- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04697394
ЦИТРУС Этап 1; осуществимость (CITRuS1)
Изучить, снижает ли комплексный протокол вмешательства токсичность у пациентов после лучевой терапии или операции по поводу колоректального рака. Этап 1 - Возможность электронного сбора данных
Рак кишечника является третьим наиболее распространенным видом рака, встречающимся в Великобритании. Лечение обычно включает хирургическое вмешательство, часто с химиотерапией или лучевой терапией. В некоторых случаях лучевую терапию можно использовать вместо хирургического вмешательства, особенно если хирургическое вмешательство может привести к более высокому риску симптомов или калоприемнику. В настоящее время медицинская бригада собирает информацию о симптомах пациентов до и после лечения путем прямых вопросов в условиях клиники. Признано, что симптомы, о которых сообщают пациенты, часто отличаются от симптомов, задокументированных врачом. Это приводит к неточностям в описании врачами воздействия рака или лечения на пациентов. Пациенты сказали нам, что точное описание ожидаемых симптомов важно при выборе лечения.
Показатели исходов, сообщаемые пациентами (PROM), могут помочь нам определить, что влияет на качество жизни после лечения, и разработать способы его улучшения. Основная цель исследования — оценить, считают ли пациенты приемлемым использование электронного сбора данных для оценки своих симптомов. Многие пациенты с раком кишечника пожилые люди, и им может быть сложнее собирать данные в электронной системе. Вторичная цель — определить, какие симптомы влияют на качество жизни. Это приведет к разработке методов лечения этих симптомов, которые будут оцениваться в CITRuS2.
Все пациенты с диагнозом рак кишечника вносятся в колоректальную базу данных для определения эффективности лечения рака и исходов. Участники будут отвечать на анкеты в электронном виде при входе в исследование и во время последующего наблюдения. Вопросы связаны со здоровьем и благополучием с целостным подходом. На вопросы потребуется примерно 45 минут, чтобы ответить в первый раз, а затем 15 минут после этого. После согласия участники получают доступ к своим клиническим данным в базе данных. Затем они могут использовать компьютер, ноутбук, планшет или смартфон для доступа к веб-странице и ежемесячно отвечать на вопросы в течение 2 лет. Напоминания по электронной почте будут отправлены для запроса входа в систему.
Это может помочь узнать, как рак кишечника и его лечение влияют на пациентов и их жизнь. Это может помочь врачам более точно описать эффекты лечения будущим пациентам. Это также может помочь врачам определить, какие пациенты нуждаются в дополнительной помощи или поддержке во время лечения. Электронные данные могут позволить выявить закономерности, которые врачи могут не увидеть до более поздней стадии. Это может обеспечить более раннее лечение, что приведет к сокращению времени с симптомами, что может быть физически и экономически выгодно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В настоящее время медицинская бригада собирает информацию о симптомах пациентов до и после лечения рака в ответ на прямой опрос в поликлиниках. Признано, что симптомы, о которых сообщают пациенты, часто отличаются от симптомов, задокументированных врачом. Со временем это приводит к неточностям в описании врачами последствий рака или его лечения для пациентов. Пациенты сказали нам, что точное описание ожидаемых симптомов важно при выборе лечения.
В этом исследовании будет использоваться электронная база данных, позволяющая пациентам с колоректальным раком просматривать свои записи о лечении. Пациенты будут отвечать на вопросы при включении в исследование и через определенные промежутки времени во время лечения и последующего наблюдения. Вопросы связаны со здоровьем и благополучием. Анкеты представляют собой показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM), которые использовались в бумажном формате в исследованиях со многими пациентами по всему миру.
Информация, которую нам предоставляют пациенты, поможет врачам более точно описывать эффекты лечения будущим пациентам и выявлять пациентов, которым может потребоваться дополнительная поддержка во время или после лечения. Электронный сбор данных позволяет выявить закономерности, которые врачи могут не увидеть до более поздней стадии. Симптомы, выявленные в этом исследовании, будут использованы для разработки методов лечения, которые могут принести пользу будущим пациентам. Электронная база данных будет использоваться для определения потребности во вмешательстве, а затем для автоматического назначения рекомендуемого лечения пациентам при их выявлении. Например, если ответы на вопросник показывают, что пациент имеет незапланированную потерю 3% массы тела, ему будет отправлен по электронной почте информационный лист по увеличению потребления калорий и правильному питанию с небольшим аппетитом, а диетолог будет предупрежден, чтобы можно было позвонить для последующего наблюдения. сделал через две недели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XX
- Royal Surrey County NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом колоректальный рак из 5 участвующих центров (Гилфорд, Клаттербридж, Ноттингем, Квинс Хоспитал и Халл)
- Отсутствие отдаленных метастазов
- Пациенты, которым предстоит операция или лучевая терапия в качестве окончательного лечения
- ≥ 18 лет. Нет максимального возраста.
- Возможность заполнить онлайн-анкету на английском языке из дома или с портативного электронного устройства.
- Пациенты должны прочитать информационный лист пациента и подписать информированное согласие электронной подписью.
- Возможно последующее наблюдение в клинике
Критерий исключения:
- Выбор пациента
- < 18 лет
- Доказательства метастатического заболевания
- История другого рака менее пяти лет назад, за исключением немеланомного рака кожи.
- Доказательства метастатического заболевания у пациентов, которым не проводилось хирургическое вмешательство или лучевая терапия в качестве окончательного лечения.
- Невозможность заполнить онлайн-анкету на английском языке дома или на портативном электронном устройстве.
- Пациент с плохой комплаентностью в анамнезе или текущими или прошлыми психическими заболеваниями, которые могут помешать соблюдению протокола исследования или вызвать дополнительный психологический стресс.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность заполнять онлайн-анкеты в электронном виде за пределами больницы.
Временное ограничение: 2 года
|
Способность пациентов с колоректальным заболеванием в электронном виде заполнять сообщаемые пациентом показатели исходов
|
2 года
|
|
Непрерывное удержание пациентов, заполняющих электронные данные.
Временное ограничение: 2 года
|
Устойчивое хранение электронных данных о колоректальных пациентах в течение 2 лет.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация кластера симптомов
Временное ограничение: 1 год
|
Идентификация кластеров симптомов в электронных данных для использования во второй части исследования.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alexandra Stewart, DM, MRCP, FRCR, Consultant Clinical Oncologist, Royal Surrey County Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- CITRuS v3.0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Колоректальный рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика