- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04697498
Bloc de plan de colonne vertébrale érecteur bilatéral à deux niveaux en tant que composant de l'anesthésie générale dans la correction chirurgicale des déformations de la colonne vertébrale (BBESPB)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Troubles nutritionnels
- La douleur chronique
- Douleur postopératoire
- Anesthésie locale
- Dysfonction cognitive postopératoire
- Scoliose
- Trouble de la coagulation
- La douleur aiguë
- Douleur neuropathique
- Anesthésie
- Nausées et vomissements postopératoires
- Lésion pulmonaire induite par la ventilation
- Complications peropératoires
- Hyperalgésie
- Morbidité de l'anesthésie régionale
- Difformité de la colonne vertébrale
- Saignement peropératoire
- Hypotension peropératoire
- Carence en nutriments
- Complication d'anesthésie
- Blessure peropératoire
- Perte de sang peropératoire
- Blessure neurologique peropératoire
Description détaillée
L'étude concernera des patients pour lesquels est indiquée une correction chirurgicale des déformations rachidiennes.
Le groupe témoin comprendra des patients qui subiront une intervention chirurgicale sous anesthésie générale. Le groupe d'étude comprendra des patients qui subiront une intervention chirurgicale sous anesthésie générale à l'aide d'un bloc de plan rachidien Erector bi-niveau bilatéral.
Étapes de l'étude : période préopératoire, début de l'anesthésie (induction de l'anesthésie), maintien de l'anesthésie, fin de l'anesthésie, 6e et 12e heures postopératoires, 1er, 3e, 5e jour postopératoire.
Tous les patients recevront la même préparation pour la chirurgie: 5 à 7 jours avant la procédure - érythropoïétine (50 à 75 UI / kg) par voie sous-cutanée une fois; fer 100 mg iv par jour; chlorhydrate de thiamine (50 mg), chlorhydrate de pyridoxine (50 mg), cyanocobalamine (0,5 mg) et acide ascorbique (500 mg) par voie orale, tous les jours. L'état des systèmes cardiovasculaire et respiratoire sera évalué par auscultation et percussion du cœur et des poumons, les résultats de l'électrocardiographie, l'échocardiographie, la spirométrie seront également estimés, le Doppler vasculaire des membres inférieurs et du cou sera également effectué.
Des analyses de sang seront réalisées avant et après l'intervention (hémoglobine, érythrocytes, leucocytes, color index, hématocrite, formule leucocytaire, vitesse de sédimentation érythrocytaire, glycémie, coagulogramme, électrolytes, créatinine, urée, albumine, bilirubine, transaminases, cortisol, testostérone, c -protéine réactive).
Les patients recevront des recommandations sur une bonne nutrition avant l'intervention (les aliments solides sont autorisés 6 heures avant l'intervention et 150 ml de liquide clair sucré 2 heures avant l'intervention), l'hospitalisation aura lieu le jour de l'intervention.
Tous les patients auront deux veines périphériques canulées et un cathéter urétral sera installé avant la chirurgie. Chez les patients présentant une déformation scoliotique de la colonne vertébrale, un cathéter veineux central sera inséré dans la veine jugulaire droite sous guidage échographique avant la chirurgie. L'antibioprophylaxie sera réalisée deux heures avant l'incision cutanée. La préparation mécanique de l'intestin et la prémédication avec des sédatifs ne seront pas effectuées.
Tous les patients en salle d'opération recevront du paracétamol, du dexkétoprofène, de l'ondansétron, de la diphenhydramine, de la dexaméthasone, de l'atropine, de l'acide tranexamique. Pour l'induction de l'anesthésie - propofol, thiopental, fentanyl, bésylate d'atracurium, iodure de suxaméthonium. Après préoxygénation - intubation de la trachée dans une position améliorée et rotation supplémentaire sur l'abdomen avec placement spécifique du patient pour éviter la compression de la cavité abdominale. Chez les patients présentant une déformation de la colonne vertébrale scoliotique en position abdominale, une manœuvre de recrutement pulmonaire (augmentation progressive de la pression positive en fin d'expiration et de la pression inspiratoire avec évaluation du volume courant et de la souplesse pulmonaire) sera utilisée, suivie d'une ventilation protectrice et d'une pression motrice de soutien 12-14 cm H2O.
L'opération sera réalisée sous anesthésie générale par inhalation avec perfusion de sévoflurane et de dexmédétomidine. Chez les patients sous neuromonitoring, les relaxants seront administrés uniquement pour l'intubation trachéale.
En peropératoire, tous les patients seront surveillés pour l'électrocardiographie, la fréquence respiratoire, la température corporelle, la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne, la fréquence cardiaque, l'oxymétrie de pouls.
Pendant l'opération, une évaluation de la perte de sang et une thérapie par perfusion équilibrée ultérieure seront effectuées. Le volume et le taux de miction seront évalués. Une perfusion constante d'acide tranexamique sera établie. Une hypotension artérielle contrôlée avec une pression artérielle moyenne d'au moins 60 mm Hg sera maintenue. Pour protéger la moelle épinière et ses racines des lésions ischémiques pendant la manœuvre de dérotation, la pression artérielle moyenne sera maintenue à des niveaux normaux ou élevés.
La correction de la perte de sang sera effectuée avec des solutions équilibrées de cristalloïdes. La transfusion sanguine sera débutée à une Hb inférieure à 90 g/l. Les patients seront réchauffés par le système de chauffage Warm Touch. Tous les patients seront extubés au début de la période postopératoire.
Aux fins d'analgésie dans la période postopératoire, les patients des deux groupes recevront du paracétamol et du dexkétoprofène, une thromboprophylaxie sera effectuée en fonction du risque de complications thromboemboliques.
Dans le groupe d'étude, après l'intubation de la trachée et la rotation sur l'abdomen avant l'incision cutanée, un bloc bilatéral bi-niveau du plan de la colonne vertébrale de l'érecteur sera effectué. Avant la chirurgie, le niveau de placement des vis sera discuté avec le chirurgien, et le blocus sera réalisé à deux niveaux de la colonne vertébrale bilatéralement aussi près que possible du site de placement des vis. Pour le blocage, une solution pour le blocage prolongé des plexus nerveux périphériques avec de la bupivacaïne 0,375 %, de la dexaméthasone 0,02 % et de l'épinéphrine 0,00018 % sera utilisée (brevet №133643 Ukraine 'Solution pour le blocage prolongé des plexus nerveux périphériques' inventeur et propriétaire Barsa Maksym № u201900272, déclaré 10.01.2019, valable à partir du 10.04.2019, Bulletin n° 7).
La quantité totale de solution administrée est de 40 ml (10 ml par injection). Le muscle érecteur de la colonne vertébrale et l'apophyse transverse de la colonne vertébrale seront identifiés à l'aide d'une sonde à ultrasons linéaire au niveau requis de la colonne vertébrale à 3 cm latéralement de l'apophyse épineuse. Ensuite, à l'aide d'une aiguille échogène sous contrôle échographique dans un espace entre le muscle érecteur de la colonne vertébrale et l'apophyse transverse bilatéralement sur deux niveaux de la colonne vertébrale, un anesthésique local avec des adjuvants sera injecté (Brevet №140510 Ukraine 'Méthode de sécurisation anesthésiologique pour la correction chirurgicale de inventeur et propriétaire de la déformation de la colonne vertébrale de la scoliose Barsa Marsym № u201911515, revendiqué le 28.11.2019, valable à partir du 25.02.2020, Bulletin n° 4).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maksym Barsa
- Numéro de téléphone: +380952074098
- E-mail: maksymbarsa@gmail.com
Lieux d'étude
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-
Rivne Region
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Rivne, Rivne Region, Ukraine, 33000
- Recrutement
- Rivne Oblast State Hospital
-
Contact:
- Maksym Barsa
- Numéro de téléphone: +380952074098
- E-mail: maksymbarsa@gmail.com
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé du patient ou de ses représentants légaux pour participer à l'étude.
- Déformation de la colonne vertébrale nécessitant une correction chirurgicale.
- Aucune allergie connue aux anesthésiques locaux.
- Test intradermique négatif pour la sensibilité aux anesthésiques locaux.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient ou de ses représentants légaux de participer à l'étude
- Diabète sucré, allergie connue aux anesthésiques locaux
- Lésion aiguë de la moelle épinière
- Statut physique selon la classification ASA III et plus
- Un test intradermique positif pour la sensibilité à un anesthésique local.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Le groupe de contrôle
Le groupe témoin comprendra des patients qui subiront une intervention chirurgicale sous anesthésie générale.
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Le groupe témoin - comprendra les patients qui subiront une intervention chirurgicale sous anesthésie générale
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Expérimental: Le groupe d'étude
Le groupe d'étude comprendra des patients qui subiront une intervention chirurgicale sous anesthésie générale à l'aide d'un bloc de plan rachidien Erector bi-niveau bilatéral.
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Après l'intubation de la trachée et la rotation sur l'abdomen avant l'incision cutanée sera réalisée un bloc bi-niveau plan érecteur du rachis.
Avant la chirurgie, le niveau de placement des vis sera discuté avec le chirurgien, et le blocus sera réalisé à deux niveaux de la colonne vertébrale bilatéralement aussi près que possible du site de placement des vis.
Pour le blocage, une solution pour le blocage prolongé des plexus nerveux périphériques avec de la bupivacaïne 0,375 %, de la dexaméthasone 0,02 % et de l'épinéphrine 0,00018 % sera utilisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Au 1er, 2e et 3e jour après la chirurgie
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L'échelle numérique à 11 points va de « 0 » représentant une douleur extrême - « aucune douleur » ; à '10' représentant l'autre extrême de la douleur - "la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer" ou "la pire douleur imaginable".
Se mesurera en repos et en mouvement.
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Au 1er, 2e et 3e jour après la chirurgie
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Durée d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Moment du sevrage du patient de la ventilation mécanique
Délai: De quelques minutes à une heure
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De quelques minutes à une heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La quantité d'opioïde administrée pendant la chirurgie et dans la période postopératoire
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Seuil de douleur mécanique et sensibilité
Délai: Baseline, le 1er, 3ème et 5ème jour après la chirurgie
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Un ensemble de 20 monofilaments von Frey calibrés sera utilisé pour déterminer le seuil de douleur mécanique.
Nous ferons pression par le monofilament sur la peau avec une force croissante de 0,008 grammes à 180 grammes.
Le patient sera invité à fermer les yeux et nous presserons le monofilament contre la surface de la peau à un angle de 90 ° jusqu'à ce que le monofilament se plie pendant 1 à 1,5 seconde.
Les monofilaments seront utilisés par ordre croissant.
Un intervalle de 10 s sera maintenu entre les études.
Le seuil de douleur mécanique sera défini comme la force de pression la plus faible qui sera perçue par le patient comme une douleur.
La détermination du seuil de douleur mécanique sera effectuée dans deux zones - sur la surface palmaire de l'avant-bras et sur les lignes scapulaires.
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Baseline, le 1er, 3ème et 5ème jour après la chirurgie
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La satisfaction globale à l'égard de l'analgésie sera évaluée sur une échelle de Likert à 5 points
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Type d'échelle de réponse psychométrique dans laquelle les répondants précisent leur niveau de satisfaction à l'égard de l'analgésie en cinq points : 5 - Excellent, 4 - Bon, 3 - Plus ou moins bon (plutôt bon), 2 - Mauvais, 1 - Très mauvais.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Le niveau de sédation postopératoire sera évalué avec l'échelle d'agitation-sédation de Richmond
Délai: Le 1er jour après la chirurgie
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Échelle médicale utilisée pour mesurer le niveau d'agitation ou de sédation d'une personne.
(+4) - Combatif (ouvertement combatif ou violent ; danger immédiat pour le personnel) ; (+3) - Très agité (tire ou enlève des tubes ou des cathéters ou a un comportement agressif envers le personnel ); (+2) - Agité (mouvements fréquents non intentionnels ou dyssynchronie patient-ventilateur) ; (+1) - Agité (Anxieux ou appréhensif mais mouvements non agressifs ou vigoureux) ; (0) - Alerte et calme (fait spontanément attention au soignant); (-1) - Somnolent (Pas complètement alerte, mais a soutenu, plus de 10 secondes, l'éveil, avec un contact visuel, à la voix ); (-2) - Sédation légère (brièvement, moins de 10 secondes, se réveille avec un contact visuel avec la voix) ; (-3) - Sédation modérée (Tout mouvement, mais pas de contact visuel, à la voix ); (-4) - Sédation profonde (pas de réponse à la voix, mais tout mouvement à la stimulation physique) ; (-5) - Unarousable (Aucune réponse à la voix ou à la stimulation physique)
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Le 1er jour après la chirurgie
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Dans le groupe de patients qui subiront une anesthésie générale avec bloc plan rachidien érecteur, les dermatomes anesthésiés seront comptés le long des lignes paravertébrale, scapulaire, antérieure, moyenne et postérieure axillaire, médioclaviculaire et parasternale.
Délai: Baseline, 1er jour après la chirurgie
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Il sera mesuré par la réponse à la stimulation capillaire de von Frey
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Baseline, 1er jour après la chirurgie
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Glycémie
Délai: Ligne de base, 1er et 5e jour après la chirurgie
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Ligne de base, 1er et 5e jour après la chirurgie
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Niveau de testostérone dans le sang
Délai: Ligne de base, 1er et 5e jour après la chirurgie
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Ligne de base, 1er et 5e jour après la chirurgie
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Niveau de cortisol sanguin
Délai: Ligne de base, 1er et 5e jour après la chirurgie
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Ligne de base, 1er et 5e jour après la chirurgie
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Niveau de protéine C-réactive dans le sang
Délai: Ligne de base, 1er et 5e jour après la chirurgie
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Ligne de base, 1er et 5e jour après la chirurgie
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Vitesse de sédimentation
Délai: Ligne de base, 1er et 5e jour après la chirurgie
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Ligne de base, 1er et 5e jour après la chirurgie
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Pression artérielle moyenne
Délai: Au départ, pendant et 1ère heure après la chirurgie
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Au départ, pendant et 1ère heure après la chirurgie
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Rythme cardiaque
Délai: Au départ, pendant et 1ère heure après la chirurgie
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Au départ, pendant et 1ère heure après la chirurgie
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Indice de réponse nociceptive
Délai: Toutes les 15 minutes pendant la chirurgie
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L'index de réponse nociceptive a été calculé toutes les 15 minutes pendant la chirurgie, en utilisant la formule de l'index de réponse nociceptive, qui comprend les variables hémodynamiques peropératoires HR, SBP et l'index de perfusion
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Toutes les 15 minutes pendant la chirurgie
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Perte de sang
Délai: Au départ, pendant et 1ère heure après la chirurgie
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En pesant les lingettes avant et après utilisation, on mesure la quantité de sang dans le flacon aspirant.
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Au départ, pendant et 1ère heure après la chirurgie
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Miction
Délai: Au départ, pendant et 1ère heure après la chirurgie
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Au départ, pendant et 1ère heure après la chirurgie
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Thérapie par perfusion
Délai: Au départ, pendant et 1ère heure après la chirurgie
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Au départ, pendant et 1ère heure après la chirurgie
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Épisodes de nausées, éructations, vomissements et constipation
Délai: Cinq jours après la chirurgie
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Cinq jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maksym Barsa, Rivne Region Hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Complications postopératoires
- La douleur
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- Troubles neurocognitifs
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- Hémorragie
- Troubles hémorragiques
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Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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