- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04696809
Een studie van Teclistamab bij Japanse deelnemers met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom
23 april 2024 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutical K.K.
Een fase 1/2-studie van JNJ-64007957, een gehumaniseerd BCMA * CD3 bispecifiek antilichaam bij Japanse patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom
Het doel van de studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren bij Japanse deelnemers met recidiverend of refractair multipel myeloom (RRMM) bij de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) geïdentificeerd in studie 64007957MMY1001 (NCT03145181) in fase 1-deel en om de werkzaamheid van teclistamab bij RP2D voor Japanse deelnemers in fase 2 deel.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chiba, Japan, 296-8602
- Kameda General Hospital
-
Gifu, Japan, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Higashiibaraki-gun, Japan, 311-3193
- National hospital Organization Mito Medical Center
-
Hyogo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kumamoto-shi, Japan, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Kurume, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kyoto, Japan, 603-8151
- Kyoto Kuramaguchi Medical Center
-
Matsumoto, Japan, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Nagoya-City, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japan, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Japan, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital
-
Otake, Japan, 739-0696
- Hiroshima West Medical Center
-
Shibuya, Japan, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde diagnose van multipel myeloom (MM) volgens de diagnostische criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
- Deelnemer moet een meetbare ziekte hebben die wordt gedefinieerd door een van de volgende: Serum M-eiwitniveau hoger dan of gelijk aan (>=) 1,0 gram per deciliter (g/dL); Urine M-eiwitgehalte >= 200 milligram per 24 uur (mg/24 uur); of Light chain MM, voor deelnemers zonder meetbare ziekte in het serum of urine: serum Ig-vrije lichte keten (FLC) >=10 milligram per deciliter (mg/dL) en abnormale serum Ig kappa-lambda FLC ratio; of als centrale laboratoriumbeoordelingen niet beschikbaar zijn, moeten relevante lokale laboratoriummetingen het minimaal vereiste niveau met ten minste 25 procent (%) overschrijden
- De deelnemer moet recidiverend of refractair zijn voor gevestigde therapieën met bekend klinisch voordeel bij recidiverende/refractaire MM of intolerant zijn voor gevestigde MM-therapieën en een kandidaat zijn voor behandeling met teclistamab naar de mening van de behandelend arts. Voorafgaande therapielijnen moeten tijdens de behandeling een proteasoomremmer (PI), een immunomodulerend medicijn (IMiD) en een anti-CD38-antilichaam bevatten, in willekeurige volgorde. Deelnemers die PI, immunomodulerende geneesmiddelen of anti-CD38-antilichaam niet konden verdragen, zijn toegestaan
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status graad van 0 of 1 bij screening en direct voor aanvang van studiebehandeling toediening
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling met behulp van een zeer gevoelige zwangerschapstest, ofwel serum (beta-humaan choriongonadotrofine [beta-hCG]) of urine
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met een op B-celmaturatie-antigeen (BCMA) gerichte therapie
- Toxiciteiten van eerdere antikankertherapieën die niet zijn opgelost tot basislijnniveaus of tot minder dan of gelijk aan (<=) Graad 1 behalve voor alopecia of perifere neuropathie
- Kreeg een cumulatieve dosis corticosteroïden gelijk aan >= 140 mg prednison binnen de periode van 14 dagen vóór de eerste oplopende dosis van de onderzoeksbehandeling (exclusief voorbehandelingsmedicatie)
- Stamceltransplantatie: Een allogene stamceltransplantatie binnen 6 maanden. Deelnemers die een allogene transplantatie hebben gekregen, moeten gedurende 6 weken geen immunosuppressieve medicatie gebruiken zonder tekenen van graft-versus-host-ziekte; Kreeg een autologe stamceltransplantatie minder dan of gelijk aan (<=) 12 weken vóór de eerste oplopende dosis van de onderzoeksbehandeling
- Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel of klinische tekenen van meningeale betrokkenheid van MM. Als een van beide wordt vermoed, zijn magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hele hersenen en lumbale cytologie vereist tijdens de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Japanse deelnemers met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom (MM)
Japanse deelnemers krijgen Teclistamab subcutaan (SC) in vier dosisniveaus.
Cohort 1 krijgt teclistamab in dosis 1 en 2 (oplopende doses) voorafgaand aan de eerste behandelingsdosis op dag 1, gevolgd door wekelijkse dosis 3 (dat wil zeggen op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 21 dagen).
Cohort 2 krijgt teclistamab in dosis 1 en 4 (oplopende doses) voorafgaand aan de eerste behandelingsdosis op dag 1, gevolgd door wekelijkse dosis 5.
Cohort 3 krijgt teclistamab in dosis 1, 4 en 5 (oplopende doses) voorafgaand aan de eerste behandelingsdosis op dag 1, gevolgd door wekelijkse dosis 6.
Cohort 4 krijgt teclistamab in dosis 1, 4 en 5 (oplopende doses) voorafgaand aan de eerste behandelingsdosis op dag 1, gevolgd door dosis 7 wekelijks gedurende (2 cycli), daarna tweewekelijks (cyclus 3 tot 6) op dag 1 en 15 en maandelijks (cyclus 7) op dag 1 van 1 cyclus van 28 dagen.
In fase 2 krijgen deelnemers Teclistamab SC in dosis 1 en 4 (oplopende doses) tot 8 dagen voorafgaand aan de eerste behandelingsdosis op dag 1, gevolgd door dosis 5 op dag 1,8,15 en 22 van een 28-daagse behandeling. fiets.
|
Teclistamab zal subcutaan worden toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fase 1: aantal deelnemers met bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 5 maanden
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een farmaceutisch (onderzoeks- of niet-onderzoeks)product heeft toegediend gekregen.
Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale bevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct), al dan niet gerelateerd aan dat geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct). Product.
|
Tot 1 jaar en 5 maanden
|
Fase 1: aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 5 maanden
|
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis: de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; is een vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een geneesmiddel; medisch belangrijk is.
|
Tot 1 jaar en 5 maanden
|
Fase 1: aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Het aantal deelnemers met DLT wordt beoordeeld.
De DLT's zijn specifieke bijwerkingen en worden gedefinieerd als een van de volgende: hoogwaardige niet-hematologische toxiciteit of hematologische toxiciteit.
|
Tot 28 dagen
|
Fase 2: Algeheel responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 5 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een gedeeltelijke respons (PR) of beter volgens de 2016 International Myeloma Working Group (IMWG) responscriteria.
|
Tot 1 jaar en 5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fase 1 en fase 2: serumconcentratie van Teclistamab
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 5 maanden
|
De serumconcentratie van Teclistamab zal worden beoordeeld.
|
Tot 1 jaar en 5 maanden
|
Fase 1: Systemische cytokineconcentraties
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 5 maanden
|
Cytokinesconcentratie zal worden gemeten voor beoordeling van biomarkers.
|
Tot 1 jaar en 5 maanden
|
Fase 1 en fase 2: Aantal deelnemers met anti-teclistamab-antilichamen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 5 maanden
|
Het aantal deelnemers met anti-teclistamab-antilichamen zal worden beoordeeld.
|
Tot 1 jaar en 5 maanden
|
Fase 1: objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 5 maanden
|
Objectieve respons zal worden gedefinieerd als gedeeltelijke respons (PR) of beter zoals gedefinieerd door de IMWG-responscriteria van 2016 bij multipel myeloom (MM).
|
Tot 1 jaar en 5 maanden
|
Fase 1 en fase 2: responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 5 maanden
|
DOR wordt gedefinieerd als de duur vanaf de datum van de eerste documentatie van een respons (PR of beter) tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte, zoals gedefinieerd in de IMWG-criteria van 2016, of overlijden.
