- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04697394
CITRuS Stage 1; Toteutettavuus (CITRuS1)
Tutkia, vähentääkö monimutkainen interventioprotokolla toksisuutta potilailla sädehoidon tai paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen. Vaihe 1 – Sähköisen tiedonkeruun toteutettavuus
Suolistosyöpä on kolmanneksi yleisin syöpä Isossa-Britanniassa. Hoito sisältää yleensä leikkausta, usein kemoterapiaa tai sädehoitoa. Joissakin tapauksissa voidaan käyttää sädehoitoa leikkauksen sijaan, varsinkin jos leikkaus voi aiheuttaa suuremman oireiden riskin tai kolostomiapussin. Tällä hetkellä lääkintätiimi kerää tietoa potilaiden oireista ennen ja jälkeen hoidon suorilla kysymyksillä klinikkaympäristössä. On tunnustettu, että potilaan ilmoittamat oireet eroavat usein lääkärin dokumentoimista oireista. Tämä johtaa epätarkkuuksiin lääkäreiden kuvauksissa syövän tai hoidon vaikutuksista potilaisiin. Potilaat kertoivat meille, että odotettujen oireiden tarkka kuvaus on tärkeää, kun he valitsevat hoitoaan.
Potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM) voivat auttaa meitä tunnistamaan, mikä vaikuttaa elämänlaatuun hoidon jälkeen, ja kehittää tapoja parantaa sitä. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, pitävätkö potilaat hyväksyttävänä käyttää sähköistä tiedonkeruuta oireiden arvioinnissa. Monet suolistosyövän potilaat ovat iäkkäitä ja he saattavat kokea sähköisen tiedonkeruun haastavammaksi. Toissijainen tavoite on tunnistaa, mitkä oireet vaikuttavat elämänlaatuun. Tämä johtaa hoitojen kehittämiseen näiden oireiden hallitsemiseksi, jotka arvioidaan CITRuS2:ssa.
Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu suolistosyöpä, syötetään kolorektaaliseen tietokantaan syövän hoitojen tehokkuuden ja tulosten määrittämiseksi. Osallistujat vastaavat sähköisesti kyselylomakkeisiin ilmoittautumisen yhteydessä ja seurannan aikana. Kysymykset liittyvät terveyteen ja hyvinvointiin kokonaisvaltaisesti. Kysymyksiin vastaaminen kestää noin 45 minuuttia ensimmäisellä kerralla ja sen jälkeen 15 minuuttia. Suostumuksen saatuaan osallistujat pääsevät tietokannan kliinisiin tietoihinsa. Sitten he voivat käyttää tietokonetta, kannettavaa tietokonetta, tablettia tai älypuhelinta päästäkseen verkkosivulle ja vastata kysymyksiin kuukausittain kahden vuoden aikana. Sähköpostimuistutukset lähetetään kehotteeseen kirjautua sisään.
Tämä voi auttaa selvittämään, kuinka suolistosyöpä ja sen hoito vaikuttavat potilaisiin ja heidän elämäänsä. Tämä voi auttaa lääkäreitä kuvaamaan hoidon vaikutuksia tarkemmin tuleville potilaille. Se voi myös auttaa lääkäreitä tunnistamaan, mitkä potilaat tarvitsevat lisäapua tai tukea hoidon aikana. Elektroniset tiedot voivat mahdollistaa kuvioiden tunnistamisen, jotka lääkärit saattavat nähdä vasta myöhemmässä vaiheessa. Tämä voi mahdollistaa varhaisemman hoidon, jolloin oireet vähenevät, mikä voi olla fyysisesti ja taloudellisesti hyödyllistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä lääkintätiimi kerää tietoa potilaiden oireista ennen ja jälkeen syöpähoidon vastauksena suoriin kyselyihin poliklinikoilla. On tunnustettu, että potilaan ilmoittamat oireet eroavat usein lääkärin dokumentoimista oireista. Ajan myötä tämä johtaa epätarkkuuksiin lääkäreiden kuvauksissa syövän tai sen hoidon vaikutuksista potilaisiin. Potilaat kertoivat meille, että odotettavissa olevien oireiden tarkka kuvaus on tärkeää, kun he valitsevat hoidon.
Tässä tutkimuksessa käytetään sähköistä tietokantaa, jotta paksusuolen syöpäpotilaat voivat tarkastella hoitotietojaan. Potilaat vastaavat kysymyksiin tutkimukseen tullessa ja tietyin väliajoin hoidon ja seurannan aikana. Kysymykset liittyvät terveyteen ja hyvinvointiin. Kyselylomakkeet ovat potilaiden raportoimia tulosmittareita (PROM), joita on käytetty paperimuodossa monien potilaiden kanssa tehdyissä tutkimuksissa kansainvälisesti.
Potilaiden meille antamat tiedot auttavat lääkäreitä kuvaamaan hoidon vaikutuksia tarkemmin tuleville potilaille ja tunnistamaan potilaat, jotka saattavat tarvita lisätukea hoidon aikana tai sen jälkeen. Sähköinen tiedonkeruu mahdollistaa kuvioiden tunnistamisen, jotka lääkärit saattavat nähdä vasta myöhemmässä vaiheessa. Tässä tutkimuksessa tunnistettuja oireita käytetään kehitettäessä hoitoja, joista voi olla hyötyä tuleville potilaille. Sähköisen tietokannan avulla tunnistetaan toimenpiteiden tarve ja toimitetaan suositellut hoidot potilaille automaattisesti, kun ne tunnistetaan. Jos esimerkiksi kyselyvastaukset osoittavat, että potilas on pudonnut suunnittelemattomasti 3 % painostaan, hänelle lähetettäisiin sähköpostilla tietolomake kalorien saannin lisäämisestä ja hyvin syömisestä pienellä ruokahalulla ja ravitsemusterapeutti varoittaa, jotta voidaan soittaa seurantaan. tehty kahden viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Royal Surrey County NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä viidestä osallistujakeskuksesta (Guilford, Clatterbridge, Nottingham, Queens Hospital ja Hull)
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä
- Potilaat, joille tehdään lopullisena hoitona leikkaus tai sädehoito
- ≥ 18 vuotta. Ei enimmäisikää.
- Mahdollisuus täyttää internetpohjainen englanninkielinen kirjallinen kysely joko kotoa käsin tai kannettavalla elektronisella laitteella
- Potilaiden tulee olla lukeneet potilastietolomakkeen ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen sähköisesti
- Seuranta klinikalla mahdollinen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan valinta
- < 18-vuotias
- Todisteet metastaattisesta taudista
- Muut syövät alle viisi vuotta sitten, ei-melanooma-ihosyöpä lukuun ottamatta
- Todisteet metastaattisista sairauksista - potilaista, joille ei tehdä leikkausta tai sädehoitoa lopullisena hoitona
- Kyvyttömyys täyttää Internet-pohjaista englanninkielistä kirjallista kyselyä kotona tai kannettavalla elektronisella laitteella
- Potilas, jolla on ollut huono hoitomyöntyvyys tai nykyiset tai aiemmat psyykkiset tilat, jotka häiritsevät tutkimusprotokollan noudattamista tai aiheuttaisivat lisää psyykkistä kärsimystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus täyttää verkkopohjaiset sähköiset kyselyt verkossa sairaalan ulkopuolella.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kolorektaalisten potilaiden kyky suorittaa sähköisesti potilaiden raportoimat tulosmittaukset
|
2 vuotta
|
|
Sähköisiä tietoja täyttävien potilaiden jatkuva säilyttäminen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kolorektaalisten potilaiden sähköisen tiedonkeruun jatkuva säilyttäminen 2 vuoden ajan
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireryhmän tunnistaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Oireryhmien tunnistaminen tutkimuksen osassa 2 käytettävästä sähköisestä tiedosta
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandra Stewart, DM, MRCP, FRCR, Consultant Clinical Oncologist, Royal Surrey County Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CITRuS v3.0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat