- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04697394
CITRuS Stupeň 1; Proveditelnost (CITRuS1)
Zkoumat, zda protokol komplexní intervence snižuje toxicitu u pacientů po radioterapii nebo po operaci kolorektálního karcinomu. Fáze 1 – Proveditelnost elektronického sběru dat
Rakovina střev je třetí nejčastější rakovinou vyskytující se ve Spojeném království. Léčba obvykle zahrnuje chirurgický zákrok, často s chemoterapií nebo radioterapií. V některých případech lze místo chirurgického zákroku použít radioterapii, zejména pokud operace může způsobit vyšší riziko příznaků nebo kolostomického vaku. V současné době lékařský tým shromažďuje informace o symptomech pacientů před a po léčbě přímými dotazy v prostředí kliniky. Je známo, že symptomy hlášené pacienty se často liší od symptomů zdokumentovaných lékařem. To vede k nepřesnostem lékařů v popisu účinků rakoviny nebo léčby pacientům. Pacienti nám řekli, že přesný popis očekávaných symptomů je důležitý při výběru léčby.
Míry výsledků hlášených pacientem (PROM) nám mohou pomoci určit, co ovlivňuje kvalitu života po léčbě, a vyvinout způsoby, jak ji zlepšit. Primárním cílem studie je vyhodnotit, zda pacienti považují za přijatelné používat elektronický sběr dat k posouzení jejich symptomů. Mnoho pacientů s rakovinou tlustého střeva je starších a pro ně může být sběr elektronických datových systémů náročnější. Sekundárním cílem je identifikovat, které symptomy ovlivňují kvalitu života. To povede k vývoji léčebných postupů pro zvládnutí těchto příznaků, které budou hodnoceny v CITRuS2.
Všichni pacienti s diagnózou rakoviny tlustého střeva jsou zapsáni do kolorektální databáze, aby se určila účinnost léčby rakoviny a výsledky. Účastníci budou elektronicky odpovídat na dotazníky při vstupu do studie a během sledování. Otázky se týkají zdraví a pohody s celostním přístupem. První zodpovězení otázek zabere přibližně 45 minut a poté 15 minut. Po souhlasu získají účastníci přístup ke svým klinickým údajům v databázi. Poté mohou pomocí počítače, notebooku, tabletu nebo chytrého telefonu přistupovat na webovou stránku a odpovídat na otázky v měsíčních intervalech po dobu 2 let. E-mailové připomenutí budou odeslány pro rychlé přihlášení.
To může pomoci zjistit, jak rakovina střev a její léčba ovlivňují pacienty a jejich životy. To může lékařům pomoci přesněji popsat účinky léčby budoucím pacientům. Může také pomoci lékařům určit, kteří pacienti potřebují další pomoc nebo podporu během léčby. Elektronická data mohou umožnit identifikaci vzorů, které lékaři nemusí vidět až do pozdější fáze. To může umožnit dřívější léčbu, což má za následek kratší dobu se symptomy, což by mohlo být fyzicky i ekonomicky výhodné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V současné době lékařský tým shromažďuje informace o symptomech pacientů před a po léčbě rakoviny v reakci na přímý dotaz v ambulancích. Je známo, že symptomy hlášené pacienty se často liší od symptomů zdokumentovaných lékařem. Postupem času to vede k nepřesnostem lékařů v popisu účinků rakoviny nebo její léčby pacientům. Pacienti nám řekli, že přesný popis očekávaných symptomů je důležitý, když si vybírají, jakou léčbu podstoupí.
Tato studie bude využívat elektronickou databázi, která umožní pacientům s kolorektálním karcinomem nahlížet do záznamů o jejich léčbě. Pacienti budou odpovídat na otázky při vstupu do studie a ve stanovených intervalech během léčby a sledování. Otázky se týkají zdraví a pohody. Dotazníky jsou pacienty hlášené výsledky měření (PROM), které byly použity v papírové podobě ve studiích s mnoha pacienty na mezinárodní úrovni.
Informace, které nám pacienti poskytnou, pomohou lékařům přesněji popsat účinky léčby budoucím pacientům a identifikovat pacienty, kteří mohou potřebovat zvláštní podporu během nebo po léčbě. Elektronický sběr dat umožňuje identifikovat vzory, které mohou lékaři vidět až v pozdější fázi. Symptomy identifikované v této studii budou použity k vývoji léčby, která může být přínosem pro budoucí pacienty. Elektronická databáze bude použita k identifikaci potřeby intervence a poté k automatickému poskytování doporučené léčby pacientům, když budou identifikováni. Pokud například odpovědi na dotazník ukazují, že pacient neplánovaně zhubnul o 3 % své tělesné hmotnosti, byl by mu zaslán e-mail s informačním listem o zvýšení příjmu kalorií a dobrém stravování s malou chutí k jídlu a upozorněn dietolog, aby mohl následovat telefonát. vyrobeno o dva týdny později.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
- Royal Surrey County NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou kolorektálního karcinomu z 5 zúčastněných center (Guilford, Clatterbridge, Nottingham, Queens Hospital a Hull)
- Žádné vzdálené metastázy
- Pacienti, kteří mají podstoupit operaci nebo radioterapii jako definitivní léčbu
- ≥ 18 let. Žádný maximální věk.
- Schopnost vyplnit internetový anglicky psaný dotazník buď z domova nebo na přenosném elektronickém zařízení
- Pacienti, aby si přečetli informační list pro pacienta a elektronicky podepsali informovaný souhlas
- Sledování možné na klinice
Kritéria vyloučení:
- Volba pacienta
- < 18 let
- Důkaz metastatického onemocnění
- Anamnéza jiné rakoviny před méně než pěti lety, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
- Důkaz o tom, že pacienti s metastatickým onemocněním nepodstoupili operaci nebo radioterapii jako definitivní léčbu
- Neschopnost vyplnit internetový anglicky psaný dotazník doma nebo na přenosném elektronickém zařízení
- Pacient se špatnou compliance v anamnéze nebo současnými nebo minulými psychiatrickými stavy, které by narušovaly dodržování protokolu studie nebo způsobovaly další psychické potíže.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost vyplňovat webové elektronické dotazníky online mimo nemocniční prostředí.
Časové okno: 2 roky
|
Schopnost kolorektálních pacientů elektronicky dokončit měření výsledků hlášených pacientem
|
2 roky
|
|
Průběžné uchovávání pacientů doplňujících elektronická data.
Časové okno: 2 roky
|
Trvalé uchovávání elektronického sběru dat od kolorektálních pacientů po dobu 2 let
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace shluku příznaků
Časové okno: 1 rok
|
Identifikace shluků symptomů v elektronických datech pro použití pro část 2 studie
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Stewart, DM, MRCP, FRCR, Consultant Clinical Oncologist, Royal Surrey County Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CITRuS v3.0
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .