Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Teclistamabu u japonských účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

4. června 2026 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Studie fáze 1/2 JNJ-64007957, humanizované BCMA * CD3 bispecifické protilátky u japonských pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost u japonských účastníků s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM) při doporučené dávce 2. fáze (RP2D) identifikované ve studii 64007957MMY1001 (NCT03145181) v části 1. fáze a vyhodnotit účinnost teclistamab na RP2D pro japonské účastníky v části 2. fáze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Gifu, Japonsko, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Higashiibaraki-gun, Japonsko, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
      • Kobe, Japonsko, 650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kurume, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 603-8151
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Matsumoto, Japonsko, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Nagoya, Japonsko, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japonsko, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japonsko, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Osaka, Japonsko, 541 8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shibuya City, Japonsko, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Ōtake, Japonsko, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná diagnóza mnohočetného myelomu (MM) podle diagnostických kritérií International Myelom Working Group (IMWG).
  • Účastník musí mít měřitelné onemocnění definované kterýmkoli z následujících: Hladina M-proteinu v séru vyšší nebo rovna (>=) 1,0 gramu na decilitr (g/dl); hladina M-proteinu v moči >= 200 miligramů za 24 hodin (mg/24 hodin); nebo MM s lehkým řetězcem pro účastníky bez měřitelného onemocnění v séru nebo moči: lehký řetězec bez Ig v séru (FLC) >=10 miligramů na decilitr (mg/dl) a abnormální poměr sérových Ig kappa-lambda FLC; nebo pokud nejsou k dispozici hodnocení centrální laboratoře, musí příslušná místní laboratorní měření překročit minimální požadovanou úroveň alespoň o 25 procent (%)
  • Účastník musí být relabující nebo refrakterní na zavedené terapie se známým klinickým přínosem u relabujícího/refrakterního MM nebo musí podle názoru ošetřujícího lékaře netolerovat zavedené terapie MM a být kandidátem na léčbu teclistamabem. Předchozí linie terapie musí zahrnovat inhibitory proteazomu (PI), imunomodulační lék (IMiD) a protilátku anti-CD38 v jakémkoli pořadí v průběhu léčby. Účastníci, kteří nemohli tolerovat PI, imunomodulační léky nebo protilátky proti CD38, jsou povoleni
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) výkonnostní stupeň 0 nebo 1 při screeningu a bezprostředně před zahájením podávání studijní léčby
  • Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a do 24 hodin před první dávkou studijní léčby pomocí vysoce citlivého těhotenského testu buď séra (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) nebo moči

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakoukoli terapií cílenou na B buněčný maturační antigen (BCMA).
  • Toxicita z předchozích protinádorových terapií, které se nezměnily na výchozí hodnoty nebo na nižší nebo rovné (<=) 1. stupni s výjimkou alopecie nebo periferní neuropatie
  • Obdrželi kumulativní dávku kortikosteroidů odpovídající >=140 mg prednisonu během 14denního období před první zvyšující dávkou studijní léčby (nezahrnuje medikaci před léčbou)
  • Transplantace kmenových buněk: Alogenní transplantace kmenových buněk do 6 měsíců. Účastníci, kteří dostali alogenní transplantaci, musí být bez jakýchkoliv imunosupresivních léků po dobu 6 týdnů bez známek reakce štěpu proti hostiteli; Obdrželi transplantaci autologních kmenových buněk méně než nebo rovnou (<=) 12 týdnů před první zvyšující dávkou studijní léčby
  • Postižení centrálního nervového systému nebo klinické příznaky meningeálního postižení MM. Pokud je podezření na některou z nich, je během screeningu vyžadována magnetická rezonance celého mozku (MRI) a bederní cytologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Japonští účastníci s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (MM)
Japonští účastníci dostanou Teclistamab subkutánně (SC) ve čtyřech dávkách. Kohorta 1 bude dostávat Teclistamab v dávce 1 a 2 (zvyšovací dávky) před první léčebnou dávkou v den 1 následovanou dávkou 3 týdně (tj. ve dnech 1, 8 a 15 21denního cyklu). Kohorta 2 bude dostávat Teclistamab v dávce 1 a 4 (zvyšovací dávky) před první léčebnou dávkou v den 1 a následně dávkou 5 týdně. Kohorta 3 bude dostávat Teclistamab v dávce 1, 4 a 5 (zvyšovací dávky) před první léčebnou dávkou v den 1 a následně dávkou 6 týdně. Kohorta 4 bude dostávat Teclistamab v dávce 1, 4 a 5 (zvyšovací dávky) před první léčebnou dávkou v den 1 následovanou dávkou 7 týdně po dobu (2 cykly), poté jednou za dva týdny (cyklus 3 až 6) ve dnech 1 a 15 a měsíčně (cyklus 7) v den 1 z 1 28denního cyklu. Ve fázi 2 dostanou účastníci Teclistamab SC v dávce 1 a 4 (zvyšovací dávky) až 8 dní před první léčebnou dávkou v den 1, po němž bude následovat dávka 5 ve dnech 1, 8, 15 a 22 28denního cyklus.
