Effet de la réadaptation cardiaque prescrite chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée ou d'un dispositif d'assistance ventriculaire
16 novembre 2021 mis à jour par: German Heart Institute
Examen de l'effet de la réadaptation cardiaque prescrite sur la qualité de vie, la capacité d'exercice et l'évolution de la maladie chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée ou après l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire
Cet essai évaluera l'effet de l'entraînement physique prescrit sur la qualité de vie et la capacité d'exercice des patients souffrant d'insuffisance cardiaque avancée ou après l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire.
De plus, les marqueurs cliniques, de laboratoire et échocardiographiques de l'insuffisance cardiaque, les taux de réhospitalisation et le rapport coût-efficacité seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Berlin, Allemagne, 13353
- Recrutement
- German Heart Institute
-
Contact:
- I A Just
- Numéro de téléphone: 00493045932025
- E-mail: ijust@dhzb.de
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge >17 ans
- consentement éclairé écrit
- insuffisance cardiaque systolique chronique terminale avec ou sans dispositif d'assistance ventriculaire
- cliniquement stable depuis au moins 6 semaines
- prescription de réadaptation cardiaque
Critère d'exclusion:
- dépendances ou autres maladies qui ont un impact sur la capacité de comprendre la nature, la portée et les conséquences de l'essai
- manque de connaissance de l'allemand pour bien comprendre les informations sur l'étude
- grossesse, femmes pré-ménopausées
- participation au programme de réadaptation < 80 %
- contre-indications à l'épreuve d'effort cardiopulmonaire sur ergomètre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Entraînement physique
14 participants dispenseront un entraînement physique prescrit pendant 12 mois.
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entraînement physique dans un programme de réadaptation approuvé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'entraînement physique dans l'insuffisance cardiaque sévère évaluée par la qualité de vie
Délai: après 3, 6 et 12 mois
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Changement de la qualité de vie par Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
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après 3, 6 et 12 mois
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Efficacité de l'entraînement physique dans l'insuffisance cardiaque sévère, évaluée par la capacité d'exercice
Délai: après 3, 6 et 12 mois
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Changement de capacité d'exercice mesuré par une distance de marche de six minutes en mètres
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après 3, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de réhospitalisation
Délai: 12 mois avant la formation et 12 mois pendant la formation
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Modification du taux de réhospitalisation ou de visites de soins ambulatoires non planifiées en raison de symptômes d'insuffisance cardiaque mesurés par une dernière visite et un dépistage des dossiers
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12 mois avant la formation et 12 mois pendant la formation
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biomarqueurs de l'insuffisance cardiaque
Délai: après 6 et 12 mois
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Modification des biomarqueurs de l'insuffisance cardiaque : NTproBNP
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après 6 et 12 mois
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Biomarqueur de la fonction rénale : Créatinine
Délai: après 6 et 12 mois
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Modification des biomarqueurs de la fonction rénale : créatinine
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après 6 et 12 mois
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Biomarqueurs de la fonction rénale : taux de filtration glomérulaire
Délai: après 6 et 12 mois
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Modification des biomarqueurs de la fonction rénale : taux de filtration glomérulaire
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après 6 et 12 mois
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Biomarqueurs de la fonction hépatique : transaminases
Délai: après 6 et 12 mois
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Modification des biomarqueurs de la fonction hépatique : les transaminases
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après 6 et 12 mois
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Biomarqueurs de la fonction hépatique : gamma-glutamyltransférase
Délai: après 6 et 12 mois
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Modification des biomarqueurs de la fonction hépatique : gamma-glutamyltransférase
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après 6 et 12 mois
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Insuffisance cardiaque Progression : fractions d'éjection
Délai: après 6 et 12 mois
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Modification des résultats échocardiographiques : fraction d'éjection (en %)
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après 6 et 12 mois
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Progression de l'insuffisance cardiaque : Diamètres
Délai: après 6 et 12 mois
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Modification des résultats échocardiographiques : diamètres (en mm)
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après 6 et 12 mois
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Insuffisance cardiaque Progression : ouverture de la valve aortique
Délai: après 6 et 12 mois
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Modification des résultats échocardiographiques : ouverture de la valve aortique
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après 6 et 12 mois
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Insuffisance cardiaque Progression : Régurgitations valvulaires
Délai: après 6 et 12 mois
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Modification des résultats échocardiographiques : régurgitation valvulaire (dans les grades I-III°)
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après 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: I A Just, German Heart Institute
- Chercheur principal: F Schoenrath, German Heart Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2021
Première publication (RÉEL)
6 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REHAB-HF/VAD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .