- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04697498
Obustronna dwupoziomowa blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika jako element znieczulenia ogólnego w chirurgicznej korekcji deformacji kręgosłupa (BBESPB)
Przegląd badań
Status
Warunki
- Zaburzenia odżywiania
- Chroniczny ból
- Ból pooperacyjny
- Znieczulenie, miejscowe
- Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych
- Skolioza
- Zaburzenia krzepnięcia
- Ostry ból
- Ból neuropatyczny
- Znieczulenie
- Pooperacyjne nudności i wymioty
- Uraz płuc wywołany respiratorem
- Powikłania śródoperacyjne
- Hiperalgezja
- Zachorowalność w znieczuleniu regionalnym
- Deformacja kręgosłupa
- Krwawienie śródoperacyjne
- Niedociśnienie śródoperacyjne
- Niedobór składników odżywczych
- Powikłanie znieczulenia
- Uraz śródoperacyjny
- Śródoperacyjna utrata krwi
- Śródoperacyjny uraz neurologiczny
Szczegółowy opis
Badanie obejmie pacjentów, u których wskazana jest chirurgiczna korekcja deformacji kręgosłupa.
Grupą kontrolną będą pacjenci, którzy będą poddani operacji w znieczuleniu ogólnym. Grupą badaną będą pacjenci, którzy będą poddani zabiegowi chirurgicznemu w znieczuleniu ogólnym z zastosowaniem obustronnej dwupoziomowej blokady płaszczyzny kręgosłupa Erector.
Etapy badania: okres przedoperacyjny, początek znieczulenia (indukcja znieczulenia), podtrzymanie znieczulenia, zakończenie znieczulenia, 6 i 12 godzina po zabiegu, 1, 3, 5 doba po zabiegu.
Wszystkim pacjentom zostanie podany taki sam preparat do zabiegu: 5-7 dni przed zabiegiem - erytropoetyna (50-75 IU/kg) podskórnie jednorazowo; żelazo 100 mg iv dziennie; chlorowodorek tiaminy (50 mg), chlorowodorek pirydoksyny (50 mg), cyjanokobalamina (0,5 mg) i kwas askorbinowy (500 mg) doustnie, codziennie. Oceniony zostanie stan układu sercowo-naczyniowego i oddechowego poprzez osłuchiwanie i opukiwanie serca i płuc, zostaną również ocenione wyniki elektrokardiografii, echokardiografii, spirometrii, wykonane zostanie również badanie Dopplera naczyniowego kończyn dolnych i szyi.
Badania krwi zostaną wykonane przed i po zabiegu (hemoglobina, erytrocyty, leukocyty, wskaźnik barwy, hematokryt, wzór leukocytów, szybkość opadania krwinek czerwonych, glikemia, koagulogram, elektrolity, kreatynina, mocznik, albumina, bilirubina, transaminazy, kortyzol, testosteron, c -białko reaktywne).
Pacjenci otrzymają zalecenia dotyczące prawidłowego odżywiania się przed operacją (dozwolone są pokarmy stałe na 6 godzin przed operacją i 150 ml słodkiego klarownego płynu na 2 godziny przed operacją), hospitalizacja odbędzie się w dniu operacji.
Wszyscy pacjenci będą mieli kaniulowane dwie żyły obwodowe, a cewnik cewkowy zostanie zainstalowany przed operacją. U pacjentów ze skoliotycznym skrzywieniem kręgosłupa do prawej żyły szyjnej pod kontrolą USG zostanie wprowadzony cewnik do żyły centralnej przed operacją. Profilaktyka antybiotykowa zostanie przeprowadzona na dwie godziny przed nacięciem skóry. Mechaniczne przygotowanie jelita i premedykacja środkami uspokajającymi nie będą wykonywane.
Wszyscy pacjenci na sali operacyjnej otrzymają paracetamol, deksketoprofen, ondansetron, difenhydraminę, deksametazon, atropinę, kwas traneksamowy. Do indukcji znieczulenia - propofol, tiopental, fentanyl, besylan atrakurium, jodek suksametonium. Po preoksygenacji - intubacja tchawicy w poprawionym położeniu i dalsze obracanie na brzuchu z określonym ułożeniem pacjenta, aby zapobiec uciskowi jamy brzusznej. U pacjentów ze skrzywieniem kręgosłupa w pozycji brzusznej zastosowany zostanie manewr rekrutacji płuc (stopniowe zwiększanie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego i ciśnienia wdechowego z oceną objętości oddechowej i giętkości płuc), a następnie wentylacja ochronna i wspomagająca ciśnienie jazdy 12-14 cm H2O.
Operacja zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym wziewnym z wlewem sewofluranu i deksmedetomidyny. U pacjentów poddawanych neuromonitoringowi środki zwiotczające będą podawane tylko w przypadku intubacji dotchawiczej.
Śródoperacyjnie wszyscy pacjenci będą monitorowani pod kątem elektrokardiografii, częstości oddechów, temperatury ciała, ciśnienia skurczowego, rozkurczowego i średniego, tętna, pulsoksymetrii.
Podczas operacji zostanie przeprowadzona ocena utraty krwi, a następnie zbilansowana terapia infuzyjna. Ocenia się objętość i szybkość oddawania moczu. Zostanie wprowadzony stały wlew kwasu traneksamowego. Utrzymane zostanie kontrolowane niedociśnienie tętnicze ze średnim ciśnieniem krwi co najmniej 60 mm Hg. Aby chronić rdzeń kręgowy i jego korzenie przed uszkodzeniem niedokrwiennym podczas manewru derotacji, średnie ciśnienie krwi będzie utrzymywane na normalnym lub podwyższonym poziomie.
Korekta utraty krwi zostanie przeprowadzona za pomocą zrównoważonych roztworów krystaloidów. Transfuzję krwi rozpocznie się przy Hb poniżej 90 g/l. Pacjenci będą ogrzewani systemem grzewczym Warm Touch. Wszyscy chorzy będą ekstubowani we wczesnym okresie pooperacyjnym.
W celu analgezji w okresie pooperacyjnym chorzy obu grup otrzymają paracetamol i deksketoprofen, prowadzona będzie profilaktyka przeciwzakrzepowa w zależności od ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych.
W grupie badanej po intubacji tchawicy i rotacji na brzuchu przed nacięciem skóry zostanie wykonana obustronna dwupoziomowa blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika. Przed operacją poziom wkręcenia śrub zostanie omówiony z chirurgiem, a blokada zostanie wykonana na dwóch poziomach kręgosłupa obustronnie jak najbliżej miejsca wkręcenia śruby. Do blokady zostanie zastosowany roztwór do przedłużonej blokady splotów nerwów obwodowych z bupiwakainą 0,375%, deksametazonem 0,02% i epinefryną 0,00018% 10.01.2019, ważny od 10.04.2019, Biuletyn nr 7).
Całkowita objętość podanego roztworu wynosi 40 ml (10 ml na wstrzyknięcie). Mięsień prostownik kręgosłupa i wyrostek poprzeczny kręgosłupa zostanie zidentyfikowany za pomocą liniowej sondy ultrasonograficznej na wymaganym poziomie kręgosłupa 3 cm w bok od wyrostka kolczystego. Następnie za pomocą igły echogenicznej pod kontrolą USG w przestrzeń między mięśniem prostownika kręgosłupa a wyrostkiem poprzecznym obustronnie na dwóch poziomach kręgosłupa zostanie wstrzyknięty miejscowy środek znieczulający z dodatkami (Patent №140510 Ukraina „Sposób zabezpieczenia anestezjologicznego do chirurgicznej korekcji skolioza deformacja kręgosłupa” wynalazca i właściciel Barsa Marsym № u201911515, stwierdzony 28.11.2019, ważny od 25.02.2020, Biuletyn nr 4).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maksym Barsa
- Numer telefonu: +380952074098
- E-mail: maksymbarsa@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Rivne Region
-
Rivne, Rivne Region, Ukraina, 33000
- Rekrutacyjny
- Rivne Oblast State Hospital
-
Kontakt:
- Maksym Barsa
- Numer telefonu: +380952074098
- E-mail: maksymbarsa@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda pacjenta lub jego przedstawicieli ustawowych na udział w badaniu.
- Deformacja kręgosłupa wymagająca korekcji chirurgicznej.
- Brak znanych alergii na miejscowe środki znieczulające.
- Negatywny test śródskórny na wrażliwość na środki miejscowo znieczulające.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu przez pacjenta lub jego przedstawicieli ustawowych
- Cukrzyca, znana alergia na miejscowe środki znieczulające
- Ostre uszkodzenie rdzenia kręgowego
- Stan fizyczny według klasyfikacji ASA III i więcej
- Dodatni test śródskórny na wrażliwość na środek miejscowo znieczulający.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupą kontrolną będą pacjenci, którzy będą poddani operacji w znieczuleniu ogólnym.
|
Grupa kontrolna - obejmie pacjentów, którzy będą poddani operacji w znieczuleniu ogólnym
|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza
Grupą badaną będą pacjenci, którzy będą poddani zabiegowi chirurgicznemu w znieczuleniu ogólnym z zastosowaniem obustronnej dwupoziomowej blokady płaszczyzny kręgosłupa Erector.
|
Po intubacji tchawicy i rotacji na brzuchu przed nacięciem skóry zostanie wykonana obustronna dwupoziomowa blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika.
Przed operacją poziom wkręcenia śrub zostanie omówiony z chirurgiem, a blokada zostanie wykonana na dwóch poziomach kręgosłupa obustronnie jak najbliżej miejsca wkręcenia śruby.
Do blokady zostanie zastosowany roztwór do przedłużonej blokady splotów nerwów obwodowych z bupiwakainą 0,375%, deksametazonem 0,02% i epinefryną 0,00018%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: W 1., 2. i 3. dniu po zabiegu
|
11-punktowa skala numeryczna zawiera się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu – „brak bólu”; do „10” reprezentujących drugą skrajność bólu – „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Będzie mierzona w spoczynku iw ruchu.
|
W 1., 2. i 3. dniu po zabiegu
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
|
Czas odzwyczajania pacjenta od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od kilku minut do godziny
|
Od kilku minut do godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość podawanego opioidu podczas operacji iw okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
|
Mechaniczny próg bólu i wrażliwość
Ramy czasowe: Wyjściowe, w 1., 3. i 5. dniu po operacji
|
Zestaw 20 skalibrowanych monofilamentów von Freya posłuży do określenia mechanicznego progu bólu.
Dociskać będziemy monofilamentem do skóry z rosnącą siłą od 0,008 grama do 180 gramów.
Pacjent zostanie poproszony o zamknięcie oczu i będziemy dociskać monofilament do powierzchni skóry pod kątem 90°, aż monofilament ugnie się na 1-1,5 sekundy.
Monofilamenty będą używane w porządku rosnącym.
Pomiędzy badaniami zostanie zachowana przerwa wynosząca 10 sekund.
Mechaniczny próg bólu zostanie zdefiniowany jako najniższa siła nacisku, która będzie odczuwana przez pacjenta jako ból.
Określenie progu bólu mechanicznego zostanie przeprowadzone w dwóch obszarach – na powierzchni dłoniowej przedramienia oraz na linii szkaplerza.
|
Wyjściowe, w 1., 3. i 5. dniu po operacji
|
|
Ogólna satysfakcja ze znieczulenia będzie oceniana na 5-stopniowej skali Likerta
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Rodzaj psychometrycznej skali odpowiedzi, w której respondenci określają swój poziom zadowolenia z analgezji w pięciu punktach: 5 – Znakomity, 4 – Dobry, 3 – Mniej lub bardziej dobry (dość dobry), 2 – Zły, 1 – Bardzo zły.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Poziom sedacji pooperacyjnej zostanie oceniony za pomocą skali Richmond Agitation-Sedation Scale
Ramy czasowe: W 1. dobie po zabiegu
|
Skala medyczna używana do pomiaru poziomu pobudzenia lub sedacji osoby.
(+4) - Walczący (Otwarcie wojowniczy lub brutalny; bezpośrednie zagrożenie dla personelu); (+3) - Bardzo pobudzony (wciąga lub usuwa rurki lub cewniki lub zachowuje się agresywnie w stosunku do personelu); (+2) - Pobudzenie (Częste bezcelowe ruchy lub dyssynchronia pacjenta z respiratorem); (+1) - Niespokojny (niespokojny lub pełen obaw, ale ruchy nie są agresywne ani energiczne); (0) - Czujny i spokojny (Spontanicznie zwraca uwagę na opiekuna); (-1) - Senność (nie w pełni czujny, ale trwający dłużej niż 10 sekund, budzący się, z kontaktem wzrokowym, na głos); (-2) - Lekkie uspokojenie (Krótko, mniej niż 10 sekund, budzi się po kontakcie wzrokowym z głosem); (-3) - Umiarkowane uspokojenie (Każdy ruch, ale brak kontaktu wzrokowego z głosem); (-4) - Głęboka sedacja (brak reakcji na głos, ale jakikolwiek ruch na stymulację fizyczną); (-5) - Nie można się obudzić (brak reakcji na głos lub stymulację fizyczną)
|
W 1. dobie po zabiegu
|
|
W grupie pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu z blokadą płaszczyzny kręgosłupa prostownika znieczulone dermatomy będą liczone wzdłuż linii przykręgowej, szkaplerzowej, pachowej przedniej, środkowej i tylnej, środkowoobojczykowej i przymostkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1. dzień po operacji
|
Będzie mierzona poprzez reakcję na stymulację włosów von Freya
|
Linia bazowa, 1. dzień po operacji
|
|
Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1. i 5. dzień po operacji
|
Linia bazowa, 1. i 5. dzień po operacji
|
|
|
Poziom testosteronu we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1. i 5. dzień po operacji
|
Linia bazowa, 1. i 5. dzień po operacji
|
|
|
Poziom kortyzolu we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1. i 5. dzień po operacji
|
Linia bazowa, 1. i 5. dzień po operacji
|
|
|
Poziom białka C-reaktywnego we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1. i 5. dzień po operacji
|
Linia bazowa, 1. i 5. dzień po operacji
|
|
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1. i 5. dzień po operacji
|
Linia bazowa, 1. i 5. dzień po operacji
|
|
|
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, w trakcie i 1. godzina po operacji
|
Linia bazowa, w trakcie i 1. godzina po operacji
|
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa, w trakcie i 1. godzina po operacji
|
Linia bazowa, w trakcie i 1. godzina po operacji
|
|
|
Indeks odpowiedzi nocyceptywnej
Ramy czasowe: Co 15 minut podczas zabiegu
|
Wskaźnik odpowiedzi nocyceptywnej obliczano co 15 minut podczas operacji, korzystając ze wzoru na wskaźnik odpowiedzi nocyceptywnej, który obejmuje śródoperacyjne zmienne hemodynamiczne HR, SBP i wskaźnik perfuzji
|
Co 15 minut podczas zabiegu
|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, w trakcie i 1. godzina po operacji
|
Ważąc chusteczki przed i po użyciu, mierząc ilość krwi w kolbie ssącej.
|
Linia bazowa, w trakcie i 1. godzina po operacji
|
|
Oddawanie moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, w trakcie i 1. godzina po operacji
|
Linia bazowa, w trakcie i 1. godzina po operacji
|
|
|
Terapia infuzyjna
Ramy czasowe: Linia bazowa, w trakcie i 1. godzina po operacji
|
Linia bazowa, w trakcie i 1. godzina po operacji
|
|
|
Epizody nudności, odbijania, wymiotów i zaparć
Ramy czasowe: Pięć dni po operacji
|
Pięć dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maksym Barsa, Rivne Region Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby hematologiczne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Krwotok
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Zaburzenia poznawcze
- Skrzywienia kręgosłupa
- Zaburzenia czucia
- Urazy klatki piersiowej
- Zaburzenia somatosensoryczne
- Mdłości
- Zaburzenia hemostatyczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Wymioty
- Chroniczny ból
- Nerwoból
- Rany i urazy
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Wady wrodzone
- Pooperacyjne powikłania poznawcze
- Skolioza
- Ostry ból
- Niedociśnienie
- Uraz płuc
- Zaburzenia odżywiania
- Pooperacyjne nudności i wymioty
- Utrata Krwi, Chirurgiczne
- Uraz, układ nerwowy
- Powikłania śródoperacyjne
- Hiperalgezja
- Uraz płuc wywołany respiratorem
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające
Inne numery identyfikacyjne badania
- LNMY-FPGE- ANESTHESIOLOGY-BBES
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia odżywiania
-
Duke UniversityZakończonyLeczenie i zapobieganie niedokrwistości po podaniu batonu Gudness NutritionIndie
Badania kliniczne na Znieczulenie ogólne
-
Montefiore Medical CenterWycofaneNiewydolność serca | Ostra zdekompensowana niewydolność serca
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleZakończonyNadciśnienie | Tętniak aorty brzusznej | MiażdżycaHiszpania
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutacyjnyZespół ostrej niewydolności oddechowejMeksyk
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicZakończony
-
Hamilton Health Sciences CorporationZakończony
-
Michigan State UniversityRekrutacyjny
-
King Fahad Medical CityNieznanyZmiany temperatury ciała | Długość pobytu | Przedterminowe | Przemiana | Wypis pacjenta
-
University Hospital, Clermont-FerrandNieznany
-
University of TorontoDairy Farmers of CanadaZakończony
-
University of RochesterZakończonyNieudana lub trudna intubacjaStany Zjednoczone