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Uno studio di Teclistamab nei partecipanti giapponesi con mieloma multiplo recidivato o refrattario

4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio di fase 1/2 su JNJ-64007957, un anticorpo bispecifico BCMA * CD3 umanizzato in pazienti giapponesi con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità nei partecipanti giapponesi con mieloma multiplo recidivato o refrattario (RRMM) alla dose raccomandata di fase 2 (RP2D) identificata nello studio 64007957MMY1001 (NCT03145181) nella parte di fase 1 e valutare l'efficacia di teclistamab a RP2D per i partecipanti giapponesi nella fase 2 parte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Gifu, Giappone, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Higashiibaraki-gun, Giappone, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
      • Kobe, Giappone, 650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kurume, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Giappone, 603-8151
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Matsumoto, Giappone, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Nagoya, Giappone, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Giappone, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Giappone, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Osaka, Giappone, 541 8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shibuya City, Giappone, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Ōtake, Giappone, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di mieloma multiplo (MM) secondo i criteri diagnostici dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Il partecipante deve avere una malattia misurabile definita da uno dei seguenti: livello di proteina M sierica maggiore o uguale a (>=) 1,0 grammi per decilitro (g/dL); Livello di proteina M nelle urine >= 200 milligrammi per 24 ore (mg/24 ore); o Catena leggera MM, per i partecipanti senza malattia misurabile nel siero o nelle urine: catena leggera priva di Ig nel siero (FLC) >=10 milligrammi per decilitro (mg/dL) e rapporto FLC Ig kappa-lambda anormale; o se le valutazioni del laboratorio centrale non sono disponibili, le misurazioni del laboratorio locale pertinenti devono superare il livello minimo richiesto di almeno il 25% (%)
  • - Il partecipante deve essere recidivato o refrattario a terapie consolidate con beneficio clinico noto nel MM recidivato/refrattario o essere intollerante alle terapie MM consolidate e candidato al trattamento con teclistamab secondo il parere del medico curante. Le linee terapeutiche precedenti devono includere un inibitore del proteasoma (PI), un farmaco immunomodulatore (IMiD) e un anticorpo anti-CD38 in qualsiasi ordine durante il corso del trattamento. Sono ammessi i partecipanti che non possono tollerare PI, farmaci immunomodulatori o anticorpi anti-CD38
  • Grado di performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 allo screening e immediatamente prima dell'inizio della somministrazione del trattamento in studio
  • La donna in età fertile deve sottoporsi a un test di gravidanza negativo allo screening ed entro 24 ore prima della prima dose del trattamento in studio utilizzando un test di gravidanza altamente sensibile su siero (beta-gonadotropina corionica umana [beta-hCG]) o urina

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con qualsiasi terapia mirata all'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA).
  • Tossicità da precedenti terapie antitumorali che non si sono risolte ai livelli basali o inferiori o uguali a (<=) Grado 1 ad eccezione di alopecia o neuropatia periferica
  • Ha ricevuto una dose cumulativa di corticosteroidi equivalente a >=140 mg di prednisone entro il periodo di 14 giorni prima della prima dose di aumento del trattamento in studio (non include il farmaco pretrattamento)
  • Trapianto di cellule staminali: un trapianto di cellule staminali allogeniche entro 6 mesi. I partecipanti che hanno ricevuto un trapianto allogenico devono sospendere tutti i farmaci immunosoppressori per 6 settimane senza segni di malattia del trapianto contro l'ospite; Ha ricevuto un trapianto di cellule staminali autologhe inferiore o uguale (<=) 12 settimane prima della prima dose di aumento del trattamento in studio
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale o segni clinici di coinvolgimento meningeo di MM. Se si sospetta uno dei due, durante lo screening sono necessarie la risonanza magnetica (MRI) dell'intero cervello e la citologia lombare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti giapponesi con mieloma multiplo (MM) recidivato o refrattario
I partecipanti giapponesi riceveranno Teclistamab per via sottocutanea (SC) a quattro livelli di dose. La coorte 1 riceverà Teclistamab alla dose 1 e 2 (dosi incrementali) prima della prima dose di trattamento il giorno 1 seguita dalla dose 3 settimanalmente (ovvero, nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 21 giorni). La coorte 2 riceverà Teclistamab alla dose 1 e 4 (dosi incrementali) prima della prima dose di trattamento il giorno 1 seguita dalla dose 5 settimanale. La coorte 3 riceverà Teclistamab alle dosi 1, 4 e 5 (dosi incrementali) prima della prima dose di trattamento il giorno 1, seguita dalla dose 6 settimanale. La coorte 4 riceverà Teclistamab alle dosi 1, 4 e 5 (dosi incrementali) prima della prima dose di trattamento il giorno 1, seguita dalla dose 7 settimanalmente per (2 cicli), quindi bisettimanale (ciclo da 3 a 6) nei giorni 1 e 15 e mensile (ciclo 7) il giorno 1 di 1 ciclo di 28 giorni. Nella Fase 2, i partecipanti riceveranno Teclistamab SC alla Dose 1 e 4 (dosi incrementali) fino a 8 giorni prima della prima dose di trattamento il Giorno 1 seguita dalla Dose 5 nei Giorni 1,8,15 e 22 di un periodo di 28 giorni ciclo.
Droga: Teclistamab
Teclistamab verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • JNJ-64007957

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 5 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un riscontro anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale (sperimentale o non sperimentale), correlato o meno a quel medicinale (sperimentale o non sperimentale). Prodotto.
Fino a 1 anno e 5 mesi
Fase 1: numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 5 mesi
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose: provoca la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale; è clinicamente importante.
Fino a 1 anno e 5 mesi
Fase 1: numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Verrà valutato il numero di partecipanti con DLT. I DLT sono eventi avversi specifici e sono definiti come uno qualsiasi dei seguenti: tossicità non ematologica di alto grado o tossicità ematologica.
Fino a 28 giorni
Fase 2: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 5 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta parziale (PR) o migliore secondo i criteri di risposta del 2016 International Myeloma Working Group (IMWG).
Fino a 1 anno e 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 e Fase 2: Concentrazione Sierica di Teclistamab
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 5 mesi
Verrà valutata la concentrazione sierica di Teclistamab.
Fino a 1 anno e 5 mesi
Fase 1: concentrazioni di citochine sistemiche
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 5 mesi
La concentrazione di citochine sarà misurata per la valutazione dei biomarcatori.
Fino a 1 anno e 5 mesi
Fase 1 e Fase 2: Numero di partecipanti con anticorpi anti-teclistamab
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 5 mesi
Verrà valutato il numero di partecipanti con anticorpi anti-teclistamab.
Fino a 1 anno e 5 mesi
Fase 1: tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 5 mesi
La risposta obiettiva sarà definita come risposta parziale (PR) o meglio come definito dai criteri di risposta IMWG 2016 nel mieloma multiplo (MM).
Fino a 1 anno e 5 mesi
Fase 1 e Fase 2: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 5 mesi
Il DOR è definito come la durata dalla data della documentazione iniziale di una risposta (PR o migliore) alla data della prima evidenza documentata di malattia progressiva, come definito nei criteri IMWG del 2016, o morte.
Fino a 1 anno e 5 mesi
Fase 1 e Fase 2: tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 5 mesi
Il TTR è definito come il tempo che intercorre tra la data della prima dose del trattamento in studio e la prima valutazione di efficacia in cui il partecipante ha soddisfatto tutti i criteri per PR o migliori.
Fino a 1 anno e 5 mesi
Fase 2: risposta parziale molto buona (VGPR) o tasso di risposta migliore (risposta completa rigorosa [sCR] + risposta completa [CR] + VGPR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 5 mesi
Il tasso di risposta VGPR o migliore (sCR+CR+VGPR) è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta VGPR o migliore in base ai criteri di risposta IMWG 2016.
Fino a 1 anno e 5 mesi
Fase 2: risposta completa (CR) o tasso di risposta migliore
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 5 mesi
Il tasso di risposta CR o migliore è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta CR o migliore (sCR+CR) secondo i criteri IMWG 2016.
Fino a 1 anno e 5 mesi
Fase 2: tasso di risposta completa stringente (sCR).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 5 mesi
Il tasso di SCR è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono un SCR secondo i criteri IMWG 2016.
Fino a 1 anno e 5 mesi
Fase 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 5 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima progressione documentata della malattia, come definito nei criteri di risposta dell'IMWG 2016, o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 1 anno e 5 mesi
Fase 2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 5 mesi
L'OS è definita come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data del decesso del partecipante. Se il partecipante è vivo o lo stato vitale è sconosciuto, i dati del partecipante verranno censurati alla data dell'ultima volta in cui si è saputo che il partecipante era vivo.
