Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zalecanej rehabilitacji kardiologicznej u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca lub urządzeniem wspomagającym komorę

16 listopada 2021 zaktualizowane przez: German Heart Institute

Badanie wpływu zalecanej rehabilitacji kardiologicznej na jakość życia, wydolność wysiłkową i przebieg choroby u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca lub po wszczepieniu urządzenia wspomagającego komorę

Ta próba oceni wpływ zalecanego treningu fizycznego na jakość życia i wydolność wysiłkową pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca lub po wszczepieniu urządzenia wspomagającego komorę. Ponadto ocenione zostaną kliniczne, laboratoryjne i echokardiograficzne markery niewydolności serca, wskaźniki rehospitalizacji oraz opłacalność.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: I A Just
  • Numer telefonu: 00493045932025
  • E-mail: ijust@dhzb.de

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • German Heart Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >17 lat
  • pisemna świadoma zgoda
  • przewlekła schyłkowa skurczowa niewydolność serca z lub bez urządzenia wspomagającego komorę
  • stabilny klinicznie przez co najmniej 6 tygodni
  • zalecenie rehabilitacji kardiologicznej

Kryteria wyłączenia:

  • uzależnień lub innych chorób, które wpływają na zdolność zrozumienia charakteru, zakresu i konsekwencji badania
  • brak znajomości języka niemieckiego, aby w pełni zrozumieć informacje zawarte w badaniu
  • ciąża, kobiety przed menopauzą
  • udział w programie rehabilitacji < 80%
  • przeciwwskazania do wykonywania prób wysiłkowych krążeniowo-oddechowych na ergometrze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Ćwiczenia treningowe
14 uczestników zwolni się z przepisowego treningu fizycznego przez 12 miesięcy.
Procedura: Ćwiczenia treningowe
trening wysiłkowy w ramach zatwierdzonego programu rehabilitacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność treningu fizycznego w ciężkiej niewydolności serca w ocenie jakości życia
Ramy czasowe: po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiana jakości życia według Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City
po 3, 6 i 12 miesiącach
Skuteczność treningu fizycznego w ciężkiej niewydolności serca oceniana na podstawie wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiana wydolności wysiłkowej mierzona sześciominutowym marszem w metrach
po 3, 6 i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźniki rehospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed treningiem i 12 miesięcy w trakcie treningu
Zmiana odsetka rehospitalizacji lub nieplanowanych wizyt ambulatoryjnych z powodu objawów niewydolności serca mierzona wizytą końcową i skriningiem dokumentacji
12 miesięcy przed treningiem i 12 miesięcy w trakcie treningu
biomarkery niewydolności serca
Ramy czasowe: po 6 i 12 miesiącach
Zmiana biomarkerów niewydolności serca: NTproBNP
po 6 i 12 miesiącach
Biomarker funkcji nerek: kreatynina
Ramy czasowe: po 6 i 12 miesiącach
Zmiana biomarkerów czynności nerek: kreatynina
po 6 i 12 miesiącach
Biomarkery funkcji nerek: współczynnik przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: po 6 i 12 miesiącach
Zmiana biomarkerów czynności nerek: wskaźnik przesączania kłębuszkowego
po 6 i 12 miesiącach
Biomarkery funkcji wątroby: aminotransferaz
Ramy czasowe: po 6 i 12 miesiącach
Zmiana biomarkerów czynności wątroby: aminotransferaz
po 6 i 12 miesiącach
Biomarkery funkcji wątroby: gamma-glutamylotransferaza
Ramy czasowe: po 6 i 12 miesiącach
Zmiana biomarkerów czynności wątroby: gamma-glutamylotransferaza
po 6 i 12 miesiącach
Progresja niewydolności serca: Frakcje wyrzutowe
Ramy czasowe: po 6 i 12 miesiącach
Zmiana wyników badań echokardiograficznych: frakcja wyrzutowa (w %)
po 6 i 12 miesiącach
Progresja niewydolności serca: średnice
Ramy czasowe: po 6 i 12 miesiącach
Zmiana wyników badań echokardiograficznych: średnice (w mm)
po 6 i 12 miesiącach
Postęp niewydolności serca: Otwarcie zastawki aortalnej
Ramy czasowe: po 6 i 12 miesiącach
Zmiana wyników badania echokardiograficznego: otwarcie zastawki aortalnej
po 6 i 12 miesiącach
Progresja niewydolności serca: niedomykalność zastawek
Ramy czasowe: po 6 i 12 miesiącach
Zmiana obrazu echokardiograficznego: niedomykalność zastawek (w stopniach I-III°)
po 6 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German Heart Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: I A Just, German Heart Institute
  • Główny śledczy: F Schoenrath, German Heart Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REHAB-HF/VAD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Ćwiczenia treningowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj