- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04697394
CITRuS trin 1; Gennemførlighed (CITRuS1)
At undersøge, om en kompleks interventionsprotokol nedsætter toksiciteten hos patienter efter strålebehandling eller operation for tyktarmskræft. Fase 1 - Gennemførlighed af elektronisk dataindsamling
Tarmkræft er den tredjehyppigste kræftsygdom, der forekommer i Storbritannien. Behandlingen involverer normalt kirurgi, ofte med kemoterapi eller strålebehandling. I nogle tilfælde kan strålebehandling anvendes i stedet for operation, især hvis operation kan forårsage en højere risiko for symptomer eller en kolostomipose. I øjeblikket indsamler det medicinske team information om patienters symptomer før og efter behandling ved direkte spørgsmål i en klinik. Det er anerkendt, at patientrapporterede symptomer ofte adskiller sig fra lægedokumenterede symptomer. Dette fører til unøjagtigheder i lægernes beskrivelser af virkningerne af kræft eller behandling for patienter. Patienterne fortalte os, at en nøjagtig beskrivelse af forventede symptomer er vigtig, når de skal vælge deres behandling.
Patient-rapporterede udfaldsmål (PROM'er) kan hjælpe os med at identificere, hvad der påvirker livskvaliteten efter behandling og udvikle måder at forbedre den på. Det primære formål med forsøget er at evaluere, om patienter finder det acceptabelt at bruge elektronisk dataindsamling til at vurdere deres symptomer. Mange tarmkræftpatienter er ældre, og de kan finde indsamling af elektroniske datasystemer mere udfordrende. Det sekundære mål er at identificere, hvilke symptomer der påvirker QoL. Dette vil føre til udvikling af behandlinger til at håndtere disse symptomer, som vil blive vurderet i CITRuS2.
Alle patienter diagnosticeret med tarmkræft indtastes i kolorektale database for at bestemme effektiviteten af kræftbehandlinger og resultater. Deltagerne vil elektronisk besvare spørgeskemaer ved studiestart og under opfølgning. Spørgsmålene er relateret til sundhed og trivsel med en holistisk tilgang. Spørgsmålene vil tage cirka 45 minutter at besvare første gang og derefter 15 minutter derefter. Efter samtykke får deltagerne adgang til deres kliniske detaljer i databasen. Så kan de bruge en computer, laptop, tablet eller smartphone til at få adgang til en webside og besvare spørgsmål med månedlige intervaller over en 2-årig periode. E-mail-påmindelser vil blive sendt til prompt log på.
Dette kan hjælpe med at opdage, hvordan tarmkræft og dens behandling påvirker patienter og deres liv. Dette kan hjælpe læger med at beskrive virkningerne af behandlingen mere præcist for fremtidige patienter. Det kan også hjælpe læger med at identificere, hvilke patienter der har brug for ekstra hjælp eller støtte gennem deres behandling. Elektroniske data kan gøre det muligt at identificere mønstre, som muligvis ikke kan ses af læger før et senere stadium. Dette kan muliggøre tidligere behandling, hvilket resulterer i mindre tid med symptomer, hvilket kan være fysisk og økonomisk fordelagtigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket indsamler lægeteamet information om patienters symptomer før og efter kræftbehandling som svar på direkte forespørgsel i ambulatorier. Det er anerkendt, at patientrapporterede symptomer ofte adskiller sig fra lægedokumenterede symptomer. Dette fører over tid til unøjagtigheder i lægernes beskrivelser af virkningerne af kræft eller dens behandling for patienter. Patienterne fortalte os, at nøjagtig beskrivelse af forventede symptomer er vigtig, når de skal vælge, hvilken behandling de skal have.
Denne undersøgelse vil bruge en elektronisk database til at give kolorektal cancerpatienter mulighed for at se deres behandlingsjournaler. Patienterne vil besvare spørgsmål ved undersøgelsens start og med faste intervaller under behandling og opfølgning. Spørgsmålene er relateret til sundhed og velvære. Spørgeskemaerne er patientrapporterede resultatmål (PROM'er), som er blevet brugt i papirformat i forsøg med mange patienter internationalt.
Den information, som patienterne giver os, vil hjælpe læger med at beskrive behandlingseffekter mere præcist for fremtidige patienter og med at identificere patienter, der kan have brug for ekstra støtte under eller efter deres behandling. Elektronisk dataindsamling gør det muligt at identificere mønstre, som muligvis ikke kan ses af læger før på et senere tidspunkt. Symptomerne identificeret i denne undersøgelse vil blive brugt til at udvikle behandlinger, der kan gavne fremtidige patienter. Den elektroniske database vil blive brugt til at identificere behovet for intervention og derefter levere de anbefalede behandlinger til patienter automatisk, når de er identificeret. For eksempel, hvis spørgeskemasvar viser, at en patient har et uplanlagt tab på 3 % af deres kropsvægt, vil et informationsark om at øge kalorieindtaget og spise godt med en lille appetit blive sendt til dem, og en diætist bliver advaret, så et opfølgningsopkald kan blive lavet to uger senere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
- Royal Surrey County NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med kolorektal cancer fra de 5 deltagende centre (Guilford, Clatterbridge, Nottingham, Queens Hospital og Hull)
- Ingen fjernmetastaser
- Patienter, der skal opereres eller strålebehandling som en endelig behandling
- ≥ 18 år. Ingen maksimal alder.
- Evnen til at udfylde et internetbaseret engelsk skriftligt spørgeskema enten fra deres hjem eller på en bærbar elektronisk enhed
- Patienter skal have læst patientinformationsbladet og elektronisk underskrevet det informerede samtykke
- Opfølgning i klinik mulig
Ekskluderingskriterier:
- Patientvalg
- < 18 år
- Bevis på metastatisk sygdom
- Anamnese med anden kræftsygdom for mindre end fem år siden, eksklusive ikke-melanom hudkræft
- Bevis på metastaserende sygdomspatienter, der ikke gennemgår operation eller strålebehandling som en endelig behandling
- Manglende evne til at udfylde et internetbaseret engelsk skriftligt spørgeskema derhjemme eller på en bærbar elektronisk enhed
- Patient med en historie med dårlig compliance eller nuværende eller tidligere psykiatriske tilstande, der ville forstyrre overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller forårsage yderligere psykologisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til at udfylde de webbaserede elektroniske spørgeskemaer online uden for hospitalsmiljøet.
Tidsramme: 2 år
|
Kolorektale patienters evne til elektronisk at fuldføre patientrapporterede resultatmål
|
2 år
|
|
Kontinuerlig opbevaring af patienter, der udfylder elektroniske data.
Tidsramme: 2 år
|
Vedvarende opbevaring af elektronisk dataindsamling fra kolorektale patienter over en 2-årig periode
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af symptomklynge
Tidsramme: 1 år
|
Identifikation af symptomklynger i de elektroniske data til brug for del 2 af undersøgelsen
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandra Stewart, DM, MRCP, FRCR, Consultant Clinical Oncologist, Royal Surrey County Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CITRuS v3.0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater