Effect van voorgeschreven hartrevalidatie bij patiënten met gevorderd hartfalen of ventrikelondersteuningsapparaat
16 november 2021 bijgewerkt door: German Heart Institute
Onderzoek naar het effect van voorgeschreven hartrevalidatie op de kwaliteit van leven, de inspanningscapaciteit en het ziektebeloop bij patiënten met gevorderd hartfalen of na implantatie van een ventrikelhulpmiddel
Deze proef zal het effect evalueren van voorgeschreven oefentraining op de kwaliteit van leven en het inspanningsvermogen van patiënten met gevorderd hartfalen of na implantatie van een ventrikelhulpapparaat.
Verder zullen klinische, laboratorium- en echocardiografische markers van hartfalen, rehospitalisatiepercentages en kosteneffectiviteit worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Werving
- German Heart Institute
-
Contact:
- I A Just
- Telefoonnummer: 00493045932025
- E-mail: ijust@dhzb.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >17 jaar
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- chronisch systolisch hartfalen in het eindstadium met of zonder ventrikelondersteuningsapparaat
- klinisch stabiel gedurende ten minste 6 weken
- voorschrijven van hartrevalidatie
Uitsluitingscriteria:
- verslavingen of andere ziekten die van invloed zijn op het vermogen om de aard, reikwijdte en gevolgen van de proef te begrijpen
- gebrek aan kennis van het Duits om studie-informatie volledig te begrijpen
- zwangerschap, pre-menopauzale vrouwen
- deelname aan het revalidatieprogramma < 80%
- contra-indicaties van cardiopulmonale inspanningstesten op een ergometer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Oefentraining
14 deelnemers zullen gedurende 12 maanden een voorgeschreven bewegingstraining afleren.
|
oefentraining in een goedgekeurd revalidatieprogramma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van oefentraining bij ernstig hartfalen, beoordeeld aan de hand van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: na 3, 6 en 12 maanden
|
Verandering van kwaliteit van leven door Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
|
na 3, 6 en 12 maanden
|
|
Effectiviteit van oefentraining bij ernstig hartfalen, beoordeeld aan de hand van het inspanningsvermogen
Tijdsspanne: na 3, 6 en 12 maanden
|
Verandering van inspanningscapaciteit gemeten door zes minuten loopafstand in meters
|
na 3, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tarieven voor heropnames
Tijdsspanne: 12 maanden voor de training en 12 maanden tijdens de training
|
Verandering in het aantal heropnames of ongeplande bezoeken aan poliklinische gezondheidszorg als gevolg van symptomen van hartfalen, gemeten tijdens een laatste bezoek en screening van dossiers
|
12 maanden voor de training en 12 maanden tijdens de training
|
|
biomarkers voor hartfalen
Tijdsspanne: na 6 en 12 maanden
|
Verandering in biomarkers van hartfalen: NTproBNP
|
na 6 en 12 maanden
|
|
Biomarker voor nierfunctie: creatinine
Tijdsspanne: na 6 en 12 maanden
|
Verandering in biomarkers van de nierfunctie: creatinine
|
na 6 en 12 maanden
|
|
Nierfunctie biomarkers: glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: na 6 en 12 maanden
|
Verandering in biomarkers van de nierfunctie: glomerulaire filtratiesnelheid
|
na 6 en 12 maanden
|
|
Biomarkers voor leverfunctie: transaminasen
Tijdsspanne: na 6 en 12 maanden
|
Verandering in biomarkers van leverfunctie: transaminasen
|
na 6 en 12 maanden
|
|
Biomarkers voor leverfunctie: gamma-glutamyltransferase
Tijdsspanne: na 6 en 12 maanden
|
Verandering in biomarkers van leverfunctie: gamma-glutamyltransferase
|
na 6 en 12 maanden
|
|
Progressie van hartfalen: ejectiefracties
Tijdsspanne: na 6 en 12 maanden
|
Verandering van echocardiografische bevindingen: ejectiefractie (in %)
|
na 6 en 12 maanden
|
|
Progressie van hartfalen: diameters
Tijdsspanne: na 6 en 12 maanden
|
Verandering van echocardiografische bevindingen: diameters (in mm)
|
na 6 en 12 maanden
|
|
Progressie van hartfalen: opening van de aortaklep
Tijdsspanne: na 6 en 12 maanden
|
Verandering van echocardiografische bevindingen: opening van de aortaklep
|
na 6 en 12 maanden
|
|
Hartfalen Progressie: klepinsufficiëntie
Tijdsspanne: na 6 en 12 maanden
|
Verandering van echocardiografische bevindingen: klepinsufficiëntie (in graad I-III°)
|
na 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: I A Just, German Heart Institute
- Hoofdonderzoeker: F Schoenrath, German Heart Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REHAB-HF/VAD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .