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AGRUMI Fase 1; Fattibilità (CITRuS1)

Per esaminare se un protocollo di intervento complesso riduce la tossicità nei pazienti sottoposti a radioterapia o chirurgia per cancro del colon-retto. Fase 1- Fattibilità della raccolta elettronica dei dati

Il cancro intestinale è il terzo tumore più comune che si verifica nel Regno Unito. Il trattamento di solito comporta un intervento chirurgico, spesso con chemioterapia o radioterapia. In alcuni casi la radioterapia può essere utilizzata al posto della chirurgia, soprattutto se la chirurgia può causare un rischio più elevato di sintomi o una sacca per colostomia. Attualmente, il team medico raccoglie informazioni sui sintomi dei pazienti prima e dopo il trattamento tramite domande dirette in ambito clinico. È riconosciuto che i sintomi riferiti dal paziente spesso differiscono dai sintomi documentati dal medico. Ciò porta a inesattezze nelle descrizioni dei medici degli effetti del cancro o del trattamento sui pazienti. I pazienti ci hanno detto che una descrizione accurata dei sintomi attesi è importante quando scelgono il trattamento.

Le misure dei risultati riportati dai pazienti (PROM) possono aiutarci a identificare ciò che influisce sulla QoL dopo il trattamento e sviluppare modi per migliorarla. Lo scopo principale dello studio è valutare se i pazienti ritengono accettabile utilizzare la raccolta elettronica dei dati per valutare i loro sintomi. Molti malati di cancro intestinale sono anziani e possono trovare più impegnativa la raccolta di dati elettronici. L'obiettivo secondario è identificare quali sintomi incidono sulla QoL. Ciò porterà allo sviluppo di trattamenti per gestire questi sintomi che saranno valutati in CITRuS2.

Tutti i pazienti con diagnosi di cancro intestinale vengono inseriti nel database del colon-retto per determinare l'efficacia dei trattamenti contro il cancro e gli esiti. I partecipanti risponderanno elettronicamente ai questionari all'ingresso nello studio e durante il follow-up. Le domande riguardano la salute e il benessere con un approccio olistico. Le domande richiederanno circa 45 minuti per rispondere la prima volta e poi 15 minuti in seguito. Dopo il consenso, i partecipanti ottengono l'accesso ai loro dettagli clinici sul database. Quindi possono utilizzare un computer, un laptop, un tablet o uno smartphone per accedere a una pagina Web e rispondere alle domande a intervalli mensili per un periodo di 2 anni. Verranno inviati promemoria via e-mail per richiedere l'accesso.

Questo può aiutare a scoprire come il cancro intestinale e il suo trattamento influenzano i pazienti e le loro vite. Questo può aiutare i medici a descrivere gli effetti del trattamento in modo più accurato ai futuri pazienti. Può anche aiutare i medici a identificare quali pazienti necessitano di ulteriore aiuto o supporto durante il trattamento. I dati elettronici possono consentire l'identificazione di modelli che potrebbero non essere visti dai medici fino a una fase successiva. Ciò può consentire un trattamento precoce che si traduce in meno tempo con i sintomi, il che potrebbe essere fisicamente ed economicamente vantaggioso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Attualmente, il team medico raccoglie informazioni sui sintomi dei pazienti prima e dopo il trattamento del cancro in risposta a domande dirette nelle cliniche ambulatoriali. È riconosciuto che i sintomi riferiti dal paziente spesso differiscono dai sintomi documentati dal medico. Nel tempo, ciò porta a inesattezze nelle descrizioni dei medici degli effetti del cancro o del suo trattamento sui pazienti. I pazienti ci hanno detto che una descrizione accurata dei sintomi attesi è importante quando scelgono il trattamento da sottoporsi.

Questo studio utilizzerà un database elettronico per consentire ai pazienti affetti da cancro del colon-retto di visualizzare le cartelle cliniche dei loro trattamenti. I pazienti risponderanno alle domande all'ingresso nello studio e a intervalli prestabiliti durante il trattamento e il follow-up. Le domande riguardano la salute e il benessere. I questionari sono misure dei risultati riportati dai pazienti (PROM) che sono stati utilizzati in formato cartaceo in studi con molti pazienti a livello internazionale.

Le informazioni che i pazienti ci forniscono aiuteranno i medici a descrivere gli effetti del trattamento in modo più accurato ai futuri pazienti e a identificare i pazienti che potrebbero aver bisogno di ulteriore supporto durante o dopo il trattamento. La raccolta elettronica dei dati consente di identificare modelli che potrebbero non essere visti dai medici fino a una fase successiva. I sintomi identificati in questo studio saranno utilizzati per sviluppare trattamenti che potrebbero giovare ai futuri pazienti. Il database elettronico verrà utilizzato per identificare la necessità di intervento e quindi fornire automaticamente i trattamenti raccomandati ai pazienti quando vengono identificati. Ad esempio, se le risposte al questionario mostrano che un paziente ha una perdita non pianificata del 3% del proprio peso corporeo, gli verrebbe inviato via e-mail un foglio informativo sull'aumento dell'apporto calorico e sul mangiare bene con poco appetito e un dietologo allertato in modo da poter effettuare una chiamata di follow-up realizzato due settimane dopo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

380

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
        • Royal Surrey County NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 18 anni, di qualsiasi sesso e di qualsiasi etnia a cui è stato diagnosticato un adenocarcinoma colorettale senza evidenza di metastasi a distanza e che riceveranno radioterapia e/o trattamento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cancro del colon-retto provenienti dai 5 centri partecipanti (Guilford, Clatterbridge, Nottingham, Queens Hospital e Hull)
  • Nessuna metastasi a distanza
  • Pazienti che devono sottoporsi a intervento chirurgico o radioterapia come trattamento definitivo
  • ≥ 18 anni di età. Nessuna età massima.
  • La capacità di completare un questionario scritto in inglese basato su Internet da casa o su un dispositivo elettronico portatile
  • I pazienti devono aver preso visione della scheda informativa per il paziente e aver firmato elettronicamente il consenso informato
  • Possibile follow-up in clinica

Criteri di esclusione:

  • Scelta del paziente
  • < 18 anni di età
  • Evidenza di malattia metastatica
  • Storia di altri tumori meno di cinque anni fa, escluso il cancro della pelle non melanoma
  • Evidenza di pazienti con malattia metastatica non sottoposti a chirurgia o radioterapia come trattamento definitivo
  • L'incapacità di completare un questionario scritto in inglese basato su Internet a casa o su un dispositivo elettronico portatile
  • - Paziente con storia di scarsa compliance o condizioni psichiatriche attuali o passate che interferirebbero con la compliance al protocollo di studio o causerebbero ulteriore disagio psicologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di completare i questionari elettronici basati sul Web online al di fuori dell'ambiente ospedaliero.
Lasso di tempo: 2 anni
Capacità dei pazienti colorettali di completare elettronicamente le misure di esito riportate dal paziente
2 anni
Conservazione continua dei pazienti che completano i dati elettronici.
Lasso di tempo: 2 anni
Conservazione sostenuta della raccolta di dati elettronici da pazienti colorettali per un periodo di 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione del cluster di sintomi
Lasso di tempo: 1 anno
Identificazione di gruppi di sintomi nei dati elettronici da utilizzare per la parte 2 dello studio
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra Stewart, DM, MRCP, FRCR, Consultant Clinical Oncologist, Royal Surrey County Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

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