Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CITRuS Steg 1; Genomförbarhet (CITRuS1)

Att undersöka om ett komplext interventionsprotokoll minskar toxiciteten hos patienter efter strålbehandling eller operation för kolorektal cancer. Steg 1 - Genomförbarhet av elektronisk datainsamling

Tarmcancer är den tredje vanligaste cancerformen i Storbritannien. Behandlingen innebär vanligtvis kirurgi, ofta med kemoterapi eller strålbehandling. I vissa fall kan strålbehandling användas istället för operation, särskilt om operation kan orsaka en högre risk för symtom eller en kolostomipåse. För närvarande samlar det medicinska teamet in information om patienternas symtom före och efter behandling genom direkta frågor i en klinikmiljö. Det är känt att patientrapporterade symtom ofta skiljer sig från läkaredokumenterade symtom. Detta leder till felaktigheter i läkarnas beskrivningar av effekterna av cancer eller behandling för patienter. Patienter berättade för oss att en korrekt beskrivning av förväntade symtom är viktig när de väljer sin behandling.

Patientrapporterade resultatmått (PROMs) kan hjälpa oss att identifiera vad som påverkar livskvaliteten efter behandling och utveckla sätt att förbättra den. Det primära syftet med studien är att utvärdera om patienterna finner det acceptabelt att använda elektronisk datainsamling för att bedöma sina symtom. Många tarmcancerpatienter är äldre och de kan tycka att insamling av elektroniska datasystem är mer utmanande. Det sekundära syftet är att identifiera vilka symtom som påverkar QoL. Detta kommer att leda till utveckling av behandlingar för att hantera dessa symtom som kommer att bedömas i CITRuS2.

Alla patienter som diagnostiserats med tarmcancer skrivs in i den kolorektala databasen för att fastställa effektiviteten av cancerbehandlingar och utfall. Deltagarna kommer att besvara frågeformulär elektroniskt vid studiestart och under uppföljning. Frågorna är relaterade till hälsa och välmående med ett helhetsgrepp. Frågorna kommer att ta cirka 45 minuter att besvara första gången och sedan 15 minuter därefter. Efter samtycke får deltagarna tillgång till sina kliniska uppgifter i databasen. Sedan kan de använda en dator, bärbar dator, surfplatta eller smart telefon för att komma åt en webbsida och svara på frågor med månatliga intervaller under en 2-årsperiod. E-postpåminnelser kommer att skickas för att snabbt logga in.

Detta kan hjälpa till att upptäcka hur tarmcancer och dess behandling påverkar patienter och deras liv. Detta kan hjälpa läkare att beskriva effekterna av behandlingen mer exakt för framtida patienter. Det kan också hjälpa läkare att identifiera vilka patienter som behöver extra hjälp eller stöd genom sin behandling. Elektronisk data kan göra det möjligt att identifiera mönster som kanske inte kan ses av läkare förrän i ett senare skede. Detta kan möjliggöra tidigare behandling vilket resulterar i mindre tid med symtom, vilket kan vara fysiskt och ekonomiskt fördelaktigt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För närvarande samlar det medicinska teamet in information om patienternas symtom före och efter cancerbehandling som svar på direkta förhör på polikliniker. Det är känt att patientrapporterade symtom ofta skiljer sig från läkaredokumenterade symtom. Med tiden leder detta till felaktigheter i läkarnas beskrivningar av effekterna av cancer eller dess behandling för patienter. Patienter berättade för oss att en korrekt beskrivning av förväntade symtom är viktig när de ska välja vilken behandling de ska ha.

Denna studie kommer att använda en elektronisk databas för att göra det möjligt för patienter med kolorektal cancer att se sina behandlingsregister. Patienterna kommer att svara på frågor vid studiestart och med bestämda intervaller under behandling och uppföljning. Frågorna är relaterade till hälsa och välmående. Enkäterna är patientrapporterade utfallsmått (PROMs) som har använts i pappersformat i försök med många patienter internationellt.

Den information som patienterna ger oss kommer att hjälpa läkare att beskriva behandlingseffekter mer exakt för framtida patienter och att identifiera patienter som kan behöva extra stöd under eller efter behandlingen. Elektronisk datainsamling gör att mönster kan identifieras som kanske inte kan ses av läkare förrän i ett senare skede. Symtomen som identifierats i denna studie kommer att användas för att utveckla behandlingar som kan gynna framtida patienter. Den elektroniska databasen kommer att användas för att identifiera behovet av intervention och sedan leverera de rekommenderade behandlingarna till patienterna automatiskt när de identifieras. Till exempel, om enkätsvar visar att en patient har en oplanerad förlust på 3 % av sin kroppsvikt skulle ett informationsblad om att öka kaloriintaget och äta bra med en liten aptit skickas till dem och en dietist varnas så att ett uppföljningssamtal kan vara gjorde två veckor senare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XX
        • Rekrytering
        • Royal Surrey County NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexandra Dr Stewart

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter över 18 år, vilket kön och vilken etnisk tillhörighet som helst som har diagnostiserats med ett kolorektalt adenokarcinom utan tecken på avlägsna metastaser och kommer att få strålbehandling och/eller kirurgisk behandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med kolorektal cancer från de 5 deltagande centra (Guilford, Clatterbridge, Nottingham, Queens Hospital och Hull)
  • Inga fjärrmetastaser
  • Patienter som ska genomgå operation eller strålbehandling som en definitiv behandling
  • ≥ 18 år. Ingen maxålder.
  • Möjligheten att fylla i ett internetbaserat engelskt skriftligt frågeformulär antingen hemifrån eller på en bärbar elektronisk enhet
  • Patienter ska ha läst patientinformationsbladet och elektroniskt undertecknat det informerade samtycket
  • Uppföljning på klinik möjlig

Exklusions kriterier:

  • Patientval
  • < 18 år
  • Bevis på metastaserande sjukdom
  • Historik av annan cancer för mindre än fem år sedan, exklusive icke-melanom hudcancer
  • Bevis på metastaserande sjukdomspatienter som inte genomgår kirurgi eller strålbehandling som en definitiv behandling
  • Oförmågan att fylla i ett internetbaserat engelskt skriftligt frågeformulär hemma eller på en bärbar elektronisk enhet
  • Patient med tidigare dålig följsamhet eller nuvarande eller tidigare psykiatriska tillstånd som skulle störa efterlevnaden av studieprotokollet eller orsaka ytterligare psykisk ångest.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att fylla i de webbaserade elektroniska frågeformulären online utanför sjukhusmiljön.
Tidsram: 2 år
Kolorektala patienters förmåga att elektroniskt komplettera patientrapporterade resultatmått
2 år
Kontinuerlig lagring av patienter som fyller i elektroniska data.
Tidsram: 2 år
Uthållig lagring av elektronisk datainsamling från kolorektala patienter under en 2-årsperiod
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av symtomkluster
Tidsram: 1 år
Identifiering av symtomkluster i elektronisk data att använda för del 2 av studien
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandra Stewart, DM, MRCP, FRCR, Consultant Clinical Oncologist, Royal Surrey County Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2021

Första postat (Faktisk)

6 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

3
Prenumerera