Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bilateral Bi-level Erector Spine Plane Block som en komponent i allmän anestesi vid kirurgisk korrigering av ryggradsdeformationer (BBESPB)

4 oktober 2023 uppdaterad av: Maksym Barsa, Lviv National Medical University
Förbättring av anestesiologihanteringen för kirurgisk korrigering av ryggradsdeformationer genom att introducera diagnostiska metoder och behandlingsstrategi för akut smärta, vilket förhindrar utvecklingen av kronisk smärta. Utveckling och implementering i klinisk praxis perioperativa intensivvårdsprotokoll för kirurgisk korrigering av ryggradsdeformiteter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att involvera patienter för vilka indikeras en kirurgisk korrigering av ryggradsdeformationer.

Kontrollgruppen kommer att inkludera patienter som ska opereras under generell anestesi. Studiegruppen kommer att inkludera patienter som kommer att genomgå kirurgi under generell anestesi med hjälp av ett bilateralt bi-level Erector spine plane block.

Stadier av studien: preoperativ period, påbörjad anestesi (induktion av anestesi), underhåll av anestesi, slutet av anestesi, 6:e och 12:e timmarna efter operationen, 1:a, 3:e, 5:e dagen efter operationen.

Alla patienter kommer att ges samma förberedelse för operation: 5-7 dagar före proceduren - erytropoietin (50-75 IE / kg) subkutant en gång; järn 100 mg iv dagligen; tiaminhydroklorid (50 mg), pyridoxinhydroklorid (50 mg), cyanokobalamin (0,5 mg) och askorbinsyra (500 mg) oralt, dagligen. Tillståndet för hjärt- och kärl- och andningssystemet kommer att bedömas genom auskultation och percussion av hjärta och lungor, resultaten av elektrokardiografi, ekokardiografi, spirometri kommer också att uppskattas, vaskulär Doppler i nedre extremiteter och hals kommer också att utföras.

Blodprov kommer att tas före och efter operationen (hemoglobin, erytrocyter, leukocyter, färgindex, hematokrit, leukocytformel, erytrocytsedimentationshastighet, blodsocker, koagulogram, elektrolyter, kreatinin, urea, albumin, bilirubin, transaminaser, kortisol, testosteron -reaktivt protein).

Patienterna kommer att få rekommendationer om korrekt näring före operationen (fast föda tillåts 6 timmar före operationen och 150 ml söt klar vätska 2 timmar före operationen), sjukhusvistelse kommer att äga rum på operationsdagen.

Alla patienter kommer att få två perifera vener kanylerade och en urinrörskateter kommer att installeras före operationen. Hos patienter med skoliotisk ryggradsdeformitet kommer en central venkateter att föras in i den högra halsvenen under ultraljudsledning före operationen. Antibiotikaprofylax kommer att utföras två timmar före hudsnittet. Mekanisk tarmförberedelse och premedicinering med lugnande medel kommer inte att utföras.

Alla patienter i operationssalen kommer att få paracetamol, dexketoprofen, ondansetron, difenhydramin, dexametason, atropin, tranexamsyra. För induktion av anestesi - propofol, tiopental, fentanyl, atracuriumbesylat, suxametoniumjodid. Efter preoxygenation - intubation av luftstrupen i en förbättrad position och ytterligare rotation på buken med specifik placering av patienten för att förhindra kompression av bukhålan. Hos patienter med skoliotisk ryggradsdeformitet i bukpositionen kommer en lungrekryteringsmanöver (gradvis ökning av positivt slutexpiratoriskt tryck och inandningstryck med bedömning av tidalvolym och lungböjlighet), och efterföljande skyddande ventilation och stödjande Driving Pressure 12-14 cm H2O.

Operationen kommer att utföras under allmän inhalationsanestesi med infusion av sevofluran och dexmedetomidin. Hos patienter som genomgår neuromonitorering kommer relaxerande medel endast att administreras för trakeal intubation.

Intraoperativt kommer alla patienter att övervakas för elektrokardiografi, andningsfrekvens, kroppstemperatur, systoliskt, diastoliskt och medelblodtryck, hjärtfrekvens, pulsoximetri.

Under operationen kommer en bedömning av blodförlust och efterföljande balanserad infusionsbehandling att göras. Volymen och hastigheten för urinering kommer att bedömas. En konstant infusion av tranexamsyra kommer att etableras. Kontrollerad arteriell hypotoni med ett medelblodtryck på minst 60 mm Hg kommer att upprätthållas. För att skydda ryggmärgen och dess rötter från ischemisk skada under derotationsmanövern kommer medelblodtrycket att hållas på normala eller förhöjda nivåer.

Korrigering av blodförlust kommer att utföras med balanserade lösningar av kristalloider. Blodtransfusion påbörjas vid Hb mindre än 90 g/l. Patienterna kommer att värmas upp av värmesystemet Warm Touch. Alla patienter kommer att extuberas i den tidiga postoperativa perioden.

För analgesi i den postoperativa perioden kommer patienter i båda grupperna att få paracetamol och dexketoprofen, tromboprofylax kommer att utföras beroende på risken för tromboemboliska komplikationer.

I studiegruppen, efter intubation av luftstrupen och rotation på buken innan hudsnittet kommer att utföras bilateralt bi-nivå Erector spine plane block. Före operationen kommer nivån på skruvplaceringen att diskuteras med kirurgen, och blockaden kommer att utföras på två nivåer av ryggraden bilateralt så nära skruvplaceringsplatsen som möjligt. För blockad kommer en lösning för förlängd blockad av perifera nervplexus med bupivakain 0,375%, dexametason 0,02% och epinefrin 0,00018% att användas (Patent №133643 Ukraine 'Lösning för förlängd blockad av plexymhera nerver1,70 och Makymer20,20,20 och perifer blockad av perifera nerver1,20,20,20,2,0,0,0. 10.01.2019, giltig från 10.04.2019, Bulletin № 7).

Den totala mängden administrerad lösning är 40 ml (10 ml per injektion). Den erektoriska ryggradsmuskeln och ryggradens tvärgående process kommer att identifieras med hjälp av en linjär ultraljudssond vid den erforderliga nivån av ryggraden 3 cm i sidled från ryggradens process. Sedan, med hjälp av en ekogen nål under ultraljudskontroll i ett utrymme mellan Erector ryggradsmuskeln och den tvärgående processen bilateralt på två nivåer av ryggraden kommer ett lokalbedövningsmedel med adjuvans att injiceras (Patent №140510 Ukraina 'Metod för anestesiologisk fixering för kirurgisk korrigering av skolios spinal deformity' uppfinnare och ägare Barsa Marsym № u201911515, hävdade 28.11.2019, giltig från 25.02.2020, Bulletin № 4).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Rivne Region
      • Rivne, Rivne Region, Ukraina, 33000
        • Rekrytering
        • Rivne Oblast State Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 90 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke från patienten eller hans juridiska ombud för att delta i studien.
  2. Spinal deformitet som kräver kirurgisk korrigering.
  3. Inga kända allergier mot lokalanestetika.
  4. Negativt intradermalt test för känslighet för lokalanestetika.

Exklusions kriterier:

  1. Vägrar patienten eller dennes juridiska ombud att delta i studien
  2. Diabetes mellitus, känd allergi mot lokalanestetika
  3. Akut ryggmärgsskada
  4. Fysisk status enligt klassificering ASA III med mera
  5. Ett positivt intradermalt test för känslighet för lokalbedövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen kommer att inkludera patienter som ska opereras under generell anestesi.
Kontrollgruppen - kommer att omfatta patienter som ska opereras under narkos
Experimentell: Studiegruppen
Studiegruppen kommer att inkludera patienter som kommer att genomgå kirurgi under generell anestesi med hjälp av ett bilateralt bi-level Erector spine plane block.
Efter intubation av luftstrupen och rotation på buken innan hudsnittet kommer att utföras bilaterala bi-level Erector spine plane block. Före operationen kommer nivån på skruvplaceringen att diskuteras med kirurgen, och blockaden kommer att utföras på två nivåer av ryggraden bilateralt så nära skruvplaceringsplatsen som möjligt. För blockad kommer en lösning för långvarig blockad av perifera nervplexus med bupivakain 0,375 %, dexametason 0,02 % och epinefrin 0,00018 % att användas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i den numeriska smärtskalan
Tidsram: Den 1:a, 2:e och 3:e dagen efter operationen
Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar en extrem smärta - "ingen smärta"; till '10' som representerar den andra smärtextremiteten - "smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta du kan tänka dig". Kommer att mätas i vila och i rörelse.
Den 1:a, 2:e och 3:e dagen efter operationen
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Tid för avvänjning av patienten från mekanisk ventilation
Tidsram: Från några minuter till en timme
Från några minuter till en timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden opioid som administreras under operationen och under den postoperativa perioden
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Mekanisk smärttröskel och känslighet
Tidsram: Baslinje, den 1:a, 3:e och 5:e dagen efter operationen
En uppsättning av 20 kalibrerade von Frey monofilament kommer att användas för att bestämma den mekaniska smärttröskeln. Vi kommer att trycka av monofilamentet på huden med ökande kraft från 0,008 gram till 180 gram. Patienten kommer att bli ombedd att blunda och vi kommer att trycka monofilamentet mot hudytan i en vinkel på 90 ° tills monofilamentet böjer sig i 1-1,5 sekunder. Monofilament kommer att användas i stigande ordning. Ett intervall på 10 s kommer att upprätthållas mellan studierna. Mekanisk smärttröskel kommer att definieras som den lägsta tryckkraften som kommer att uppfattas av patienten som smärta. Bestämning av den mekaniska smärttröskeln kommer att utföras i två områden - på handflatan av underarmen och på skulderbladslinjerna.
Baslinje, den 1:a, 3:e och 5:e dagen efter operationen
Övergripande tillfredsställelse med analgesi kommer att bedömas på en 5-gradig Likert-skala
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
En typ av psykometrisk svarsskala där respondenterna anger sin tillfredsställelse med smärtlindring i fem punkter: 5 - Utmärkt, 4 - Bra, 3 - Mer eller mindre bra (ganska bra), 2 - Dåligt, 1 - Mycket dåligt.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Nivå av postoperativ sedering kommer att bedömas med Richmond Agitation-Sedation Scale
Tidsram: Den första dagen efter operationen
En medicinsk skala som används för att mäta agitations- eller sederingsnivån hos en person. (+4) - Stridande (Overt stridbar eller våldsam; omedelbar fara för personalen); (+3) - Mycket upprörd (drar i eller tar bort slangar eller katetrar eller har aggressivt beteende mot personal); (+2) - Agiterad (frekventa icke ändamålsenliga rörelser eller dyssynkronisering av patient-ventilator); (+1) - Rastlös (orolig eller orolig men rörelser inte aggressiva eller kraftfulla); (0) - Alert och lugn (uppmärksammar vårdgivaren spontant); (-1) - Dåsig (Inte helt alert, men har upplevt, mer än 10 sekunder, uppvaknande, med ögonkontakt, för röst); (-2) - Lätt sedering (Kort, mindre än 10 sekunder, vaknar med ögonkontakt med röst); (-3) - Måttlig sedering (alla rörelser, men ingen ögonkontakt, till röst); (-4) - Djup sedering (Inget svar på röst, men någon rörelse på fysisk stimulering); (-5) - Oarousable (Inget svar på röst eller fysisk stimulering)
Den första dagen efter operationen
I gruppen patienter som kommer att genomgå generell anestesi med Erector spine plane block, kommer sövda dermatomer att räknas längs de paravertebrala, skulderblads-, främre, mellersta och bakre axillära, mittklavikulära och parasternala linjerna
Tidsram: Baslinje, första dagen efter operationen
Det kommer att mätas genom respons på von Frey hårstimulering
Baslinje, första dagen efter operationen
Blodsockernivå
Tidsram: Baslinje, 1:a och 5:e dagen efter operationen
Baslinje, 1:a och 5:e dagen efter operationen
Testosteronnivån i blodet
Tidsram: Baslinje, 1:a och 5:e dagen efter operationen
Baslinje, 1:a och 5:e dagen efter operationen
Kortisolnivå i blodet
Tidsram: Baslinje, 1:a och 5:e dagen efter operationen
Baslinje, 1:a och 5:e dagen efter operationen
C-reaktivt protein i blodet
Tidsram: Baslinje, 1:a och 5:e dagen efter operationen
Baslinje, 1:a och 5:e dagen efter operationen
Erytrocytsedimentationshastighet
Tidsram: Baslinje, 1:a och 5:e dagen efter operationen
Baslinje, 1:a och 5:e dagen efter operationen
Genomsnittligt blodtryck
Tidsram: Baslinje, under och 1:a timmen efter operationen
Baslinje, under och 1:a timmen efter operationen
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje, under och 1:a timmen efter operationen
Baslinje, under och 1:a timmen efter operationen
Nociceptivt svarsindex
Tidsram: Var 15:e minut under operationen
Det nociceptiva svarsindexet beräknades var 15:e minut under operationen med hjälp av formeln för nociceptivt svarsindex, som inkluderar de intraoperativa hemodynamiska variablerna HR, SBP och perfusionsindex
Var 15:e minut under operationen
Blodförlust
Tidsram: Baslinje, under och 1:a timmen efter operationen
Genom att väga servetterna före och efter användning, mäta mängden blod i sugkolven.
Baslinje, under och 1:a timmen efter operationen
Urinering
Tidsram: Baslinje, under och 1:a timmen efter operationen
Baslinje, under och 1:a timmen efter operationen
Infusionsterapi
Tidsram: Baslinje, under och 1:a timmen efter operationen
Baslinje, under och 1:a timmen efter operationen
Episoder av illamående, rapningar, kräkningar och förstoppning
Tidsram: Fem dagar efter operationen
Fem dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maksym Barsa, Rivne Region Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2021

Första postat (Faktisk)

6 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Näringsstörningar

Kliniska prövningar på Allmän anestesi

3
Prenumerera