CITRUS ステージ 1;実現可能性 (CITRuS1)
複雑な介入プロトコルが結腸直腸癌の放射線療法または手術後の患者の毒性を低下させるかどうかを調べる。ステージ 1 - 電子データ収集の実現可能性
大腸がんは、英国で発生するがんの中で 3 番目に多いがんです。 治療は通常、化学療法または放射線療法を伴う手術を伴います。 場合によっては、手術の代わりに放射線療法を使用することもできます。特に、手術によって症状や人工肛門バッグのリスクが高くなる可能性がある場合はそうです。 現在、医療チームは診療所で直接質問することにより、治療前後の患者の症状に関する情報を収集しています。 患者が報告した症状は、医師が記録した症状としばしば異なることが認識されています。 これは、がんや患者への治療の影響に関する医師の説明に不正確さをもたらします。 患者は、治療を選択する際に、予想される症状を正確に説明することが重要であると語っています。
患者報告アウトカム指標 (PROM) は、治療後の QoL に影響を与えるものを特定し、それを改善する方法を開発するのに役立つ可能性があります。 この試験の主な目的は、患者が電子データ収集を使用して症状を評価することを受け入れられるかどうかを評価することです。 腸がん患者の多くは高齢者であり、電子データ システムによる収集がより困難であると感じる場合があります。 二次的な目的は、どの症状が QoL に影響を与えるかを特定することです。 これは、CITRuS2 で評価されるこれらの症状を管理するための治療法の開発につながります。
大腸がんと診断されたすべての患者は、がん治療の有効性と転帰を判断するために結腸直腸データベースに入力されます。 参加者は、調査への参加時およびフォローアップ中にアンケートに電子的に回答します。 質問は、全体論的なアプローチで健康と幸福に関連しています。 質問への回答には、最初は約 45 分、その後は約 15 分かかります。 同意後、参加者はデータベース上の臨床の詳細にアクセスできます。 その後、コンピューター、ラップトップ、タブレット、またはスマートフォンを使用して Web ページにアクセスし、2 年間にわたって毎月の間隔で質問に答えることができます。 ログオンを促す電子メール リマインダーが送信されます。
これは、腸がんとその治療が患者とその生活にどのように影響するかを発見するのに役立つかもしれません. これは、医師が治療の効果を将来の患者により正確に説明するのに役立つ可能性があります。 また、治療を通じて特別な支援やサポートが必要な患者を医師が特定するのにも役立ちます。 電子データにより、後の段階まで医師が見ることのできないパターンを特定できる場合があります。 これにより、早期治療が可能になり、症状が出るまでの時間が短縮され、身体的および経済的に有益になる可能性があります.
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
現在、医療チームは、外来診療所での直接の質問に応じて、がん治療の前後に患者の症状に関する情報を収集しています。 患者が報告した症状は、医師が記録した症状としばしば異なることが認識されています。 時間が経つにつれて、これは医師による癌の影響または患者への治療の説明に不正確さをもたらします。 患者さんは、どの治療を受けるかを選択する際に、予想される症状を正確に説明することが重要であると私たちに話してくれました。
この研究では、電子データベースを使用して、結腸直腸がん患者が治療記録を閲覧できるようにします。 患者は、研究への参加時、および治療中およびフォローアップ中の設定された間隔で質問に答えます。 質問は健康と幸福に関連しています。 アンケートは、国際的に多くの患者を対象とした試験で紙形式で使用されている患者報告アウトカム指標 (PROM) です。
患者から提供された情報は、医師が将来の患者に治療効果をより正確に説明し、治療中または治療後に追加のサポートが必要な患者を特定するのに役立ちます。 電子データ収集により、後の段階まで医師が見られない可能性のあるパターンを特定できます。 この研究で特定された症状は、将来の患者に役立つ可能性のある治療法を開発するために使用されます。 電子データベースを使用して、介入の必要性を特定し、患者が特定されたときに推奨される治療法を患者に自動的に提供します。 たとえば、アンケートの回答で、患者の体重が計画外に 3% 減少したことが示されている場合、カロリー摂取量を増やし、食欲が減ってもよく食べることに関する情報シートが電子メールで送信され、栄養士に警告されるため、フォローアップの電話をかけることができます。 2週間後に作成。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Surrey
-
Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
- Royal Surrey County NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 5つの参加センター（ギルフォード、クラッターブリッジ、ノッティンガム、クイーンズ病院、ハル）から結腸直腸癌と診断された患者
- 遠隔転移なし
- 根治的治療として手術または放射線療法を受ける予定の患者
- 18歳以上。 年齢上限なし。
- 自宅または携帯型電子機器から、インターネット ベースの英語の書面によるアンケートに回答する能力
- -患者情報シートを読み、インフォームドコンセントに電子署名した患者
- クリニックでのフォローアップが可能
除外基準:
- 患者の選択
- 18歳未満
- 転移性疾患の証拠
- -5年未満前の他のがんの病歴、非黒色腫皮膚がんを除く
- 転移性疾患の証拠 - 根治的治療として手術または放射線療法を受けていない患者
- 自宅または携帯型電子機器でインターネットベースの英語の書面によるアンケートに回答できない
- -コンプライアンスが不十分な患者、または現在または過去の精神医学的状態の病歴があり、研究プロトコルへのコンプライアンスを妨げるか、さらに心理的苦痛を引き起こします。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病院の環境の外でオンラインで Web ベースの電子アンケートに記入する機能。
時間枠：2年
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結腸直腸患者が患者報告アウトカム指標を電子的に完成させる能力
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2年
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電子データを完成させた患者の継続的な保持。
時間枠：2年
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結腸直腸患者から収集した電子データの 2 年間にわたる持続的な保持
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状クラスターの識別
時間枠：1年
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調査のパート 2 で使用する電子データ内の症状クラスターの識別
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1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alexandra Stewart, DM, MRCP, FRCR、Consultant Clinical Oncologist, Royal Surrey County Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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