柑橘第一阶段;可行性 (CITRuS1)
检查复杂的干预方案是否会降低结直肠癌放疗或手术后患者的毒性。第一阶段-电子数据收集的可行性
肠癌是英国第三大最常见的癌症。 治疗通常涉及手术,通常伴随化疗或放疗。 在某些情况下,可以使用放射疗法代替手术,特别是如果手术可能导致更高的症状风险或结肠造口袋。 目前,医疗团队通过在诊所环境中直接提问来收集患者治疗前后的症状信息。 人们认识到,患者报告的症状通常与医生记录的症状不同。 这导致医生对癌症或治疗对患者的影响的描述不准确。 患者告诉我们,在他们选择治疗时,对预期症状的准确描述很重要。
患者报告的结果测量 (PROM) 可以帮助我们确定影响治疗后 QoL 的因素并开发改善它的方法。 该试验的主要目的是评估患者是否认为使用电子数据收集来评估他们的症状是可以接受的。 许多肠癌患者都是老年人,他们可能会发现电子数据系统的收集更具挑战性。 次要目的是确定哪些症状会影响 QoL。 这将导致开发治疗方法来管理这些症状,这些症状将在 CITRuS2 中进行评估。
所有被诊断患有肠癌的患者都会被输入结直肠数据库,以确定癌症治疗的有效性和结果。 参与者将在研究开始时和随访期间以电子方式回答问卷。 这些问题通过整体方法与健康和福祉相关。 第一次回答问题大约需要 45 分钟,之后需要 15 分钟。 同意后,参与者可以访问数据库中的临床详细信息。 然后他们可以使用电脑、笔记本电脑、平板电脑或智能手机访问网页并在 2 年的时间里每月回答问题。 将发送电子邮件提醒以提示登录。
这可能有助于发现肠癌及其治疗如何影响患者及其生活。 这可能有助于医生更准确地向未来的患者描述治疗效果。 它还可以帮助医生确定哪些患者在治疗过程中需要额外的帮助或支持。 电子数据可能允许识别医生直到后期才能看到的模式。 这可能使早期治疗成为可能,从而减少出现症状的时间,这可能对身体和经济都有益。
研究概览
地位
条件
详细说明
目前,医疗团队收集患者在癌症治疗前后的症状信息,以回应门诊的直接询问。 人们认识到,患者报告的症状通常与医生记录的症状不同。 随着时间的推移,这会导致医生对癌症的影响或其对患者的治疗的描述不准确。 患者告诉我们,在他们选择接受哪种治疗时,准确描述预期症状很重要。
这项研究将使用一个电子数据库来让结直肠癌患者查看他们的治疗记录。 患者将在研究开始时回答问题,并在治疗和随访期间按设定的时间间隔回答问题。 这些问题与健康和福祉有关。 调查问卷是患者报告的结果测量 (PROM),已在国际上对许多患者进行的试验中以纸质形式使用。
患者提供给我们的信息将帮助医生更准确地向未来的患者描述治疗效果,并确定在治疗期间或治疗后可能需要额外支持的患者。 电子数据收集可以识别医生可能要到后期才能看到的模式。 本研究中确定的症状将用于开发可能使未来患者受益的治疗方法。 电子数据库将用于识别干预需求,然后在识别出患者时自动向患者提供推荐的治疗方法。 例如,如果问卷回复显示患者的体重意外下降了 3%,则会通过电子邮件向他们发送一份关于增加卡路里摄入量和食欲不佳的信息表,并提醒营养师,以便进行跟进电话两周后制作。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Surrey
-
Guildford、Surrey、英国、GU2 7XX
- Royal Surrey County NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 从 5 个参与中心(吉尔福德、克拉特布里奇、诺丁汉、皇后医院和赫尔)诊断出患有结直肠癌的患者
- 无远处转移
- 接受手术或放疗作为最终治疗的患者
- ≥ 18 岁。 没有最大年龄。
- 能够在家中或在便携式电子设备上完成基于互联网的英语书面问卷
- 患者已阅读患者信息表并已电子签署知情同意书
- 可进行临床随访
排除标准:
- 患者选择
- < 18 岁
- 转移性疾病的证据
- 不到五年前的其他癌症病史,不包括非黑色素瘤皮肤癌
- 转移性疾病的证据——未接受手术或放疗作为最终治疗的患者
- 无法在家中或便携式电子设备上完成基于互联网的英语书面问卷
- 患者依从性差或当前或过去的精神状况会干扰对研究方案的依从性或导致进一步的心理困扰。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
能够在医院外在线完成基于网络的电子问卷。
大体时间:2年
|
结直肠癌患者能够以电子方式完成患者报告的结果测量
|
2年
|
|
持续保留患者完成的电子数据。
大体时间:2年
|
在 2 年期间持续保留从结直肠癌患者收集的电子数据
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
症状群识别
大体时间:1年
|
识别电子数据中的症状群以用于研究的第 2 部分
|
1年
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Alexandra Stewart, DM, MRCP, FRCR、Consultant Clinical Oncologist, Royal Surrey County Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.