Lék: Teclistamab
Teclistamab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
  • JNJ-64007957

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 1 rok a 5 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkoušeného nebo nezkoumaného) přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem souvisí či nikoli (zkouškové nebo nezkoumané). produkt.
Až 1 rok a 5 měsíců
Fáze 1: Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 1 rok a 5 měsíců
SAE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; je podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku; je lékařsky důležitá.
Až 1 rok a 5 měsíců
Fáze 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
Bude hodnocen počet účastníků s DLT. DLT jsou specifické nežádoucí účinky a jsou definovány jako kterékoli z následujících: vysoký stupeň nehematologické toxicity nebo hematologické toxicity.
Až 28 dní
Fáze 2: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 1 rok a 5 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají částečnou odpověď (PR) nebo lepší podle kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) z roku 2016.
Až 1 rok a 5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 a Fáze 2: Sérová koncentrace Teclistamabu
Časové okno: Až 1 rok a 5 měsíců
Bude hodnocena sérová koncentrace Teclistamabu.
Až 1 rok a 5 měsíců
Fáze 1: Systémové koncentrace cytokinů
Časové okno: Až 1 rok a 5 měsíců
Pro hodnocení biomarkerů bude měřena koncentrace cytokinů.
Až 1 rok a 5 měsíců
Fáze 1 a Fáze 2: Počet účastníků s protilátkami proti teclistamabu
Časové okno: Až 1 rok a 5 měsíců
Bude hodnocen počet účastníků s protilátkami proti teclistamabu.
Až 1 rok a 5 měsíců
Fáze 1: Cílová míra odezvy
Časové okno: Až 1 rok a 5 měsíců
Objektivní odpověď bude definována jako částečná odpověď (PR) nebo lepší, jak je definováno kritérii odpovědi IMWG z roku 2016 u mnohočetného myelomu (MM).
Až 1 rok a 5 měsíců
Fáze 1 a Fáze 2: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Až 1 rok a 5 měsíců
DOR je definována jako doba trvání od data počáteční dokumentace odpovědi (PR nebo lepší) do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění, jak je definováno v kritériích IMWG z roku 2016, nebo úmrtí.
Až 1 rok a 5 měsíců
Fáze 1 a Fáze 2: Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Až 1 rok a 5 měsíců
TTR je definována jako doba mezi datem první dávky studijní léčby a prvním hodnocením účinnosti, kdy účastník splnil všechna kritéria pro PR nebo lepší.
Až 1 rok a 5 měsíců
Fáze 2: Velmi dobrá částečná odezva (VGPR) nebo lepší míra odezvy (přísná úplná odezva [sCR]+ úplná odezva [CR]+VGPR)
Časové okno: Až 1 rok a 5 měsíců
VGPR nebo lepší míra odezvy (sCR+CR+VGPR) je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou VGPR nebo lepší odezvy podle kritérií odezvy IMWG z roku 2016.
Až 1 rok a 5 měsíců
Fáze 2: Kompletní odezva (CR) nebo lepší míra odezvy
Časové okno: Až 1 rok a 5 měsíců
Míra odpovědí CR nebo lepší je definována jako procento účastníků, kteří podle kritérií IMWG 2016 dosáhnou CR nebo lepší odpovědi (sCR+CR).
Až 1 rok a 5 měsíců
Fáze 2: Přísná míra kompletní odezvy (sCR).
Časové okno: Až 1 rok a 5 měsíců
Míra sCR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli sCR podle kritérií IMWG 2016.
Až 1 rok a 5 měsíců
Fáze 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 1 rok a 5 měsíců
PFS je definován jako čas od data první dávky studovaného léku do data první zdokumentované progrese onemocnění, jak je definováno v kritériích odpovědi IMWG z roku 2016, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 1 rok a 5 měsíců
Fáze 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 1 rok a 5 měsíců
OS je definován jako doba od data první dávky studovaného léku do data úmrtí účastníka. Pokud je účastník naživu nebo jeho vitální stav není znám, budou data účastníka cenzurována k datu, kdy bylo naposledy známo, že je účastník naživu.
Až 1 rok a 5 měsíců
Fáze 2: Negativní míra minimálního reziduálního onemocnění (MRD).
