Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek předepsané srdeční rehabilitace u pacientů s pokročilým srdečním selháním nebo zařízením na podporu komor

16. listopadu 2021 aktualizováno: German Heart Institute

Vyšetření vlivu předepsané srdeční rehabilitace na kvalitu života, zátěžovou kapacitu a průběh onemocnění u pacientů s pokročilým srdečním selháním nebo po implantaci komorového zařízení

Tato studie bude hodnotit vliv předepsaného pohybového tréninku na kvalitu života a zátěžovou kapacitu pacientů s pokročilým srdečním selháním nebo po implantaci ventrikulárního asistenčního zařízení. Dále budou hodnoceny klinické, laboratorní a echokardiografické markery srdečního selhání, četnost rehospitalizací a nákladová efektivita.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • German Heart Institute
        • Kontakt:
          • I A Just
          • Telefonní číslo: 00493045932025
          • E-mail: ijust@dhzb.de

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >17 let
  • písemný informovaný souhlas
  • chronické konečné stadium systolického srdečního selhání s komorovým asistenčním zařízením nebo bez něj
  • klinicky stabilní po dobu nejméně 6 týdnů
  • předepisování srdeční rehabilitace

Kritéria vyloučení:

  • závislosti nebo jiné nemoci, které ovlivňují schopnost porozumět povaze, rozsahu a důsledkům zkoušky
  • nedostatek znalosti němčiny k plnému porozumění studijním informacím
  • těhotenství, ženy před menopauzou
  • účast na rehabilitačním programu < 80 %
  • kontraindikace vyšetření kardiopulmonální zátěže na ergometru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Cvičení
14 účastníků absolvuje předepsaný pohybový trénink po dobu 12 měsíců.
Postup: Cvičení
cvičení ve schváleném rehabilitačním programu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost cvičení při těžkém srdečním selhání hodnocená kvalitou života
Časové okno: po 3, 6 a 12 měsících
Změna kvality života podle Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
po 3, 6 a 12 měsících
Účinnost zátěžového tréninku u těžkého srdečního selhání hodnocená zátěžovou kapacitou
Časové okno: po 3, 6 a 12 měsících
Změna cvičební kapacity měřená vzdáleností 6 minut chůze v metrech
po 3, 6 a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sazby za rehospitalizaci
Časové okno: 12 měsíců před tréninkem a 12 měsíců během tréninku
Změna v počtu rehospitalizací nebo neplánované návštěvy ambulantní zdravotní péče v důsledku příznaků srdečního selhání měřené poslední návštěvou a záznamem screeningu
12 měsíců před tréninkem a 12 měsíců během tréninku
biomarkery srdečního selhání
Časové okno: po 6 a 12 měsících
Změna biomarkerů srdečního selhání: NTproBNP
po 6 a 12 měsících
Biomarker funkce ledvin: Kreatinin
Časové okno: po 6 a 12 měsících
Změna biomarkerů funkce ledvin: kreatinin
po 6 a 12 měsících
Biomarkery funkce ledvin: Rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: po 6 a 12 měsících
Změna biomarkerů funkce ledvin: rychlost glomerulární filtrace
po 6 a 12 měsících
Biomarkery jaterních funkcí: transaminázy
Časové okno: po 6 a 12 měsících
Změna biomarkerů jaterních funkcí: transaminázy
po 6 a 12 měsících
Biomarkery jaterních funkcí: gama-glutamyltransferáza
Časové okno: po 6 a 12 měsících
Změna biomarkerů funkce jater: gama-glutamyltransferáza
po 6 a 12 měsících
Srdeční selhání Progrese: Ejekční frakce
Časové okno: po 6 a 12 měsících
Změna echokardiografického nálezu: ejekční frakce (v %)
po 6 a 12 měsících
Srdeční selhání Progrese: Průměr
Časové okno: po 6 a 12 měsících
Změna echokardiografického nálezu: průměry (v mm)
po 6 a 12 měsících
Srdeční selhání Progrese: Otevření aortální chlopně
Časové okno: po 6 a 12 měsících
Změna echokardiografického nálezu: otevření aortální chlopně
po 6 a 12 měsících
Srdeční selhání Progrese: Chlopenní regurgitace
Časové okno: po 6 a 12 měsících
Změna echokardiografického nálezu: Chlopenní regurgitace (ve stupni I-III°)
po 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

German Heart Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: I A Just, German Heart Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: F Schoenrath, German Heart Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REHAB-HF/VAD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit