Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bilaterale bi-level erector Spine Plane Block als onderdeel van algemene anesthesie bij chirurgische correctie van spinale vervormingen (BBESPB)

4 oktober 2023 bijgewerkt door: Maksym Barsa, Lviv National Medical University
Verbetering van het anesthesiologisch beheer voor chirurgische correctie van spinale deformaties door de introductie van de diagnostische methoden en behandelingsstrategie van acute pijn, waardoor de ontwikkeling van chronische pijn wordt voorkomen. Ontwikkeling en implementatie in de klinische praktijk van peri-operatieve intensive care protocollen voor chirurgische correctie van spinale misvormingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal betrekking hebben op patiënten voor wie een chirurgische correctie van spinale deformaties geïndiceerd is.

De controlegroep bestaat uit patiënten die een operatie onder algehele narcose zullen ondergaan. De onderzoeksgroep zal bestaan ​​uit patiënten die een operatie zullen ondergaan onder algemene anesthesie met behulp van een bi-level Erector-ruggengraatblok.

Stadia van de studie: preoperatieve periode, aanvang van de anesthesie (inductie van anesthesie), onderhoud van de anesthesie, einde van de anesthesie, 6e en 12e uur na de operatie, 1e, 3e, 5e dag na de operatie.

Alle patiënten krijgen dezelfde voorbereiding op de operatie: 5-7 dagen vóór de procedure - erytropoëtine (50-75 IE / kg) eenmaal subcutaan; ijzer 100 mg iv per dag; thiamine hydrochloride (50 mg), pyridoxine hydrochloride (50 mg), cyanocobalamine (0,5 mg) en ascorbinezuur (500 mg) oraal, dagelijks. De conditie van de cardiovasculaire en respiratoire systemen zal worden beoordeeld door auscultatie en percussie van het hart en de longen, de resultaten van elektrocardiografie, echocardiografie, spirometrie zullen ook worden geschat, vasculaire Doppler van de onderste ledematen en nek zullen ook worden uitgevoerd.

Voor en na de operatie worden bloedonderzoeken uitgevoerd (hemoglobine, erytrocyten, leukocyten, kleurindex, hematocriet, leukocytenformule, bezinkingssnelheid van erytrocyten, bloedglucose, coagulogram, elektrolyten, creatinine, ureum, albumine, bilirubine, transaminasen, cortisol, testosteron, c -reactief eiwit).

Patiënten zullen vóór de operatie aanbevelingen krijgen over de juiste voeding (6 uur voor de operatie is vast voedsel toegestaan ​​en 2 uur voor de operatie 150 ml zoete, heldere vloeistof). De ziekenhuisopname vindt plaats op de dag van de operatie.

Bij alle patiënten worden twee perifere aderen gecanuleerd en vóór de operatie wordt een urethrale katheter geïnstalleerd. Bij patiënten met scoliose spinale deformiteit wordt voorafgaand aan de operatie onder echografische begeleiding een centraal veneuze katheter in de rechter halsader ingebracht. Antibioticaprofylaxe wordt twee uur vóór de huidincisie uitgevoerd. Mechanische darmvoorbereiding en premedicatie met sedativa worden niet uitgevoerd.

Alle patiënten in de operatiekamer krijgen paracetamol, dexketoprofen, ondansetron, difenhydramine, dexamethason, atropine, tranexaminezuur. Voor inductie van anesthesie - propofol, thiopental, fentanyl, atracuriumbesylaat, suxamethoniumjodide. Na preoxygenatie - intubatie van de luchtpijp in een verbeterde positie en verdere rotatie op de buik met specifieke plaatsing van de patiënt om compressie van de buikholte te voorkomen. Bij patiënten met scoliotische misvorming van de wervelkolom in buikligging zal een longrekruteringsmanoeuvre worden gebruikt (geleidelijke verhoging van de positieve eind-expiratoire druk en inademingsdruk met beoordeling van het ademvolume en de buigzaamheid van de longen), gevolgd door beschermende beademing en ondersteunende stuwdruk 12-14 cmH2O.

De operatie zal worden uitgevoerd onder algemene inhalatie-anesthesie met sevofluraan en dexmedetomidine-infusie. Bij patiënten die neuromonitoring ondergaan, zullen relaxantia alleen worden toegediend voor tracheale intubatie.

Intraoperatief zullen alle patiënten worden gecontroleerd op elektrocardiografie, ademhalingsfrequentie, lichaamstemperatuur, systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk, hartslag en pulsoximetrie.

Tijdens de operatie zal een beoordeling van bloedverlies en daaropvolgende gebalanceerde infusietherapie worden uitgevoerd. Het volume en de snelheid van urineren worden beoordeeld. Er zal een constant infuus van tranexaminezuur worden ingesteld. Gecontroleerde arteriële hypotensie met een gemiddelde bloeddruk van ten minste 60 mm Hg zal worden gehandhaafd. Om het ruggenmerg en zijn wortels te beschermen tegen ischemisch letsel tijdens de derotatiemanoeuvre, wordt de gemiddelde bloeddruk op een normaal of verhoogd niveau gehouden.

Correctie van bloedverlies zal worden uitgevoerd met uitgebalanceerde oplossingen van kristalloïden. Bij een Hb lager dan 90 g/l wordt gestart met bloedtransfusie. Patiënten worden verwarmd door het Warm Touch verwarmingssysteem. Alle patiënten worden in de vroege postoperatieve periode geëxtubeerd.

Voor analgesie in de postoperatieve periode zullen patiënten van beide groepen paracetamol en dexketoprofen krijgen, tromboprofylaxe zal worden uitgevoerd afhankelijk van het risico op trombo-embolische complicaties.

In de onderzoeksgroep wordt na intubatie van de luchtpijp en rotatie op de buik vóór de huidincisie een bi-level Erector-wervelblokkade uitgevoerd. Voorafgaand aan de operatie zal het niveau van plaatsing van de schroef met de chirurg worden besproken en zal de blokkade bilateraal op twee niveaus van de wervelkolom worden uitgevoerd, zo dicht mogelijk bij de plaats van plaatsing van de schroef. Voor blokkade zal een oplossing voor langdurige blokkade van perifere zenuwplexus met bupivacaïne 0,375%, dexamethason 0,02% en epinefrine 0,00018% worden gebruikt (Patent №133643 Oekraïne 'Oplossing voor langdurige blokkade van perifere zenuwplexus' uitvinder en eigenaar Barsa Maksym № u201900272, verklaard 10.01.2019, geldig vanaf 10.04.2019, Bulletin № 7).

De totale hoeveelheid toegediende oplossing is 40 ml (10 ml per injectie). De erectorspier en het transversale proces van de wervelkolom worden geïdentificeerd met behulp van een lineaire ultrasone sonde op het vereiste niveau van de wervelkolom, 3 cm lateraal van het processus spinosus. Vervolgens wordt met behulp van een echogene naald onder ultrasone controle in een ruimte tussen de Erector-wervelkolomspier en het transversale proces bilateraal op twee niveaus van de wervelkolom een ​​lokaal anestheticum met adjuvantia geïnjecteerd (Patent №140510 Ukraine 'Method of anesthesiological securement for chirurgische correctie van scoliose spinale misvorming' uitvinder en eigenaar Barsa Marsym № u201911515, geclaimd 28.11.2019, geldig vanaf 25.02.2020, Bulletin № 4).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Rivne Region
      • Rivne, Rivne Region, Oekraïne, 33000
        • Werving
        • Rivne Oblast State Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming van de patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordigers om deel te nemen aan het onderzoek.
  2. Spinale misvorming die chirurgische correctie vereist.
  3. Geen bekende allergieën voor lokale anesthetica.
  4. Negatieve intradermale test voor gevoeligheid voor lokale anesthetica.

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering van de patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordigers om deel te nemen aan de studie
  2. Diabetes mellitus, bekende allergie voor lokale anesthetica
  3. Acute dwarslaesie
  4. Fysieke status volgens classificatie ASA III en meer
  5. Een positieve intradermale test voor gevoeligheid voor plaatselijke verdoving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: De controlegroep
De controlegroep bestaat uit patiënten die een operatie onder algehele narcose zullen ondergaan.
De controlegroep - zal patiënten omvatten die een operatie onder algemene anesthesie zullen ondergaan
Experimenteel: De Studiegroep
De onderzoeksgroep zal bestaan ​​uit patiënten die een operatie zullen ondergaan onder algemene anesthesie met behulp van een bi-level Erector-ruggengraatblok.
Na intubatie van de luchtpijp en rotatie op de buik voordat de huidincisie wordt gemaakt, wordt een bi-level Erector-wervelblokkade uitgevoerd. Voorafgaand aan de operatie zal het niveau van plaatsing van de schroef met de chirurg worden besproken en zal de blokkade bilateraal op twee niveaus van de wervelkolom worden uitgevoerd, zo dicht mogelijk bij de plaats van plaatsing van de schroef. Voor blokkade wordt een oplossing voor langdurige blokkade van perifere zenuwplexus met bupivacaïne 0,375%, dexamethason 0,02% en epinefrine 0,00018% gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Op de 1e, 2e en 3e dag na de operatie
De 11-punts numerieke schaal varieert van '0' dat staat voor één uiterste pijn - "geen pijn"; tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt - "pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn". Wordt gemeten in rust en in beweging.
Op de 1e, 2e en 3e dag na de operatie
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Tijdstip van het ontwennen van de patiënt van mechanische beademing
Tijdsspanne: Van een paar minuten tot een uur
Van een paar minuten tot een uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hoeveelheid opioïden toegediend tijdens de operatie en in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Mechanische pijngrens en gevoeligheid
Tijdsspanne: Baseline, op de 1e, 3e en 5e dag na de operatie
Een set van 20 gekalibreerde von Frey-monofilamenten zal worden gebruikt om de mechanische pijngrens te bepalen. We zullen druk uitoefenen door het monofilament op de huid met toenemende kracht van 0,008 gram tot 180 gram. De patiënt wordt gevraagd zijn ogen te sluiten en we drukken het monofilament onder een hoek van 90 ° tegen het huidoppervlak totdat het monofilament 1-1,5 seconde buigt. Monofilamenten worden in oplopende volgorde gebruikt. Tussen de onderzoeken wordt een interval van 10 seconden aangehouden. De mechanische pijndrempel wordt gedefinieerd als de laagste drukkracht die door de patiënt als pijn wordt ervaren. Bepaling van de mechanische pijndrempel zal in twee gebieden worden uitgevoerd - op het palmaire oppervlak van de onderarm en op de scapulaire lijnen.
Baseline, op de 1e, 3e en 5e dag na de operatie
Algehele tevredenheid over analgesie wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Een type psychometrische responsschaal waarop responders hun mate van tevredenheid met analgesie specificeren in vijf punten: 5 - uitstekend, 4 - goed, 3 - min of meer goed (redelijk goed), 2 - slecht, 1 - zeer slecht.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het niveau van postoperatieve sedatie zal worden beoordeeld met de Richmond Agitation-Sedation Scale
Tijdsspanne: Op de 1e dag na de operatie
Een medische weegschaal die wordt gebruikt om het agitatie- of sedatieniveau van een persoon te meten. (+4) - strijdlustig (openlijk strijdlustig of gewelddadig; direct gevaar voor het personeel); (+3) - Zeer geagiteerd (trekt aan slangen of katheters of verwijdert deze of vertoont agressief gedrag tegenover personeel); (+2) - Geagiteerd (frequente niet-doelbewuste bewegingen of dyssynchronie tussen patiënt en ventilator); (+1) - Rusteloos (angstig of ongerust maar bewegingen niet agressief of krachtig); (0) - Alert en kalm (Heeft spontaan aandacht voor verzorger); (-1) - Slaperig (niet volledig alert, maar heeft langer dan 10 seconden wakker gelegen, met oogcontact, met stem); (-2) - Lichte sedatie (Kort, minder dan 10 seconden, ontwaakt met oogcontact met stem); (-3) - Matige sedatie (elke beweging, maar geen oogcontact, naar stem); (-4) - Diepe sedatie (geen reactie op stem, maar elke beweging op fysieke stimulatie); (-5) - Unarousable (Geen reactie op stem of fysieke stimulatie)
Op de 1e dag na de operatie
In de groep patiënten die algemene anesthesie zal ondergaan met een Erector-wervelkolomblokkade, worden verdoofde dermatomen geteld langs de paravertebrale, scapulaire, anterieure, middelste en posterieure axillaire, midclaviculaire en parasternale lijnen
Tijdsspanne: Basislijn, 1e dag na de operatie
Het wordt gemeten aan de hand van de reactie op von Frey-haarstimulatie
Basislijn, 1e dag na de operatie
Bloedglucose niveau
Tijdsspanne: Basislijn, 1e en 5e dag na de operatie
Basislijn, 1e en 5e dag na de operatie
Bloed testosteron niveau
Tijdsspanne: Basislijn, 1e en 5e dag na de operatie
Basislijn, 1e en 5e dag na de operatie
Bloed cortisol niveau
Tijdsspanne: Basislijn, 1e en 5e dag na de operatie
Basislijn, 1e en 5e dag na de operatie
C-reactief proteïnegehalte in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn, 1e en 5e dag na de operatie
Basislijn, 1e en 5e dag na de operatie
Bezinkingssnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: Basislijn, 1e en 5e dag na de operatie
Basislijn, 1e en 5e dag na de operatie
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, tijdens en 1e uur na de operatie
Baseline, tijdens en 1e uur na de operatie
Hartslag
Tijdsspanne: Baseline, tijdens en 1e uur na de operatie
Baseline, tijdens en 1e uur na de operatie
Nociceptieve responsindex
Tijdsspanne: Elke 15 minuten tijdens de operatie
De nociceptieve responsindex werd tijdens de operatie elke 15 minuten berekend met behulp van de nociceptieve responsindexformule, die de intra-operatieve hemodynamische variabelen HR, SBP en perfusie-index omvat
Elke 15 minuten tijdens de operatie
Bloedverlies
Tijdsspanne: Baseline, tijdens en 1e uur na de operatie
Door de doekjes voor en na gebruik te wegen, meet u de hoeveelheid bloed in de zuigfles.
Baseline, tijdens en 1e uur na de operatie
Plassen
Tijdsspanne: Baseline, tijdens en 1e uur na de operatie
Baseline, tijdens en 1e uur na de operatie
Infusie therapie
Tijdsspanne: Baseline, tijdens en 1e uur na de operatie
Baseline, tijdens en 1e uur na de operatie
Afleveringen van misselijkheid, oprispingen, braken en obstipatie
Tijdsspanne: Vijf dagen na de operatie
Vijf dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maksym Barsa, Rivne Region Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voedingsstoornissen

Klinische onderzoeken op Algemene anesthesie

3
Abonneren