- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04697394
CÍTRICOS Etapa 1; Factibilidad (CITRuS1)
Examinar si un protocolo de intervención complejo disminuye la toxicidad en pacientes después de radioterapia o cirugía para el cáncer colorrectal. Etapa 1- Viabilidad de la recopilación electrónica de datos
El cáncer de intestino es el tercer cáncer más común que ocurre en el Reino Unido. El tratamiento suele implicar cirugía, a menudo con quimioterapia o radioterapia. En algunos casos, la radioterapia se puede usar en lugar de la cirugía, especialmente si la cirugía puede causar un mayor riesgo de síntomas o una bolsa de colostomía. Actualmente, el equipo médico recopila información sobre los síntomas de los pacientes antes y después del tratamiento mediante preguntas directas en un entorno clínico. Se reconoce que los síntomas informados por el paciente a menudo difieren de los síntomas documentados por el médico. Esto conduce a imprecisiones en las descripciones de los médicos sobre los efectos del cáncer o el tratamiento para los pacientes. Los pacientes nos dijeron que una descripción precisa de los síntomas esperados es importante cuando eligen su tratamiento.
Las medidas de resultados informados por el paciente (PROM) pueden ayudarnos a identificar qué afecta la calidad de vida después del tratamiento y desarrollar formas de mejorarla. El objetivo principal del ensayo es evaluar si a los pacientes les resulta aceptable utilizar la recopilación electrónica de datos para evaluar sus síntomas. Muchos pacientes con cáncer de colon son ancianos y pueden encontrar más desafiante la recopilación de datos del sistema electrónico. El objetivo secundario es identificar qué síntomas afectan la calidad de vida. Esto conducirá al desarrollo de tratamientos para controlar estos síntomas que se evaluarán en CITRuS2.
Todos los pacientes diagnosticados con cáncer de intestino se ingresan en la base de datos colorrectal para determinar la efectividad de los tratamientos y los resultados del cáncer. Los participantes responderán electrónicamente cuestionarios al ingresar al estudio y durante el seguimiento. Las preguntas están relacionadas con la salud y el bienestar con un enfoque holístico. Las preguntas tardarán aproximadamente 45 minutos en responderse la primera vez y luego 15 minutos a partir de entonces. Tras el consentimiento, los participantes obtienen acceso a sus datos clínicos en la base de datos. Luego, pueden usar una computadora, computadora portátil, tableta o teléfono inteligente para acceder a una página web y responder preguntas en intervalos mensuales durante un período de 2 años. Se enviarán recordatorios por correo electrónico para solicitar el inicio de sesión.
Esto puede ayudar a descubrir cómo el cáncer de colon y su tratamiento afectan a los pacientes y sus vidas. Esto puede ayudar a los médicos a describir los efectos del tratamiento con mayor precisión a futuros pacientes. También puede ayudar a los médicos a identificar qué pacientes necesitan ayuda o apoyo adicional durante su tratamiento. Los datos electrónicos pueden permitir que se identifiquen patrones que los médicos no pueden ver hasta una etapa posterior. Esto puede permitir un tratamiento más temprano que resulte en menos tiempo con síntomas, lo que podría ser beneficioso física y económicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Actualmente, el equipo médico recopila información sobre los síntomas de los pacientes antes y después del tratamiento del cáncer en respuesta a preguntas directas en las consultas externas. Se reconoce que los síntomas informados por el paciente a menudo difieren de los síntomas documentados por el médico. Con el tiempo, esto conduce a imprecisiones en las descripciones de los médicos sobre los efectos del cáncer o su tratamiento para los pacientes. Los pacientes nos dijeron que la descripción precisa de los síntomas esperados es importante cuando eligen qué tratamiento recibir.
Este estudio utilizará una base de datos electrónica para permitir que los pacientes con cáncer colorrectal vean sus registros de tratamiento. Los pacientes responderán preguntas al ingresar al estudio y en intervalos establecidos durante el tratamiento y el seguimiento. Las preguntas están relacionadas con la salud y el bienestar. Los cuestionarios son medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) que se han utilizado en formato impreso en ensayos con muchos pacientes a nivel internacional.
La información que nos brindan los pacientes ayudará a los médicos a describir los efectos del tratamiento con mayor precisión a futuros pacientes y a identificar a los pacientes que pueden necesitar apoyo adicional durante o después de su tratamiento. La recopilación electrónica de datos permite identificar patrones que los médicos pueden no ver hasta una etapa posterior. Los síntomas identificados en este estudio se utilizarán para desarrollar tratamientos que puedan beneficiar a futuros pacientes. La base de datos electrónica se utilizará para identificar la necesidad de intervención y luego entregar los tratamientos recomendados a los pacientes automáticamente cuando se identifiquen. Por ejemplo, si las respuestas del cuestionario muestran que un paciente tiene una pérdida no planificada del 3% de su peso corporal, se le enviará por correo electrónico una hoja de información sobre cómo aumentar la ingesta de calorías y comer bien con poco apetito y se alertará a un dietista para que se pueda realizar una llamada de seguimiento. realizado dos semanas después.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de cáncer colorrectal de los 5 centros participantes (Guilford, Clatterbridge, Nottingham, Queens Hospital y Hull)
- Sin metástasis a distancia
- Pacientes que van a ser sometidos a cirugía o radioterapia como tratamiento definitivo
- ≥ 18 años de edad. Sin edad máxima.
- La capacidad de completar un cuestionario escrito en inglés basado en Internet, ya sea desde su hogar o en un dispositivo electrónico portátil.
- Pacientes haber leído la hoja de información del paciente y haber firmado electrónicamente el consentimiento informado
- Seguimiento en la clínica posible
Criterio de exclusión:
- Elección del paciente
- < 18 años de edad
- Evidencia de enfermedad metastásica
- Antecedentes de otro cáncer hace menos de cinco años, excluyendo el cáncer de piel no melanoma
- Evidencia de enfermedad metastásica-pacientes no sometidos a cirugía o radioterapia como tratamiento definitivo
- La incapacidad de completar un cuestionario escrito en inglés basado en Internet en casa o en un dispositivo electrónico portátil
- Paciente con antecedentes de cumplimiento deficiente o condiciones psiquiátricas actuales o pasadas que podrían interferir con el cumplimiento del protocolo del estudio o causar más angustia psicológica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad para completar los cuestionarios electrónicos basados en la web en línea fuera del entorno hospitalario.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Capacidad de los pacientes colorrectales para completar electrónicamente las medidas de resultado informadas por el paciente
|
2 años
|
|
Retención continua de pacientes completando datos electrónicos.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Retención sostenida de la recopilación de datos electrónicos de pacientes colorrectales durante un período de 2 años
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2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificación de grupos de síntomas
Periodo de tiempo: 1 año
|
Identificación de grupos de síntomas en los datos electrónicos para usar en la parte 2 del estudio
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Stewart, DM, MRCP, FRCR, Consultant Clinical Oncologist, Royal Surrey County Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CITRuS v3.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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