- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04697394
CITRuS étape 1 ; Faisabilité (CITRuS1)
Examiner si un protocole d'intervention complexe diminue la toxicité chez les patients après une radiothérapie ou une chirurgie du cancer colorectal. Étape 1- Faisabilité de la collecte électronique des données
Le cancer de l'intestin est le troisième cancer le plus fréquent au Royaume-Uni. Le traitement implique généralement une intervention chirurgicale, souvent associée à une chimiothérapie ou à une radiothérapie. Dans certains cas, la radiothérapie peut être utilisée à la place de la chirurgie, surtout si la chirurgie peut entraîner un risque plus élevé de symptômes ou un sac de colostomie. Actuellement, l'équipe médicale recueille des informations sur les symptômes des patients avant et après le traitement par des questions directes en milieu clinique. Il est reconnu que les symptômes signalés par les patients diffèrent souvent des symptômes documentés par les médecins. Cela conduit à des inexactitudes dans les descriptions par les médecins des effets du cancer ou du traitement sur les patients. Les patients nous ont dit qu'une description précise des symptômes attendus est importante lorsqu'ils choisissent leur traitement.
Les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) peuvent nous aider à identifier ce qui affecte la qualité de vie après le traitement et à développer des moyens de l'améliorer. L'objectif principal de l'essai est d'évaluer si les patients trouvent acceptable d'utiliser la collecte de données électroniques pour évaluer leurs symptômes. De nombreux patients atteints d'un cancer de l'intestin sont des personnes âgées et ils peuvent trouver plus difficile la collecte de données par système électronique. L'objectif secondaire est d'identifier les symptômes qui ont un impact sur la qualité de vie. Cela conduira au développement de traitements pour gérer ces symptômes qui seront évalués dans CITRuS2.
Tous les patients diagnostiqués avec un cancer de l'intestin sont entrés dans la base de données colorectale pour déterminer l'efficacité des traitements contre le cancer et les résultats. Les participants répondront par voie électronique à des questionnaires à l'entrée dans l'étude et pendant le suivi. Les questions sont liées à la santé et au bien-être avec une approche holistique. Les questions prendront environ 45 minutes pour répondre la première fois, puis 15 minutes par la suite. Après consentement, les participants ont accès à leurs détails cliniques dans la base de données. Ensuite, ils peuvent utiliser un ordinateur, un ordinateur portable, une tablette ou un smartphone pour accéder à une page Web et répondre aux questions à intervalles mensuels sur une période de 2 ans. Des rappels par e-mail seront envoyés pour vous inviter à vous connecter.
Cela peut aider à découvrir comment le cancer de l'intestin et son traitement affectent les patients et leur vie. Cela peut aider les médecins à décrire plus précisément les effets du traitement aux futurs patients. Cela peut également aider les médecins à identifier les patients qui ont besoin d'une aide ou d'un soutien supplémentaire pendant leur traitement. Les données électroniques peuvent permettre d'identifier des modèles qui peuvent ne pas être vus par les médecins avant un stade ultérieur. Cela peut permettre un traitement plus précoce, ce qui réduit le temps passé avec les symptômes, ce qui pourrait être physiquement et économiquement bénéfique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Actuellement, l'équipe médicale recueille des informations sur les symptômes des patients avant et après le traitement du cancer en réponse à un interrogatoire direct dans les cliniques externes. Il est reconnu que les symptômes signalés par les patients diffèrent souvent des symptômes documentés par les médecins. Au fil du temps, cela conduit à des inexactitudes dans les descriptions des médecins des effets du cancer ou de son traitement aux patients. Les patients nous ont dit qu'une description précise des symptômes attendus est importante lorsqu'ils choisissent le traitement à suivre.
Cette étude utilisera une base de données électronique pour permettre aux patients atteints de cancer colorectal de consulter leurs dossiers de traitement. Les patients répondront aux questions à l'entrée dans l'étude et à des intervalles définis pendant le traitement et le suivi. Les questions sont liées à la santé et au bien-être. Les questionnaires sont des mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) qui ont été utilisées en format papier dans des essais avec de nombreux patients à l'échelle internationale.
Les informations que les patients nous fournissent aideront les médecins à décrire plus précisément les effets du traitement aux futurs patients et à identifier les patients qui pourraient avoir besoin d'un soutien supplémentaire pendant ou après leur traitement. La collecte de données électroniques permet d'identifier des schémas qui peuvent ne pas être vus par les médecins avant un stade ultérieur. Les symptômes identifiés dans cette étude seront utilisés pour développer des traitements qui pourraient bénéficier à de futurs patients. La base de données électronique servira à identifier le besoin d'intervention puis à délivrer automatiquement les traitements recommandés aux patients lorsqu'ils seront identifiés. Par exemple, si les réponses au questionnaire montrent qu'un patient a une perte non planifiée de 3 % de son poids corporel, une fiche d'information sur l'augmentation de l'apport calorique et la bonne alimentation avec un petit appétit lui serait envoyée par e-mail et un diététicien alerté afin qu'un appel de suivi puisse être faite deux semaines plus tard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Royal Surrey County NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec un cancer colorectal dans les 5 centres participants (Guilford, Clatterbridge, Nottingham, Queens Hospital et Hull)
- Pas de métastases à distance
- Patients devant subir une intervention chirurgicale ou une radiothérapie comme traitement définitif
- ≥ 18 ans. Pas d'âge maximum.
- La possibilité de remplir un questionnaire écrit en anglais sur Internet, soit depuis leur domicile, soit sur un appareil électronique portable
- Les patients doivent avoir lu la fiche d'information du patient et avoir signé électroniquement le consentement éclairé
- Suivi en clinique possible
Critère d'exclusion:
- Choix du patient
- < 18 ans
- Preuve de maladie métastatique
- Antécédents d'autres cancers il y a moins de cinq ans, à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome
- Preuve de la maladie métastatique-patients ne subissant pas de chirurgie ou de radiothérapie comme traitement définitif
- L'incapacité de remplir un questionnaire écrit en anglais sur Internet à la maison ou sur un appareil électronique portable
- - Patient ayant des antécédents de mauvaise observance ou des troubles psychiatriques actuels ou passés qui interféreraient avec l'observance du protocole d'étude ou provoqueraient une détresse psychologique supplémentaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Capacité à remplir les questionnaires électroniques en ligne en dehors du milieu hospitalier.
Délai: 2 années
|
Capacité des patients colorectaux à compléter électroniquement les mesures des résultats rapportés par les patients
|
2 années
|
|
Rétention continue des patients complétant les données électroniques.
Délai: 2 années
|
Rétention soutenue de la collecte de données électroniques des patients colorectaux sur une période de 2 ans
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Identification des groupes de symptômes
Délai: 1 an
|
Identification des groupes de symptômes dans les données électroniques à utiliser pour la partie 2 de l'étude
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandra Stewart, DM, MRCP, FRCR, Consultant Clinical Oncologist, Royal Surrey County Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CITRuS v3.0
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer colorectal
-
University of California, San FranciscoComplétéCancer colorectal de stade IV AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade III AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIB AJCC v8 | Cancer... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
City of Hope Medical CenterRecrutementTumeurs colorectales | Cancer colorectal | Troubles colorectaux | Adénocarcinome colorectal | Cancer colorectal stade II | Cancer colorectal stade III | Cancer colorectal stade IV | Polype colorectal | Tumeurs colorectales malignes | Polype adénomateux colorectal | Cancer colorectal stade I | Adénome colorectal... et d'autres conditionsÉtats-Unis, Italie, Chine, Espagne, Japon
-
M.D. Anderson Cancer CenterRecrutementAdénocarcinome colorectal | Cancer colorectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade III AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIB AJCC v8 | Cancer colorectal de... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Actif, ne recrute pasCancer colorectal de stade IV AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade III AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIB AJCC v8 | Cancer... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Docbot, Inc.RecrutementAdénome colorectal | Adénocarcinome colorectal | Polype colorectal | ASS colorectalÉtats-Unis
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RésiliéCancer rectal | Cancer du colon | Survivant du cancer | Adénocarcinome colorectal | Cancer colorectal de stade III AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade I AJCC v8 | Cancer colorectal... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas...United States Department of DefenseActif, ne recrute pasAdénome colorectal | Cancer colorectal de stade III AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade 0 AJCC v8 | Cancer colorectal de stade I AJCC v8 | Cancer colorectal de stade II... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Bundang CHA HospitalPas encore de recrutementAdénome colorectal | Lésion précancéreuse du cancer colorectalCorée du Sud
-
Emory UniversityBristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI); National Institutes of...ComplétéCancer colorectal métastatique | Adénocarcinome colorectal | Cancer colorectal de stade IV | Cancer colorectal de stade IVA | Cancer colorectal de stade IVB | Carcinome colorectal réfractaire | Carcinome colorectal stable microsatellite métastatique | Cancer colorectal de stade IVCÉtats-Unis
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCRetiréAdénocarcinome colorectal métastatique | Adénocarcinome colorectal réfractaire | Microsatellite Stable | Cancer colorectal de stade IV AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade... et d'autres conditionsÉtats-Unis