Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van voorgeschreven hartrevalidatie bij patiënten met gevorderd hartfalen of ventrikelondersteuningsapparaat

16 november 2021 bijgewerkt door: German Heart Institute

Onderzoek naar het effect van voorgeschreven hartrevalidatie op de kwaliteit van leven, de inspanningscapaciteit en het ziektebeloop bij patiënten met gevorderd hartfalen of na implantatie van een ventrikelhulpmiddel

Deze proef zal het effect evalueren van voorgeschreven oefentraining op de kwaliteit van leven en het inspanningsvermogen van patiënten met gevorderd hartfalen of na implantatie van een ventrikelhulpapparaat. Verder zullen klinische, laboratorium- en echocardiografische markers van hartfalen, rehospitalisatiepercentages en kosteneffectiviteit worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • German Heart Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd >17 jaar
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • chronisch systolisch hartfalen in het eindstadium met of zonder ventrikelondersteuningsapparaat
  • klinisch stabiel gedurende ten minste 6 weken
  • voorschrijven van hartrevalidatie

Uitsluitingscriteria:

  • verslavingen of andere ziekten die van invloed zijn op het vermogen om de aard, reikwijdte en gevolgen van de proef te begrijpen
  • gebrek aan kennis van het Duits om studie-informatie volledig te begrijpen
  • zwangerschap, pre-menopauzale vrouwen
  • deelname aan het revalidatieprogramma < 80%
  • contra-indicaties van cardiopulmonale inspanningstesten op een ergometer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Oefentraining
14 deelnemers zullen gedurende 12 maanden een voorgeschreven bewegingstraining afleren.
Procedure: Oefentraining
oefentraining in een goedgekeurd revalidatieprogramma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van oefentraining bij ernstig hartfalen, beoordeeld aan de hand van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: na 3, 6 en 12 maanden
Verandering van kwaliteit van leven door Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
na 3, 6 en 12 maanden
Effectiviteit van oefentraining bij ernstig hartfalen, beoordeeld aan de hand van het inspanningsvermogen
Tijdsspanne: na 3, 6 en 12 maanden
Verandering van inspanningscapaciteit gemeten door zes minuten loopafstand in meters
na 3, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tarieven voor heropnames
Tijdsspanne: 12 maanden voor de training en 12 maanden tijdens de training
Verandering in het aantal heropnames of ongeplande bezoeken aan poliklinische gezondheidszorg als gevolg van symptomen van hartfalen, gemeten tijdens een laatste bezoek en screening van dossiers
12 maanden voor de training en 12 maanden tijdens de training
biomarkers voor hartfalen
Tijdsspanne: na 6 en 12 maanden
Verandering in biomarkers van hartfalen: NTproBNP
na 6 en 12 maanden
Biomarker voor nierfunctie: creatinine
Tijdsspanne: na 6 en 12 maanden
Verandering in biomarkers van de nierfunctie: creatinine
na 6 en 12 maanden
Nierfunctie biomarkers: glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: na 6 en 12 maanden
Verandering in biomarkers van de nierfunctie: glomerulaire filtratiesnelheid
na 6 en 12 maanden
Biomarkers voor leverfunctie: transaminasen
Tijdsspanne: na 6 en 12 maanden
Verandering in biomarkers van leverfunctie: transaminasen
na 6 en 12 maanden
Biomarkers voor leverfunctie: gamma-glutamyltransferase
Tijdsspanne: na 6 en 12 maanden
Verandering in biomarkers van leverfunctie: gamma-glutamyltransferase
na 6 en 12 maanden
Progressie van hartfalen: ejectiefracties
Tijdsspanne: na 6 en 12 maanden
Verandering van echocardiografische bevindingen: ejectiefractie (in %)
na 6 en 12 maanden
Progressie van hartfalen: diameters
Tijdsspanne: na 6 en 12 maanden
Verandering van echocardiografische bevindingen: diameters (in mm)
na 6 en 12 maanden
Progressie van hartfalen: opening van de aortaklep
Tijdsspanne: na 6 en 12 maanden
Verandering van echocardiografische bevindingen: opening van de aortaklep
na 6 en 12 maanden
Hartfalen Progressie: klepinsufficiëntie
Tijdsspanne: na 6 en 12 maanden
Verandering van echocardiografische bevindingen: klepinsufficiëntie (in graad I-III°)
na 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

German Heart Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: I A Just, German Heart Institute
  • Hoofdonderzoeker: F Schoenrath, German Heart Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REHAB-HF/VAD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Oefentraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren