- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04697394
시트러스 1단계; 실행할 수 있음 (CITRuS1)
복잡한 개입 프로토콜이 대장암에 대한 방사선 요법 또는 수술 후 환자의 독성을 감소시키는지 여부를 조사합니다. 1단계 - 전자 데이터 수집의 타당성
대장암은 영국에서 발생하는 세 번째로 흔한 암입니다. 치료는 일반적으로 화학 요법 또는 방사선 요법과 함께 종종 수술을 포함합니다. 어떤 경우에는 수술 대신 방사선 요법을 사용할 수 있습니다. 특히 수술로 인해 증상이나 결장루 주머니가 생길 위험이 더 높은 경우에는 더욱 그렇습니다. 현재 의료진은 진료 현장에서 직접 질문을 통해 환자의 치료 전후 증상에 대한 정보를 수집하고 있다. 환자가 보고한 증상은 종종 의사가 기록한 증상과 다른 것으로 알려져 있습니다. 이로 인해 암이나 환자에 대한 치료의 영향에 대한 의사의 설명이 부정확해집니다. 환자들은 치료를 선택할 때 예상되는 증상에 대한 정확한 설명이 중요하다고 말했습니다.
PROM(환자 보고 결과 측정)은 치료 후 QoL에 영향을 미치는 요인을 식별하고 개선 방법을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다. 시험의 주요 목표는 환자가 증상을 평가하기 위해 전자 데이터 수집을 사용하는 것이 허용되는지 여부를 평가하는 것입니다. 많은 장암 환자는 노인이며 전자 데이터 시스템 수집이 더 어려울 수 있습니다. 두 번째 목표는 어떤 증상이 QoL에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 이것은 CITRuS2에서 평가될 이러한 증상을 관리하는 치료법의 개발로 이어질 것입니다.
대장암 진단을 받은 모든 환자는 대장암 데이터베이스에 입력되어 암 치료 및 결과의 효과를 결정합니다. 참가자는 연구 시작 시와 후속 조치 중에 설문지에 전자적으로 응답합니다. 질문은 전체적인 접근 방식으로 건강 및 웰빙과 관련이 있습니다. 질문은 처음에 답변하는 데 약 45분이 소요되며 그 후 15분이 소요됩니다. 동의 후 참가자는 데이터베이스의 임상 세부 정보에 액세스할 수 있습니다. 그런 다음 컴퓨터, 노트북, 태블릿 또는 스마트폰을 사용하여 웹 페이지에 액세스하고 2년 동안 매월 질문에 답할 수 있습니다. 로그온하라는 이메일 알림이 전송됩니다.
이것은 장암과 그 치료가 환자와 그들의 삶에 어떤 영향을 미치는지 발견하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이는 의사가 향후 환자에게 치료 효과를 보다 정확하게 설명하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 의사가 치료를 통해 추가 도움이나 지원이 필요한 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 전자 데이터를 통해 의사가 나중 단계까지 볼 수 없는 패턴을 식별할 수 있습니다. 이는 조기 치료를 가능하게 하여 증상이 나타나는 시간을 단축할 수 있으며, 이는 신체적으로나 경제적으로 유익할 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
현재 의료진은 외래 진료실에서 직접 질문을 받아 환자의 암 치료 전후 증상에 대한 정보를 수집하고 있다. 환자가 보고한 증상은 종종 의사가 기록한 증상과 다른 것으로 알려져 있습니다. 시간이 지남에 따라 암이나 암 치료가 환자에게 미치는 영향에 대한 의사의 설명이 부정확해집니다. 환자들은 어떤 치료법을 선택할 때 예상되는 증상에 대한 정확한 설명이 중요하다고 말했습니다.
이 연구는 대장암 환자가 자신의 치료 기록을 볼 수 있도록 전자 데이터베이스를 사용할 것입니다. 환자는 연구 시작 시 그리고 치료 및 후속 조치 동안 정해진 간격으로 질문에 답할 것입니다. 질문은 건강 및 복지와 관련이 있습니다. 설문지는 국제적으로 많은 환자를 대상으로 한 시험에서 종이 형식으로 사용된 환자 보고 결과 측정(PROM)입니다.
환자가 제공하는 정보는 의사가 향후 환자에게 치료 효과를 보다 정확하게 설명하고 치료 중 또는 치료 후에 추가 지원이 필요할 수 있는 환자를 식별하는 데 도움이 될 것입니다. 전자 데이터 수집을 통해 나중 단계까지 의사가 볼 수 없는 패턴을 식별할 수 있습니다. 이 연구에서 확인된 증상은 향후 환자에게 도움이 될 수 있는 치료법을 개발하는 데 사용될 것입니다. 전자 데이터베이스는 개입의 필요성을 식별한 다음 환자가 식별되면 자동으로 권장 치료를 제공하는 데 사용됩니다. 예를 들어, 설문지 응답에서 환자의 체중이 계획에 없이 3% 감소한 것으로 나타나면 칼로리 섭취량을 늘리고 적은 식욕으로 잘 먹는 방법에 대한 정보 시트를 이메일로 보내고 영양사에게 경고하여 후속 전화를 받을 수 있습니다. 2주 후에 만들었다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr Alexandra Stewart, DM, MRCP, FRCR
- 전화번호: 2180 +441483 571122
- 이메일: rsch.citrustrial@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Helen S Minnaar
- 전화번호: 6191 +441483 571122
- 이메일: rsch.citrustrial@nhs.net
연구 장소
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-
Surrey
-
Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
- 모병
- Royal Surrey County NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Helen Minnaar
- 이메일: helen.minnaar@nhs.net
-
수석 연구원:
- Alexandra Dr Stewart
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참여 센터 5곳(Guilford, Clatterbridge, Nottingham, Queens Hospital, Hull)에서 대장암 진단을 받은 환자
- 원격 전이 없음
- 완치적 치료로서 수술이나 방사선 치료를 받을 예정인 환자
- ≥ 18세. 최대 연령 없음.
- 집이나 휴대용 전자 기기에서 인터넷 기반 영어 서면 설문지를 작성할 수 있는 능력
- 환자 정보 시트를 읽고 사전 동의서에 전자 서명한 환자
- 클리닉에서 후속 조치 가능
제외 기준:
- 환자 선택
- 18세 미만
- 전이성 질환의 증거
- 비흑색종 피부암을 제외한 5년 미만의 기타 암 병력
- 전이성 질환의 증거-완전한 치료로서 수술이나 방사선 요법을 받지 않은 환자
- 집에서 또는 휴대용 전자 기기로 인터넷 기반 영어 서면 설문지를 작성하지 못함
- 연구 프로토콜에 대한 준수를 방해하거나 추가 심리적 고통을 야기할 현재 또는 과거의 정신 질환 또는 순응 불량의 이력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
병원 환경 밖에서 온라인으로 웹 기반 전자 설문지를 작성할 수 있는 기능.
기간: 2 년
|
환자가 보고한 결과 측정을 전자적으로 완료할 수 있는 결장직장 환자의 능력
|
2 년
|
전자 데이터를 완성한 환자의 지속적인 보유.
기간: 2 년
|
대장암 환자의 전자 데이터 수집을 2년 동안 지속적으로 보존
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
증상 클러스터 식별
기간: 일년
|
연구의 파트 2에 사용할 전자 데이터의 증상 클러스터 식별
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alexandra Stewart, DM, MRCP, FRCR, Consultant Clinical Oncologist, Royal Surrey County Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대장암에 대한 임상 시험
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