Efecto de la rehabilitación cardíaca prescrita en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada o dispositivo de asistencia ventricular
16 de noviembre de 2021 actualizado por: German Heart Institute
Examen del efecto de la rehabilitación cardíaca prescrita sobre la calidad de vida, la capacidad de ejercicio y el curso de la enfermedad en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada o después de la implantación de un dispositivo de asistencia ventricular
Este ensayo evaluará el efecto del entrenamiento físico prescrito sobre la calidad de vida y la capacidad de ejercicio de los pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada o después de la implantación de un dispositivo de asistencia ventricular.
Además, se evaluarán los marcadores clínicos, de laboratorio y ecocardiográficos de insuficiencia cardiaca, las tasas de rehospitalización y la rentabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- German Heart Institute
-
Contacto:
- I A Just
- Número de teléfono: 00493045932025
- Correo electrónico: ijust@dhzb.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >17 años
- Consentimiento informado por escrito
- Insuficiencia cardíaca sistólica crónica terminal con o sin dispositivo de asistencia ventricular
- clínicamente estable durante al menos 6 semanas
- prescripción de rehabilitación cardiaca
Criterio de exclusión:
- adicciones u otras enfermedades que afectan la capacidad de comprender la naturaleza, el alcance y las consecuencias del ensayo
- falta de conocimiento del alemán para comprender completamente la información del estudio
- embarazo, mujeres premenopáusicas
- participación en el programa de rehabilitación < 80%
- Contraindicaciones de la prueba de ejercicio cardiopulmonar en un ergómetro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Entrenamiento de ejercicio
14 participantes absolverán un entrenamiento de ejercicio prescrito durante 12 meses.
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entrenamiento físico en un programa de rehabilitación aprobado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del entrenamiento físico en la insuficiencia cardíaca grave evaluada por la calidad de vida
Periodo de tiempo: después de 3, 6 y 12 meses
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Cambio en la calidad de vida según el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City
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después de 3, 6 y 12 meses
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Eficacia del entrenamiento físico en la insuficiencia cardíaca grave evaluada por la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: después de 3, 6 y 12 meses
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Cambio de la capacidad de ejercicio medido por la distancia de caminata de seis minutos en metros
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después de 3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasas de rehospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses antes del entrenamiento y 12 meses durante el entrenamiento
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Cambio en la tasa de rehospitalización o visitas de atención médica ambulatoria no planificadas debido a síntomas de insuficiencia cardíaca medidos por una visita final y registro de detección
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12 meses antes del entrenamiento y 12 meses durante el entrenamiento
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biomarcadores de insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: después de 6 y 12 meses
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Cambio en biomarcadores de insuficiencia cardiaca: NTproBNP
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después de 6 y 12 meses
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Biomarcador de función renal: Creatinina
Periodo de tiempo: después de 6 y 12 meses
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Cambio en biomarcadores de función renal: creatinina
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después de 6 y 12 meses
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Biomarcadores de función renal: Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: después de 6 y 12 meses
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Cambio en biomarcadores de función renal: tasa de filtración glomerular
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después de 6 y 12 meses
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Biomarcadores de función hepática: transaminasas
Periodo de tiempo: después de 6 y 12 meses
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Cambio en biomarcadores de función hepática: transaminasas
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después de 6 y 12 meses
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Biomarcadores de función hepática: gamma-glutamiltransferasa
Periodo de tiempo: después de 6 y 12 meses
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Cambio en biomarcadores de función hepática: gamma-glutamiltransferasa
|
después de 6 y 12 meses
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Progresión de la insuficiencia cardíaca: fracciones de eyección
Periodo de tiempo: después de 6 y 12 meses
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Cambio de hallazgos ecocardiográficos: fracción de eyección (en %)
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después de 6 y 12 meses
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Progresión de la insuficiencia cardiaca: Diámetros
Periodo de tiempo: después de 6 y 12 meses
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Cambio de hallazgos ecocardiográficos: diámetros (en mm)
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después de 6 y 12 meses
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Progresión de la insuficiencia cardíaca: Apertura de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: después de 6 y 12 meses
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Cambio de hallazgos ecocardiográficos: apertura de la válvula aórtica
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después de 6 y 12 meses
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Insuficiencia cardíaca Progresión: regurgitaciones valvulares
Periodo de tiempo: después de 6 y 12 meses
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Cambio de hallazgos ecocardiográficos: Insuficiencia valvular (en grados I-III°)
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después de 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: I A Just, German Heart Institute
- Investigador principal: F Schoenrath, German Heart Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REHAB-HF/VAD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .