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CÍTRICOS Etapa 1; Factibilidad (CITRuS1)

19 de junio de 2025 actualizado por: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Examinar si un protocolo de intervención complejo disminuye la toxicidad en pacientes después de radioterapia o cirugía para el cáncer colorrectal. Etapa 1- Viabilidad de la recopilación electrónica de datos

El cáncer de intestino es el tercer cáncer más común que ocurre en el Reino Unido. El tratamiento suele implicar cirugía, a menudo con quimioterapia o radioterapia. En algunos casos, la radioterapia se puede usar en lugar de la cirugía, especialmente si la cirugía puede causar un mayor riesgo de síntomas o una bolsa de colostomía. Actualmente, el equipo médico recopila información sobre los síntomas de los pacientes antes y después del tratamiento mediante preguntas directas en un entorno clínico. Se reconoce que los síntomas informados por el paciente a menudo difieren de los síntomas documentados por el médico. Esto conduce a imprecisiones en las descripciones de los médicos sobre los efectos del cáncer o el tratamiento para los pacientes. Los pacientes nos dijeron que una descripción precisa de los síntomas esperados es importante cuando eligen su tratamiento.

Las medidas de resultados informados por el paciente (PROM) pueden ayudarnos a identificar qué afecta la calidad de vida después del tratamiento y desarrollar formas de mejorarla. El objetivo principal del ensayo es evaluar si a los pacientes les resulta aceptable utilizar la recopilación electrónica de datos para evaluar sus síntomas. Muchos pacientes con cáncer de colon son ancianos y pueden encontrar más desafiante la recopilación de datos del sistema electrónico. El objetivo secundario es identificar qué síntomas afectan la calidad de vida. Esto conducirá al desarrollo de tratamientos para controlar estos síntomas que se evaluarán en CITRuS2.

Todos los pacientes diagnosticados con cáncer de intestino se ingresan en la base de datos colorrectal para determinar la efectividad de los tratamientos y los resultados del cáncer. Los participantes responderán electrónicamente cuestionarios al ingresar al estudio y durante el seguimiento. Las preguntas están relacionadas con la salud y el bienestar con un enfoque holístico. Las preguntas tardarán aproximadamente 45 minutos en responderse la primera vez y luego 15 minutos a partir de entonces. Tras el consentimiento, los participantes obtienen acceso a sus datos clínicos en la base de datos. Luego, pueden usar una computadora, computadora portátil, tableta o teléfono inteligente para acceder a una página web y responder preguntas en intervalos mensuales durante un período de 2 años. Se enviarán recordatorios por correo electrónico para solicitar el inicio de sesión.

Esto puede ayudar a descubrir cómo el cáncer de colon y su tratamiento afectan a los pacientes y sus vidas. Esto puede ayudar a los médicos a describir los efectos del tratamiento con mayor precisión a futuros pacientes. También puede ayudar a los médicos a identificar qué pacientes necesitan ayuda o apoyo adicional durante su tratamiento. Los datos electrónicos pueden permitir que se identifiquen patrones que los médicos no pueden ver hasta una etapa posterior. Esto puede permitir un tratamiento más temprano que resulte en menos tiempo con síntomas, lo que podría ser beneficioso física y económicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Actualmente, el equipo médico recopila información sobre los síntomas de los pacientes antes y después del tratamiento del cáncer en respuesta a preguntas directas en las consultas externas. Se reconoce que los síntomas informados por el paciente a menudo difieren de los síntomas documentados por el médico. Con el tiempo, esto conduce a imprecisiones en las descripciones de los médicos sobre los efectos del cáncer o su tratamiento para los pacientes. Los pacientes nos dijeron que la descripción precisa de los síntomas esperados es importante cuando eligen qué tratamiento recibir.

Este estudio utilizará una base de datos electrónica para permitir que los pacientes con cáncer colorrectal vean sus registros de tratamiento. Los pacientes responderán preguntas al ingresar al estudio y en intervalos establecidos durante el tratamiento y el seguimiento. Las preguntas están relacionadas con la salud y el bienestar. Los cuestionarios son medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) que se han utilizado en formato impreso en ensayos con muchos pacientes a nivel internacional.

La información que nos brindan los pacientes ayudará a los médicos a describir los efectos del tratamiento con mayor precisión a futuros pacientes y a identificar a los pacientes que pueden necesitar apoyo adicional durante o después de su tratamiento. La recopilación electrónica de datos permite identificar patrones que los médicos pueden no ver hasta una etapa posterior. Los síntomas identificados en este estudio se utilizarán para desarrollar tratamientos que puedan beneficiar a futuros pacientes. La base de datos electrónica se utilizará para identificar la necesidad de intervención y luego entregar los tratamientos recomendados a los pacientes automáticamente cuando se identifiquen. Por ejemplo, si las respuestas del cuestionario muestran que un paciente tiene una pérdida no planificada del 3% de su peso corporal, se le enviará por correo electrónico una hoja de información sobre cómo aumentar la ingesta de calorías y comer bien con poco apetito y se alertará a un dietista para que se pueda realizar una llamada de seguimiento. realizado dos semanas después.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

380

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Royal Surrey County NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes mayores de 18 años, de cualquier sexo y cualquier etnia que hayan sido diagnosticados de un adenocarcinoma colorrectal sin evidencia de metástasis a distancia y vayan a recibir tratamiento radioterápico y/o quirúrgico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de cáncer colorrectal de los 5 centros participantes (Guilford, Clatterbridge, Nottingham, Queens Hospital y Hull)
  • Sin metástasis a distancia
  • Pacientes que van a ser sometidos a cirugía o radioterapia como tratamiento definitivo
  • ≥ 18 años de edad. Sin edad máxima.
  • La capacidad de completar un cuestionario escrito en inglés basado en Internet, ya sea desde su hogar o en un dispositivo electrónico portátil.
  • Pacientes haber leído la hoja de información del paciente y haber firmado electrónicamente el consentimiento informado
  • Seguimiento en la clínica posible

Criterio de exclusión:

  • Elección del paciente
  • < 18 años de edad
  • Evidencia de enfermedad metastásica
  • Antecedentes de otro cáncer hace menos de cinco años, excluyendo el cáncer de piel no melanoma
  • Evidencia de enfermedad metastásica-pacientes no sometidos a cirugía o radioterapia como tratamiento definitivo
  • La incapacidad de completar un cuestionario escrito en inglés basado en Internet en casa o en un dispositivo electrónico portátil
  • Paciente con antecedentes de cumplimiento deficiente o condiciones psiquiátricas actuales o pasadas que podrían interferir con el cumplimiento del protocolo del estudio o causar más angustia psicológica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad para completar los cuestionarios electrónicos basados ​​en la web en línea fuera del entorno hospitalario.
Periodo de tiempo: 2 años
Capacidad de los pacientes colorrectales para completar electrónicamente las medidas de resultado informadas por el paciente
2 años
Retención continua de pacientes completando datos electrónicos.
Periodo de tiempo: 2 años
Retención sostenida de la recopilación de datos electrónicos de pacientes colorrectales durante un período de 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de grupos de síntomas
Periodo de tiempo: 1 año
Identificación de grupos de síntomas en los datos electrónicos para usar en la parte 2 del estudio
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra Stewart, DM, MRCP, FRCR, Consultant Clinical Oncologist, Royal Surrey County Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

26 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

26 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

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