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脊椎変形の外科的矯正における全身麻酔のコンポーネントとしての両側バイレベル起立脊椎平面ブロック (BBESPB)

2023年10月4日 更新者:Maksym Barsa、Lviv National Medical University
急性疼痛の診断方法と治療戦略を導入して脊椎変形の外科的矯正のための麻酔管理を改善し、慢性疼痛の進行を防ぎます。 脊椎変形の外科的矯正のための周術期集中治療プロトコルの開発と臨床実践における実装。

調査の概要

詳細な説明

この研究には、脊椎変形の外科的矯正が必要な患者が含まれます。

対照群には、全身麻酔下で手術を受ける患者が含まれます。 研究グループには、両側のバイレベルの脊柱起立面ブロックを使用して、全身麻酔下で手術を受ける患者が含まれます。

研究の段階:術前、麻酔開始(麻酔導入)、麻酔維持、麻酔終了、手術後6時間および12時間、手術後1日目、3日目、5日目。

すべての患者に同じ手術の準備が与えられます。手術の5〜7日前にエリスロポエチン(50〜75 IU / kg)を1回皮下注射します。鉄 100 mg iv を毎日。チアミン塩酸塩(50mg)、ピリドキシン塩酸塩(50mg)、シアノコバラミン(0.5mg)、アスコルビン酸(500mg)を毎日経口摂取。 心血管系と呼吸器系の状態は、心臓と肺の聴診と打診によって評価され、心電図検査、心エコー検査、スパイロメトリーの結果も推定され、下肢と首の血管ドップラー検査も行われます。

手術の前後に血液検査が行われます(ヘモグロビン、赤血球、白血球、カラーインデックス、ヘマトクリット、白血球製剤、赤血球沈降速度、血糖、凝固図、電解質、クレアチニン、尿素、アルブミン、ビリルビン、トランスアミナーゼ、コルチゾール、テストステロン、c -反応性タンパク質)。

患者には手術前に適切な栄養に関する推奨事項が与えられます (固形食は手術の 6 時間前に許可され、150 ml の甘い透明な液体は手術の 2 時間前に許可されます)。入院は手術当日に行われます。

すべての患者は、2 つの末梢静脈にカニューレを挿入され、手術前に尿道カテーテルが取り付けられます。 脊柱側弯症の患者では、手術前に超音波ガイド下で中心静脈カテーテルが右頸静脈に挿入されます。 抗生物質の予防投与は、皮膚切開の2時間前に行われます。 機械的な腸の準備と鎮静剤による前投薬は行われません。

手術室のすべての患者は、パラセタモール、デクスケトプロフェン、オンダンセトロン、ジフェンヒドラミン、デキサメタゾン、アトロピン、トラネキサム酸を受け取ります。 麻酔導入用 - プロポフォール、チオペンタール、フェンタニル、ベシル酸アトラクリウム、ヨウ化スキサメトニウム。 前酸素化の後 - 改善された位置で気管を挿管し、腹腔の圧迫を防ぐために患者の特定の配置で腹部をさらに回転させます。 脊柱側弯症の患者では、腹部の位置で肺リクルートメント操作 (1 回換気量と肺の柔軟性の評価による呼気終末陽圧と吸気圧の漸増)、およびそれに続く保護換気と補助駆動圧力 12-14 が使用されます。 cm H2O。

手術は、セボフルランとデクスメデトミジンの注入による全身吸入麻酔下で行われます。 ニューロモニタリングを受けている患者では、弛緩薬は気管挿管のみに投与されます。

術中、すべての患者は、心電図、呼吸数、体温、収縮期、拡張期および平均血圧、心拍数、パルスオキシメトリーについて監視されます。

手術中、失血の評価とその後のバランスのとれた輸液療法が行われます。 排尿量と排尿率が評価されます。 トラネキサム酸の一定の注入が確立されます。 平均血圧が少なくとも60mmHgの制御された動脈性低血圧が維持されます。 逆回転操作中に脊髄とその根を虚血性損傷から保護するために、平均血圧は正常または上昇したレベルに維持されます。

クリスタロイドのバランスの取れた溶液で失血の修正が行われます。 輸血は、Hb が 90 g/l 未満で開始されます。 患者は、ウォーム タッチ ヒーティング システムによって暖められます。 すべての患者は術後早期に抜管されます。

術後の鎮痛を目的として、両群の患者はパラセタモールとデクスケトプロフェンを投与され、血栓塞栓性合併症のリスクに応じて血栓予防が行われます。

研究グループでは、皮膚切開の前に気管の挿管と腹部の回転が行われた後、両側バイレベルの脊柱起立面ブロックが行われます。 手術前に、スクリュー配置のレベルについて外科医と話し合い、スクリュー配置部位にできるだけ近い両側の脊椎の 2 つのレベルで封鎖​​を行います。 ブピバカイン 0.375%、デキサメタゾン 0.02%、およびエピネフリン 0.00018% による末梢神経叢の長期遮断の解決策を封鎖するために使用されます (特許 №133643 ウクライナ「末梢神経叢の長期封鎖の解決策」の発明者であり所有者である Barsa Maksym № u201900272 は、宣言しました。 10.01.2019、10.04.2019 から有効、 Bulletin № 7)。

投与される溶液の総量は 40 ml (1 回の注射で 10 ml) です。 脊柱起立筋と脊柱の横突起は、棘突起から横方向に 3 cm の脊椎の必要なレベルで線形超音波プローブを使用して識別されます。 次に、脊柱起立筋と横突起の間のスペースに超音波制御下でエコー発生針を使用して、脊椎の 2 つのレベルで両側にアジュバントを含む局所麻酔薬を注入します (特許番号 140510 ウクライナ「外科的矯正のための麻酔学的固定の方法」脊柱側弯症の発明者であり所有者である Barsa Marsym № u201911515 は、2019 年 11 月 28 日に主張しました。 25.02.2020 から有効、 Bulletin № 4)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Rivne Region
      • Rivne、Rivne Region、ウクライナ、33000
        • 募集
        • Rivne Oblast State Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~90年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -研究に参加するための患者またはその法定代理人のインフォームドコンセント。
  2. 外科的矯正が必要な脊椎変形。
  3. 局所麻酔薬に対する既知のアレルギーはありません。
  4. 局所麻酔薬に対する感受性の皮内試験は陰性。

除外基準:

  1. -患者またはその法定代理人による研究への参加の拒否
  2. 糖尿病、局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
  3. 急性脊髄損傷
  4. 分類による身体的状態 ASA III 以上
  5. 局所麻酔薬に対する感受性の陽性皮内試験。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロールグループ
対照群には、全身麻酔下で手術を受ける患者が含まれます。
対照群 - 全身麻酔下で手術を受ける患者が含まれます
実験的:研究会
研究グループには、両側のバイレベルの脊柱起立面ブロックを使用して、全身麻酔下で手術を受ける患者が含まれます。
気管の挿管と腹部の回転の後、皮膚の切開が両側バイレベルの脊柱起立面ブロックで行われます。 手術前に、スクリュー配置のレベルについて外科医と話し合い、スクリュー配置部位にできるだけ近い両側の脊椎の 2 つのレベルで封鎖​​を行います。 ブピバカイン 0.375%、デキサメタゾン 0.02%、およびエピネフリン 0.00018% による末梢神経叢の長期遮断のための溶液を遮断するために使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値疼痛評価尺度の変更
時間枠:術後1日目、2日目、3日目
11 ポイントの数値スケールの範囲は、1 つの極端な痛みを表す「0」から「痛みなし」。他の極度の痛みを表す「10」まで - 「想像できるほどひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」。 安静時と運動時に測定されます。
術後1日目、2日目、3日目
入院期間
時間枠:研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
人工呼吸器から患者を離脱させる時期
時間枠:数分から1時間
数分から1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術中および手術後に投与されるオピオイドの量
時間枠:研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
機械的痛みの閾値と感受性
時間枠:ベースライン、手術後1日目、3日目、5日目
機械的疼痛閾値を決定するために、較正された von Frey モノフィラメント 20 本のセットが使用されます。 0.008グラムから180グラムまで力を増やしながら、モノフィラメントによる皮膚への圧力をかけていきます。 患者は目を閉じるように求められ、モノフィラメントが 1 ~ 1.5 秒間曲がるまで、90°の角度でモノフィラメントを皮膚表面に押し付けます。 モノフィラメントは昇順で使用されます。 研究の間に 10 秒の間隔が維持されます。 機械的疼痛閾値は、患者が痛みとして知覚する圧力の最小の力として定義されます。 機械的疼痛閾値の決定は、前腕の手掌表面と肩甲骨線の 2 つの領域で行われます。
ベースライン、手術後1日目、3日目、5日目
鎮痛に対する全体的な満足度は、5ポイントのリッカートスケールで評価されます
時間枠:研究完了まで、平均1年
レスポンダーが鎮痛に対する満足度を 5 つのポイントで指定する一種の精神測定反応スケール: 5 - 非常に優れている、4 - 良い、3 - 多かれ少なかれ良い (かなり良い)、2 - 悪い、1 - 非常に悪い。
研究完了まで、平均1年
術後鎮静のレベルは、Richmond Agitation-Sedation Scaleで評価されます
時間枠:手術後1日目
人の興奮または鎮静レベルを測定するために使用される医療スケール。 (+4) - 好戦的 (あからさまに好戦的または暴力的; スタッフへの差し迫った危険); (+3) - 非常に動揺している (チューブやカテーテルを引っ張ったり外したり、スタッフに対して攻撃的な態度をとったりする); (+2) - 動揺 (頻繁な目的のない動きまたは患者と人工呼吸器の同期不全); (+1) - 落ち着かない (不安や心配はあるが、動きは攻撃的または活発ではない); (0) - 機敏で落ち着いている (自発的に介護者に注意を向ける); (-1) - 眠い (完全に覚醒していないが、10 秒以上持続し、目を合わせて、声を出して目覚める); (-2) - 軽い鎮静 (短時間、10 秒以内、アイコンタクトと声で目が覚める); (-3) - 中等度の鎮静 (どんな動きでもアイコンタクトなし、声に出す); (-4) - 深い鎮静 (声には反応しないが、物理的な刺激には動きがない); (-5) - 覚醒不能 (声や物理的な刺激に反応しない)
手術後1日目
脊柱起立面ブロックによる全身麻酔を受ける患者のグループでは、麻酔下の皮膚分節は、傍脊椎、肩甲骨、前、中および後腋窩、鎖骨中および傍胸骨線に沿って数えられます。
時間枠:ベースライン、手術後 1 日目
フォンフレイ毛刺激に対する反応で測定します。
ベースライン、手術後 1 日目
血糖値
時間枠:ベースライン、手術後 1 日目と 5 日目
ベースライン、手術後 1 日目と 5 日目
血中テストステロン値
時間枠:ベースライン、手術後 1 日目と 5 日目
ベースライン、手術後 1 日目と 5 日目
血中コルチゾール値
時間枠:ベースライン、手術後 1 日目と 5 日目
ベースライン、手術後 1 日目と 5 日目
血中CRP濃度
時間枠:ベースライン、手術後 1 日目と 5 日目
ベースライン、手術後 1 日目と 5 日目
赤血球沈降速度
時間枠:ベースライン、手術後 1 日目と 5 日目
ベースライン、手術後 1 日目と 5 日目
平均血圧
時間枠:ベースライン、手術中および手術後 1 時間
ベースライン、手術中および手術後 1 時間
心拍数
時間枠:ベースライン、手術中および手術後 1 時間
ベースライン、手術中および手術後 1 時間
侵害受容反応指数
時間枠:手術中は15分ごと
侵害受容反応指数は、手術中の血行動態変数 HR、SBP、および灌流指数を含む侵害受容反応指数式を使用して、手術中に 15 分ごとに計算されました。
手術中は15分ごと
失血
時間枠:ベースライン、手術中および手術後 1 時間
使用前と使用後のワイプの重量を量り、吸引フラスコ内の血液の量を測定します。
ベースライン、手術中および手術後 1 時間
排尿
時間枠:ベースライン、手術中および手術後 1 時間
ベースライン、手術中および手術後 1 時間
輸液療法
時間枠:ベースライン、手術中および手術後 1 時間
ベースライン、手術中および手術後 1 時間
吐き気、げっぷ、嘔吐、便秘のエピソード
時間枠:手術から5日後
手術から5日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Maksym Barsa、Rivne Region Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月16日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月5日

最初の投稿 (実際)

2021年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月4日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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