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Auswirkung der vorgeschriebenen kardiologischen Rehabilitation bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz oder einem ventrikulären Unterstützungssystem

16. November 2021 aktualisiert von: German Heart Institute

Untersuchung der Auswirkung einer verordneten kardiologischen Rehabilitation auf Lebensqualität, Belastbarkeit und Krankheitsverlauf bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz oder nach Implantation eines Herzunterstützungssystems

In dieser Studie wird die Wirkung des vorgeschriebenen Bewegungstrainings auf die Lebensqualität und die Belastbarkeit von Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz oder nach der Implantation eines ventrikulären Unterstützungssystems bewertet. Darüber hinaus werden klinische, laborchemische und echokardiographische Marker für Herzinsuffizienz, Rehospitalisierungsraten und Kosteneffektivität bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • German Heart Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >17 Jahre
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • chronische systolische Herzinsuffizienz im Endstadium mit oder ohne Herzunterstützungssystem
  • klinisch stabil für mindestens 6 Wochen
  • Verschreibung einer kardiologischen Rehabilitation

Ausschlusskriterien:

  • Suchterkrankungen oder andere Krankheiten, die die Fähigkeit beeinträchtigen, die Art, den Umfang und die Folgen des Verfahrens zu verstehen
  • fehlende Deutschkenntnisse, um Studieninformationen vollständig zu verstehen
  • Schwangerschaft, prämenopausale Frauen
  • Teilnahme am Rehabilitationsprogramm < 80 %
  • Kontraindikationen der Herz-Lungen-Ergometrie auf einem Ergometer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Bewegungstraining
14 Teilnehmer absolvieren 12 Monate lang ein vorgeschriebenes Bewegungstraining.
Verfahren: Bewegungstraining
Bewegungstraining in einem zugelassenen Rehabilitationsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Bewegungstraining bei schwerer Herzinsuffizienz, gemessen an der Lebensqualität
Zeitfenster: nach 3, 6 und 12 Monaten
Veränderung der Lebensqualität durch den Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City
nach 3, 6 und 12 Monaten
Wirksamkeit des körperlichen Trainings bei schwerer Herzinsuffizienz, gemessen an der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: nach 3, 6 und 12 Monaten
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit, gemessen in sechsminütiger Gehstrecke in Metern
nach 3, 6 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rehospitalisierungsraten
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Training und 12 Monate während des Trainings
Änderung der Rehospitalisierungsrate oder ungeplanter ambulanter Gesundheitsbesuche aufgrund von Symptomen einer Herzinsuffizienz, gemessen durch einen letzten Besuch und ein Screening der Aufzeichnungen
12 Monate vor dem Training und 12 Monate während des Trainings
Biomarker für Herzinsuffizienz
Zeitfenster: nach 6 und 12 Monaten
Veränderung der Biomarker der Herzinsuffizienz: NTproBNP
nach 6 und 12 Monaten
Biomarker der Nierenfunktion: Kreatinin
Zeitfenster: nach 6 und 12 Monaten
Veränderung der Biomarker der Nierenfunktion: Kreatinin
nach 6 und 12 Monaten
Biomarker der Nierenfunktion: glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: nach 6 und 12 Monaten
Veränderung der Biomarker der Nierenfunktion: glomeruläre Filtrationsrate
nach 6 und 12 Monaten
Biomarker der Leberfunktion: Transaminasen
Zeitfenster: nach 6 und 12 Monaten
Veränderung der Biomarker der Leberfunktion: Transaminasen
nach 6 und 12 Monaten
Biomarker der Leberfunktion: Gamma-Glutamyltransferase
Zeitfenster: nach 6 und 12 Monaten
Veränderung der Biomarker der Leberfunktion: Gamma-Glutamyltransferase
nach 6 und 12 Monaten
Herzinsuffizienz Progression: Ejektionsfraktionen
Zeitfenster: nach 6 und 12 Monaten
Veränderung echokardiographischer Befunde: Ejektionsfraktion (in %)
nach 6 und 12 Monaten
Herzinsuffizienz Progression: Durchmesser
Zeitfenster: nach 6 und 12 Monaten
Veränderung echokardiographischer Befunde: Durchmesser (in mm)
nach 6 und 12 Monaten
Herzinsuffizienz Progression: Aortenklappenöffnung
Zeitfenster: nach 6 und 12 Monaten
Veränderung des echokardiographischen Befundes: Aortenklappenöffnung
nach 6 und 12 Monaten
Herzinsuffizienz Progression: Klappeninsuffizienz
Zeitfenster: nach 6 und 12 Monaten
Veränderung des echokardiographischen Befundes: Klappeninsuffizienz (in Grad I-III°)
nach 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German Heart Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: I A Just, German Heart Institute
  • Hauptermittler: F Schoenrath, German Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REHAB-HF/VAD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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