Fino a 1 anno e 5 mesi
Fase 2: tasso negativo di malattia residua minima (MRD).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 5 mesi
Il tasso di MRD-negativo è definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto lo stato MRD-negativo a una soglia di 10^-5 in qualsiasi momento dopo la dose iniziale di teclistamab e prima della progressione della malattia o dell'inizio della terapia successiva.
Fino a 1 anno e 5 mesi
Fase 2: Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 5 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un riscontro anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale (sperimentale o non sperimentale), correlato o meno a quel medicinale (sperimentale o non sperimentale). Prodotto.
Fino a 1 anno e 5 mesi
Fase 2: numero di partecipanti con eventi avversi per gravità
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 5 mesi
La gravità sarà classificata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute, ad eccezione della sindrome da rilascio di citochine (CRS) e della sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS), che saranno classificate in base alle linee guida dell'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT). La scala di gravità va dal grado 1 (lieve) al grado 5 (morte). Grado 1= Lieve, Grado 2= Moderato, Grado 3= Grave, Grado 4= Pericoloso per la vita e Grado 5= Morte correlata a evento avverso.
Fino a 1 anno e 5 mesi
Fase 2: Numero di partecipanti con SAE
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 5 mesi
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose: provoca la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale; è clinicamente importante.
Fino a 1 anno e 5 mesi
Fase 2: numero di partecipanti con SAE per gravità
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 5 mesi
La gravità sarà classificata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute, ad eccezione della sindrome da rilascio di citochine (CRS) e della sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS), che saranno classificate in base alle linee guida dell'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT). La scala di gravità va dal grado 1 (lieve) al grado 5 (morte). Grado 1= Lieve, Grado 2= Moderato, Grado 3= Grave, Grado 4= Pericoloso per la vita e Grado 5= Morte correlata a evento avverso.
Fino a 1 anno e 5 mesi
Fase 2: numero di partecipanti con anomalie nei valori dei test di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 5 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie nei valori dei test di laboratorio clinici di ematologia, chimica del siero e coagulazione.
Fino a 1 anno e 5 mesi
Fase 2: numero di partecipanti con anomalie nei valori dei test di laboratorio clinici per gravità
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 5 mesi
La gravità sarà classificata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute, ad eccezione della sindrome da rilascio di citochine (CRS) e della sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS), che saranno classificate in base alle linee guida dell'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT). La scala di gravità va dal grado 1 (lieve) al grado 5 (morte). Grado 1= Lieve, Grado 2= Moderato, Grado 3= Grave, Grado 4= Pericoloso per la vita e Grado 5= Morte correlata a evento avverso.
Fino a 1 anno e 5 mesi
Fase 2: variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) (sintomi, funzionamento e benessere) valutata dal punteggio Core-30 (EORTC QLQ-C30) del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 5 mesi
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale nel punteggio EORTC-QLQ-C30. L'EORTC-QLQ-C30 versione 3 comprende 30 item che costituiscono 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, emotiva, cognitiva e sociale), 1 scala dello stato di salute globale, 3 scale dei sintomi (dolore, affaticamento e nausea/vomito), e 6 singoli elementi sintomatici (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). I punteggi degli elementi e della scala vengono trasformati in una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore HRQoL, un migliore funzionamento e più (peggiori) sintomi.
Fino a 1 anno e 5 mesi
Fase 2: cambiamento rispetto al basale nella scala EuroQol Five Dimension Five Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 5 mesi
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale nella scala EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L è una misura generica dello stato di salute. EQ-5D-5L è un questionario a 5 voci che valuta 5 domini tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione più una scala analogica visiva che valuta la "salute oggi" con ancore che vanno da 0 (peggiore salute immaginabile stato) a 100 (miglior stato di salute immaginabile).
Fino a 1 anno e 5 mesi
Fase 2: cambiamento rispetto al basale nella scala PGIS (Patient Global Impression of Severity).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 5 mesi
Verrà riportato il cambiamento rispetto al basale nella scala PGIS. Il PGIS è un singolo item che valuta la gravità dello stato di salute del partecipante, su una scala di valutazione verbale a 5 punti (1: Nessuno, 2: Lieve, 3: Moderato, 4: Grave, 5: Molto grave) al momento del completamento la misura PRO. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
Fino a 1 anno e 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical trials, Janssen Pharmaceutical K.K.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108949
  • 64007957MMY1002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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