处方心脏康复对晚期心力衰竭或心室辅助装置患者的影响
2021年11月16日 更新者：German Heart Institute
检查处方心脏康复对晚期心力衰竭患者或心室辅助装置植入后患者的生活质量、运动能力和病程的影响
该试验将评估规定的运动训练对晚期心力衰竭患者或心室辅助装置植入后患者的生活质量和运动能力的影响。
此外，还将评估心力衰竭的临床、实验室和超声心动图标志物、再住院率和成本效益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、13353
- 招聘中
- German Heart Institute
-
接触：
- I A Just
- 电话号码：00493045932025
- 邮箱：ijust@dhzb.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >17 岁
- 书面知情同意书
- 有或没有心室辅助装置的慢性终末期收缩性心力衰竭
- 临床稳定至少 6 周
- 心脏康复处方
排除标准：
- 影响理解试验的性质、范围和后果的能力的成瘾或其他疾病
- 缺乏德语知识，无法充分理解学习信息
- 怀孕、绝经前妇女
- 参与康复计划 < 80%
- 测力计心肺运动试验的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：运动训练
14名参与者将免除为期12个月的规定运动训练。
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在批准的康复计划中进行运动训练
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过生活质量评估运动训练对严重心力衰竭的疗效
大体时间：3、6 和 12 个月后
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堪萨斯城心肌病问卷对生活质量的改变
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3、6 和 12 个月后
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通过运动能力评估运动训练对严重心力衰竭的疗效
大体时间：3、6 和 12 个月后
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以米为单位的六分钟步行距离测量的运动能力变化
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3、6 和 12 个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再住院率
大体时间：培训前 12 个月和培训期间 12 个月
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由于通过最终就诊和记录筛查测量的心力衰竭症状，再住院率或计划外门诊就诊发生变化
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培训前 12 个月和培训期间 12 个月
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心力衰竭生物标志物
大体时间：6 个月和 12 个月后
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心力衰竭生物标志物的变化：NTproBNP
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6 个月和 12 个月后
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肾功能生物标志物：肌酐
大体时间：6 个月和 12 个月后
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肾功能生物标志物的变化：肌酐
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6 个月和 12 个月后
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肾功能生物标志物：肾小球滤过率
大体时间：6 个月和 12 个月后
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肾功能生物标志物的变化：肾小球滤过率
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6 个月和 12 个月后
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肝功能生物标志物：转氨酶
大体时间：6 个月和 12 个月后
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肝功能生物标志物的变化：转氨酶
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6 个月和 12 个月后
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肝功能生物标志物：γ-谷氨酰转移酶
大体时间：6 个月和 12 个月后
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肝功能生物标志物的变化：γ-谷氨酰转移酶
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6 个月和 12 个月后
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心力衰竭进展：射血分数
大体时间：6 个月和 12 个月后
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超声心动图检查结果的变化：射血分数（%）
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6 个月和 12 个月后
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心力衰竭进展：直径
大体时间：6 个月和 12 个月后
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超声心动图变化：直径（毫米）
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6 个月和 12 个月后
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心力衰竭进展：主动脉瓣开放
大体时间：6 个月和 12 个月后
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超声心动图改变：主动脉瓣开度
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6 个月和 12 个月后
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心力衰竭进展：瓣膜反流
大体时间：6 个月和 12 个月后
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超声心动图改变：瓣膜反流（I-III° 级）
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6 个月和 12 个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：I A Just、German Heart Institute
- 首席研究员：F Schoenrath、German Heart Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月4日
首次发布 (实际的)
2021年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月16日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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