- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04697394
AGRUMI Fase 1; Fattibilità (CITRuS1)
Per esaminare se un protocollo di intervento complesso riduce la tossicità nei pazienti sottoposti a radioterapia o chirurgia per cancro del colon-retto. Fase 1- Fattibilità della raccolta elettronica dei dati
Il cancro intestinale è il terzo tumore più comune che si verifica nel Regno Unito. Il trattamento di solito comporta un intervento chirurgico, spesso con chemioterapia o radioterapia. In alcuni casi la radioterapia può essere utilizzata al posto della chirurgia, soprattutto se la chirurgia può causare un rischio più elevato di sintomi o una sacca per colostomia. Attualmente, il team medico raccoglie informazioni sui sintomi dei pazienti prima e dopo il trattamento tramite domande dirette in ambito clinico. È riconosciuto che i sintomi riferiti dal paziente spesso differiscono dai sintomi documentati dal medico. Ciò porta a inesattezze nelle descrizioni dei medici degli effetti del cancro o del trattamento sui pazienti. I pazienti ci hanno detto che una descrizione accurata dei sintomi attesi è importante quando scelgono il trattamento.
Le misure dei risultati riportati dai pazienti (PROM) possono aiutarci a identificare ciò che influisce sulla QoL dopo il trattamento e sviluppare modi per migliorarla. Lo scopo principale dello studio è valutare se i pazienti ritengono accettabile utilizzare la raccolta elettronica dei dati per valutare i loro sintomi. Molti malati di cancro intestinale sono anziani e possono trovare più impegnativa la raccolta di dati elettronici. L'obiettivo secondario è identificare quali sintomi incidono sulla QoL. Ciò porterà allo sviluppo di trattamenti per gestire questi sintomi che saranno valutati in CITRuS2.
Tutti i pazienti con diagnosi di cancro intestinale vengono inseriti nel database del colon-retto per determinare l'efficacia dei trattamenti contro il cancro e gli esiti. I partecipanti risponderanno elettronicamente ai questionari all'ingresso nello studio e durante il follow-up. Le domande riguardano la salute e il benessere con un approccio olistico. Le domande richiederanno circa 45 minuti per rispondere la prima volta e poi 15 minuti in seguito. Dopo il consenso, i partecipanti ottengono l'accesso ai loro dettagli clinici sul database. Quindi possono utilizzare un computer, un laptop, un tablet o uno smartphone per accedere a una pagina Web e rispondere alle domande a intervalli mensili per un periodo di 2 anni. Verranno inviati promemoria via e-mail per richiedere l'accesso.
Questo può aiutare a scoprire come il cancro intestinale e il suo trattamento influenzano i pazienti e le loro vite. Questo può aiutare i medici a descrivere gli effetti del trattamento in modo più accurato ai futuri pazienti. Può anche aiutare i medici a identificare quali pazienti necessitano di ulteriore aiuto o supporto durante il trattamento. I dati elettronici possono consentire l'identificazione di modelli che potrebbero non essere visti dai medici fino a una fase successiva. Ciò può consentire un trattamento precoce che si traduce in meno tempo con i sintomi, il che potrebbe essere fisicamente ed economicamente vantaggioso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Attualmente, il team medico raccoglie informazioni sui sintomi dei pazienti prima e dopo il trattamento del cancro in risposta a domande dirette nelle cliniche ambulatoriali. È riconosciuto che i sintomi riferiti dal paziente spesso differiscono dai sintomi documentati dal medico. Nel tempo, ciò porta a inesattezze nelle descrizioni dei medici degli effetti del cancro o del suo trattamento sui pazienti. I pazienti ci hanno detto che una descrizione accurata dei sintomi attesi è importante quando scelgono il trattamento da sottoporsi.
Questo studio utilizzerà un database elettronico per consentire ai pazienti affetti da cancro del colon-retto di visualizzare le cartelle cliniche dei loro trattamenti. I pazienti risponderanno alle domande all'ingresso nello studio e a intervalli prestabiliti durante il trattamento e il follow-up. Le domande riguardano la salute e il benessere. I questionari sono misure dei risultati riportati dai pazienti (PROM) che sono stati utilizzati in formato cartaceo in studi con molti pazienti a livello internazionale.
Le informazioni che i pazienti ci forniscono aiuteranno i medici a descrivere gli effetti del trattamento in modo più accurato ai futuri pazienti e a identificare i pazienti che potrebbero aver bisogno di ulteriore supporto durante o dopo il trattamento. La raccolta elettronica dei dati consente di identificare modelli che potrebbero non essere visti dai medici fino a una fase successiva. I sintomi identificati in questo studio saranno utilizzati per sviluppare trattamenti che potrebbero giovare ai futuri pazienti. Il database elettronico verrà utilizzato per identificare la necessità di intervento e quindi fornire automaticamente i trattamenti raccomandati ai pazienti quando vengono identificati. Ad esempio, se le risposte al questionario mostrano che un paziente ha una perdita non pianificata del 3% del proprio peso corporeo, gli verrebbe inviato via e-mail un foglio informativo sull'aumento dell'apporto calorico e sul mangiare bene con poco appetito e un dietologo allertato in modo da poter effettuare una chiamata di follow-up realizzato due settimane dopo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
- Royal Surrey County NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di cancro del colon-retto provenienti dai 5 centri partecipanti (Guilford, Clatterbridge, Nottingham, Queens Hospital e Hull)
- Nessuna metastasi a distanza
- Pazienti che devono sottoporsi a intervento chirurgico o radioterapia come trattamento definitivo
- ≥ 18 anni di età. Nessuna età massima.
- La capacità di completare un questionario scritto in inglese basato su Internet da casa o su un dispositivo elettronico portatile
- I pazienti devono aver preso visione della scheda informativa per il paziente e aver firmato elettronicamente il consenso informato
- Possibile follow-up in clinica
Criteri di esclusione:
- Scelta del paziente
- < 18 anni di età
- Evidenza di malattia metastatica
- Storia di altri tumori meno di cinque anni fa, escluso il cancro della pelle non melanoma
- Evidenza di pazienti con malattia metastatica non sottoposti a chirurgia o radioterapia come trattamento definitivo
- L'incapacità di completare un questionario scritto in inglese basato su Internet a casa o su un dispositivo elettronico portatile
- - Paziente con storia di scarsa compliance o condizioni psichiatriche attuali o passate che interferirebbero con la compliance al protocollo di studio o causerebbero ulteriore disagio psicologico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Capacità di completare i questionari elettronici basati sul Web online al di fuori dell'ambiente ospedaliero.
Lasso di tempo: 2 anni
|
Capacità dei pazienti colorettali di completare elettronicamente le misure di esito riportate dal paziente
|
2 anni
|
|
Conservazione continua dei pazienti che completano i dati elettronici.
Lasso di tempo: 2 anni
|
Conservazione sostenuta della raccolta di dati elettronici da pazienti colorettali per un periodo di 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Identificazione del cluster di sintomi
Lasso di tempo: 1 anno
|
Identificazione di gruppi di sintomi nei dati elettronici da utilizzare per la parte 2 dello studio
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandra Stewart, DM, MRCP, FRCR, Consultant Clinical Oncologist, Royal Surrey County Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CITRuS v3.0
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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