Määrätyn sydämen kuntoutuksen vaikutus potilailla, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta tai kammioapulaite
tiistai 16. marraskuuta 2021 päivittänyt: German Heart Institute
Määrätyn sydämen kuntoutuksen vaikutuksen tutkiminen potilaiden, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta tai kammioapuvälineen istutuksen jälkeinen vaikutus elämänlaatuun, harjoituskykyyn ja sairauden etenemiseen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan määrätyn harjoittelun vaikutusta elämänlaatuun ja liikuntakykyyn potilailla, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta tai kammioapuvälineen istutuksen jälkeen.
Lisäksi arvioidaan sydämen vajaatoiminnan kliinisiä, laboratorio- ja kaikukardiografisia markkereita, uudelleensairaalahoitoa ja kustannustehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- German Heart Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- I A Just
- Puhelinnumero: 00493045932025
- Sähköposti: ijust@dhzb.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 17 vuotta
- kirjallinen tietoinen suostumus
- krooninen loppuvaiheen systolinen sydämen vajaatoiminta kammioapulaitteen kanssa tai ilman
- kliinisesti stabiili vähintään 6 viikkoa
- sydämen kuntoutuksen resepti
Poissulkemiskriteerit:
- riippuvuudet tai muut sairaudet, jotka vaikuttavat kykyyn ymmärtää kokeen luonnetta, laajuutta ja seurauksia
- saksan kielen taidon puute ymmärtääkseen täysin opiskelutietoja
- raskaus, premenopausaaliset naiset
- osallistuminen kuntoutusohjelmaan < 80 %
- ergometrillä tehtävän kardiopulmonaalisen rasitustestin vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Liikuntaharjoittelu
14 osallistujaa vapauttaa määrätyn harjoittelun 12 kuukauden ajaksi.
|
harjoittelu hyväksytyssä kuntoutusohjelmassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoittelun tehokkuus vaikeassa sydämen vajaatoiminnassa elämänlaadun perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Elämänlaadun muutos Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselylomakkeella
|
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Harjoittelun tehokkuus vaikeassa sydämen vajaatoiminnassa mitattuna harjoituskyvyn perusteella
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Liikuntakyvyn muutos kuuden minuutin kävelymatkalla metreinä
|
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uudelleensairaalamaksut
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen harjoittelua ja 12 kuukautta harjoittelun aikana
|
Sydämen vajaatoiminnan oireiden aiheuttama muutos uudelleensairaalahoidon määrässä tai suunnittelemattomat avohoitokäynnit loppukäynnillä ja ennätysseulonnalla mitattuna
|
12 kuukautta ennen harjoittelua ja 12 kuukautta harjoittelun aikana
|
|
sydämen vajaatoiminnan biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden jälkeen
|
Muutos sydämen vajaatoiminnan biomarkkereissa: NTproBNP
|
6 ja 12 kuukauden jälkeen
|
|
Munuaisten toiminnan biomarkkeri: kreatiniini
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden jälkeen
|
Muutos munuaisten toiminnan biomarkkereissa: kreatiniini
|
6 ja 12 kuukauden jälkeen
|
|
Munuaisten toiminnan biomarkkerit: glomerulusten suodatusnopeus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden jälkeen
|
Muutos munuaisten toiminnan biomarkkereissa: glomerulussuodatusnopeus
|
6 ja 12 kuukauden jälkeen
|
|
Maksan toiminnan biomarkkerit: transaminaasit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden jälkeen
|
Muutos maksan toiminnan biomarkkereissa: transaminaasit
|
6 ja 12 kuukauden jälkeen
|
|
Maksan toiminnan biomarkkerit: gamma-glutamyylitransferaasi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden jälkeen
|
Muutos maksan toiminnan biomarkkereissa: gamma-glutamyylitransferaasi
|
6 ja 12 kuukauden jälkeen
|
|
Sydämen vajaatoiminnan eteneminen: Ejektiofraktiot
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden jälkeen
|
Ekokardiografisten löydösten muutos: ejektiofraktio (%)
|
6 ja 12 kuukauden jälkeen
|
|
Sydämen vajaatoiminnan eteneminen: Halkaisijat
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden jälkeen
|
Kaikukuvauslöydösten muutos: halkaisijat (mm)
|
6 ja 12 kuukauden jälkeen
|
|
Sydämen vajaatoiminnan eteneminen: Aorttaläppä avautuu
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden jälkeen
|
Ekokardiografisten löydösten muutos: aorttaläpän avautuminen
|
6 ja 12 kuukauden jälkeen
|
|
Sydämen vajaatoiminnan eteneminen: Läppien regurgitaatiot
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden jälkeen
|
Ekokardiografisten löydösten muutos: Läppien regurgitaatio (asteilla I-III°)
|
6 ja 12 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: I A Just, German Heart Institute
- Päätutkija: F Schoenrath, German Heart Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REHAB-HF/VAD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .