- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04697498
Bilateral Bi-level Erector Spine Plane Block som en komponent av generell anestesi ved kirurgisk korreksjon av spinaldeformasjoner (BBESPB)
Studieoversikt
Status
Forhold
- Ernæringsforstyrrelser
- Kronisk smerte
- Postoperativ smerte
- Anestesi, lokal
- Postoperativ kognitiv dysfunksjon
- Skoliose
- Koagulasjonsforstyrrelse
- Akutt smerte
- Nevropatisk smerte
- Anestesi
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Ventilator-indusert lungeskade
- Intraoperative komplikasjoner
- Hyperalgesi
- Regional anestesisykelighet
- Spinal deformitet
- Intraoperativ blødning
- Intraoperativ hypotensjon
- Mangel på næringsstoffer
- Anestesikomplikasjon
- Intraoperativ skade
- Intraoperativt blodtap
- Intraoperativ nevrologisk skade
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil involvere pasienter som er indisert for kirurgisk korreksjon av spinaldeformasjoner.
Kontrollgruppen vil inkludere pasienter som skal opereres under generell anestesi. Studiegruppen vil inkludere pasienter som skal gjennomgå kirurgi under generell anestesi ved hjelp av en bilateral bi-level Erector spine plane block.
Stadier av studien: preoperativ periode, begynnelse av anestesi (induksjon av anestesi), vedlikehold av anestesi, slutt på anestesi, 6. og 12. time etter operasjonen, 1., 3., 5. dag etter operasjon.
Alle pasienter vil få samme forberedelse til operasjonen: 5-7 dager før prosedyren - erytropoietin (50-75 IE / kg) subkutant én gang; jern 100 mg iv daglig; tiaminhydroklorid (50 mg), pyridoksinhydroklorid (50 mg), cyanokobalamin (0,5 mg) og askorbinsyre (500 mg) oralt, daglig. Tilstanden til det kardiovaskulære og respiratoriske systemet vil bli vurdert ved auskultasjon og perkusjon av hjerte og lunger, resultatene av elektrokardiografi, ekkokardiografi, spirometri vil også estimeres, vaskulær Doppler i underekstremiteter og nakke vil også bli utført.
Blodprøver vil bli tatt før og etter operasjonen (hemoglobin, erytrocytter, leukocytter, fargeindeks, hematokrit, leukocyttformel, erytrocyttsedimenteringshastighet, blodsukker, koagulogram, elektrolytter, kreatinin, urea, albumin, bilirubin, transaminaser, kortisol, testosteron -reaktivt protein).
Pasienter vil få anbefalinger om riktig ernæring før operasjon (fast føde er tillatt 6 timer før operasjon og 150 ml søt klar væske 2 timer før operasjon), sykehusinnleggelse vil finne sted på operasjonsdagen.
Alle pasienter vil få kanylert to perifere vener og et urinrørskateter vil bli installert før operasjonen. Hos pasienter med skoliotisk spinal deformitet vil et sentralt venekateter settes inn i høyre halsvene under ultralydveiledning før operasjonen. Antibiotikaprofylakse vil bli utført to timer før hudsnittet. Mekanisk tarmpreparering og premedisinering med beroligende midler vil ikke bli utført.
Alle pasienter på operasjonsstuen vil få paracetamol, dexketoprofen, ondansetron, difenhydramin, deksametason, atropin, tranexamsyre. For induksjon av anestesi - propofol, tiopental, fentanyl, atracuriumbesylat, suxametoniumjodid. Etter preoksygenering - intubering av luftrøret i en forbedret posisjon og videre rotasjon på magen med spesifikk plassering av pasienten for å forhindre kompresjon av bukhulen. Hos pasienter med skoliotisk spinal deformitet i abdominal posisjon vil det bli brukt en lunge rekrutteringsmanøver (gradvis økning i positivt endeekspiratorisk trykk og inspirasjonstrykk med vurdering av tidalvolum og lungebøyelighet), og påfølgende beskyttende ventilasjon og støttende Driving Pressure 12-14 cm H2O.
Operasjonen vil bli utført under generell inhalasjonsanestesi med infusjon av sevofluran og dexmedetomidin. Hos pasienter som gjennomgår nevromonitorering, vil avslappende midler kun gis for trakeal intubasjon.
Intraoperativt vil alle pasienter overvåkes for elektrokardiografi, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur, systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk, hjertefrekvens, pulsoksymetri.
Under operasjonen vil det bli utført en vurdering av blodtap og påfølgende balansert infusjonsbehandling. Volum og hastighet på vannlating vil bli vurdert. En konstant infusjon av tranexamsyre vil bli etablert. Kontrollert arteriell hypotensjon med gjennomsnittlig blodtrykk på minst 60 mm Hg vil opprettholdes. For å beskytte ryggmargen og dens røtter mot iskemisk skade under derotasjonsmanøveren, vil gjennomsnittlig blodtrykk holdes på normale eller forhøyede nivåer.
Korreksjon av blodtap vil bli utført med balanserte løsninger av krystalloider. Blodoverføring vil bli startet ved Hb mindre enn 90 g/l. Pasientene vil bli varmet opp av Warm Touch-varmesystemet. Alle pasienter vil bli ekstubert i den tidlige postoperative perioden.
Med henblikk på analgesi i den postoperative perioden vil pasienter i begge grupper få paracetamol og dexketoprofen, tromboprofylakse vil bli utført avhengig av risiko for tromboemboliske komplikasjoner.
I studiegruppen vil etter intubasjon av luftrøret og rotasjon på magen før hudsnittet utføres bilateral bi-nivå Erector spine plane block. Før operasjonen vil nivået av skrueplassering bli diskutert med kirurgen, og blokaden vil bli utført på to nivåer av ryggraden bilateralt så nært skrueplasseringsstedet som mulig. For blokade vil en løsning for forlenget blokade av perifere nerveplexuser med bupivakain 0,375 %, deksametason 0,02 % og adrenalin 0,00018 % brukes (Patent №133643 Ukraina 'Løsning for forlenget blokkade av plexymheral nerve1,70 og maksymfereeiere 20,20,20 og perifere blokkade av perifere nerver1,7 10.01.2019, gyldig fra 10.04.2019, Bulletin № 7).
Den totale mengde oppløsning som administreres er 40 ml (10 ml per injeksjon). Erector ryggradsmuskelen og den tverrgående prosessen i ryggraden vil bli identifisert ved hjelp av en lineær ultralydsonde på det nødvendige nivået av ryggraden 3 cm lateralt fra ryggraden. Deretter, ved å bruke en ekkogen nål under ultralydkontroll i et mellomrom mellom Erector ryggmuskelen og den tverrgående prosessen bilateralt på to nivåer av ryggraden, vil et lokalbedøvelsesmiddel med adjuvanser bli injisert (Patent №140510 Ukraina 'Metode for anestesiologisk sikring for kirurgisk korreksjon av skoliose spinal deformity' oppfinner og eier Barsa Marsym № u201911515, hevdet 28.11.2019, gyldig fra 25.02.2020, Bulletin № 4).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maksym Barsa
- Telefonnummer: +380952074098
- E-post: maksymbarsa@gmail.com
Studiesteder
-
-
Rivne Region
-
Rivne, Rivne Region, Ukraina, 33000
- Rekruttering
- Rivne Oblast State Hospital
-
Ta kontakt med:
- Maksym Barsa
- Telefonnummer: +380952074098
- E-post: maksymbarsa@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke fra pasienten eller hans juridiske representanter til å delta i studien.
- Spinal deformitet som krever kirurgisk korreksjon.
- Ingen kjente allergier mot lokalbedøvelse.
- Negativ intradermal test for følsomhet for lokalbedøvelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens eller hans juridiske representanter nekter å delta i studien
- Diabetes mellitus, kjent allergi mot lokalbedøvelse
- Akutt ryggmargsskade
- Fysisk status i henhold til klassifisering ASA III med mer
- En positiv intradermal test for følsomhet for lokalbedøvelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen vil inkludere pasienter som skal opereres under generell anestesi.
|
Kontrollgruppen – vil omfatte pasienter som skal opereres under generell anestesi
|
|
Eksperimentell: Studiegruppen
Studiegruppen vil inkludere pasienter som skal gjennomgå kirurgi under generell anestesi ved hjelp av en bilateral bi-level Erector spine plane block.
|
Etter intubasjon av luftrøret og rotasjon på magen før hudsnittet vil bli utført bilateral bi-level Erector spine plane block.
Før operasjonen vil nivået av skrueplassering bli diskutert med kirurgen, og blokaden vil bli utført på to nivåer av ryggraden bilateralt så nært skrueplasseringsstedet som mulig.
For blokade vil en løsning for langvarig blokkade av perifere nerveplexuser med bupivakain 0,375 %, deksametason 0,02 % og epinefrin 0,00018 % brukes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i den numeriske smertevurderingsskalaen
Tidsramme: På 1., 2. og 3. dag etter operasjonen
|
Den 11-punkts numeriske skalaen går fra '0' som representerer en smerteekstremitet - "ingen smerte"; til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten - "smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg".
Vil bli målt i hvile og i bevegelse.
|
På 1., 2. og 3. dag etter operasjonen
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
|
Tidspunkt for avvenning av pasienten fra mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra noen minutter til en time
|
Fra noen minutter til en time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengden opioid administrert under operasjonen og i den postoperative perioden
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
|
Mekanisk smerteterskel og følsomhet
Tidsramme: Baseline, på 1., 3. og 5. dag etter operasjonen
|
Et sett med 20 kalibrerte von Frey monofilamenter vil bli brukt for å bestemme den mekaniske smerteterskelen.
Vi vil gjøre press av monofilamentet på huden med økende kraft fra 0,008 gram til 180 gram.
Pasienten vil bli bedt om å lukke øynene og vi vil presse monofilamentet til hudoverflaten i en vinkel på 90 ° til monofilamentet bøyer seg i 1-1,5 sekunder.
Monofilamenter vil bli brukt i stigende rekkefølge.
Et intervall på 10 s vil opprettholdes mellom studiene.
Mekanisk smerteterskel vil bli definert som den laveste trykkkraften som vil bli oppfattet av pasienten som smerte.
Bestemmelse av den mekaniske smerteterskelen vil bli utført i to områder - på den palmare overflaten av underarmen og på skulderbladslinjene.
|
Baseline, på 1., 3. og 5. dag etter operasjonen
|
|
Samlet tilfredshet med analgesi vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
En type psykometrisk responsskala der respondentene spesifiserer deres tilfredshet med analgesi i fem punkter: 5 - Utmerket, 4 - Bra, 3 - Mer eller mindre bra (ganske bra), 2 - Dårlig, 1 - Veldig dårlig.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Nivå av postoperativ sedasjon vil bli vurdert med Richmond Agitation-Sedation Scale
Tidsramme: På den første dagen etter operasjonen
|
En medisinsk skala som brukes til å måle agitasjons- eller sedasjonsnivået til en person.
(+4) - Stridende (åpenlyst stridbar eller voldelig; umiddelbar fare for personalet); (+3) - Veldig opphisset (trekker på eller fjerner slanger eller katetre eller har aggressiv oppførsel mot personalet); (+2) - Agitert (hyppig ikke-hensiktsmessig bevegelse eller pasient-ventilator dyssynkroni); (+1) - Rastløs (Angstelig eller engstelig, men bevegelser ikke aggressive eller kraftige); (0) - Alert og rolig (Spontant tar hensyn til omsorgspersonen); (-1) - Døsig (Ikke helt våken, men har vedvarende, mer enn 10 sekunder, oppvåkning, med øyekontakt, til stemme); (-2) - Lett sedasjon (Kort, mindre enn 10 sekunder, våkner med øyekontakt til stemme); (-3) - Moderat sedasjon (enhver bevegelse, men ingen øyekontakt, for å stemme); (-4) - Dyp sedasjon (Ingen respons på stemmen, men enhver bevegelse på fysisk stimulering); (-5) - Unarousable (ingen respons på stemme eller fysisk stimulering)
|
På den første dagen etter operasjonen
|
|
I gruppen av pasienter som skal gjennomgå generell anestesi med Erector spine plane block, vil bedøvede dermatomer telles langs de paravertebrale, skulderblads-, fremre, midtre og bakre aksillære, midtklavikulære og parasternale linjene.
Tidsramme: Baseline, 1. dag etter operasjonen
|
Det vil bli målt ved respons på von Frey hårstimulering
|
Baseline, 1. dag etter operasjonen
|
|
Blodsukkernivå
Tidsramme: Baseline, 1. og 5. dag etter operasjonen
|
Baseline, 1. og 5. dag etter operasjonen
|
|
|
Testosteronnivå i blodet
Tidsramme: Baseline, 1. og 5. dag etter operasjonen
|
Baseline, 1. og 5. dag etter operasjonen
|
|
|
Kortisolnivå i blodet
Tidsramme: Baseline, 1. og 5. dag etter operasjonen
|
Baseline, 1. og 5. dag etter operasjonen
|
|
|
Blod C-reaktivt proteinnivå
Tidsramme: Baseline, 1. og 5. dag etter operasjonen
|
Baseline, 1. og 5. dag etter operasjonen
|
|
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet
Tidsramme: Baseline, 1. og 5. dag etter operasjonen
|
Baseline, 1. og 5. dag etter operasjonen
|
|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: Baseline, under og 1. time etter operasjonen
|
Baseline, under og 1. time etter operasjonen
|
|
|
Puls
Tidsramme: Baseline, under og 1. time etter operasjonen
|
Baseline, under og 1. time etter operasjonen
|
|
|
Nociseptiv responsindeks
Tidsramme: Hvert 15. minutt under operasjonen
|
Den nociseptive responsindeksen ble beregnet hvert 15. minutt under operasjonen, ved å bruke formelen for nociseptiv responsindeks, som inkluderer de intraoperative hemodynamiske variablene HR, SBP og perfusjonsindeks
|
Hvert 15. minutt under operasjonen
|
|
Blodtap
Tidsramme: Baseline, under og 1. time etter operasjonen
|
Ved å veie serviettene før og etter bruk, måle mengden blod i sugekolben.
|
Baseline, under og 1. time etter operasjonen
|
|
Vannlating
Tidsramme: Baseline, under og 1. time etter operasjonen
|
Baseline, under og 1. time etter operasjonen
|
|
|
Infusjonsterapi
Tidsramme: Baseline, under og 1. time etter operasjonen
|
Baseline, under og 1. time etter operasjonen
|
|
|
Episoder med kvalme, raping, oppkast og forstoppelse
Tidsramme: Fem dager etter operasjonen
|
Fem dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maksym Barsa, Rivne Region Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Blødning
- Hemoragiske lidelser
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Kognisjonsforstyrrelser
- Spinal krumninger
- Sensasjonsforstyrrelser
- Thoracale skader
- Somatosensoriske lidelser
- Kvalme
- Hemostatiske lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Oppkast
- Kronisk smerte
- Nevralgi
- Sår og skader
- Kognitiv dysfunksjon
- Medfødte abnormiteter
- Postoperative kognitive komplikasjoner
- Skoliose
- Akutt smerte
- Hypotensjon
- Lungeskade
- Ernæringsforstyrrelser
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Blodtap, kirurgisk
- Traumer, nervesystemet
- Intraoperative komplikasjoner
- Hyperalgesi
- Ventilator-indusert lungeskade
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Bedøvelsesmidler
Andre studie-ID-numre
- LNMY-FPGE- ANESTHESIOLOGY-BBES
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ernæringsforstyrrelser
-
Duke UniversityFullførtBehandling og forebygging av anemi etter administrering av Gudness Nutrition BarIndia
Kliniske studier på Generell anestesi
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekruttering
-
Montefiore Medical CenterTilbaketrukketHjertefeil | Akutt dekompensert hjertesvikt
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicFullførtAbdominal aortaaneurismeSpania
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleFullførtHypertensjon | Abdominal aortaaneurisme | AteromatoseSpania
-
Hamilton Health Sciences CorporationFullført
-
Institute of Mental Health, SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeRekruttering
-
King Fahad Medical CityUkjentEndringer i kroppstemperaturen | Lengden på oppholdet | Forutgående termin | Overgang | Pasientutskrivning
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekruttering
-
University of MinnesotaNational Cancer Institute (NCI)FullførtTobakksbruksforstyrrelseForente stater
-
Peking UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFølelsesregulering | Uønsket barndomsopplevelseKina