- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04697498
Bilateral Bi-level Erector Spine Plane Block som en komponent i allmän anestesi vid kirurgisk korrigering av ryggradsdeformationer (BBESPB)
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Näringsstörningar
- Kronisk smärta
- Postoperativ smärta
- Anestesi, lokal
- Postoperativ kognitiv dysfunktion
- Skolios
- Koagulationsstörning
- Akut smärta
- Neuropatisk smärta
- Anestesi
- Postoperativt illamående och kräkningar
- Ventilator-inducerad lungskada
- Intraoperativa komplikationer
- Hyperalgesi
- Sjuklighet i regional anestesi
- Spinal deformitet
- Intraoperativ blödning
- Intraoperativ hypotoni
- Näringsbrist
- Anestesikomplikation
- Intraoperativ skada
- Intraoperativ blodförlust
- Intraoperativ neurologisk skada
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att involvera patienter för vilka indikeras en kirurgisk korrigering av ryggradsdeformationer.
Kontrollgruppen kommer att inkludera patienter som ska opereras under generell anestesi. Studiegruppen kommer att inkludera patienter som kommer att genomgå kirurgi under generell anestesi med hjälp av ett bilateralt bi-level Erector spine plane block.
Stadier av studien: preoperativ period, påbörjad anestesi (induktion av anestesi), underhåll av anestesi, slutet av anestesi, 6:e och 12:e timmarna efter operationen, 1:a, 3:e, 5:e dagen efter operationen.
Alla patienter kommer att ges samma förberedelse för operation: 5-7 dagar före proceduren - erytropoietin (50-75 IE / kg) subkutant en gång; järn 100 mg iv dagligen; tiaminhydroklorid (50 mg), pyridoxinhydroklorid (50 mg), cyanokobalamin (0,5 mg) och askorbinsyra (500 mg) oralt, dagligen. Tillståndet för hjärt- och kärl- och andningssystemet kommer att bedömas genom auskultation och percussion av hjärta och lungor, resultaten av elektrokardiografi, ekokardiografi, spirometri kommer också att uppskattas, vaskulär Doppler i nedre extremiteter och hals kommer också att utföras.
Blodprov kommer att tas före och efter operationen (hemoglobin, erytrocyter, leukocyter, färgindex, hematokrit, leukocytformel, erytrocytsedimentationshastighet, blodsocker, koagulogram, elektrolyter, kreatinin, urea, albumin, bilirubin, transaminaser, kortisol, testosteron -reaktivt protein).
Patienterna kommer att få rekommendationer om korrekt näring före operationen (fast föda tillåts 6 timmar före operationen och 150 ml söt klar vätska 2 timmar före operationen), sjukhusvistelse kommer att äga rum på operationsdagen.
Alla patienter kommer att få två perifera vener kanylerade och en urinrörskateter kommer att installeras före operationen. Hos patienter med skoliotisk ryggradsdeformitet kommer en central venkateter att föras in i den högra halsvenen under ultraljudsledning före operationen. Antibiotikaprofylax kommer att utföras två timmar före hudsnittet. Mekanisk tarmförberedelse och premedicinering med lugnande medel kommer inte att utföras.
Alla patienter i operationssalen kommer att få paracetamol, dexketoprofen, ondansetron, difenhydramin, dexametason, atropin, tranexamsyra. För induktion av anestesi - propofol, tiopental, fentanyl, atracuriumbesylat, suxametoniumjodid. Efter preoxygenation - intubation av luftstrupen i en förbättrad position och ytterligare rotation på buken med specifik placering av patienten för att förhindra kompression av bukhålan. Hos patienter med skoliotisk ryggradsdeformitet i bukpositionen kommer en lungrekryteringsmanöver (gradvis ökning av positivt slutexpiratoriskt tryck och inandningstryck med bedömning av tidalvolym och lungböjlighet), och efterföljande skyddande ventilation och stödjande Driving Pressure 12-14 cm H2O.
Operationen kommer att utföras under allmän inhalationsanestesi med infusion av sevofluran och dexmedetomidin. Hos patienter som genomgår neuromonitorering kommer relaxerande medel endast att administreras för trakeal intubation.
Intraoperativt kommer alla patienter att övervakas för elektrokardiografi, andningsfrekvens, kroppstemperatur, systoliskt, diastoliskt och medelblodtryck, hjärtfrekvens, pulsoximetri.
Under operationen kommer en bedömning av blodförlust och efterföljande balanserad infusionsbehandling att göras. Volymen och hastigheten för urinering kommer att bedömas. En konstant infusion av tranexamsyra kommer att etableras. Kontrollerad arteriell hypotoni med ett medelblodtryck på minst 60 mm Hg kommer att upprätthållas. För att skydda ryggmärgen och dess rötter från ischemisk skada under derotationsmanövern kommer medelblodtrycket att hållas på normala eller förhöjda nivåer.
Korrigering av blodförlust kommer att utföras med balanserade lösningar av kristalloider. Blodtransfusion påbörjas vid Hb mindre än 90 g/l. Patienterna kommer att värmas upp av värmesystemet Warm Touch. Alla patienter kommer att extuberas i den tidiga postoperativa perioden.
För analgesi i den postoperativa perioden kommer patienter i båda grupperna att få paracetamol och dexketoprofen, tromboprofylax kommer att utföras beroende på risken för tromboemboliska komplikationer.
I studiegruppen, efter intubation av luftstrupen och rotation på buken innan hudsnittet kommer att utföras bilateralt bi-nivå Erector spine plane block. Före operationen kommer nivån på skruvplaceringen att diskuteras med kirurgen, och blockaden kommer att utföras på två nivåer av ryggraden bilateralt så nära skruvplaceringsplatsen som möjligt. För blockad kommer en lösning för förlängd blockad av perifera nervplexus med bupivakain 0,375%, dexametason 0,02% och epinefrin 0,00018% att användas (Patent №133643 Ukraine 'Lösning för förlängd blockad av plexymhera nerver1,70 och Makymer20,20,20 och perifer blockad av perifera nerver1,20,20,20,2,0,0,0. 10.01.2019, giltig från 10.04.2019, Bulletin № 7).
Den totala mängden administrerad lösning är 40 ml (10 ml per injektion). Den erektoriska ryggradsmuskeln och ryggradens tvärgående process kommer att identifieras med hjälp av en linjär ultraljudssond vid den erforderliga nivån av ryggraden 3 cm i sidled från ryggradens process. Sedan, med hjälp av en ekogen nål under ultraljudskontroll i ett utrymme mellan Erector ryggradsmuskeln och den tvärgående processen bilateralt på två nivåer av ryggraden kommer ett lokalbedövningsmedel med adjuvans att injiceras (Patent №140510 Ukraina 'Metod för anestesiologisk fixering för kirurgisk korrigering av skolios spinal deformity' uppfinnare och ägare Barsa Marsym № u201911515, hävdade 28.11.2019, giltig från 25.02.2020, Bulletin № 4).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maksym Barsa
- Telefonnummer: +380952074098
- E-post: maksymbarsa@gmail.com
Studieorter
-
-
Rivne Region
-
Rivne, Rivne Region, Ukraina, 33000
- Rekrytering
- Rivne Oblast State Hospital
-
Kontakt:
- Maksym Barsa
- Telefonnummer: +380952074098
- E-post: maksymbarsa@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke från patienten eller hans juridiska ombud för att delta i studien.
- Spinal deformitet som kräver kirurgisk korrigering.
- Inga kända allergier mot lokalanestetika.
- Negativt intradermalt test för känslighet för lokalanestetika.
Exklusions kriterier:
- Vägrar patienten eller dennes juridiska ombud att delta i studien
- Diabetes mellitus, känd allergi mot lokalanestetika
- Akut ryggmärgsskada
- Fysisk status enligt klassificering ASA III med mera
- Ett positivt intradermalt test för känslighet för lokalbedövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen kommer att inkludera patienter som ska opereras under generell anestesi.
|
Kontrollgruppen - kommer att omfatta patienter som ska opereras under narkos
|
Experimentell: Studiegruppen
Studiegruppen kommer att inkludera patienter som kommer att genomgå kirurgi under generell anestesi med hjälp av ett bilateralt bi-level Erector spine plane block.
|
Efter intubation av luftstrupen och rotation på buken innan hudsnittet kommer att utföras bilaterala bi-level Erector spine plane block.
Före operationen kommer nivån på skruvplaceringen att diskuteras med kirurgen, och blockaden kommer att utföras på två nivåer av ryggraden bilateralt så nära skruvplaceringsplatsen som möjligt.
För blockad kommer en lösning för långvarig blockad av perifera nervplexus med bupivakain 0,375 %, dexametason 0,02 % och epinefrin 0,00018 % att användas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring i den numeriska smärtskalan
Tidsram: Den 1:a, 2:e och 3:e dagen efter operationen
|
Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar en extrem smärta - "ingen smärta"; till '10' som representerar den andra smärtextremiteten - "smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta du kan tänka dig".
Kommer att mätas i vila och i rörelse.
|
Den 1:a, 2:e och 3:e dagen efter operationen
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Tid för avvänjning av patienten från mekanisk ventilation
Tidsram: Från några minuter till en timme
|
Från några minuter till en timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mängden opioid som administreras under operationen och under den postoperativa perioden
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Mekanisk smärttröskel och känslighet
Tidsram: Baslinje, den 1:a, 3:e och 5:e dagen efter operationen
|
En uppsättning av 20 kalibrerade von Frey monofilament kommer att användas för att bestämma den mekaniska smärttröskeln.
Vi kommer att trycka av monofilamentet på huden med ökande kraft från 0,008 gram till 180 gram.
Patienten kommer att bli ombedd att blunda och vi kommer att trycka monofilamentet mot hudytan i en vinkel på 90 ° tills monofilamentet böjer sig i 1-1,5 sekunder.
Monofilament kommer att användas i stigande ordning.
Ett intervall på 10 s kommer att upprätthållas mellan studierna.
Mekanisk smärttröskel kommer att definieras som den lägsta tryckkraften som kommer att uppfattas av patienten som smärta.
Bestämning av den mekaniska smärttröskeln kommer att utföras i två områden - på handflatan av underarmen och på skulderbladslinjerna.
|
Baslinje, den 1:a, 3:e och 5:e dagen efter operationen
|
Övergripande tillfredsställelse med analgesi kommer att bedömas på en 5-gradig Likert-skala
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
En typ av psykometrisk svarsskala där respondenterna anger sin tillfredsställelse med smärtlindring i fem punkter: 5 - Utmärkt, 4 - Bra, 3 - Mer eller mindre bra (ganska bra), 2 - Dåligt, 1 - Mycket dåligt.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Nivå av postoperativ sedering kommer att bedömas med Richmond Agitation-Sedation Scale
Tidsram: Den första dagen efter operationen
|
En medicinsk skala som används för att mäta agitations- eller sederingsnivån hos en person.
(+4) - Stridande (Overt stridbar eller våldsam; omedelbar fara för personalen); (+3) - Mycket upprörd (drar i eller tar bort slangar eller katetrar eller har aggressivt beteende mot personal); (+2) - Agiterad (frekventa icke ändamålsenliga rörelser eller dyssynkronisering av patient-ventilator); (+1) - Rastlös (orolig eller orolig men rörelser inte aggressiva eller kraftfulla); (0) - Alert och lugn (uppmärksammar vårdgivaren spontant); (-1) - Dåsig (Inte helt alert, men har upplevt, mer än 10 sekunder, uppvaknande, med ögonkontakt, för röst); (-2) - Lätt sedering (Kort, mindre än 10 sekunder, vaknar med ögonkontakt med röst); (-3) - Måttlig sedering (alla rörelser, men ingen ögonkontakt, till röst); (-4) - Djup sedering (Inget svar på röst, men någon rörelse på fysisk stimulering); (-5) - Oarousable (Inget svar på röst eller fysisk stimulering)
|
Den första dagen efter operationen
|
I gruppen patienter som kommer att genomgå generell anestesi med Erector spine plane block, kommer sövda dermatomer att räknas längs de paravertebrala, skulderblads-, främre, mellersta och bakre axillära, mittklavikulära och parasternala linjerna
Tidsram: Baslinje, första dagen efter operationen
|
Det kommer att mätas genom respons på von Frey hårstimulering
|
Baslinje, första dagen efter operationen
|
Blodsockernivå
Tidsram: Baslinje, 1:a och 5:e dagen efter operationen
|
Baslinje, 1:a och 5:e dagen efter operationen
|
|
Testosteronnivån i blodet
Tidsram: Baslinje, 1:a och 5:e dagen efter operationen
|
Baslinje, 1:a och 5:e dagen efter operationen
|
|
Kortisolnivå i blodet
Tidsram: Baslinje, 1:a och 5:e dagen efter operationen
|
Baslinje, 1:a och 5:e dagen efter operationen
|
|
C-reaktivt protein i blodet
Tidsram: Baslinje, 1:a och 5:e dagen efter operationen
|
Baslinje, 1:a och 5:e dagen efter operationen
|
|
Erytrocytsedimentationshastighet
Tidsram: Baslinje, 1:a och 5:e dagen efter operationen
|
Baslinje, 1:a och 5:e dagen efter operationen
|
|
Genomsnittligt blodtryck
Tidsram: Baslinje, under och 1:a timmen efter operationen
|
Baslinje, under och 1:a timmen efter operationen
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje, under och 1:a timmen efter operationen
|
Baslinje, under och 1:a timmen efter operationen
|
|
Nociceptivt svarsindex
Tidsram: Var 15:e minut under operationen
|
Det nociceptiva svarsindexet beräknades var 15:e minut under operationen med hjälp av formeln för nociceptivt svarsindex, som inkluderar de intraoperativa hemodynamiska variablerna HR, SBP och perfusionsindex
|
Var 15:e minut under operationen
|
Blodförlust
Tidsram: Baslinje, under och 1:a timmen efter operationen
|
Genom att väga servetterna före och efter användning, mäta mängden blod i sugkolven.
|
Baslinje, under och 1:a timmen efter operationen
|
Urinering
Tidsram: Baslinje, under och 1:a timmen efter operationen
|
Baslinje, under och 1:a timmen efter operationen
|
|
Infusionsterapi
Tidsram: Baslinje, under och 1:a timmen efter operationen
|
Baslinje, under och 1:a timmen efter operationen
|
|
Episoder av illamående, rapningar, kräkningar och förstoppning
Tidsram: Fem dagar efter operationen
|
Fem dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maksym Barsa, Rivne Region Hospital
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Blödning
- Hemorragiska störningar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Kognitionsstörningar
- Spinal krökningar
- Sensationsstörningar
- Bröstskador
- Somatosensoriska störningar
- Illamående
- Hemostatiska störningar
- Blodkoagulationsstörningar
- Kräkningar
- Kronisk smärta
- Neuralgi
- Sår och skador
- Kognitiv dysfunktion
- Medfödda abnormiteter
- Postoperativa kognitiva komplikationer
- Skolios
- Akut smärta
- Hypotoni
- Lungskada
- Näringsstörningar
- Postoperativt illamående och kräkningar
- Blodförlust, kirurgiskt
- Trauma, nervsystemet
- Intraoperativa komplikationer
- Hyperalgesi
- Ventilator-inducerad lungskada
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel
Andra studie-ID-nummer
- LNMY-FPGE- ANESTHESIOLOGY-BBES
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Näringsstörningar
-
The University of Texas Health Science Center,...Har inte rekryterat ännuPerioperativ nutritionFörenta staterna
-
National Cheng-Kung University HospitalAvslutad
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
University of NottinghamKaneka CorporationAvslutadEnteral nutritionStorbritannien
-
University of British ColumbiaProvidence HealthcareOkänd
-
Xian-Jun YuHar inte rekryterat ännuEnteral nutritionKina
-
The University of Texas Health Science Center at...Har inte rekryterat ännu
-
PepsiCo Global R&DAvslutadSport NutritionFörenta staterna
-
NestléAvslutadEnteral nutritionFrankrike
Kliniska prövningar på Allmän anestesi
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekryteringAkut respiratoriskt distress-syndromMexiko
-
Montefiore Medical CenterIndragenHjärtsvikt | Akut dekompenserad hjärtsvikt
-
Hamilton Health Sciences CorporationAvslutad
-
Ohio State UniversityRekryteringBröstcancerFörenta staterna
-
Egyptian Liver HospitalAktiv, inte rekryterande
-
King Fahad Medical CityOkändFörändringar i kroppstemperaturen | Vistelsetid | Förtidsperiod | Övergång | Patientutskrivning
-
Brigham and Women's HospitalDepartment of Health and Human Services; Centers for Medicare and Medicaid... och andra samarbetspartnersAvslutadInfluensa | Influensa, människa | Mänsklig influensaFörenta staterna
-
University of MinnesotaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadStörning av tobaksbrukFörenta staterna
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkänd
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); Brown University; National Institutes of... och andra samarbetspartnersAvslutad