A felírt szívrehabilitáció hatása előrehaladott szívelégtelenségben vagy kamrai asszisztensben szenvedő betegeknél
2021. november 16. frissítette: German Heart Institute
Előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő vagy kamrai asszisztens beültetést követően felírt szívrehabilitáció hatásának vizsgálata az életminőségre, a terhelésre és a betegség lefolyására
Ez a vizsgálat értékeli az előírt gyakorlatok hatását az előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő vagy kamrai segédeszköz beültetése utáni betegek életminőségére és terhelési kapacitására.
Továbbá értékelni fogják a szívelégtelenség klinikai, laboratóriumi és echokardiográfiás markereit, az újrahospitalizációs arányt és a költséghatékonyságot.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Toborzás
- German Heart Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- I A Just
- Telefonszám: 00493045932025
- E-mail: ijust@dhzb.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor >17 év
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- krónikus végstádiumú szisztolés szívelégtelenség kamrai segédeszközzel vagy anélkül
- klinikailag stabil legalább 6 hétig
- szívrehabilitáció felírása
Kizárási kritériumok:
- függőségek vagy egyéb betegségek, amelyek befolyásolják a vizsgálat természetének, terjedelmének és következményeinek megértését
- német nyelvtudás hiánya a tanulmányi információk teljes megértéséhez
- terhesség, menopauza előtti nők
- a rehabilitációs programban való részvétel < 80%
- az ergométeren végzett kardiopulmonális terheléses vizsgálat ellenjavallatai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Gyakorló edzés
14 résztvevő abszolválja az előírt gyakorlati edzést 12 hónapig.
|
gyakorlati képzés jóváhagyott rehabilitációs programban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyakorlati edzés hatékonysága súlyos szívelégtelenségben az életminőség alapján
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap után
|
Az életminőség változása Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire segítségével
|
3, 6 és 12 hónap után
|
|
A gyakorlati edzés hatékonysága súlyos szívelégtelenségben a terhelési kapacitás alapján
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap után
|
Hatperces sétatávolsággal mérve méterben mért terhelési képesség változása
|
3, 6 és 12 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
rehospitalizációs arányok
Időkeret: 12 hónappal edzés előtt és 12 hónappal edzés közben
|
A szívelégtelenség tünetei miatt bekövetkezett, utolsó vizittel és rekordszűréssel mért rehospitalizációs arány változása vagy nem tervezett járóbeteg-ellátási látogatások
|
12 hónappal edzés előtt és 12 hónappal edzés közben
|
|
szívelégtelenség biomarkerek
Időkeret: 6 és 12 hónap után
|
A szívelégtelenség biomarkereinek változása: NTproBNP
|
6 és 12 hónap után
|
|
Vesefunkció biomarkere: kreatinin
Időkeret: 6 és 12 hónap után
|
A vesefunkció biomarkereinek változása: kreatinin
|
6 és 12 hónap után
|
|
Vesefunkció biomarkerek: glomeruláris Filtrációs ráta
Időkeret: 6 és 12 hónap után
|
A vesefunkció biomarkereinek változása: glomeruláris filtrációs ráta
|
6 és 12 hónap után
|
|
Májfunkciós biomarkerek: transzaminázok
Időkeret: 6 és 12 hónap után
|
A májfunkció biomarkereinek változása: transzaminázok
|
6 és 12 hónap után
|
|
Májfunkciós biomarkerek: gamma-glutamiltranszferáz
Időkeret: 6 és 12 hónap után
|
A májfunkció biomarkereinek változása: gamma-glutamiltranszferáz
|
6 és 12 hónap után
|
|
Szívelégtelenség Progresszió: Ejekciós frakciók
Időkeret: 6 és 12 hónap után
|
Az echokardiográfiás lelet változása: ejekciós frakció (%-ban)
|
6 és 12 hónap után
|
|
Szívelégtelenség progressziója: átmérők
Időkeret: 6 és 12 hónap után
|
Az echokardiográfiás lelet változása: átmérők (mm-ben)
|
6 és 12 hónap után
|
|
Szívelégtelenség progressziója: Aortabillentyű nyitás
Időkeret: 6 és 12 hónap után
|
Az echokardiográfiás lelet változása: aortabillentyű nyitás
|
6 és 12 hónap után
|
|
Szívelégtelenség Progresszió: Valvuláris regurgitációk
Időkeret: 6 és 12 hónap után
|
Az echokardiográfiás lelet változása: Valvularis regurgitáció (I-III° fokozatban)
|
6 és 12 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: I A Just, German Heart Institute
- Kutatásvezető: F Schoenrath, German Heart Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REHAB-HF/VAD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .