- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04697498
척추변형의 외과적 교정에서 전신마취의 구성요소로서 양측 Bi-level Erector Spine Plane Block (BBESPB)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구에는 척추 기형의 외과적 교정이 필요한 환자가 포함될 것입니다.
대조군에는 전신 마취하에 수술을 받을 환자가 포함됩니다. 스터디 그룹에는 전신 마취 하에 양측 bi-level Erector 척추 평면 블록을 사용하여 수술을 받을 환자가 포함됩니다.
연구 단계: 수술 전 기간, 마취 개시(마취 유도), 마취 유지, 마취 종료, 수술 후 6시간 및 12시간, 수술 후 1일, 3일, 5일.
모든 환자에게 동일한 수술 준비가 제공됩니다: 시술 5-7일 전 - 에리스로포이에틴(50-75 IU/kg)을 한 번 피하 주사; 철분 100 mg iv 매일; 염산 티아민(50mg), 염산 피리독신(50mg), 시아노코발라민(0.5mg) 및 아스코르브산(500mg)을 매일 경구 투여합니다. 심혈관 및 호흡계의 상태는 심장 및 폐의 청진 및 타진에 의해 평가되며, 심전도, 심초음파, 폐활량계의 결과도 추정되며, 하지 및 목의 혈관 도플러도 수행됩니다.
수술 전후 혈액 검사(혈색소, 적혈구, 백혈구, 색 지수, 적혈구용적률, 백혈구 공식, 적혈구 침강 속도, 혈당, 응고도, 전해질, 크레아티닌, 요소, 알부민, 빌리루빈, 트랜스아미나제, 코르티솔, 테스토스테론, c - 반응성 단백질).
환자는 수술 전 적절한 영양 섭취에 대한 권고를 받게 되며(고형식은 수술 6시간 전, 단 맑은 액체 150ml는 수술 2시간 전 허용), 입원은 수술 당일 진행됩니다.
모든 환자는 수술 전에 두 개의 말초 정맥에 캐뉼러를 삽입하고 요도 카테터를 설치합니다. 척추 측만증 환자의 경우 수술 전 초음파 유도 하에 중심정맥 카테터를 우측 경정맥에 삽입한다. 항생제 예방법은 피부 절개 2시간 전에 실시합니다. 기계적 장 준비 및 진정제를 사용한 사전 투약은 수행되지 않습니다.
수술실의 모든 환자는 파라세타몰, 덱케토프로펜, 온단세트론, 디펜히드라민, 덱사메타손, 아트로핀, 트라넥삼산을 투여받게 됩니다. 마취 유도용 - 프로포폴, 티오펜탈, 펜타닐, 아트라쿠륨 베실레이트, 요오드화 숙사메토늄. 전산소화 후 - 개선된 위치에서 기관 삽관 및 복강의 압박을 방지하기 위해 환자를 특정 배치하여 복부에서 추가 회전. 척추 측만증이 있는 환자의 경우 복부 위치에서 폐 모집술(호기말 양압 및 흡기압을 점진적으로 증가시키고 일회 호흡량 및 폐 유연성을 평가함) 및 후속 보호 환기 및 보조 구동 압력 12-14을 사용합니다. 센티미터 H2O.
수술은 sevoflurane과 dexmedetomidine 주입으로 전신 흡입 마취하에 시행됩니다. 신경 모니터링을 받는 환자의 경우 기관 삽관을 위해서만 이완제를 투여합니다.
수술 중, 모든 환자는 심전도, 호흡수, 체온, 수축기, 이완기 및 평균 혈압, 심박수, 맥박 산소 측정에 대해 모니터링됩니다.
수술 중 혈액 손실 평가 및 후속 균형 주입 요법이 수행됩니다. 배뇨의 양과 비율이 평가됩니다. 트라넥삼산의 지속적인 주입이 이루어질 것입니다. 평균 혈압이 최소 60mmHg인 통제된 동맥 저혈압이 유지됩니다. 역회전 조작 동안 척수와 그 뿌리를 허혈성 손상으로부터 보호하기 위해 평균 혈압이 정상 또는 높은 수준으로 유지됩니다.
혈액 손실의 교정은 결정체의 균형 잡힌 용액으로 수행됩니다. 수혈은 90g/l 미만의 Hb에서 시작됩니다. 환자는 Warm Touch 가열 시스템으로 따뜻해집니다. 모든 환자는 수술 후 초기에 발관됩니다.
수술 후 진통을 목적으로 두 그룹의 환자는 파라세타몰과 덱 케토 프로펜을 투여받으며 혈전 색전증 합병증의 위험에 따라 혈전 예방을 시행합니다.
연구 그룹에서는 피부 절개 전에 기관 삽관 및 복부 회전 후 양측 bi-level Erector spine plane block을 시행합니다. 수술 전에 나사 식립 정도는 의사와 상의하고, 나사 식립 부위에 최대한 가까운 양측 척추 2단에서 봉쇄를 시행한다. 봉쇄를 위해 부피바카인 0.375%, 덱사메타손 0.02% 및 에피네프린 0.00018%를 사용한 말초 신경총의 장기간 차단을 위한 솔루션이 사용될 것입니다(특허 번호 133643 우크라이나 '말초 신경총의 장기간 차단을 위한 솔루션' 발명가이자 소유자인 Barsa Maksym № u201900272, 선언됨) 2019년 10월 1일, 2019년 10월 4일부터 유효, 게시판 № 7).
투여되는 용액의 총량은 40ml(주사당 10ml)이다. 척추기립근과 척추의 횡돌기는 극돌기에서 측면으로 3cm 떨어진 척추의 필요한 수준에서 선형 초음파 프로브를 사용하여 식별됩니다. 그런 다음 초음파 제어 하에 에코 발생 바늘을 사용하여 척주 기립근과 양측 척추의 횡돌기 사이 공간에 보조제와 함께 국소 마취제를 주입합니다(특허 제140510호 우크라이나 'Method of anaesthesiologic securement for surgical correction of the surgery of the 척추측만증 척추 기형' 발명가이자 소유자인 Barsa Marsym № u201911515, 2019년 11월 28일 주장, 2020년 2월 25일부터 유효, 게시판 № 4).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maksym Barsa
- 전화번호: +380952074098
- 이메일: maksymbarsa@gmail.com
연구 장소
-
-
Rivne Region
-
Rivne, Rivne Region, 우크라이나, 33000
- 모병
- Rivne Oblast State Hospital
-
연락하다:
- Maksym Barsa
- 전화번호: +380952074098
- 이메일: maksymbarsa@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 환자 또는 그의 법적 대리인의 정보에 입각한 동의.
- 외과적 교정이 필요한 척추 기형.
- 국소 마취제에 대해 알려진 알레르기가 없습니다.
- 국소 마취제에 대한 민감도에 대한 피내 검사 음성.
제외 기준:
- 환자 또는 법정대리인의 연구 참여 거부
- 당뇨병, 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기
- 급성 척수 손상
- 분류 ASA III 등에 따른 신체 상태
- 국소 마취제에 대한 민감도에 대한 양성 피내 검사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 컨트롤 그룹
대조군에는 전신 마취하에 수술을 받을 환자가 포함됩니다.
|
대조군 - 전신 마취하에 수술을 받을 환자를 포함합니다.
|
|
실험적: 스터디 그룹
스터디 그룹에는 전신 마취 하에 양측 bi-level Erector 척추 평면 블록을 사용하여 수술을 받을 환자가 포함됩니다.
|
피부 절개 전에 기관 삽관 및 복부 회전 후 양측 bi-level Erector spine plane block을 시행합니다.
수술 전에 나사 식립 정도는 의사와 상의하고, 나사 식립 부위에 최대한 가까운 양측 척추 2단에서 봉쇄를 시행한다.
봉쇄를 위해 부피바카인 0.375%, 덱사메타손 0.02% 및 에피네프린 0.00018%로 말초 신경 신경총의 장기간 차단을 위한 솔루션이 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
숫자 통증 평가 척도의 변화
기간: 수술 후 1일, 2일, 3일째
|
11점 숫자 척도의 범위는 하나의 극한 통증을 나타내는 '0' - "통증 없음"; 다른 극한 통증을 나타내는 '10' - "상상할 수 있는 가장 나쁜 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증".
정지 상태와 움직임 상태에서 측정됩니다.
|
수술 후 1일, 2일, 3일째
|
|
입원기간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
|
기계적 환기에서 환자를 떼는 시간
기간: 몇 분에서 한 시간
|
몇 분에서 한 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 및 수술 후 투여된 아편유사제의 양
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
|
기계적 통증 역치 및 감도
기간: 베이스라인, 수술 후 1일, 3일, 5일
|
20개의 보정된 von Frey 모노필라멘트 세트를 사용하여 기계적 통증 역치를 결정합니다.
0.008g에서 180g으로 증가하는 힘으로 피부에 모노필라멘트로 압력을 가할 것입니다.
환자에게 눈을 감도록 요청하고 모노필라멘트가 1-1.5초 동안 구부러질 때까지 모노필라멘트를 피부 표면에 90° 각도로 누릅니다.
모노필라멘트는 오름차순으로 사용됩니다.
연구 사이에 10초의 간격이 유지됩니다.
기계적 통증 역치는 환자가 통증으로 인지할 수 있는 가장 낮은 압력으로 정의됩니다.
기계적 통증 역치의 결정은 팔뚝의 손바닥 표면과 견갑골의 두 영역에서 수행됩니다.
|
베이스라인, 수술 후 1일, 3일, 5일
|
|
진통제에 대한 전반적인 만족도는 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
응답자가 진통제에 대한 만족도를 5점(5 - 우수, 4 - 좋음, 3 - 다소 좋음(매우 좋음), 2 - 나쁨, 1 - 매우 나쁨)으로 지정하는 심리 측정 응답 척도의 한 유형입니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
수술 후 진정 수준은 Richmond Agitation-Sedation Scale로 평가됩니다.
기간: 수술 후 1일째
|
사람의 동요 또는 진정 수준을 측정하는 데 사용되는 의료용 척도.
(+4) - 전투적(노골적으로 전투적이거나 폭력적임, 직원에게 즉각적인 위험); (+3) - 매우 동요함(튜브나 카테터를 잡아당기거나 제거하거나 직원에게 공격적인 행동을 함); (+2) - 초조함(빈번한 의도하지 않은 움직임 또는 환자-인공호흡기 비동기화); (+1) - 안절부절 못함(불안하거나 불안하지만 움직임이 공격적이거나 격렬하지 않음); (0) - 기민하고 침착함(간병인에게 자발적으로 주의를 기울임); (-1) - 졸음(완전히 깨어 있지는 않지만 10초 이상 지속되고, 눈을 마주치면서 목소리에 깨어 있음); (-2) - 가벼운 진정(짧게, 10초 미만, 목소리에 눈을 마주치면 깨어남); (-3) - 중등도의 진정(목소리에 눈을 마주치지 않는 모든 움직임); (-4) - 깊은 진정(목소리에는 반응하지 않지만 물리적 자극에는 움직임이 있음); (-5) - Unarousable(음성이나 물리적 자극에 반응하지 않음)
|
수술 후 1일째
|
|
Erector spine plane block으로 전신 마취를 시행할 환자 그룹에서 마취된 피부분절은 paravertebral, scapular, anterior, middle 및 posterior axillary, midclavicular 및 parasternal line을 따라 계산됩니다.
기간: 베이스라인, 수술 후 1일째
|
Von Frey 모발 자극에 대한 반응으로 측정됩니다.
|
베이스라인, 수술 후 1일째
|
|
혈당 수치
기간: 베이스라인, 수술 후 1일차 및 5일차
|
베이스라인, 수술 후 1일차 및 5일차
|
|
|
혈액 테스토스테론 수치
기간: 베이스라인, 수술 후 1일차 및 5일차
|
베이스라인, 수술 후 1일차 및 5일차
|
|
|
혈중 코티솔 수치
기간: 베이스라인, 수술 후 1일차 및 5일차
|
베이스라인, 수술 후 1일차 및 5일차
|
|
|
혈중 C 반응성 단백질 수치
기간: 베이스라인, 수술 후 1일차 및 5일차
|
베이스라인, 수술 후 1일차 및 5일차
|
|
|
적혈구 침강 속도
기간: 베이스라인, 수술 후 1일차 및 5일차
|
베이스라인, 수술 후 1일차 및 5일차
|
|
|
평균 혈압
기간: 기준선, 수술 중 및 수술 후 1시간
|
기준선, 수술 중 및 수술 후 1시간
|
|
|
심박수
기간: 기준선, 수술 중 및 수술 후 1시간
|
기준선, 수술 중 및 수술 후 1시간
|
|
|
통각 반응 지수
기간: 수술 중 매 15분마다
|
통각 반응 지수는 수술 중 혈역학 변수인 HR, SBP 및 관류 지수를 포함하는 통각 반응 지수 공식을 사용하여 수술 중 15분마다 계산되었습니다.
|
수술 중 매 15분마다
|
|
출혈
기간: 기준선, 수술 중 및 수술 후 1시간
|
사용 전후 물티슈의 무게를 측정하여 흡입 플라스크의 혈액량을 측정합니다.
|
기준선, 수술 중 및 수술 후 1시간
|
|
배뇨
기간: 기준선, 수술 중 및 수술 후 1시간
|
기준선, 수술 중 및 수술 후 1시간
|
|
|
주입 요법
기간: 기준선, 수술 중 및 수술 후 1시간
|
기준선, 수술 중 및 수술 후 1시간
|
|
|
메스꺼움, 트림, 구토 및 변비의 에피소드
기간: 수술 후 5일
|
수술 후 5일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maksym Barsa, Rivne Region Hospital
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 정신 질환
- 병리학적 과정
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 신경계 질환
- 호흡기 질환
- 폐 질환
- 수술 후 합병증
- 통증
- 신경학적 징후
- 신경인지 장애
- 혈액 질환
- 징후 및 증상, 소화기
- 출혈
- 출혈성 장애
- 근골격계 질환
- 신경근 질환
- 말초 신경계 질환
- 척추 질환
- 뼈 질환
- 인지 장애
- 척추 곡률
- 감각 장애
- 흉부 부상
- 체감각 장애
- 메스꺼움
- 지혈 장애
- 혈액 응고 장애
- 구토
- 만성 통증
- 신경통
- 상처와 부상
- 인지 기능 장애
- 선천적 이상
- 수술 후 인지 합병증
- 척추 측만증
- 급성 통증
- 저혈압
- 폐 손상
- 영양 장애
- 수술 후 메스꺼움 및 구토
- 실혈, 수술
- 외상, 신경계
- 수술 중 합병증
- 통각과민
- 인공호흡기로 인한 폐 손상
- 약물의 생리적 효과
- 중추신경계 억제제
- 마취제
기타 연구 ID 번호
- LNMY-FPGE- ANESTHESIOLOGY-BBES
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
영양 장애에 대한 임상 시험
-
Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음
-
Duke University완전한Gudness Nutrition Bar 투여 후 빈혈 치료 및 예방인도
전신 마취에 대한 임상 시험
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'Eixample완전한
-
Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching Hospital; Northwest General Hospital and Research centre모병
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronic완전한
-
University Hospital, Clermont-Ferrand알려지지 않은
-
Boston Children's HospitalGeneral Electric완전한발육부전 좌심장 증후군 | 대혈관의 전위 | 혈역학의 산소 소비 기반 평가미국