|
Tot 1 jaar en 5 maanden
|
Fase 1 en fase 2: tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 5 maanden
|
TTR wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en de eerste beoordeling van de werkzaamheid dat de deelnemer aan alle criteria voor PR of beter heeft voldaan.
|
Tot 1 jaar en 5 maanden
|
Fase 2: zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of beter responspercentage (strikte volledige respons [sCR]+ volledige respons [CR]+VGPR)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 5 maanden
|
VGPR of beter responspercentage (sCR+CR+VGPR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een VGPR of beter respons behaalt volgens de IMWG-responscriteria van 2016.
|
Tot 1 jaar en 5 maanden
|
Fase 2: Volledige respons (CR) of beter responspercentage
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 5 maanden
|
CR of beter responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een CR of betere respons (sCR+CR) behaalt volgens de IMWG 2016-criteria.
|
Tot 1 jaar en 5 maanden
|
Fase 2: Stringent Complete Response (sCR)-percentage
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 5 maanden
|
sCR rate is gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een sCR behaalt volgens de IMWG 2016 criteria.
|
Tot 1 jaar en 5 maanden
|
Fase 2: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 5 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, zoals gedefinieerd in de IMWG-responscriteria van 2016, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 1 jaar en 5 maanden
|
Fase 2: Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 5 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden van de deelnemer.
Als de deelnemer in leven is of de vitale status onbekend is, worden de gegevens van de deelnemer gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend was dat de deelnemer in leven was.
|
Tot 1 jaar en 5 maanden
|
Fase 2: minimale residuele ziekte (MRD)-negatief percentage
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 5 maanden
|
MRD-negatief percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat MRD-negatieve status bereikte tot een drempel van 10^-5 op elk tijdstip na de initiële dosis teclistamab en vóór ziekteprogressie of het starten van daaropvolgende therapie.
|
Tot 1 jaar en 5 maanden
|
Fase 2: aantal deelnemers met AE's
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 5 maanden
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een farmaceutisch (onderzoeks- of niet-onderzoeks)product heeft toegediend gekregen.
Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale bevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct), al dan niet gerelateerd aan dat geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct). Product.
|
Tot 1 jaar en 5 maanden
|
Fase 2: aantal deelnemers met AE's naar ernst
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 5 maanden
|
De ernst wordt ingedeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0, met uitzondering van het cytokine-releasesyndroom (CRS) en het immuno-effectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS), die worden ingedeeld volgens volgens de richtlijnen van de American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
De ernstschaal varieert van graad 1 (mild) tot graad 5 (dood).
Graad 1= Licht, Graad 2= Matig, Graad 3= Ernstig, Graad 4= Levensbedreigend en Graad 5= Overlijden gerelateerd aan bijwerking.
|
Tot 1 jaar en 5 maanden
|
Fase 2: aantal deelnemers met SAE's
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 5 maanden
|
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis: de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; is een vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een geneesmiddel; medisch belangrijk is.
|
Tot 1 jaar en 5 maanden
|
Fase 2: Aantal deelnemers met SAE's naar ernst
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 5 maanden
|
De ernst wordt ingedeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0, met uitzondering van het cytokine-releasesyndroom (CRS) en het immuno-effectorcelgeassocieerde neurotoxiciteitssyndroom (ICANS), die worden ingedeeld volgens volgens de richtlijnen van de American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
De ernstschaal varieert van graad 1 (mild) tot graad 5 (dood).
Graad 1= Licht, Graad 2= Matig, Graad 3= Ernstig, Graad 4= Levensbedreigend en Graad 5= Overlijden gerelateerd aan bijwerking.
|
Tot 1 jaar en 5 maanden
|
Fase 2: aantal deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumtestwaarden
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 5 maanden
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumtestwaarden van hematologie, serumchemie en coagulatie zal worden gerapporteerd.
|
Tot 1 jaar en 5 maanden
|
Fase 2: aantal deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumtestwaarden naar ernst
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 5 maanden
|
De ernst wordt ingedeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0, met uitzondering van het cytokine-releasesyndroom (CRS) en het immuno-effectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS), die worden ingedeeld volgens volgens de richtlijnen van de American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
De ernstschaal varieert van graad 1 (mild) tot graad 5 (dood).
Graad 1= Licht, Graad 2= Matig, Graad 3= Ernstig, Graad 4= Levensbedreigend en Graad 5= Overlijden gerelateerd aan bijwerking.
|
Tot 1 jaar en 5 maanden
|
Fase 2: verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) (symptomen, functioneren en welzijn) beoordeeld door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30) Score
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 5 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EORTC-QLQ-C30-score wordt gerapporteerd.
De EORTC-QLQ-C30 versie 3 bevat 30 items die samen 5 functionele schalen vormen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal), 1 algemene gezondheidsstatusschaal, 3 symptoomschalen (pijn, vermoeidheid en misselijkheid/braken), en 6 items met één enkel symptoom (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree en financiële problemen).
De item- en schaalscores worden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100.
Een hogere score staat voor een grotere HRQoL, beter functioneren en meer (slechtere) symptomen.
|
Tot 1 jaar en 5 maanden
|
Fase 2: Verandering ten opzichte van baseline in EuroQol Five Dimension Five Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Schaal
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 5 maanden
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de EQ-5D-5L-schaal worden gerapporteerd.
De EQ-5D-5L is een generieke maatstaf voor de gezondheidstoestand.
EQ-5D-5L is een vragenlijst met 5 items die 5 domeinen beoordeelt, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie plus een visueel analoge schaalbeoordeling "gezondheid vandaag" met ankers variërend van 0 (slechtst denkbare gezondheid gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
|
Tot 1 jaar en 5 maanden
|
Fase 2: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de schaal van de Global Impression of Severity (PGIS) van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 5 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in PGIS-schaal zal worden gerapporteerd.
De PGIS is een enkel item dat de ernst van de gezondheidstoestand van de deelnemer beoordeelt, op een 5-punts verbale beoordelingsschaal (1: geen, 2: mild, 3: matig, 4: ernstig, 5: zeer ernstig) op het moment van invullen de PRO-maatregel.
Een hogere score duidt op een grotere ernst.
|
Tot 1 jaar en 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan clinical Trials, Janssen Pharmaceutical K.K.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata per site
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hematologische neoplasmata
- Multipel myeloom
Andere studie-ID-nummers
- CR108949
- 64007957MMY1002 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Teclistamab
-
Janssen Research & Development, LLCWervingHematologische maligniteitenVerenigde Staten, Nederland, Spanje, Frankrijk, Zweden
-
Janssen-Cilag Ltd.WervingRecidiverend/refractair multipel myeloom (RRMM)Frankrijk, Denemarken, Israël, Spanje, Italië, Duitsland, Zweden
-
Multiple Myeloma Research ConsortiumNog niet aan het wervenRefractair multipel myeloom | Terugval Multipel Myeloom
-
Janssen Research & Development, LLCNiet meer beschikbaar
-
Janssen Research & Development, LLCGoedgekeurd voor marketingRecidiverend of refractair multipel myeloom
-
Janssen Research & Development, LLCActief, niet wervendHematologische maligniteitenCanada, Verenigde Staten, Frankrijk, Italië, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, België, Nederland, Spanje, Zweden, China
-
SCRI Development Innovations, LLCJanssen Research & Development, LLCWerving
-
University Health Network, TorontoJanssen Inc.Nog niet aan het wervenMultipel myeloom | Recidiverende kanker | Vuurvaste kanker
-
Jack KhouriNog niet aan het wervenMultipel myeloom | Refractair multipel myeloom | Cytokine Release Syndroom | Immuuneffectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroomVerenigde Staten
-
Janssen Research & Development, LLCWervingMultipel myeloomVerenigde Staten, Korea, republiek van, Canada, Israël, Spanje, Japan, Australië