Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obustronna dwupoziomowa blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika jako element znieczulenia ogólnego w chirurgicznej korekcji deformacji kręgosłupa (BBESPB)

4 października 2023 zaktualizowane przez: Maksym Barsa, Lviv National Medical University
Doskonalenie postępowania anestezjologicznego w chirurgicznej korekcji deformacji kręgosłupa z wprowadzeniem metod diagnostycznych i strategii leczenia bólu ostrego, zapobiegających powstawaniu bólu przewlekłego. Opracowanie i wdrożenie do praktyki klinicznej okołooperacyjnych protokołów intensywnej terapii chirurgicznej korekcji deformacji kręgosłupa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie obejmie pacjentów, u których wskazana jest chirurgiczna korekcja deformacji kręgosłupa.

Grupą kontrolną będą pacjenci, którzy będą poddani operacji w znieczuleniu ogólnym. Grupą badaną będą pacjenci, którzy będą poddani zabiegowi chirurgicznemu w znieczuleniu ogólnym z zastosowaniem obustronnej dwupoziomowej blokady płaszczyzny kręgosłupa Erector.

Etapy badania: okres przedoperacyjny, początek znieczulenia (indukcja znieczulenia), podtrzymanie znieczulenia, zakończenie znieczulenia, 6 i 12 godzina po zabiegu, 1, 3, 5 doba po zabiegu.

Wszystkim pacjentom zostanie podany taki sam preparat do zabiegu: 5-7 dni przed zabiegiem - erytropoetyna (50-75 IU/kg) podskórnie jednorazowo; żelazo 100 mg iv dziennie; chlorowodorek tiaminy (50 mg), chlorowodorek pirydoksyny (50 mg), cyjanokobalamina (0,5 mg) i kwas askorbinowy (500 mg) doustnie, codziennie. Oceniony zostanie stan układu sercowo-naczyniowego i oddechowego poprzez osłuchiwanie i opukiwanie serca i płuc, zostaną również ocenione wyniki elektrokardiografii, echokardiografii, spirometrii, wykonane zostanie również badanie Dopplera naczyniowego kończyn dolnych i szyi.

Badania krwi zostaną wykonane przed i po zabiegu (hemoglobina, erytrocyty, leukocyty, wskaźnik barwy, hematokryt, wzór leukocytów, szybkość opadania krwinek czerwonych, glikemia, koagulogram, elektrolity, kreatynina, mocznik, albumina, bilirubina, transaminazy, kortyzol, testosteron, c -białko reaktywne).

Pacjenci otrzymają zalecenia dotyczące prawidłowego odżywiania się przed operacją (dozwolone są pokarmy stałe na 6 godzin przed operacją i 150 ml słodkiego klarownego płynu na 2 godziny przed operacją), hospitalizacja odbędzie się w dniu operacji.

Wszyscy pacjenci będą mieli kaniulowane dwie żyły obwodowe, a cewnik cewkowy zostanie zainstalowany przed operacją. U pacjentów ze skoliotycznym skrzywieniem kręgosłupa do prawej żyły szyjnej pod kontrolą USG zostanie wprowadzony cewnik do żyły centralnej przed operacją. Profilaktyka antybiotykowa zostanie przeprowadzona na dwie godziny przed nacięciem skóry. Mechaniczne przygotowanie jelita i premedykacja środkami uspokajającymi nie będą wykonywane.

Wszyscy pacjenci na sali operacyjnej otrzymają paracetamol, deksketoprofen, ondansetron, difenhydraminę, deksametazon, atropinę, kwas traneksamowy. Do indukcji znieczulenia - propofol, tiopental, fentanyl, besylan atrakurium, jodek suksametonium. Po preoksygenacji - intubacja tchawicy w poprawionym położeniu i dalsze obracanie na brzuchu z określonym ułożeniem pacjenta, aby zapobiec uciskowi jamy brzusznej. U pacjentów ze skrzywieniem kręgosłupa w pozycji brzusznej zastosowany zostanie manewr rekrutacji płuc (stopniowe zwiększanie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego i ciśnienia wdechowego z oceną objętości oddechowej i giętkości płuc), a następnie wentylacja ochronna i wspomagająca ciśnienie jazdy 12-14 cm H2O.

Operacja zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym wziewnym z wlewem sewofluranu i deksmedetomidyny. U pacjentów poddawanych neuromonitoringowi środki zwiotczające będą podawane tylko w przypadku intubacji dotchawiczej.

Śródoperacyjnie wszyscy pacjenci będą monitorowani pod kątem elektrokardiografii, częstości oddechów, temperatury ciała, ciśnienia skurczowego, rozkurczowego i średniego, tętna, pulsoksymetrii.

Podczas operacji zostanie przeprowadzona ocena utraty krwi, a następnie zbilansowana terapia infuzyjna. Ocenia się objętość i szybkość oddawania moczu. Zostanie wprowadzony stały wlew kwasu traneksamowego. Utrzymane zostanie kontrolowane niedociśnienie tętnicze ze średnim ciśnieniem krwi co najmniej 60 mm Hg. Aby chronić rdzeń kręgowy i jego korzenie przed uszkodzeniem niedokrwiennym podczas manewru derotacji, średnie ciśnienie krwi będzie utrzymywane na normalnym lub podwyższonym poziomie.

Korekta utraty krwi zostanie przeprowadzona za pomocą zrównoważonych roztworów krystaloidów. Transfuzję krwi rozpocznie się przy Hb poniżej 90 g/l. Pacjenci będą ogrzewani systemem grzewczym Warm Touch. Wszyscy chorzy będą ekstubowani we wczesnym okresie pooperacyjnym.

W celu analgezji w okresie pooperacyjnym chorzy obu grup otrzymają paracetamol i deksketoprofen, prowadzona będzie profilaktyka przeciwzakrzepowa w zależności od ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych.

W grupie badanej po intubacji tchawicy i rotacji na brzuchu przed nacięciem skóry zostanie wykonana obustronna dwupoziomowa blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika. Przed operacją poziom wkręcenia śrub zostanie omówiony z chirurgiem, a blokada zostanie wykonana na dwóch poziomach kręgosłupa obustronnie jak najbliżej miejsca wkręcenia śruby. Do blokady zostanie zastosowany roztwór do przedłużonej blokady splotów nerwów obwodowych z bupiwakainą 0,375%, deksametazonem 0,02% i epinefryną 0,00018% 10.01.2019, ważny od 10.04.2019, Biuletyn nr 7).

Całkowita objętość podanego roztworu wynosi 40 ml (10 ml na wstrzyknięcie). Mięsień prostownik kręgosłupa i wyrostek poprzeczny kręgosłupa zostanie zidentyfikowany za pomocą liniowej sondy ultrasonograficznej na wymaganym poziomie kręgosłupa 3 cm w bok od wyrostka kolczystego. Następnie za pomocą igły echogenicznej pod kontrolą USG w przestrzeń między mięśniem prostownika kręgosłupa a wyrostkiem poprzecznym obustronnie na dwóch poziomach kręgosłupa zostanie wstrzyknięty miejscowy środek znieczulający z dodatkami (Patent №140510 Ukraina „Sposób zabezpieczenia anestezjologicznego do chirurgicznej korekcji skolioza deformacja kręgosłupa” wynalazca i właściciel Barsa Marsym № u201911515, stwierdzony 28.11.2019, ważny od 25.02.2020, Biuletyn nr 4).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Rivne Region
      • Rivne, Rivne Region, Ukraina, 33000
        • Rekrutacyjny
        • Rivne Oblast State Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda pacjenta lub jego przedstawicieli ustawowych na udział w badaniu.
  2. Deformacja kręgosłupa wymagająca korekcji chirurgicznej.
  3. Brak znanych alergii na miejscowe środki znieczulające.
  4. Negatywny test śródskórny na wrażliwość na środki miejscowo znieczulające.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa udziału w badaniu przez pacjenta lub jego przedstawicieli ustawowych
  2. Cukrzyca, znana alergia na miejscowe środki znieczulające
  3. Ostre uszkodzenie rdzenia kręgowego
  4. Stan fizyczny według klasyfikacji ASA III i więcej
  5. Dodatni test śródskórny na wrażliwość na środek miejscowo znieczulający.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupą kontrolną będą pacjenci, którzy będą poddani operacji w znieczuleniu ogólnym.
Grupa kontrolna - obejmie pacjentów, którzy będą poddani operacji w znieczuleniu ogólnym
Eksperymentalny: Grupa badawcza
Grupą badaną będą pacjenci, którzy będą poddani zabiegowi chirurgicznemu w znieczuleniu ogólnym z zastosowaniem obustronnej dwupoziomowej blokady płaszczyzny kręgosłupa Erector.
Po intubacji tchawicy i rotacji na brzuchu przed nacięciem skóry zostanie wykonana obustronna dwupoziomowa blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika. Przed operacją poziom wkręcenia śrub zostanie omówiony z chirurgiem, a blokada zostanie wykonana na dwóch poziomach kręgosłupa obustronnie jak najbliżej miejsca wkręcenia śruby. Do blokady zostanie zastosowany roztwór do przedłużonej blokady splotów nerwów obwodowych z bupiwakainą 0,375%, deksametazonem 0,02% i epinefryną 0,00018%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: W 1., 2. i 3. dniu po zabiegu
11-punktowa skala numeryczna zawiera się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu – „brak bólu”; do „10” reprezentujących drugą skrajność bólu – „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Będzie mierzona w spoczynku iw ruchu.
W 1., 2. i 3. dniu po zabiegu
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Czas odzwyczajania pacjenta od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od kilku minut do godziny
Od kilku minut do godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość podawanego opioidu podczas operacji iw okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Mechaniczny próg bólu i wrażliwość
Ramy czasowe: Wyjściowe, w 1., 3. i 5. dniu po operacji
Zestaw 20 skalibrowanych monofilamentów von Freya posłuży do określenia mechanicznego progu bólu. Dociskać będziemy monofilamentem do skóry z rosnącą siłą od 0,008 grama do 180 gramów. Pacjent zostanie poproszony o zamknięcie oczu i będziemy dociskać monofilament do powierzchni skóry pod kątem 90°, aż monofilament ugnie się na 1-1,5 sekundy. Monofilamenty będą używane w porządku rosnącym. Pomiędzy badaniami zostanie zachowana przerwa wynosząca 10 sekund. Mechaniczny próg bólu zostanie zdefiniowany jako najniższa siła nacisku, która będzie odczuwana przez pacjenta jako ból. Określenie progu bólu mechanicznego zostanie przeprowadzone w dwóch obszarach – na powierzchni dłoniowej przedramienia oraz na linii szkaplerza.
Wyjściowe, w 1., 3. i 5. dniu po operacji
Ogólna satysfakcja ze znieczulenia będzie oceniana na 5-stopniowej skali Likerta
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Rodzaj psychometrycznej skali odpowiedzi, w której respondenci określają swój poziom zadowolenia z analgezji w pięciu punktach: 5 – Znakomity, 4 – Dobry, 3 – Mniej lub bardziej dobry (dość dobry), 2 – Zły, 1 – Bardzo zły.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poziom sedacji pooperacyjnej zostanie oceniony za pomocą skali Richmond Agitation-Sedation Scale
Ramy czasowe: W 1. dobie po zabiegu
Skala medyczna używana do pomiaru poziomu pobudzenia lub sedacji osoby. (+4) - Walczący (Otwarcie wojowniczy lub brutalny; bezpośrednie zagrożenie dla personelu); (+3) - Bardzo pobudzony (wciąga lub usuwa rurki lub cewniki lub zachowuje się agresywnie w stosunku do personelu); (+2) - Pobudzenie (Częste bezcelowe ruchy lub dyssynchronia pacjenta z respiratorem); (+1) - Niespokojny (niespokojny lub pełen obaw, ale ruchy nie są agresywne ani energiczne); (0) - Czujny i spokojny (Spontanicznie zwraca uwagę na opiekuna); (-1) - Senność (nie w pełni czujny, ale trwający dłużej niż 10 sekund, budzący się, z kontaktem wzrokowym, na głos); (-2) - Lekkie uspokojenie (Krótko, mniej niż 10 sekund, budzi się po kontakcie wzrokowym z głosem); (-3) - Umiarkowane uspokojenie (Każdy ruch, ale brak kontaktu wzrokowego z głosem); (-4) - Głęboka sedacja (brak reakcji na głos, ale jakikolwiek ruch na stymulację fizyczną); (-5) - Nie można się obudzić (brak reakcji na głos lub stymulację fizyczną)
W 1. dobie po zabiegu
W grupie pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu z blokadą płaszczyzny kręgosłupa prostownika znieczulone dermatomy będą liczone wzdłuż linii przykręgowej, szkaplerzowej, pachowej przedniej, środkowej i tylnej, środkowoobojczykowej i przymostkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1. dzień po operacji
Będzie mierzona poprzez reakcję na stymulację włosów von Freya
Linia bazowa, 1. dzień po operacji
Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1. i 5. dzień po operacji
Linia bazowa, 1. i 5. dzień po operacji
Poziom testosteronu we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1. i 5. dzień po operacji
Linia bazowa, 1. i 5. dzień po operacji
Poziom kortyzolu we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1. i 5. dzień po operacji
Linia bazowa, 1. i 5. dzień po operacji
Poziom białka C-reaktywnego we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1. i 5. dzień po operacji
Linia bazowa, 1. i 5. dzień po operacji
Szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1. i 5. dzień po operacji
Linia bazowa, 1. i 5. dzień po operacji
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, w trakcie i 1. godzina po operacji
Linia bazowa, w trakcie i 1. godzina po operacji
Tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa, w trakcie i 1. godzina po operacji
Linia bazowa, w trakcie i 1. godzina po operacji
Indeks odpowiedzi nocyceptywnej
Ramy czasowe: Co 15 minut podczas zabiegu
Wskaźnik odpowiedzi nocyceptywnej obliczano co 15 minut podczas operacji, korzystając ze wzoru na wskaźnik odpowiedzi nocyceptywnej, który obejmuje śródoperacyjne zmienne hemodynamiczne HR, SBP i wskaźnik perfuzji
Co 15 minut podczas zabiegu
Strata krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, w trakcie i 1. godzina po operacji
Ważąc chusteczki przed i po użyciu, mierząc ilość krwi w kolbie ssącej.
Linia bazowa, w trakcie i 1. godzina po operacji
Oddawanie moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, w trakcie i 1. godzina po operacji
Linia bazowa, w trakcie i 1. godzina po operacji
Terapia infuzyjna
Ramy czasowe: Linia bazowa, w trakcie i 1. godzina po operacji
Linia bazowa, w trakcie i 1. godzina po operacji
Epizody nudności, odbijania, wymiotów i zaparć
Ramy czasowe: Pięć dni po operacji
Pięć dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maksym Barsa, Rivne Region Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia odżywiania

Badania kliniczne na Znieczulenie ogólne

Subskrybuj