Časové okno: Až 1 rok a 5 měsíců
Míra MRD-negativních je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli MRD-negativního stavu na hranici 10^-5 v kterémkoli časovém bodě po úvodní dávce teclistamabu a před progresí onemocnění nebo zahájením následné terapie.
Až 1 rok a 5 měsíců
Fáze 2: Počet účastníků s AE
Časové okno: Až 1 rok a 5 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkoušeného nebo nezkoumaného) přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem souvisí či nikoli (zkouškové nebo nezkoumané). produkt.
Až 1 rok a 5 měsíců
Fáze 2: Počet účastníků s AE podle závažnosti
Časové okno: Až 1 rok a 5 měsíců
Závažnost bude hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0 Národního institutu pro rakovinu s výjimkou syndromu uvolnění cytokinů (CRS) a syndromu neurotoxicity spojeného s imunitními efektorovými buňkami (ICANS), které budou odstupňovány podle podle pokynů Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT). Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírné) do stupně 5 (smrt). Stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující a stupeň 5= úmrtí související s nežádoucí příhodou.
Až 1 rok a 5 měsíců
Fáze 2: Počet účastníků s SAE
Časové okno: Až 1 rok a 5 měsíců
SAE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; je podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku; je lékařsky důležitá.
Až 1 rok a 5 měsíců
Fáze 2: Počet účastníků s SAE podle závažnosti
Časové okno: Až 1 rok a 5 měsíců
Závažnost bude hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0 Národního institutu pro rakovinu s výjimkou syndromu uvolnění cytokinů (CRS) a syndromu neurotoxicity spojeného s imunitními efektorovými buňkami (ICANS), které budou odstupňovány podle podle pokynů Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT). Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírné) do stupně 5 (smrt). Stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující a stupeň 5= úmrtí související s nežádoucí příhodou.
Až 1 rok a 5 měsíců
Fáze 2: Počet účastníků s abnormalitami v hodnotách klinických laboratorních testů
Časové okno: Až 1 rok a 5 měsíců
Bude uveden počet účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních testech hodnot hematologie, chemie séra a koagulace.
Až 1 rok a 5 měsíců
Fáze 2: Počet účastníků s abnormalitami v hodnotách klinických laboratorních testů podle závažnosti
Časové okno: Až 1 rok a 5 měsíců
Závažnost bude hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0 Národního institutu pro rakovinu s výjimkou syndromu uvolnění cytokinů (CRS) a syndromu neurotoxicity spojeného s imunitními efektorovými buňkami (ICANS), které budou odstupňovány podle podle pokynů Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT). Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírné) do stupně 5 (smrt). Stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující a stupeň 5= úmrtí související s nežádoucí příhodou.
Až 1 rok a 5 měsíců
Fáze 2: Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) (příznaky, fungování a pohoda) posouzena Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Core-30 (EORTC QLQ-C30) Skóre
Časové okno: Až 1 rok a 5 měsíců
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre EORTC-QLQ-C30. EORTC-QLQ-C30 verze 3 obsahuje 30 položek, které tvoří 5 funkčních škál (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální), 1 globální stupnice zdravotního stavu, 3 škály symptomů (bolest, únava a nevolnost/zvracení), a 6 jednotlivých symptomů (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Skóre položky a stupnice jsou převedeny na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre představuje vyšší HRQoL, lepší fungování a více (horších) symptomů.
Až 1 rok a 5 měsíců
Fáze 2: Změna od základní hodnoty v pětirozměrném pětiúrovňovém dotazníku EuroQol (EQ-5D-5L)
Časové okno: Až 1 rok a 5 měsíců
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v měřítku EQ-5D-5L. EQ-5D-5L je obecným měřítkem zdravotního stavu. EQ-5D-5L je dotazník o 5 položkách, který hodnotí 5 domén včetně mobility, péče o sebe, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese plus vizuální analogové hodnocení „zdraví dnes“ s kotvami od 0 (nejhorší představitelné zdraví stav) na 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
Až 1 rok a 5 měsíců
Fáze 2: Změna od výchozího stavu na stupnici celkového dojmu závažnosti (PGIS) pacienta
Časové okno: Až 1 rok a 5 měsíců
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v měřítku PGIS. PGIS je jediná položka, která hodnotí závažnost zdravotního stavu účastníka na 5bodové slovní hodnotící škále (1: žádný, 2: mírný, 3: střední, 4: těžký, 5: velmi vážný) v době dokončení opatření PRO. Vyšší skóre znamená větší závažnost.
Až 1 rok a 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical trials, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108949
  • 64007957MMY1002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Teclistamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit