Efeito da Reabilitação Cardíaca Prescrita em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Avançada ou Dispositivo de Assistência Ventricular
16 de novembro de 2021 atualizado por: German Heart Institute
Exame do Efeito da Reabilitação Cardíaca Prescrita na Qualidade de Vida, Capacidade de Exercício e Curso da Doença em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Avançada ou Após Implantação de Dispositivo de Assistência Ventricular
Este estudo avaliará o efeito do treinamento físico prescrito na qualidade de vida e na capacidade de exercício de pacientes com insuficiência cardíaca avançada ou após implante de dispositivo de assistência ventricular.
Além disso, serão avaliados marcadores clínicos, laboratoriais e ecocardiográficos de insuficiência cardíaca, taxas de reinternação e custo-efetividade.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- German Heart Institute
-
Contato:
- I A Just
- Número de telefone: 00493045932025
- E-mail: ijust@dhzb.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 17 anos
- consentimento informado por escrito
- insuficiência cardíaca sistólica crônica em estágio final com ou sem dispositivo de assistência ventricular
- clinicamente estável por pelo menos 6 semanas
- prescrição de reabilitação cardíaca
Critério de exclusão:
- vícios ou outras doenças que afetam a capacidade de entender a natureza, o escopo e as consequências do julgamento
- falta de conhecimento de alemão para entender completamente as informações do estudo
- gravidez, mulheres na pré-menopausa
- participação no programa de reabilitação < 80%
- contra-indicações do teste de exercício cardiopulmonar em um ergômetro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Treino de exercícios
14 participantes absolverão um treinamento físico prescrito por 12 meses.
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treinamento de exercícios em um programa de reabilitação aprovado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do treinamento físico na insuficiência cardíaca grave avaliada pela qualidade de vida
Prazo: após 3, 6 e 12 meses
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Mudança na qualidade de vida pelo Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
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após 3, 6 e 12 meses
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Eficácia do treinamento físico na insuficiência cardíaca grave avaliada pela capacidade de exercício
Prazo: após 3, 6 e 12 meses
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Alteração da capacidade de exercício medida pela distância de caminhada de seis minutos em metros
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após 3, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxas de reinternação
Prazo: 12 meses antes do treino e 12 meses durante o treino
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Mudança na taxa de reinternação ou consultas ambulatoriais não planejadas devido a sintomas de insuficiência cardíaca medidos por uma visita final e triagem de registros
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12 meses antes do treino e 12 meses durante o treino
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biomarcadores de insuficiência cardíaca
Prazo: após 6 e 12 meses
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Alteração nos biomarcadores de insuficiência cardíaca: NTproBNP
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após 6 e 12 meses
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Biomarcador da função renal: Creatinina
Prazo: após 6 e 12 meses
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Alteração nos biomarcadores da função renal: creatinina
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após 6 e 12 meses
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Biomarcadores da função renal: taxa de filtração glomerular
Prazo: após 6 e 12 meses
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Alteração nos biomarcadores da função renal: taxa de filtração glomerular
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após 6 e 12 meses
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Biomarcadores da função hepática: transaminases
Prazo: após 6 e 12 meses
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Alteração nos biomarcadores da função hepática: transaminases
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após 6 e 12 meses
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Biomarcadores da função hepática: gama-glutamiltransferase
Prazo: após 6 e 12 meses
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Alteração nos biomarcadores da função hepática: gama-glutamiltransferase
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após 6 e 12 meses
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Progressão da Insuficiência Cardíaca: Frações de Ejeção
Prazo: após 6 e 12 meses
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Alteração dos achados ecocardiográficos: fração de ejeção (em %)
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após 6 e 12 meses
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Progressão da Insuficiência Cardíaca: Diâmetros
Prazo: após 6 e 12 meses
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Alteração dos achados ecocardiográficos: diâmetros (em mm)
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após 6 e 12 meses
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Progressão da Insuficiência Cardíaca: Abertura da Válvula Aórtica
Prazo: após 6 e 12 meses
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Alteração dos achados ecocardiográficos: abertura da valva aórtica
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após 6 e 12 meses
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Progressão da Insuficiência Cardíaca: Regurgitações Valvulares
Prazo: após 6 e 12 meses
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Alteração dos achados ecocardiográficos: Regurgitação valvular (nos graus I-III°)
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após 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: I A Just, German Heart Institute
- Investigador principal: F Schoenrath, German Heart Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
6 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REHAB-HF/VAD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .