- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04697394
CITRuS Estágio 1; Viabilidade (CITRuS1)
Examinar se um protocolo de intervenção complexo diminui a toxicidade em pacientes após radioterapia ou cirurgia para câncer colorretal. Etapa 1- Viabilidade da Coleta Eletrônica de Dados
O câncer de intestino é o terceiro câncer mais comum que ocorre no Reino Unido. O tratamento geralmente envolve cirurgia, muitas vezes com quimioterapia ou radioterapia. Em alguns casos, a radioterapia pode ser usada em vez da cirurgia, especialmente se a cirurgia puder causar um risco maior de sintomas ou bolsa de colostomia. Atualmente, a equipe médica coleta informações sobre os sintomas dos pacientes antes e depois do tratamento por meio de perguntas diretas em um ambiente clínico. É reconhecido que os sintomas relatados pelo paciente geralmente diferem dos sintomas documentados pelo médico. Isso leva a imprecisões nas descrições dos médicos sobre os efeitos do câncer ou do tratamento para os pacientes. Os pacientes nos disseram que uma descrição precisa dos sintomas esperados é importante quando estão escolhendo o tratamento.
As medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) podem nos ajudar a identificar o que afeta a qualidade de vida após o tratamento e desenvolver maneiras de melhorá-la. O objetivo principal do estudo é avaliar se os pacientes acham aceitável usar a coleta eletrônica de dados para avaliar seus sintomas. Muitos pacientes com câncer de intestino são idosos e podem achar a coleta de dados eletrônica mais desafiadora. O objetivo secundário é identificar quais sintomas afetam a qualidade de vida. Isso levará ao desenvolvimento de tratamentos para controlar esses sintomas que serão avaliados no CITRuS2.
Todos os pacientes diagnosticados com câncer de intestino são inseridos no banco de dados colorretal para determinar a eficácia dos tratamentos e resultados do câncer. Os participantes responderão eletronicamente a questionários na entrada do estudo e durante o acompanhamento. As perguntas estão relacionadas à saúde e bem-estar com uma abordagem holística. As perguntas levarão aproximadamente 45 minutos para responder na primeira vez e 15 minutos depois. Após o consentimento, os participantes obtêm acesso aos seus dados clínicos no banco de dados. Em seguida, eles podem usar um computador, laptop, tablet ou smartphone para acessar uma página da Web e responder a perguntas em intervalos mensais durante um período de 2 anos. Lembretes por e-mail serão enviados para solicitar logon.
Isso pode ajudar a descobrir como o câncer de intestino e seu tratamento afetam os pacientes e suas vidas. Isso pode ajudar os médicos a descrever os efeitos do tratamento com mais precisão para futuros pacientes. Também pode ajudar os médicos a identificar quais pacientes precisam de ajuda ou suporte extra durante o tratamento. Os dados eletrônicos podem permitir a identificação de padrões que podem não ser vistos pelos médicos até um estágio posterior. Isso pode permitir um tratamento mais precoce, resultando em menos tempo com sintomas, o que pode ser fisicamente e economicamente benéfico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Atualmente, a equipe médica coleta informações sobre os sintomas dos pacientes antes e depois do tratamento oncológico em resposta a questionamentos diretos em ambulatórios. É reconhecido que os sintomas relatados pelo paciente geralmente diferem dos sintomas documentados pelo médico. Com o tempo, isso leva a imprecisões nas descrições dos médicos sobre os efeitos do câncer ou seu tratamento para os pacientes. Os pacientes nos disseram que a descrição precisa dos sintomas esperados é importante quando estão escolhendo qual tratamento fazer.
Este estudo usará um banco de dados eletrônico para permitir que pacientes com câncer colorretal visualizem seus registros de tratamento. Os pacientes responderão a perguntas no início do estudo e em intervalos definidos durante o tratamento e acompanhamento. As perguntas estão relacionadas à saúde e bem-estar. Os questionários são medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROMs) que têm sido usadas em formato de papel em ensaios com muitos pacientes internacionalmente.
As informações que os pacientes nos fornecem ajudarão os médicos a descrever os efeitos do tratamento com mais precisão para futuros pacientes e a identificar pacientes que possam precisar de suporte extra durante ou após o tratamento. A coleta eletrônica de dados permite identificar padrões que podem não ser vistos pelos médicos até um estágio posterior. Os sintomas identificados neste estudo serão usados para desenvolver tratamentos que possam beneficiar futuros pacientes. O banco de dados eletrônico será usado para identificar a necessidade de intervenção e, em seguida, fornecer os tratamentos recomendados aos pacientes automaticamente quando eles forem identificados. Por exemplo, se as respostas do questionário mostrarem que um paciente tem uma perda não planejada de 3% de seu peso corporal, uma folha de informações sobre como aumentar a ingestão de calorias e comer bem com pouco apetite seria enviada a eles e um nutricionista alertado para que uma ligação de acompanhamento pudesse ser feita. feito duas semanas depois.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com câncer colorretal dos 5 centros participantes (Guilford, Clatterbridge, Nottingham, Queens Hospital e Hull)
- Sem metástases distantes
- Pacientes que serão submetidos a cirurgia ou radioterapia como tratamento definitivo
- ≥ 18 anos de idade. Sem idade máxima.
- A capacidade de preencher um questionário escrito em inglês baseado na Internet em casa ou em um dispositivo eletrônico portátil
- Os pacientes devem ter lido a folha de informações do paciente e assinado eletronicamente o consentimento informado
- Acompanhamento na clínica possível
Critério de exclusão:
- Escolha do paciente
- < 18 anos de idade
- Evidência de doença metastática
- História de outro câncer há menos de cinco anos, excluindo câncer de pele não melanoma
- Evidência de doença metastática - pacientes não submetidos a cirurgia ou radioterapia como tratamento definitivo
- A incapacidade de preencher um questionário escrito em inglês baseado na Internet em casa ou em um dispositivo eletrônico portátil
- Paciente com histórico de adesão insatisfatória ou condições psiquiátricas atuais ou passadas que possam interferir na adesão ao protocolo do estudo ou causar sofrimento psicológico adicional.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade de preencher os questionários eletrônicos baseados na web on-line fora do ambiente hospitalar.
Prazo: 2 anos
|
Capacidade dos pacientes colorretais de preencher eletronicamente as medidas de resultados relatados pelo paciente
|
2 anos
|
|
Retenção contínua de pacientes completando dados eletrônicos.
Prazo: 2 anos
|
Retenção sustentada da coleta eletrônica de dados de pacientes colorretais durante um período de 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificação do grupo de sintomas
Prazo: 1 ano
|
Identificação de grupos de sintomas nos dados eletrônicos para usar na parte 2 do estudo
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Stewart, DM, MRCP, FRCR, Consultant Clinical Oncologist, Royal Surrey County Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CITRuS v3.0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer colorretal
-
Rene MantkeTechnische Universität DresdenRecrutamentoComplicações Pós-Operatórias do Cancro ColorectalAlemanha
-
Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate BergamoAinda não está recrutandoComplicações Pós-Operatórias do Cancro Colorectal
-
Chinese PLA General HospitalAinda não está recrutandoTratamento para Cancro Colorectal Avançado | Tratamento para Cancro do Pâncreas Avançado
-
King's College LondonNational Cancer Institute (NCI); Cancer Research UK; National Cancer Institute... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoMecanismos Relacionados com o Microbioma Ligados ao Cancro Colorectal de Início PrecoceReino Unido
-
HepaRegeniX GmbHRecrutamentoRessecção Hepática | Metástases Hepáticas de Carcinoma ColorectalEstados Unidos, Israel, França, Espanha
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Ainda não está recrutandoLdrt | Metástase Peritoneal de Cancro Gástrico e ColorectalChina
-
Sohag UniversityInscrevendo-se por convite
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Istanbul Aydın UniversityConcluído
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos