Effekt av foreskrevet hjerterehabilitering hos pasienter med avansert hjertesvikt eller ventrikulær assistent
16. november 2021 oppdatert av: German Heart Institute
Undersøkelse av effekten av foreskrevet hjerterehabilitering på livskvalitet, treningskapasitet og sykdomsforløp hos pasienter med avansert hjertesvikt eller etter implantasjon av ventrikulær assistanseenhet
Denne studien vil evaluere effekten av foreskrevet treningstrening på livskvalitet og treningskapasitet hos pasienter med avansert hjertesvikt eller etter implantasjon av ventrikulær assisterende enhet.
Videre vil kliniske, laboratorie- og ekkokardiografiske markører for hjertesvikt, rehospitaliseringsrater og kostnadseffektivitet bli vurdert.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- German Heart Institute
-
Ta kontakt med:
- I A Just
- Telefonnummer: 00493045932025
- E-post: ijust@dhzb.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >17 år
- skriftlig informert samtykke
- kronisk systolisk hjertesvikt i sluttstadiet med eller uten ventrikkelassistent
- klinisk stabil i minst 6 uker
- resept på hjerterehabilitering
Ekskluderingskriterier:
- avhengighet eller andre sykdommer som påvirker evnen til å forstå arten, omfanget og konsekvensene av rettssaken
- mangel på kunnskap i tysk for å fullt ut forstå studieinformasjon
- graviditet, pre-menopausale kvinner
- deltakelse i rehabiliteringsprogrammet < 80 %
- kontraindikasjoner for kardiopulmonal treningstesting på ergometer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Treningstrening
14 deltakere vil frita en foreskrevet treningstrening i 12 måneder.
|
treningstrening i godkjent rehabiliteringsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av treningstrening ved alvorlig hjertesvikt vurdert ut fra livskvalitet
Tidsramme: etter 3, 6 og 12 måneder
|
Endring av livskvalitet av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
|
etter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Effektivitet av treningstrening ved alvorlig hjertesvikt vurdert ut fra treningskapasitet
Tidsramme: etter 3, 6 og 12 måneder
|
Endring av treningskapasitet målt med seks minutters gangavstand i meter
|
etter 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rehospitaliseringsrater
Tidsramme: 12 måneder før trening og 12 måneder under trening
|
Endring i rehospitaliseringsfrekvens eller uplanlagte polikliniske helsebesøk på grunn av symptomer på hjertesvikt målt ved et siste besøk og journalscreening
|
12 måneder før trening og 12 måneder under trening
|
|
biomarkører for hjertesvikt
Tidsramme: etter 6 og 12 måneder
|
Endring i biomarkører for hjertesvikt: NTproBNP
|
etter 6 og 12 måneder
|
|
Nyrefunksjon biomarkør: Kreatinin
Tidsramme: etter 6 og 12 måneder
|
Endring i biomarkører for nyrefunksjon: kreatinin
|
etter 6 og 12 måneder
|
|
Nyrefunksjonsbiomarkører: glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: etter 6 og 12 måneder
|
Endring i biomarkører for nyrefunksjon: glomerulær filtrasjonshastighet
|
etter 6 og 12 måneder
|
|
Leverfunksjonsbiomarkører: transaminaser
Tidsramme: etter 6 og 12 måneder
|
Endring i biomarkører for leverfunksjon: transaminaser
|
etter 6 og 12 måneder
|
|
Biologiske markører for leverfunksjon: gamma-glutamyltransferase
Tidsramme: etter 6 og 12 måneder
|
Endring i biomarkører for leverfunksjon: gamma-glutamyltransferase
|
etter 6 og 12 måneder
|
|
Hjertesvikt Progresjon: Ejeksjonsfraksjoner
Tidsramme: etter 6 og 12 måneder
|
Endring av ekkokardiografiske funn: ejeksjonsfraksjon (i %)
|
etter 6 og 12 måneder
|
|
Hjertesvikt Progresjon: Diameter
Tidsramme: etter 6 og 12 måneder
|
Endring av ekkokardiografiske funn: diametre (i mm)
|
etter 6 og 12 måneder
|
|
Hjertesvikt Progresjon: Aortaklaffåpning
Tidsramme: etter 6 og 12 måneder
|
Endring av ekkokardiografiske funn: aortaklaffåpning
|
etter 6 og 12 måneder
|
|
Hjertesvikt Progresjon: Valvulære oppstøt
Tidsramme: etter 6 og 12 måneder
|
Endring av ekkokardiografiske funn: Valvulær regurgitasjon (i grad I-III°)
|
etter 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: I A Just, German Heart Institute
- Hovedetterforsker: F Schoenrath, German Heart Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2021
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REHAB-HF/VAD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .