双侧双节段竖脊肌平面阻滞作为脊柱变形手术矫正全身麻醉的一个组成部分 (BBESPB)
研究概览
地位
条件
干预/治疗
详细说明
该研究将涉及需要手术矫正脊柱变形的患者。
对照组将包括将在全身麻醉下接受手术的患者。 研究组将包括将在全身麻醉下使用双侧双水平 Erector 脊柱平面阻滞进行手术的患者。
研究阶段:术前、麻醉开始(麻醉诱导)、麻醉维持、麻醉结束、术后第 6 和 12 小时、术后第 1、3、5 天。
所有患者将给予相同的手术准备:手术前5-7天-皮下注射促红细胞生成素(50-75 IU / kg)一次;每天静脉注射铁 100 毫克;盐酸硫胺素 (50 mg)、盐酸吡哆醇 (50 mg)、氰钴胺 (0.5 mg) 和抗坏血酸 (500 mg),每日口服。 心血管和呼吸系统的状况将通过心脏和肺部的听诊和叩诊来评估,心电图、超声心动图、肺量计的结果也将被估计,下肢和颈部的血管多普勒也将被执行。
手术前后将进行血液检查(血红蛋白、红细胞、白细胞、颜色指数、血细胞比容、白细胞公式、红细胞沉降率、血糖、凝血图、电解质、肌酐、尿素、白蛋白、胆红素、转氨酶、皮质醇、睾酮、c -反应蛋白)。
术前给予患者合理营养建议(术前6小时可进食固体食物,术前2小时可进食150毫升甜清流质),手术当天入院。
所有患者都将有两条外周静脉插管,并在手术前安装导尿管。 对于脊柱侧弯畸形的患者,术前在超声引导下将中心静脉导管插入右颈静脉。 将在皮肤切口前两小时进行抗生素预防。 不会进行机械性肠道准备和使用镇静剂的术前用药。
手术室的所有患者都将接受扑热息痛、右酮洛芬、昂丹司琼、苯海拉明、地塞米松、阿托品、氨甲环酸。 用于麻醉诱导 - 丙泊酚,硫喷妥钠,芬太尼,苯磺酸阿曲库铵,碘化琥珀胆碱。 预氧合后 - 在改善的位置插管气管,并根据患者的特定位置进一步旋转腹部,以防止压迫腹腔。 在腹部位置脊柱侧凸畸形的患者中,将使用肺复张操作(逐渐增加呼气末正压和吸气压力,评估潮气量和肺柔韧性),以及随后的保护性通气和支持驱动压力 12-14厘米水柱。
手术将在七氟醚和右美托咪定输注全身吸入麻醉下进行。 在接受神经监测的患者中,松弛剂将仅用于气管插管。
术中,将监测所有患者的心电图、呼吸频率、体温、收缩压、舒张压和平均血压、心率、脉搏血氧饱和度。
在手术过程中,将进行失血量评估和随后的平衡输液治疗。 将评估排尿量和排尿率。 将建立持续输注氨甲环酸。 将维持平均血压至少 60 mm Hg 的控制性动脉低血压。 为了保护脊髓及其根部在去旋转操作期间免受缺血性损伤,平均血压将保持在正常或升高的水平。
将使用平衡的晶体溶液来纠正失血。 输血将在 Hb 低于 90 g / l 时开始。 患者将通过 Warm Touch 加热系统取暖。 所有患者都将在术后早期拔管。
以术后镇痛为目的,两组患者均接受扑热息痛和右酮洛芬治疗,根据血栓栓塞并发症的风险进行血栓预防。
研究组在气管插管和切皮前腹部旋转后行双侧双节段竖脊肌平面阻滞。 手术前,会与外科医生讨论螺钉放置的水平,并在尽可能靠近螺钉放置位置的双侧脊柱的两个水平上进行阻断。 对于封锁,将使用布比卡因 0.375%、地塞米松 0.02% 和肾上腺素 0.00018% 的长期封锁周围神经丛的解决方案(专利 №133643 乌克兰“长期封锁周围神经丛的解决方案”发明人和所有者 Barsa Maksym № u201900272,宣布10.01.2019,自 10.04.2019 起生效, 公告 № 7)。
给药溶液总量为 40 毫升(每次注射 10 毫升)。 竖脊肌和脊柱横突将使用线性超声探头在距离棘突横向 3 厘米的脊柱所需水平处进行识别。 然后,使用超声控制下的回声针在竖脊肌和横向过程之间的空间中,在脊柱的两个水平上注射局部麻醉剂和佐剂(乌克兰专利 №140510 '用于手术矫正的麻醉固定方法脊柱侧凸脊柱畸形的发明者和所有者 Barsa Marsym № u201911515,声称 28.11.2019, 从 25.02.2020 起有效, 公告 № 4)。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Maksym Barsa
- 电话号码:+380952074098
- 邮箱:maksymbarsa@gmail.com
学习地点
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Rivne Region
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Rivne、Rivne Region、乌克兰、33000
- 招聘中
- Rivne Oblast State Hospital
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接触:
- Maksym Barsa
- 电话号码:+380952074098
- 邮箱:maksymbarsa@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患者或其法定代理人的知情同意参加研究。
- 需要手术矫正的脊柱畸形。
- 没有已知的局部麻醉剂过敏。
- 局部麻醉药敏感性皮内试验阴性。
排除标准:
- 患者或其法定代理人拒绝参加研究
- 糖尿病,已知对局部麻醉剂过敏
- 急性脊髓损伤
- 根据分类 ASA III 和更多的身体状况
- 对局部麻醉剂敏感性的皮内试验呈阳性。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:对照组
对照组将包括将在全身麻醉下接受手术的患者。
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对照组 - 将包括将在全身麻醉下接受手术的患者
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实验性的:研究小组
研究组将包括将在全身麻醉下使用双侧双水平 Erector 脊柱平面阻滞进行手术的患者。
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气管插管和腹部旋转后,皮肤切口前将进行双侧双水平竖脊肌平面阻滞。
手术前,会与外科医生讨论螺钉放置的水平,并在尽可能靠近螺钉放置位置的双侧脊柱的两个水平上进行阻断。
对于封锁,将使用布比卡因 0.375%、地塞米松 0.02% 和肾上腺素 0.00018% 长期封锁周围神经丛的解决方案。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛数字量表的变化
大体时间:术后第1、2、3天
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11 点数字量表范围从“0”代表一种极度疼痛——“无痛”;到“10”表示另一个极端的疼痛——“你能想象到的最严重的疼痛”或“能想象到的最严重的疼痛”。
将在休息和运动中进行测量。
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术后第1、2、3天
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住院时间
大体时间:通过学习完成,平均1年
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通过学习完成,平均1年
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患者脱离机械通气的时间
大体时间:从几分钟到一个小时
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从几分钟到一个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术期间和术后期间阿片类药物的使用量
大体时间:通过学习完成,平均1年
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通过学习完成,平均1年
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机械痛阈和敏感性
大体时间:基线,术后第1、3、5天
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一组 20 个校准的 von Frey 单丝将用于确定机械疼痛阈值。
我们将通过单丝施加在皮肤上的压力从 0.008 克增加到 180 克。
患者会被要求闭上眼睛,我们会将单丝以 90° 的角度压在皮肤表面,直到单丝弯曲 1-1.5 秒。
单丝将按升序使用。
研究之间将保持 10 秒的间隔。
机械疼痛阈值将被定义为将被患者感知为疼痛的最低压力。
机械痛阈值的确定将在两个区域进行 - 在前臂的手掌表面和肩胛线上。
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基线,术后第1、3、5天
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对镇痛的总体满意度将采用 5 分李克特量表进行评估
大体时间:通过学习完成,平均1年
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一种心理测量反应量表,反应者用五分来指定他们对镇痛的满意度:5 - 极好,4 - 好,3 - 或多或少好(相当好),2 - 差,1 - 非常差。
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通过学习完成,平均1年
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将使用里士满激越-镇静量表评估术后镇静水平
大体时间:手术后第1天
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用于测量人的激越或镇静水平的医疗秤。
(+4) - 好斗(明显好斗或暴力;对工作人员有直接危险); (+3) - 非常激动(拉上或拔下管子或导管或对工作人员有攻击性行为); (+2) - 激动(频繁的无目的运动或患者-呼吸机不同步); (+1) - 焦躁不安(焦虑或忧虑但动作不积极或有力); (0) - 警觉和冷静(自发地注意看护者); (-1) - 昏昏欲睡(没有完全清醒,但已经持续 10 秒以上,通过眼神交流和声音醒来); (-2) - 轻度镇静(短暂,不到 10 秒,随着声音的眼神接触而醒来); (-3) - 中度镇静(任何动作,但没有眼神接触,声音); (-4) - 深度镇静(对声音无反应,但对身体刺激有任何动作); (-5) - 无法唤醒(对声音或物理刺激无反应)
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手术后第1天
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在将接受 Erector 脊柱平面阻滞全身麻醉的患者组中,将沿椎旁、肩胛、前、中和后腋、锁骨中和胸骨旁线计数麻醉的皮节
大体时间:基线,手术后第 1 天
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它将通过对 von Frey 头发刺激的反应来衡量
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基线,手术后第 1 天
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血糖水平
大体时间:基线、手术后第 1 天和第 5 天
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基线、手术后第 1 天和第 5 天
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血睾酮水平
大体时间:基线、手术后第 1 天和第 5 天
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基线、手术后第 1 天和第 5 天
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血液皮质醇水平
大体时间:基线、手术后第 1 天和第 5 天
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基线、手术后第 1 天和第 5 天
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血 C 反应蛋白水平
大体时间:基线、手术后第 1 天和第 5 天
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基线、手术后第 1 天和第 5 天
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红细胞沉降率
大体时间:基线、手术后第 1 天和第 5 天
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基线、手术后第 1 天和第 5 天
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平均血压
大体时间:基线、手术期间和手术后 1 小时
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基线、手术期间和手术后 1 小时
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心率
大体时间:基线、手术期间和手术后 1 小时
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基线、手术期间和手术后 1 小时
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伤害性反应指数
大体时间:手术期间每 15 分钟一次
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手术过程中每 15 分钟计算一次伤害反应指数,使用伤害反应指数公式,其中包括术中血流动力学变量 HR、SBP 和灌注指数
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手术期间每 15 分钟一次
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失血
大体时间:基线、手术期间和手术后 1 小时
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通过在使用前后称量湿巾的重量,测量吸液瓶中的血液量。
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基线、手术期间和手术后 1 小时
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排尿
大体时间:基线、手术期间和手术后 1 小时
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基线、手术期间和手术后 1 小时
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输液疗法
大体时间:基线、手术期间和手术后 1 小时
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基线、手术期间和手术后 1 小时
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恶心、打嗝、呕吐和便秘发作
大体时间:手术后五天
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手术后五天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Maksym Barsa、Rivne Region Hospital
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LNMY-FPGE- ANESTHESIOLOGY-BBES
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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