Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bilateral Bi-level Erector Spine Plane Block som en komponent av generell anestesi ved kirurgisk korreksjon av spinaldeformasjoner (BBESPB)

4. oktober 2023 oppdatert av: Maksym Barsa, Lviv National Medical University
Forbedring av anestesiologibehandlingen for kirurgisk korreksjon av spinaldeformasjoner ved å introdusere diagnostiske metoder og behandlingsstrategi for akutt smerte, forhindre utviklingen av kronisk smerte. Utvikling og implementering i klinisk praksis perioperativ intensivbehandling protokoller for kirurgisk korreksjon av spinal deformiteter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien vil involvere pasienter som er indisert for kirurgisk korreksjon av spinaldeformasjoner.

Kontrollgruppen vil inkludere pasienter som skal opereres under generell anestesi. Studiegruppen vil inkludere pasienter som skal gjennomgå kirurgi under generell anestesi ved hjelp av en bilateral bi-level Erector spine plane block.

Stadier av studien: preoperativ periode, begynnelse av anestesi (induksjon av anestesi), vedlikehold av anestesi, slutt på anestesi, 6. og 12. time etter operasjonen, 1., 3., 5. dag etter operasjon.

Alle pasienter vil få samme forberedelse til operasjonen: 5-7 dager før prosedyren - erytropoietin (50-75 IE / kg) subkutant én gang; jern 100 mg iv daglig; tiaminhydroklorid (50 mg), pyridoksinhydroklorid (50 mg), cyanokobalamin (0,5 mg) og askorbinsyre (500 mg) oralt, daglig. Tilstanden til det kardiovaskulære og respiratoriske systemet vil bli vurdert ved auskultasjon og perkusjon av hjerte og lunger, resultatene av elektrokardiografi, ekkokardiografi, spirometri vil også estimeres, vaskulær Doppler i underekstremiteter og nakke vil også bli utført.

Blodprøver vil bli tatt før og etter operasjonen (hemoglobin, erytrocytter, leukocytter, fargeindeks, hematokrit, leukocyttformel, erytrocyttsedimenteringshastighet, blodsukker, koagulogram, elektrolytter, kreatinin, urea, albumin, bilirubin, transaminaser, kortisol, testosteron -reaktivt protein).

Pasienter vil få anbefalinger om riktig ernæring før operasjon (fast føde er tillatt 6 timer før operasjon og 150 ml søt klar væske 2 timer før operasjon), sykehusinnleggelse vil finne sted på operasjonsdagen.

Alle pasienter vil få kanylert to perifere vener og et urinrørskateter vil bli installert før operasjonen. Hos pasienter med skoliotisk spinal deformitet vil et sentralt venekateter settes inn i høyre halsvene under ultralydveiledning før operasjonen. Antibiotikaprofylakse vil bli utført to timer før hudsnittet. Mekanisk tarmpreparering og premedisinering med beroligende midler vil ikke bli utført.

Alle pasienter på operasjonsstuen vil få paracetamol, dexketoprofen, ondansetron, difenhydramin, deksametason, atropin, tranexamsyre. For induksjon av anestesi - propofol, tiopental, fentanyl, atracuriumbesylat, suxametoniumjodid. Etter preoksygenering - intubering av luftrøret i en forbedret posisjon og videre rotasjon på magen med spesifikk plassering av pasienten for å forhindre kompresjon av bukhulen. Hos pasienter med skoliotisk spinal deformitet i abdominal posisjon vil det bli brukt en lunge rekrutteringsmanøver (gradvis økning i positivt endeekspiratorisk trykk og inspirasjonstrykk med vurdering av tidalvolum og lungebøyelighet), og påfølgende beskyttende ventilasjon og støttende Driving Pressure 12-14 cm H2O.

Operasjonen vil bli utført under generell inhalasjonsanestesi med infusjon av sevofluran og dexmedetomidin. Hos pasienter som gjennomgår nevromonitorering, vil avslappende midler kun gis for trakeal intubasjon.

Intraoperativt vil alle pasienter overvåkes for elektrokardiografi, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur, systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk, hjertefrekvens, pulsoksymetri.

Under operasjonen vil det bli utført en vurdering av blodtap og påfølgende balansert infusjonsbehandling. Volum og hastighet på vannlating vil bli vurdert. En konstant infusjon av tranexamsyre vil bli etablert. Kontrollert arteriell hypotensjon med gjennomsnittlig blodtrykk på minst 60 mm Hg vil opprettholdes. For å beskytte ryggmargen og dens røtter mot iskemisk skade under derotasjonsmanøveren, vil gjennomsnittlig blodtrykk holdes på normale eller forhøyede nivåer.

Korreksjon av blodtap vil bli utført med balanserte løsninger av krystalloider. Blodoverføring vil bli startet ved Hb mindre enn 90 g/l. Pasientene vil bli varmet opp av Warm Touch-varmesystemet. Alle pasienter vil bli ekstubert i den tidlige postoperative perioden.

Med henblikk på analgesi i den postoperative perioden vil pasienter i begge grupper få paracetamol og dexketoprofen, tromboprofylakse vil bli utført avhengig av risiko for tromboemboliske komplikasjoner.

I studiegruppen vil etter intubasjon av luftrøret og rotasjon på magen før hudsnittet utføres bilateral bi-nivå Erector spine plane block. Før operasjonen vil nivået av skrueplassering bli diskutert med kirurgen, og blokaden vil bli utført på to nivåer av ryggraden bilateralt så nært skrueplasseringsstedet som mulig. For blokade vil en løsning for forlenget blokade av perifere nerveplexuser med bupivakain 0,375 %, deksametason 0,02 % og adrenalin 0,00018 % brukes (Patent №133643 Ukraina 'Løsning for forlenget blokkade av plexymheral nerve1,70 og maksymfereeiere 20,20,20 og perifere blokkade av perifere nerver1,7 10.01.2019, gyldig fra 10.04.2019, Bulletin № 7).

Den totale mengde oppløsning som administreres er 40 ml (10 ml per injeksjon). Erector ryggradsmuskelen og den tverrgående prosessen i ryggraden vil bli identifisert ved hjelp av en lineær ultralydsonde på det nødvendige nivået av ryggraden 3 cm lateralt fra ryggraden. Deretter, ved å bruke en ekkogen nål under ultralydkontroll i et mellomrom mellom Erector ryggmuskelen og den tverrgående prosessen bilateralt på to nivåer av ryggraden, vil et lokalbedøvelsesmiddel med adjuvanser bli injisert (Patent №140510 Ukraina 'Metode for anestesiologisk sikring for kirurgisk korreksjon av skoliose spinal deformity' oppfinner og eier Barsa Marsym № u201911515, hevdet 28.11.2019, gyldig fra 25.02.2020, Bulletin № 4).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Rivne Region
      • Rivne, Rivne Region, Ukraina, 33000
        • Rekruttering
        • Rivne Oblast State Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke fra pasienten eller hans juridiske representanter til å delta i studien.
  2. Spinal deformitet som krever kirurgisk korreksjon.
  3. Ingen kjente allergier mot lokalbedøvelse.
  4. Negativ intradermal test for følsomhet for lokalbedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientens eller hans juridiske representanter nekter å delta i studien
  2. Diabetes mellitus, kjent allergi mot lokalbedøvelse
  3. Akutt ryggmargsskade
  4. Fysisk status i henhold til klassifisering ASA III med mer
  5. En positiv intradermal test for følsomhet for lokalbedøvelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen vil inkludere pasienter som skal opereres under generell anestesi.
Kontrollgruppen – vil omfatte pasienter som skal opereres under generell anestesi
Eksperimentell: Studiegruppen
Studiegruppen vil inkludere pasienter som skal gjennomgå kirurgi under generell anestesi ved hjelp av en bilateral bi-level Erector spine plane block.
Etter intubasjon av luftrøret og rotasjon på magen før hudsnittet vil bli utført bilateral bi-level Erector spine plane block. Før operasjonen vil nivået av skrueplassering bli diskutert med kirurgen, og blokaden vil bli utført på to nivåer av ryggraden bilateralt så nært skrueplasseringsstedet som mulig. For blokade vil en løsning for langvarig blokkade av perifere nerveplexuser med bupivakain 0,375 %, deksametason 0,02 % og epinefrin 0,00018 % brukes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den numeriske smertevurderingsskalaen
Tidsramme: På 1., 2. og 3. dag etter operasjonen
Den 11-punkts numeriske skalaen går fra '0' som representerer en smerteekstremitet - "ingen smerte"; til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten - "smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg". Vil bli målt i hvile og i bevegelse.
På 1., 2. og 3. dag etter operasjonen
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Tidspunkt for avvenning av pasienten fra mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra noen minutter til en time
Fra noen minutter til en time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengden opioid administrert under operasjonen og i den postoperative perioden
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Mekanisk smerteterskel og følsomhet
Tidsramme: Baseline, på 1., 3. og 5. dag etter operasjonen
Et sett med 20 kalibrerte von Frey monofilamenter vil bli brukt for å bestemme den mekaniske smerteterskelen. Vi vil gjøre press av monofilamentet på huden med økende kraft fra 0,008 gram til 180 gram. Pasienten vil bli bedt om å lukke øynene og vi vil presse monofilamentet til hudoverflaten i en vinkel på 90 ° til monofilamentet bøyer seg i 1-1,5 sekunder. Monofilamenter vil bli brukt i stigende rekkefølge. Et intervall på 10 s vil opprettholdes mellom studiene. Mekanisk smerteterskel vil bli definert som den laveste trykkkraften som vil bli oppfattet av pasienten som smerte. Bestemmelse av den mekaniske smerteterskelen vil bli utført i to områder - på den palmare overflaten av underarmen og på skulderbladslinjene.
Baseline, på 1., 3. og 5. dag etter operasjonen
Samlet tilfredshet med analgesi vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
En type psykometrisk responsskala der respondentene spesifiserer deres tilfredshet med analgesi i fem punkter: 5 - Utmerket, 4 - Bra, 3 - Mer eller mindre bra (ganske bra), 2 - Dårlig, 1 - Veldig dårlig.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Nivå av postoperativ sedasjon vil bli vurdert med Richmond Agitation-Sedation Scale
Tidsramme: På den første dagen etter operasjonen
En medisinsk skala som brukes til å måle agitasjons- eller sedasjonsnivået til en person. (+4) - Stridende (åpenlyst stridbar eller voldelig; umiddelbar fare for personalet); (+3) - Veldig opphisset (trekker på eller fjerner slanger eller katetre eller har aggressiv oppførsel mot personalet); (+2) - Agitert (hyppig ikke-hensiktsmessig bevegelse eller pasient-ventilator dyssynkroni); (+1) - Rastløs (Angstelig eller engstelig, men bevegelser ikke aggressive eller kraftige); (0) - Alert og rolig (Spontant tar hensyn til omsorgspersonen); (-1) - Døsig (Ikke helt våken, men har vedvarende, mer enn 10 sekunder, oppvåkning, med øyekontakt, til stemme); (-2) - Lett sedasjon (Kort, mindre enn 10 sekunder, våkner med øyekontakt til stemme); (-3) - Moderat sedasjon (enhver bevegelse, men ingen øyekontakt, for å stemme); (-4) - Dyp sedasjon (Ingen respons på stemmen, men enhver bevegelse på fysisk stimulering); (-5) - Unarousable (ingen respons på stemme eller fysisk stimulering)
På den første dagen etter operasjonen
I gruppen av pasienter som skal gjennomgå generell anestesi med Erector spine plane block, vil bedøvede dermatomer telles langs de paravertebrale, skulderblads-, fremre, midtre og bakre aksillære, midtklavikulære og parasternale linjene.
Tidsramme: Baseline, 1. dag etter operasjonen
Det vil bli målt ved respons på von Frey hårstimulering
Baseline, 1. dag etter operasjonen
Blodsukkernivå
Tidsramme: Baseline, 1. og 5. dag etter operasjonen
Baseline, 1. og 5. dag etter operasjonen
Testosteronnivå i blodet
Tidsramme: Baseline, 1. og 5. dag etter operasjonen
Baseline, 1. og 5. dag etter operasjonen
Kortisolnivå i blodet
Tidsramme: Baseline, 1. og 5. dag etter operasjonen
Baseline, 1. og 5. dag etter operasjonen
Blod C-reaktivt proteinnivå
Tidsramme: Baseline, 1. og 5. dag etter operasjonen
Baseline, 1. og 5. dag etter operasjonen
Erytrocyttsedimentasjonshastighet
Tidsramme: Baseline, 1. og 5. dag etter operasjonen
Baseline, 1. og 5. dag etter operasjonen
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: Baseline, under og 1. time etter operasjonen
Baseline, under og 1. time etter operasjonen
Puls
Tidsramme: Baseline, under og 1. time etter operasjonen
Baseline, under og 1. time etter operasjonen
Nociseptiv responsindeks
Tidsramme: Hvert 15. minutt under operasjonen
Den nociseptive responsindeksen ble beregnet hvert 15. minutt under operasjonen, ved å bruke formelen for nociseptiv responsindeks, som inkluderer de intraoperative hemodynamiske variablene HR, SBP og perfusjonsindeks
Hvert 15. minutt under operasjonen
Blodtap
Tidsramme: Baseline, under og 1. time etter operasjonen
Ved å veie serviettene før og etter bruk, måle mengden blod i sugekolben.
Baseline, under og 1. time etter operasjonen
Vannlating
Tidsramme: Baseline, under og 1. time etter operasjonen
Baseline, under og 1. time etter operasjonen
Infusjonsterapi
Tidsramme: Baseline, under og 1. time etter operasjonen
Baseline, under og 1. time etter operasjonen
Episoder med kvalme, raping, oppkast og forstoppelse
Tidsramme: Fem dager etter operasjonen
Fem dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maksym Barsa, Rivne Region Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ernæringsforstyrrelser

Kliniske studier på Generell anestesi

Abonnere