sera graduée selon la version 5.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE), à l'exception du syndrome de libération de cytokines (SRC) et du syndrome de neurotoxicité associée aux cellules effectrices immunitaires (ICANS), qui seront gradués selon aux directives de l'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT). L'échelle de gravité va du grade 1 (léger) au grade 5 (décès). Grade 1 = Léger, Grade 2 = Modéré, Grade 3 = Sévère, Grade 4 = Menaçant le pronostic vital et Grade 5 = Décès lié à un événement indésirable.
Jusqu'à 1 an et 5 mois
Phase 2 : Nombre de participants présentant des anomalies dans les valeurs des tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 1 an et 5 mois
Le nombre de participants présentant des anomalies dans les valeurs des tests de laboratoire clinique d'hématologie, de chimie sérique et de coagulation sera signalé.
Jusqu'à 1 an et 5 mois
Phase 2 : Nombre de participants présentant des anomalies dans les valeurs des tests de laboratoire clinique par gravité
Délai: Jusqu'à 1 an et 5 mois
La gravité sera graduée selon la version 5.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE), à l'exception du syndrome de libération de cytokines (SRC) et du syndrome de neurotoxicité associée aux cellules effectrices immunitaires (ICANS), qui seront gradués selon aux directives de l'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT). L'échelle de gravité va du grade 1 (léger) au grade 5 (décès). Grade 1 = Léger, Grade 2 = Modéré, Grade 3 = Sévère, Grade 4 = Menaçant le pronostic vital et Grade 5 = Décès lié à un événement indésirable.
Jusqu'à 1 an et 5 mois
Phase 2 : changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) (symptômes, fonctionnement et bien-être) évalué par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie Core-30 (EORTC QLQ-C30) Score
Délai: Jusqu'à 1 an et 5 mois
Le changement par rapport à la ligne de base du score EORTC-QLQ-C30 sera signalé. L'EORTC- QLQ-C30 Version 3 comprend 30 items qui composent 5 échelles fonctionnelles (physique, de rôle, émotionnelle, cognitive et sociale), 1 échelle d'état de santé global, 3 échelles de symptômes (douleur, fatigue et nausées/vomissements), et 6 éléments à symptôme unique (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières). Les scores des items et des échelles sont transformés sur une échelle de 0 à 100. Un score plus élevé représente une QVLS plus élevée, un meilleur fonctionnement et davantage de symptômes (pires).
Jusqu'à 1 an et 5 mois
Phase 2 : Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle du questionnaire EuroQol Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L)
Délai: Jusqu'à 1 an et 5 mois
Le changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle EQ-5D-5L sera signalé. L'EQ-5D-5L est une mesure générique de l'état de santé. EQ-5D-5L est un questionnaire à 5 éléments qui évalue 5 domaines, dont la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression, ainsi qu'une échelle visuelle analogique d'évaluation de la « santé aujourd'hui » avec des points d'ancrage allant de 0 (pire état de santé imaginable état) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
Jusqu'à 1 an et 5 mois
Phase 2 : Modification de l'échelle d'impression globale de gravité du patient (PGIS) par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à 1 an et 5 mois
Le changement par rapport à la ligne de base de l'échelle SIGP sera signalé. Le PGIS est un élément unique qui évalue la gravité de l'état de santé du participant, sur une échelle d'évaluation verbale à 5 points (1 : aucun, 2 : léger, 3 : modéré, 4 : sévère, 5 : très grave) au moment de remplir la mesure PRO. Un score plus élevé indique une plus grande gravité.
Jusqu'à 1 an et 5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Pharmaceutical K.K.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical trials, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

13 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Première publication (Réel)

6 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108949
  • 64007957MMY1002 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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