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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04696900
진행성 심부전 또는 심실보조장치를 가진 환자에서 처방된 심장재활의 효과
2021년 11월 16일 업데이트: German Heart Institute
진행성 심부전 환자 또는 심실보조장치 이식 후 처방된 심장재활이 삶의 질, 운동능력 및 질병경과에 미치는 영향 검토
이 임상시험은 진행성 심부전 또는 심실 보조 장치 이식 후 환자의 삶의 질과 운동 능력에 대한 처방된 운동 훈련의 효과를 평가할 것입니다.
또한 심부전의 임상, 검사실 및 심초음파 마커, 재입원률 및 비용 효율성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: I A Just
- 전화번호: 00493045932025
- 이메일: ijust@dhzb.de
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 13353
- 모병
- German Heart Institute
-
연락하다:
- I A Just
- 전화번호: 00493045932025
- 이메일: ijust@dhzb.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 >17세
- 서면 동의서
- 심실 보조 장치가 있거나 없는 만성 말기 수축기 심부전
- 최소 6주 동안 임상적으로 안정적임
- 심장재활 처방
제외 기준:
- 시험의 성격, 범위 및 결과를 이해하는 능력에 영향을 미치는 중독 또는 기타 질병
- 학습 정보를 완전히 이해하기 위한 독일어 지식 부족
- 임신, 폐경 전 여성
- 재활 프로그램 참여 < 80%
- 에르고미터에 대한 심폐 운동 검사의 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 운동 훈련
14명의 참가자는 12개월 동안 정해진 운동 훈련을 면제받게 됩니다.
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승인된 재활 프로그램에서 운동 훈련
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질로 평가한 중증 심부전 환자의 운동 훈련 효과
기간: 3, 6, 12개월 후
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire에 의한 삶의 질 변화
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3, 6, 12개월 후
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운동능력으로 평가한 중증심부전 환자의 운동훈련 효과
기간: 3, 6, 12개월 후
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6분 도보 거리로 측정한 운동 능력의 변화(미터)
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3, 6, 12개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재입원율
기간: 교육 전 12개월 및 교육 중 12개월
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최종 내원 및 기록 스크리닝으로 측정된 심부전 증상으로 인한 재입원율 또는 계획되지 않은 외래 진료 방문의 변화
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교육 전 12개월 및 교육 중 12개월
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심부전 바이오마커
기간: 6개월 및 12개월 후
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심부전 바이오마커의 변화: NTproBNP
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6개월 및 12개월 후
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신장 기능 바이오마커: 크레아티닌
기간: 6개월 및 12개월 후
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신기능 바이오마커의 변화: 크레아티닌
|
6개월 및 12개월 후
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신장 기능 바이오마커: 사구체 여과율
기간: 6개월 및 12개월 후
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신기능 바이오마커의 변화: 사구체여과율
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6개월 및 12개월 후
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간 기능 바이오마커: 트랜스아미나제
기간: 6개월 및 12개월 후
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간 기능의 바이오마커 변화: 트랜스아미나제
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6개월 및 12개월 후
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간 기능 바이오마커: 감마-글루타밀트랜스퍼라제
기간: 6개월 및 12개월 후
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간 기능 바이오마커의 변화: 감마-글루타밀트랜스퍼라제
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6개월 및 12개월 후
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심부전 진행: 박출률
기간: 6개월 및 12개월 후
|
심초음파 소견의 변화: 박출률(%)
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6개월 및 12개월 후
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심부전 진행: 직경
기간: 6개월 및 12개월 후
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심초음파 결과의 변화: 직경(mm)
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6개월 및 12개월 후
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심부전 진행: 대동맥 판막 열림
기간: 6개월 및 12개월 후
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심초음파 소견의 변화: 대동맥판막 열림
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6개월 및 12개월 후
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심부전 진행: 판막 역류
기간: 6개월 및 12개월 후
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심초음파 소견의 변화: 판막 역류(등급 I-III°)
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6개월 및 12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: I A Just, German Heart Institute
- 수석 연구원: F Schoenrath, German Heart Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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