- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04697394
CITRuS Steg 1; Genomförbarhet (CITRuS1)
Att undersöka om ett komplext interventionsprotokoll minskar toxiciteten hos patienter efter strålbehandling eller operation för kolorektal cancer. Steg 1 - Genomförbarhet av elektronisk datainsamling
Tarmcancer är den tredje vanligaste cancerformen i Storbritannien. Behandlingen innebär vanligtvis kirurgi, ofta med kemoterapi eller strålbehandling. I vissa fall kan strålbehandling användas istället för operation, särskilt om operation kan orsaka en högre risk för symtom eller en kolostomipåse. För närvarande samlar det medicinska teamet in information om patienternas symtom före och efter behandling genom direkta frågor i en klinikmiljö. Det är känt att patientrapporterade symtom ofta skiljer sig från läkaredokumenterade symtom. Detta leder till felaktigheter i läkarnas beskrivningar av effekterna av cancer eller behandling för patienter. Patienter berättade för oss att en korrekt beskrivning av förväntade symtom är viktig när de väljer sin behandling.
Patientrapporterade resultatmått (PROMs) kan hjälpa oss att identifiera vad som påverkar livskvaliteten efter behandling och utveckla sätt att förbättra den. Det primära syftet med studien är att utvärdera om patienterna finner det acceptabelt att använda elektronisk datainsamling för att bedöma sina symtom. Många tarmcancerpatienter är äldre och de kan tycka att insamling av elektroniska datasystem är mer utmanande. Det sekundära syftet är att identifiera vilka symtom som påverkar QoL. Detta kommer att leda till utveckling av behandlingar för att hantera dessa symtom som kommer att bedömas i CITRuS2.
Alla patienter som diagnostiserats med tarmcancer skrivs in i den kolorektala databasen för att fastställa effektiviteten av cancerbehandlingar och utfall. Deltagarna kommer att besvara frågeformulär elektroniskt vid studiestart och under uppföljning. Frågorna är relaterade till hälsa och välmående med ett helhetsgrepp. Frågorna kommer att ta cirka 45 minuter att besvara första gången och sedan 15 minuter därefter. Efter samtycke får deltagarna tillgång till sina kliniska uppgifter i databasen. Sedan kan de använda en dator, bärbar dator, surfplatta eller smart telefon för att komma åt en webbsida och svara på frågor med månatliga intervaller under en 2-årsperiod. E-postpåminnelser kommer att skickas för att snabbt logga in.
Detta kan hjälpa till att upptäcka hur tarmcancer och dess behandling påverkar patienter och deras liv. Detta kan hjälpa läkare att beskriva effekterna av behandlingen mer exakt för framtida patienter. Det kan också hjälpa läkare att identifiera vilka patienter som behöver extra hjälp eller stöd genom sin behandling. Elektronisk data kan göra det möjligt att identifiera mönster som kanske inte kan ses av läkare förrän i ett senare skede. Detta kan möjliggöra tidigare behandling vilket resulterar i mindre tid med symtom, vilket kan vara fysiskt och ekonomiskt fördelaktigt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För närvarande samlar det medicinska teamet in information om patienternas symtom före och efter cancerbehandling som svar på direkta förhör på polikliniker. Det är känt att patientrapporterade symtom ofta skiljer sig från läkaredokumenterade symtom. Med tiden leder detta till felaktigheter i läkarnas beskrivningar av effekterna av cancer eller dess behandling för patienter. Patienter berättade för oss att en korrekt beskrivning av förväntade symtom är viktig när de ska välja vilken behandling de ska ha.
Denna studie kommer att använda en elektronisk databas för att göra det möjligt för patienter med kolorektal cancer att se sina behandlingsregister. Patienterna kommer att svara på frågor vid studiestart och med bestämda intervaller under behandling och uppföljning. Frågorna är relaterade till hälsa och välmående. Enkäterna är patientrapporterade utfallsmått (PROMs) som har använts i pappersformat i försök med många patienter internationellt.
Den information som patienterna ger oss kommer att hjälpa läkare att beskriva behandlingseffekter mer exakt för framtida patienter och att identifiera patienter som kan behöva extra stöd under eller efter behandlingen. Elektronisk datainsamling gör att mönster kan identifieras som kanske inte kan ses av läkare förrän i ett senare skede. Symtomen som identifierats i denna studie kommer att användas för att utveckla behandlingar som kan gynna framtida patienter. Den elektroniska databasen kommer att användas för att identifiera behovet av intervention och sedan leverera de rekommenderade behandlingarna till patienterna automatiskt när de identifieras. Till exempel, om enkätsvar visar att en patient har en oplanerad förlust på 3 % av sin kroppsvikt skulle ett informationsblad om att öka kaloriintaget och äta bra med en liten aptit skickas till dem och en dietist varnas så att ett uppföljningssamtal kan vara gjorde två veckor senare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr Alexandra Stewart, DM, MRCP, FRCR
- Telefonnummer: 2180 +441483 571122
- E-post: rsch.citrustrial@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Helen S Minnaar
- Telefonnummer: 6191 +441483 571122
- E-post: rsch.citrustrial@nhs.net
Studieorter
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XX
- Rekrytering
- Royal Surrey County NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Helen Minnaar
- E-post: helen.minnaar@nhs.net
-
Huvudutredare:
- Alexandra Dr Stewart
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med kolorektal cancer från de 5 deltagande centra (Guilford, Clatterbridge, Nottingham, Queens Hospital och Hull)
- Inga fjärrmetastaser
- Patienter som ska genomgå operation eller strålbehandling som en definitiv behandling
- ≥ 18 år. Ingen maxålder.
- Möjligheten att fylla i ett internetbaserat engelskt skriftligt frågeformulär antingen hemifrån eller på en bärbar elektronisk enhet
- Patienter ska ha läst patientinformationsbladet och elektroniskt undertecknat det informerade samtycket
- Uppföljning på klinik möjlig
Exklusions kriterier:
- Patientval
- < 18 år
- Bevis på metastaserande sjukdom
- Historik av annan cancer för mindre än fem år sedan, exklusive icke-melanom hudcancer
- Bevis på metastaserande sjukdomspatienter som inte genomgår kirurgi eller strålbehandling som en definitiv behandling
- Oförmågan att fylla i ett internetbaserat engelskt skriftligt frågeformulär hemma eller på en bärbar elektronisk enhet
- Patient med tidigare dålig följsamhet eller nuvarande eller tidigare psykiatriska tillstånd som skulle störa efterlevnaden av studieprotokollet eller orsaka ytterligare psykisk ångest.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Möjlighet att fylla i de webbaserade elektroniska frågeformulären online utanför sjukhusmiljön.
Tidsram: 2 år
|
Kolorektala patienters förmåga att elektroniskt komplettera patientrapporterade resultatmått
|
2 år
|
Kontinuerlig lagring av patienter som fyller i elektroniska data.
Tidsram: 2 år
|
Uthållig lagring av elektronisk datainsamling från kolorektala patienter under en 2-årsperiod
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Identifiering av symtomkluster
Tidsram: 1 år
|
Identifiering av symtomkluster i elektronisk data att använda för del 2 av studien
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexandra Stewart, DM, MRCP, FRCR, Consultant Clinical Oncologist, Royal Surrey County Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CITRuS v3.0
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna