Влияние назначенной кардиореабилитации у пациентов с выраженной сердечной недостаточностью или вспомогательным устройством для работы желудочков
16 ноября 2021 г. обновлено: German Heart Institute
Изучение влияния назначенной кардиореабилитации на качество жизни, переносимость физической нагрузки и течение заболевания у пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью или после имплантации вспомогательного желудочкового устройства
В этом исследовании будет оцениваться влияние предписанных физических упражнений на качество жизни и переносимость физических нагрузок у пациентов с выраженной сердечной недостаточностью или после имплантации вспомогательного желудочкового устройства.
Кроме того, будут оцениваться клинические, лабораторные и эхокардиографические маркеры сердечной недостаточности, частота повторных госпитализаций и экономическая эффективность.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Рекрутинг
- German Heart Institute
-
Контакт:
- I A Just
- Номер телефона: 00493045932025
- Электронная почта: ijust@dhzb.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст >17 лет
- письменное информированное согласие
- хроническая терминальная стадия систолической сердечной недостаточности с вспомогательным желудочковым устройством или без него
- клинически стабильный в течение не менее 6 недель
- назначение кардиологической реабилитации
Критерий исключения:
- зависимости или другие заболевания, которые влияют на способность понимать характер, объем и последствия судебного разбирательства
- недостаточное знание немецкого языка для полного понимания учебной информации
- беременность, пременопауза у женщин
- участие в программе реабилитации < 80%
- противопоказания к кардиопульмональной нагрузочной пробе на эргометре
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Тренировка упражнений
14 участников пропустят предписанную физкультуру в течение 12 месяцев.
|
тренировки по утвержденной программе реабилитации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечебной физкультуры при тяжелой сердечной недостаточности по оценке качества жизни
Временное ограничение: через 3, 6 и 12 месяцев
|
Изменение качества жизни по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити
|
через 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Эффективность физических упражнений при тяжелой сердечной недостаточности по оценке переносимости физической нагрузки
Временное ограничение: через 3, 6 и 12 месяцев
|
Изменение способности к физической нагрузке, измеряемое дистанцией шестиминутной ходьбы в метрах
|
через 3, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 12 месяцев до тренировки и 12 месяцев во время тренировки
|
Изменение частоты повторных госпитализаций или незапланированных амбулаторных посещений из-за симптомов сердечной недостаточности, измеренных при последнем посещении и скрининге записей
|
12 месяцев до тренировки и 12 месяцев во время тренировки
|
|
биомаркеры сердечной недостаточности
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев
|
Изменение биомаркеров сердечной недостаточности: NTproBNP
|
через 6 и 12 месяцев
|
|
Биомаркер почечной функции: креатинин
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев
|
Изменение биомаркеров функции почек: креатинин
|
через 6 и 12 месяцев
|
|
Биомаркеры функции почек: скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев
|
Изменение биомаркеров функции почек: скорость клубочковой фильтрации
|
через 6 и 12 месяцев
|
|
Биомаркеры функции печени: трансаминазы
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев
|
Изменение биомаркеров функции печени: трансаминазы
|
через 6 и 12 месяцев
|
|
Биомаркеры функции печени: гамма-глутамилтрансфераза
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев
|
Изменение биомаркеров функции печени: гамма-глутамилтрансфераза
|
через 6 и 12 месяцев
|
|
Сердечная недостаточность Прогрессирование: фракции выброса
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев
|
Изменение эхокардиографических данных: фракция выброса (в %)
|
через 6 и 12 месяцев
|
|
Сердечная недостаточность Прогрессирование: Диаметры
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев
|
Изменение результатов эхокардиографии: диаметры (в мм)
|
через 6 и 12 месяцев
|
|
Сердечная недостаточность Прогрессирование: открытие аортального клапана
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев
|
Изменение эхокардиографических данных: открытие аортального клапана.
|
через 6 и 12 месяцев
|
|
Сердечная недостаточность Прогрессирование: Клапанная регургитация
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев
|
Изменение эхокардиографических данных: Клапанная недостаточность (при I-III степени)
|
через 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: I A Just, German Heart Institute
- Главный следователь: F Schoenrath, German Heart Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REHAB-HF/VAD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .