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CITRuS Estágio 1; Viabilidade (CITRuS1)

19 de junho de 2025 atualizado por: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Examinar se um protocolo de intervenção complexo diminui a toxicidade em pacientes após radioterapia ou cirurgia para câncer colorretal. Etapa 1- Viabilidade da Coleta Eletrônica de Dados

O câncer de intestino é o terceiro câncer mais comum que ocorre no Reino Unido. O tratamento geralmente envolve cirurgia, muitas vezes com quimioterapia ou radioterapia. Em alguns casos, a radioterapia pode ser usada em vez da cirurgia, especialmente se a cirurgia puder causar um risco maior de sintomas ou bolsa de colostomia. Atualmente, a equipe médica coleta informações sobre os sintomas dos pacientes antes e depois do tratamento por meio de perguntas diretas em um ambiente clínico. É reconhecido que os sintomas relatados pelo paciente geralmente diferem dos sintomas documentados pelo médico. Isso leva a imprecisões nas descrições dos médicos sobre os efeitos do câncer ou do tratamento para os pacientes. Os pacientes nos disseram que uma descrição precisa dos sintomas esperados é importante quando estão escolhendo o tratamento.

As medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) podem nos ajudar a identificar o que afeta a qualidade de vida após o tratamento e desenvolver maneiras de melhorá-la. O objetivo principal do estudo é avaliar se os pacientes acham aceitável usar a coleta eletrônica de dados para avaliar seus sintomas. Muitos pacientes com câncer de intestino são idosos e podem achar a coleta de dados eletrônica mais desafiadora. O objetivo secundário é identificar quais sintomas afetam a qualidade de vida. Isso levará ao desenvolvimento de tratamentos para controlar esses sintomas que serão avaliados no CITRuS2.

Todos os pacientes diagnosticados com câncer de intestino são inseridos no banco de dados colorretal para determinar a eficácia dos tratamentos e resultados do câncer. Os participantes responderão eletronicamente a questionários na entrada do estudo e durante o acompanhamento. As perguntas estão relacionadas à saúde e bem-estar com uma abordagem holística. As perguntas levarão aproximadamente 45 minutos para responder na primeira vez e 15 minutos depois. Após o consentimento, os participantes obtêm acesso aos seus dados clínicos no banco de dados. Em seguida, eles podem usar um computador, laptop, tablet ou smartphone para acessar uma página da Web e responder a perguntas em intervalos mensais durante um período de 2 anos. Lembretes por e-mail serão enviados para solicitar logon.

Isso pode ajudar a descobrir como o câncer de intestino e seu tratamento afetam os pacientes e suas vidas. Isso pode ajudar os médicos a descrever os efeitos do tratamento com mais precisão para futuros pacientes. Também pode ajudar os médicos a identificar quais pacientes precisam de ajuda ou suporte extra durante o tratamento. Os dados eletrônicos podem permitir a identificação de padrões que podem não ser vistos pelos médicos até um estágio posterior. Isso pode permitir um tratamento mais precoce, resultando em menos tempo com sintomas, o que pode ser fisicamente e economicamente benéfico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Atualmente, a equipe médica coleta informações sobre os sintomas dos pacientes antes e depois do tratamento oncológico em resposta a questionamentos diretos em ambulatórios. É reconhecido que os sintomas relatados pelo paciente geralmente diferem dos sintomas documentados pelo médico. Com o tempo, isso leva a imprecisões nas descrições dos médicos sobre os efeitos do câncer ou seu tratamento para os pacientes. Os pacientes nos disseram que a descrição precisa dos sintomas esperados é importante quando estão escolhendo qual tratamento fazer.

Este estudo usará um banco de dados eletrônico para permitir que pacientes com câncer colorretal visualizem seus registros de tratamento. Os pacientes responderão a perguntas no início do estudo e em intervalos definidos durante o tratamento e acompanhamento. As perguntas estão relacionadas à saúde e bem-estar. Os questionários são medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROMs) que têm sido usadas em formato de papel em ensaios com muitos pacientes internacionalmente.

As informações que os pacientes nos fornecem ajudarão os médicos a descrever os efeitos do tratamento com mais precisão para futuros pacientes e a identificar pacientes que possam precisar de suporte extra durante ou após o tratamento. A coleta eletrônica de dados permite identificar padrões que podem não ser vistos pelos médicos até um estágio posterior. Os sintomas identificados neste estudo serão usados ​​para desenvolver tratamentos que possam beneficiar futuros pacientes. O banco de dados eletrônico será usado para identificar a necessidade de intervenção e, em seguida, fornecer os tratamentos recomendados aos pacientes automaticamente quando eles forem identificados. Por exemplo, se as respostas do questionário mostrarem que um paciente tem uma perda não planejada de 3% de seu peso corporal, uma folha de informações sobre como aumentar a ingestão de calorias e comer bem com pouco apetite seria enviada a eles e um nutricionista alertado para que uma ligação de acompanhamento pudesse ser feita. feito duas semanas depois.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

380

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Royal Surrey County NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes maiores de 18 anos, de qualquer sexo e etnia, diagnosticados com adenocarcinoma colorretal sem evidência de metástases à distância e que receberão radioterapia e/ou tratamento cirúrgico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com câncer colorretal dos 5 centros participantes (Guilford, Clatterbridge, Nottingham, Queens Hospital e Hull)
  • Sem metástases distantes
  • Pacientes que serão submetidos a cirurgia ou radioterapia como tratamento definitivo
  • ≥ 18 anos de idade. Sem idade máxima.
  • A capacidade de preencher um questionário escrito em inglês baseado na Internet em casa ou em um dispositivo eletrônico portátil
  • Os pacientes devem ter lido a folha de informações do paciente e assinado eletronicamente o consentimento informado
  • Acompanhamento na clínica possível

Critério de exclusão:

  • Escolha do paciente
  • < 18 anos de idade
  • Evidência de doença metastática
  • História de outro câncer há menos de cinco anos, excluindo câncer de pele não melanoma
  • Evidência de doença metastática - pacientes não submetidos a cirurgia ou radioterapia como tratamento definitivo
  • A incapacidade de preencher um questionário escrito em inglês baseado na Internet em casa ou em um dispositivo eletrônico portátil
  • Paciente com histórico de adesão insatisfatória ou condições psiquiátricas atuais ou passadas que possam interferir na adesão ao protocolo do estudo ou causar sofrimento psicológico adicional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de preencher os questionários eletrônicos baseados na web on-line fora do ambiente hospitalar.
Prazo: 2 anos
Capacidade dos pacientes colorretais de preencher eletronicamente as medidas de resultados relatados pelo paciente
2 anos
Retenção contínua de pacientes completando dados eletrônicos.
Prazo: 2 anos
Retenção sustentada da coleta eletrônica de dados de pacientes colorretais durante um período de 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação do grupo de sintomas
Prazo: 1 ano
Identificação de grupos de sintomas nos dados eletrônicos para usar na parte 2 do estudo
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra Stewart, DM, MRCP, FRCR, Consultant Clinical Oncologist, Royal Surrey County Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

26 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

26 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

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