Effekten av föreskriven hjärtrehabilitering hos patienter med avancerad hjärtsvikt eller ventrikulär hjälpanordning
16 november 2021 uppdaterad av: German Heart Institute
Undersökning av effekten av föreskriven hjärtrehabilitering på livskvalitet, träningskapacitet och sjukdomsförlopp hos patienter med avancerad hjärtsvikt eller efter implantation av ventrikulär assistansanordning
Denna studie kommer att utvärdera effekten av föreskriven träningsträning på livskvalitet och träningskapacitet hos patienter med avancerad hjärtsvikt eller efter implantation av kammarassistans.
Vidare kommer kliniska, laboratorie- och ekokardiografiska markörer för hjärtsvikt, återinläggningsfrekvens och kostnadseffektivitet att bedömas.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekrytering
- German Heart Institute
-
Kontakt:
- I A Just
- Telefonnummer: 00493045932025
- E-post: ijust@dhzb.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >17 år
- skriftligt informerat samtycke
- kronisk systolisk hjärtsvikt i slutstadiet med eller utan ventrikulär assistansanordning
- kliniskt stabil i minst 6 veckor
- ordination av hjärtrehabilitering
Exklusions kriterier:
- missbruk eller andra sjukdomar som påverkar förmågan att förstå prövningens karaktär, omfattning och konsekvenser
- bristande kunskaper i tyska för att helt förstå studieinformation
- graviditet, pre-menopausala kvinnor
- deltagande i rehabiliteringsprogrammet < 80 %
- kontraindikationer för kardiopulmonell träningstestning på ergometer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Träningsträning
14 deltagare kommer att befria en föreskriven träningsutbildning i 12 månader.
|
motionsträning i ett godkänt rehabiliteringsprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av träningsträning vid svår hjärtsvikt bedömd utifrån livskvalitet
Tidsram: efter 3, 6 och 12 månader
|
Förändring av livskvalitet av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
|
efter 3, 6 och 12 månader
|
|
Effekten av träningsträning vid allvarlig hjärtsvikt bedömd utifrån träningskapacitet
Tidsram: efter 3, 6 och 12 månader
|
Förändring av träningskapacitet mätt med sex minuters gångavstånd i meter
|
efter 3, 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återinläggningsfrekvens
Tidsram: 12 månader före träning och 12 månader under träning
|
Förändring i återinläggningsfrekvens eller oplanerade besök i öppenvård på grund av symtom på hjärtsvikt mätt genom ett sista besök och journalscreening
|
12 månader före träning och 12 månader under träning
|
|
biomarkörer för hjärtsvikt
Tidsram: efter 6 och 12 månader
|
Förändring i biomarkörer för hjärtsvikt: NTproBNP
|
efter 6 och 12 månader
|
|
Njurfunktionsbiomarkör: Kreatinin
Tidsram: efter 6 och 12 månader
|
Förändring i biomarkörer för njurfunktion: kreatinin
|
efter 6 och 12 månader
|
|
Biomarkörer för njurfunktion: glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: efter 6 och 12 månader
|
Förändring i biomarkörer för njurfunktion: glomerulär filtrationshastighet
|
efter 6 och 12 månader
|
|
Biologiska markörer för leverfunktion: transaminaser
Tidsram: efter 6 och 12 månader
|
Förändring i biomarkörer för leverfunktion: transaminaser
|
efter 6 och 12 månader
|
|
Biologiska markörer för leverfunktion: gamma-glutamyltransferas
Tidsram: efter 6 och 12 månader
|
Förändring i biomarkörer för leverfunktion: gamma-glutamyltransferas
|
efter 6 och 12 månader
|
|
Hjärtsvikt Progression: Ejektionsfraktioner
Tidsram: efter 6 och 12 månader
|
Förändring av ekokardiografiska fynd: ejektionsfraktion (i %)
|
efter 6 och 12 månader
|
|
Hjärtsvikt Progression: Diametrar
Tidsram: efter 6 och 12 månader
|
Förändring av ekokardiografiska fynd: diametrar (i mm)
|
efter 6 och 12 månader
|
|
Hjärtsvikt Progression: Aortaklafföppning
Tidsram: efter 6 och 12 månader
|
Förändring av ekokardiografiska fynd: aortaklafföppning
|
efter 6 och 12 månader
|
|
Hjärtsvikt Progression: Valvulära uppstötningar
Tidsram: efter 6 och 12 månader
|
Förändring av ekokardiografiska fynd: Valvulär regurgitation (i grad I-III°)
|
efter 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: I A Just, German Heart Institute
- Huvudutredare: F Schoenrath, German Heart Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2021
Första postat (FAKTISK)
6 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2021
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REHAB-HF/VAD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .