- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04697498
Bilaterale bi-level erector Spine Plane Block als onderdeel van algemene anesthesie bij chirurgische correctie van spinale vervormingen (BBESPB)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Voedingsstoornissen
- Chronische pijn
- Postoperatieve pijn
- Anesthesie, lokaal
- Postoperatieve cognitieve disfunctie
- Scoliose
- Stollingsstoornis
- Acute pijn
- Neuropatische pijn
- Anesthesie
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Door beademing veroorzaakt longletsel
- Intraoperatieve complicaties
- Hyperalgesie
- Regionale anesthesie morbiditeit
- Spinale misvorming
- Intraoperatieve bloeding
- Intraoperatieve hypotensie
- Een tekort aan voedingsstoffen
- Anesthesie Complicatie
- Intraoperatief letsel
- Intraoperatief bloedverlies
- Intraoperatief neurologisch letsel
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal betrekking hebben op patiënten voor wie een chirurgische correctie van spinale deformaties geïndiceerd is.
De controlegroep bestaat uit patiënten die een operatie onder algehele narcose zullen ondergaan. De onderzoeksgroep zal bestaan uit patiënten die een operatie zullen ondergaan onder algemene anesthesie met behulp van een bi-level Erector-ruggengraatblok.
Stadia van de studie: preoperatieve periode, aanvang van de anesthesie (inductie van anesthesie), onderhoud van de anesthesie, einde van de anesthesie, 6e en 12e uur na de operatie, 1e, 3e, 5e dag na de operatie.
Alle patiënten krijgen dezelfde voorbereiding op de operatie: 5-7 dagen vóór de procedure - erytropoëtine (50-75 IE / kg) eenmaal subcutaan; ijzer 100 mg iv per dag; thiamine hydrochloride (50 mg), pyridoxine hydrochloride (50 mg), cyanocobalamine (0,5 mg) en ascorbinezuur (500 mg) oraal, dagelijks. De conditie van de cardiovasculaire en respiratoire systemen zal worden beoordeeld door auscultatie en percussie van het hart en de longen, de resultaten van elektrocardiografie, echocardiografie, spirometrie zullen ook worden geschat, vasculaire Doppler van de onderste ledematen en nek zullen ook worden uitgevoerd.
Voor en na de operatie worden bloedonderzoeken uitgevoerd (hemoglobine, erytrocyten, leukocyten, kleurindex, hematocriet, leukocytenformule, bezinkingssnelheid van erytrocyten, bloedglucose, coagulogram, elektrolyten, creatinine, ureum, albumine, bilirubine, transaminasen, cortisol, testosteron, c -reactief eiwit).
Patiënten zullen vóór de operatie aanbevelingen krijgen over de juiste voeding (6 uur voor de operatie is vast voedsel toegestaan en 2 uur voor de operatie 150 ml zoete, heldere vloeistof). De ziekenhuisopname vindt plaats op de dag van de operatie.
Bij alle patiënten worden twee perifere aderen gecanuleerd en vóór de operatie wordt een urethrale katheter geïnstalleerd. Bij patiënten met scoliose spinale deformiteit wordt voorafgaand aan de operatie onder echografische begeleiding een centraal veneuze katheter in de rechter halsader ingebracht. Antibioticaprofylaxe wordt twee uur vóór de huidincisie uitgevoerd. Mechanische darmvoorbereiding en premedicatie met sedativa worden niet uitgevoerd.
Alle patiënten in de operatiekamer krijgen paracetamol, dexketoprofen, ondansetron, difenhydramine, dexamethason, atropine, tranexaminezuur. Voor inductie van anesthesie - propofol, thiopental, fentanyl, atracuriumbesylaat, suxamethoniumjodide. Na preoxygenatie - intubatie van de luchtpijp in een verbeterde positie en verdere rotatie op de buik met specifieke plaatsing van de patiënt om compressie van de buikholte te voorkomen. Bij patiënten met scoliotische misvorming van de wervelkolom in buikligging zal een longrekruteringsmanoeuvre worden gebruikt (geleidelijke verhoging van de positieve eind-expiratoire druk en inademingsdruk met beoordeling van het ademvolume en de buigzaamheid van de longen), gevolgd door beschermende beademing en ondersteunende stuwdruk 12-14 cmH2O.
De operatie zal worden uitgevoerd onder algemene inhalatie-anesthesie met sevofluraan en dexmedetomidine-infusie. Bij patiënten die neuromonitoring ondergaan, zullen relaxantia alleen worden toegediend voor tracheale intubatie.
Intraoperatief zullen alle patiënten worden gecontroleerd op elektrocardiografie, ademhalingsfrequentie, lichaamstemperatuur, systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk, hartslag en pulsoximetrie.
Tijdens de operatie zal een beoordeling van bloedverlies en daaropvolgende gebalanceerde infusietherapie worden uitgevoerd. Het volume en de snelheid van urineren worden beoordeeld. Er zal een constant infuus van tranexaminezuur worden ingesteld. Gecontroleerde arteriële hypotensie met een gemiddelde bloeddruk van ten minste 60 mm Hg zal worden gehandhaafd. Om het ruggenmerg en zijn wortels te beschermen tegen ischemisch letsel tijdens de derotatiemanoeuvre, wordt de gemiddelde bloeddruk op een normaal of verhoogd niveau gehouden.
Correctie van bloedverlies zal worden uitgevoerd met uitgebalanceerde oplossingen van kristalloïden. Bij een Hb lager dan 90 g/l wordt gestart met bloedtransfusie. Patiënten worden verwarmd door het Warm Touch verwarmingssysteem. Alle patiënten worden in de vroege postoperatieve periode geëxtubeerd.
Voor analgesie in de postoperatieve periode zullen patiënten van beide groepen paracetamol en dexketoprofen krijgen, tromboprofylaxe zal worden uitgevoerd afhankelijk van het risico op trombo-embolische complicaties.
In de onderzoeksgroep wordt na intubatie van de luchtpijp en rotatie op de buik vóór de huidincisie een bi-level Erector-wervelblokkade uitgevoerd. Voorafgaand aan de operatie zal het niveau van plaatsing van de schroef met de chirurg worden besproken en zal de blokkade bilateraal op twee niveaus van de wervelkolom worden uitgevoerd, zo dicht mogelijk bij de plaats van plaatsing van de schroef. Voor blokkade zal een oplossing voor langdurige blokkade van perifere zenuwplexus met bupivacaïne 0,375%, dexamethason 0,02% en epinefrine 0,00018% worden gebruikt (Patent №133643 Oekraïne 'Oplossing voor langdurige blokkade van perifere zenuwplexus' uitvinder en eigenaar Barsa Maksym № u201900272, verklaard 10.01.2019, geldig vanaf 10.04.2019, Bulletin № 7).
De totale hoeveelheid toegediende oplossing is 40 ml (10 ml per injectie). De erectorspier en het transversale proces van de wervelkolom worden geïdentificeerd met behulp van een lineaire ultrasone sonde op het vereiste niveau van de wervelkolom, 3 cm lateraal van het processus spinosus. Vervolgens wordt met behulp van een echogene naald onder ultrasone controle in een ruimte tussen de Erector-wervelkolomspier en het transversale proces bilateraal op twee niveaus van de wervelkolom een lokaal anestheticum met adjuvantia geïnjecteerd (Patent №140510 Ukraine 'Method of anesthesiological securement for chirurgische correctie van scoliose spinale misvorming' uitvinder en eigenaar Barsa Marsym № u201911515, geclaimd 28.11.2019, geldig vanaf 25.02.2020, Bulletin № 4).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maksym Barsa
- Telefoonnummer: +380952074098
- E-mail: maksymbarsa@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Rivne Region
-
Rivne, Rivne Region, Oekraïne, 33000
- Werving
- Rivne Oblast State Hospital
-
Contact:
- Maksym Barsa
- Telefoonnummer: +380952074098
- E-mail: maksymbarsa@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordigers om deel te nemen aan het onderzoek.
- Spinale misvorming die chirurgische correctie vereist.
- Geen bekende allergieën voor lokale anesthetica.
- Negatieve intradermale test voor gevoeligheid voor lokale anesthetica.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordigers om deel te nemen aan de studie
- Diabetes mellitus, bekende allergie voor lokale anesthetica
- Acute dwarslaesie
- Fysieke status volgens classificatie ASA III en meer
- Een positieve intradermale test voor gevoeligheid voor plaatselijke verdoving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: De controlegroep
De controlegroep bestaat uit patiënten die een operatie onder algehele narcose zullen ondergaan.
|
De controlegroep - zal patiënten omvatten die een operatie onder algemene anesthesie zullen ondergaan
|
Experimenteel: De Studiegroep
De onderzoeksgroep zal bestaan uit patiënten die een operatie zullen ondergaan onder algemene anesthesie met behulp van een bi-level Erector-ruggengraatblok.
|
Na intubatie van de luchtpijp en rotatie op de buik voordat de huidincisie wordt gemaakt, wordt een bi-level Erector-wervelblokkade uitgevoerd.
Voorafgaand aan de operatie zal het niveau van plaatsing van de schroef met de chirurg worden besproken en zal de blokkade bilateraal op twee niveaus van de wervelkolom worden uitgevoerd, zo dicht mogelijk bij de plaats van plaatsing van de schroef.
Voor blokkade wordt een oplossing voor langdurige blokkade van perifere zenuwplexus met bupivacaïne 0,375%, dexamethason 0,02% en epinefrine 0,00018% gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Op de 1e, 2e en 3e dag na de operatie
|
De 11-punts numerieke schaal varieert van '0' dat staat voor één uiterste pijn - "geen pijn"; tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt - "pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn".
Wordt gemeten in rust en in beweging.
|
Op de 1e, 2e en 3e dag na de operatie
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Tijdstip van het ontwennen van de patiënt van mechanische beademing
Tijdsspanne: Van een paar minuten tot een uur
|
Van een paar minuten tot een uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De hoeveelheid opioïden toegediend tijdens de operatie en in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Mechanische pijngrens en gevoeligheid
Tijdsspanne: Baseline, op de 1e, 3e en 5e dag na de operatie
|
Een set van 20 gekalibreerde von Frey-monofilamenten zal worden gebruikt om de mechanische pijngrens te bepalen.
We zullen druk uitoefenen door het monofilament op de huid met toenemende kracht van 0,008 gram tot 180 gram.
De patiënt wordt gevraagd zijn ogen te sluiten en we drukken het monofilament onder een hoek van 90 ° tegen het huidoppervlak totdat het monofilament 1-1,5 seconde buigt.
Monofilamenten worden in oplopende volgorde gebruikt.
Tussen de onderzoeken wordt een interval van 10 seconden aangehouden.
De mechanische pijndrempel wordt gedefinieerd als de laagste drukkracht die door de patiënt als pijn wordt ervaren.
Bepaling van de mechanische pijndrempel zal in twee gebieden worden uitgevoerd - op het palmaire oppervlak van de onderarm en op de scapulaire lijnen.
|
Baseline, op de 1e, 3e en 5e dag na de operatie
|
Algehele tevredenheid over analgesie wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Een type psychometrische responsschaal waarop responders hun mate van tevredenheid met analgesie specificeren in vijf punten: 5 - uitstekend, 4 - goed, 3 - min of meer goed (redelijk goed), 2 - slecht, 1 - zeer slecht.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Het niveau van postoperatieve sedatie zal worden beoordeeld met de Richmond Agitation-Sedation Scale
Tijdsspanne: Op de 1e dag na de operatie
|
Een medische weegschaal die wordt gebruikt om het agitatie- of sedatieniveau van een persoon te meten.
(+4) - strijdlustig (openlijk strijdlustig of gewelddadig; direct gevaar voor het personeel); (+3) - Zeer geagiteerd (trekt aan slangen of katheters of verwijdert deze of vertoont agressief gedrag tegenover personeel); (+2) - Geagiteerd (frequente niet-doelbewuste bewegingen of dyssynchronie tussen patiënt en ventilator); (+1) - Rusteloos (angstig of ongerust maar bewegingen niet agressief of krachtig); (0) - Alert en kalm (Heeft spontaan aandacht voor verzorger); (-1) - Slaperig (niet volledig alert, maar heeft langer dan 10 seconden wakker gelegen, met oogcontact, met stem); (-2) - Lichte sedatie (Kort, minder dan 10 seconden, ontwaakt met oogcontact met stem); (-3) - Matige sedatie (elke beweging, maar geen oogcontact, naar stem); (-4) - Diepe sedatie (geen reactie op stem, maar elke beweging op fysieke stimulatie); (-5) - Unarousable (Geen reactie op stem of fysieke stimulatie)
|
Op de 1e dag na de operatie
|
In de groep patiënten die algemene anesthesie zal ondergaan met een Erector-wervelkolomblokkade, worden verdoofde dermatomen geteld langs de paravertebrale, scapulaire, anterieure, middelste en posterieure axillaire, midclaviculaire en parasternale lijnen
Tijdsspanne: Basislijn, 1e dag na de operatie
|
Het wordt gemeten aan de hand van de reactie op von Frey-haarstimulatie
|
Basislijn, 1e dag na de operatie
|
Bloedglucose niveau
Tijdsspanne: Basislijn, 1e en 5e dag na de operatie
|
Basislijn, 1e en 5e dag na de operatie
|
|
Bloed testosteron niveau
Tijdsspanne: Basislijn, 1e en 5e dag na de operatie
|
Basislijn, 1e en 5e dag na de operatie
|
|
Bloed cortisol niveau
Tijdsspanne: Basislijn, 1e en 5e dag na de operatie
|
Basislijn, 1e en 5e dag na de operatie
|
|
C-reactief proteïnegehalte in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn, 1e en 5e dag na de operatie
|
Basislijn, 1e en 5e dag na de operatie
|
|
Bezinkingssnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: Basislijn, 1e en 5e dag na de operatie
|
Basislijn, 1e en 5e dag na de operatie
|
|
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, tijdens en 1e uur na de operatie
|
Baseline, tijdens en 1e uur na de operatie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Baseline, tijdens en 1e uur na de operatie
|
Baseline, tijdens en 1e uur na de operatie
|
|
Nociceptieve responsindex
Tijdsspanne: Elke 15 minuten tijdens de operatie
|
De nociceptieve responsindex werd tijdens de operatie elke 15 minuten berekend met behulp van de nociceptieve responsindexformule, die de intra-operatieve hemodynamische variabelen HR, SBP en perfusie-index omvat
|
Elke 15 minuten tijdens de operatie
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Baseline, tijdens en 1e uur na de operatie
|
Door de doekjes voor en na gebruik te wegen, meet u de hoeveelheid bloed in de zuigfles.
|
Baseline, tijdens en 1e uur na de operatie
|
Plassen
Tijdsspanne: Baseline, tijdens en 1e uur na de operatie
|
Baseline, tijdens en 1e uur na de operatie
|
|
Infusie therapie
Tijdsspanne: Baseline, tijdens en 1e uur na de operatie
|
Baseline, tijdens en 1e uur na de operatie
|
|
Afleveringen van misselijkheid, oprispingen, braken en obstipatie
Tijdsspanne: Vijf dagen na de operatie
|
Vijf dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maksym Barsa, Rivne Region Hospital
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Hematologische ziekten
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Bloeding
- Hemorragische aandoeningen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Cognitieve stoornissen
- Spinale krommingen
- Sensatiestoornissen
- Thoracale verwondingen
- Somatosensorische stoornissen
- Misselijkheid
- Hemostatische aandoeningen
- Bloedstollingsstoornissen
- Braken
- Chronische pijn
- Neuralgie
- Wonden en verwondingen
- Cognitieve disfunctie
- Aangeboren afwijkingen
- Postoperatieve cognitieve complicaties
- Scoliose
- Acute pijn
- Hypotensie
- Longletsel
- Voedingsstoornissen
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Bloedverlies, chirurgisch
- Trauma, zenuwstelsel
- Intraoperatieve complicaties
- Hyperalgesie
- Door beademing veroorzaakt longletsel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie
Andere studie-ID-nummers
- LNMY-FPGE- ANESTHESIOLOGY-BBES
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voedingsstoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
Duke UniversityVoltooidBehandeling en preventie van bloedarmoede na toediening van Gudness Nutrition BarIndië
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Algemene anesthesie
-
Montefiore Medical CenterIngetrokkenHartfalen | Acuut gedecompenseerd hartfalen
-
Hospital Civil de GuadalajaraWervingAcute respiratory distress syndromeMexico
-
Region SkaneVoltooid
-
Hamilton Health Sciences CorporationVoltooid
-
King Fahad Medical CityOnbekendVeranderingen in lichaamstemperatuur | Duur van het verblijf | Voortijdig | Overgang | Patiënt ontslag
-
University Hospital, Clermont-FerrandOnbekendGezonde vrijwilligersFrankrijk
-
Boston Children's HospitalGeneral ElectricVoltooidHypoplastisch linkerhartsyndroom | Omzetting van de grote schepen | Op zuurstofverbruik gebaseerde beoordeling van hemodynamicaVerenigde Staten
-
Queen's UniversityBeëindigd
-
University of RochesterBeëindigdMislukte of moeilijke intubatieVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooid