Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kétoldali kétszintű erektor gerinc sík blokk mint az általános érzéstelenítés összetevője a gerincdeformációk műtéti korrekciójában (BBESPB)

2023. október 4. frissítette: Maksym Barsa, Lviv National Medical University
A gerincdeformációk sebészi korrekciójának aneszteziológiai menedzsmentjének fejlesztése az akut fájdalom diagnosztikai módszereinek és kezelési stratégiájának megismertetésével, a krónikus fájdalom kialakulásának megelőzésével. A gerincdeformitások műtéti korrekciójára szolgáló perioperatív intenzív terápiás protokollok kidolgozása és a klinikai gyakorlatban való megvalósítása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálatban olyan betegek vesznek részt, akiknél a gerinc deformációinak műtéti korrekciója javasolt.

A kontrollcsoportba azok a betegek tartoznak, akiket általános érzéstelenítésben fognak műtéten átesni. A vizsgálati csoportban olyan betegek vesznek részt, akiket általános érzéstelenítésben, kétoldali kétszintű Erector gerincsík blokk segítségével operálnak.

A vizsgálat szakaszai: preoperatív időszak, érzéstelenítés kezdete (anesztézia beindítása), érzéstelenítés fenntartása, altatás vége, műtét utáni 6. és 12. óra, műtét utáni 1., 3., 5. nap.

Minden beteg ugyanazt a műtéti előkészítést kapja: 5-7 nappal a beavatkozás előtt - eritropoetint (50-75 NE / kg) szubkután egyszer; vas naponta 100 mg iv; tiamin-hidroklorid (50 mg), piridoxin-hidroklorid (50 mg), cianokobalamin (0,5 mg) és aszkorbinsav (500 mg) szájon át, naponta. A kardiovaszkuláris és légzőrendszer állapotát a szív és a tüdő auszkultációjával, ütésével értékelik, az elektrokardiográfiás, echokardiográfiás, spirometriás eredményeket is becsülik, valamint az alsó végtagok és a nyak vaszkuláris Doppler vizsgálatát is elvégzik.

A műtét előtt és után vérvizsgálatot kell végezni (hemoglobin, eritrociták, leukociták, színindex, hematokrit, leukocita képlet, vörösvértest-süllyedés, vércukorszint, koagulogram, elektrolitok, kreatinin, karbamid, albumin, bilirubin, transzaminázok, tesztoszteron, kortizol, -reaktív fehérje).

A betegek a műtét előtt ajánlásokat kapnak a helyes táplálkozásra (szilárd táplálék megengedett a műtét előtt 6 órával és 150 ml édes, tiszta folyadék 2 órával a műtét előtt), a kórházi kezelés a műtét napján történik.

Minden betegnek két perifériás vénát kanülálnak, és húgycső katétert helyeznek be a műtét előtt. A gerincferdüléses deformitásban szenvedő betegeknél a műtét előtt ultrahangos irányítás mellett központi vénás katétert helyeznek be a jobb jugularis vénába. Az antibiotikumos profilaxist két órával a bőrmetszés előtt végezzük. Mechanikus bélelőkészítést és nyugtatókkal végzett premedikációt nem végeznek.

A műtőben minden beteg paracetamolt, dexketoprofént, ondansetront, difenhidramint, dexametazont, atropint, tranexámsavat kap. Érzéstelenítés indukálására - propofol, tiopentál, fentanil, atrakurium-bezilát, szuxametónium-jodid. Előoxigénezés után - a légcső intubálása javított helyzetben és további forgatás a hason a beteg speciális elhelyezésével a hasüreg összenyomódásának megakadályozása érdekében. A gerincferdüléses gerincdeformitásban szenvedő betegeknél a hasi helyzetben tüdőtoborzó manővert kell alkalmazni (a pozitív végkilégzési nyomás és a belégzési nyomás fokozatos növelése a légzéstérfogat és a tüdő hajlékonyságának felmérésével), majd ezt követően védőlélegeztetés és vezetési nyomás támogatása 12-14. H2O cm.

A műtétet általános inhalációs érzéstelenítésben hajtják végre, szevoflurán és dexmedetomidin infúzióval. A neuromonitorozáson átesett betegeknél a relaxánsokat csak a légcső intubációja céljából adják be.

Intraoperatívan minden betegnél ellenőrizni fogják az elektrokardiográfiát, a légzésszámot, a testhőmérsékletet, a szisztolés, diasztolés és az átlagos vérnyomást, a pulzusszámot, a pulzoximetriát.

A műtét során a vérveszteség felmérése és az azt követő kiegyensúlyozott infúziós terápia kerül sor. A vizeletürítés mennyiségét és sebességét értékelik. A tranexámsav állandó infúzióját bevezetik. A kontrollált artériás hipotenzió legalább 60 Hgmm átlagos vérnyomással fennmarad. Annak érdekében, hogy a gerincvelőt és annak gyökereit megóvják az ischaemiás sérülésektől a derotációs manőver során, az átlagos vérnyomást normál vagy emelkedett szinten kell tartani.

A vérveszteség korrekciója kiegyensúlyozott krisztalloid oldatokkal történik. A vérátömlesztést 90 g/l alatti Hb-nél kezdik meg. A betegeket a Warm Touch fűtési rendszer melegíti fel. Minden beteget extubálnak a korai posztoperatív időszakban.

A posztoperatív időszakban fájdalomcsillapítás céljából mindkét csoport betegei paracetamolt és dexketoprofent kapnak, a thromboemboliás szövődmények kockázatától függően thromboprofilaxist végzünk.

A vizsgált csoportban a légcső intubálása és a hason történő forgatás után a bőrmetszés előtt kétoldali kétszintű Erector gerincsík blokkot hajtanak végre. A műtét előtt megbeszélik a sebésszel a csavar behelyezésének mértékét, és a blokádot a gerinc két szintjén, kétoldalt, a csavarbehelyezés helyéhez lehető legközelebb végezzük. A blokádhoz a perifériás idegfonatok elhúzódó blokkolására szolgáló megoldást használnak 0,375% bupivakainnal, 0,02% dexametazonnal és 0,00018% epinefrinnel (133643 Ukrajna számú szabadalom: „Megoldás a perifériás idegek hosszan tartó blokkolására, a perifériás ideg207 tulajdonosa 2007 perifériás ideg20md 200md. 2019.01.10., érvényes 2019.04.10-től, Közlöny 7).

A beadott oldat teljes mennyisége 40 ml (10 ml injekciónként). Az erektor gerincizmot és a gerinc keresztirányú nyúlványát lineáris ultrahangszondával azonosítjuk a gerinc megfelelő szintjén, 3 cm-re a gerincnyúlványtól oldalirányban. Ezután ultrahangos vezérlésű echogén tűvel az erector gerinc izomzata és a keresztirányú folyamat közötti térben, kétoldali, a gerinc két szintjén helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be adjuvánsokkal (140510 Ukrajna számú szabadalom „Az aneszteziológiai rögzítés módszere a sebészeti korrekcióhoz). scoliosis gerincdeformitás” feltalálója és tulajdonosa, Barsa Marsym № u201911515, állítás 2019.11.28. érvényes 2020.02.25-től, Közlemény № 4).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Rivne Region
      • Rivne, Rivne Region, Ukrajna, 33000
        • Toborzás
        • Rivne Oblast State Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg vagy törvényes képviselőinek tájékozott beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez.
  2. A gerinc deformitása, amely műtéti korrekciót igényel.
  3. Nem ismert allergia a helyi érzéstelenítőkre.
  4. Negatív intradermális teszt a helyi érzéstelenítőkkel szembeni érzékenység megállapítására.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg vagy törvényes képviselőinek megtagadása a vizsgálatban való részvételtől
  2. Diabetes mellitus, ismert allergia a helyi érzéstelenítőkre
  3. Akut gerincvelő sérülés
  4. Fizikai állapot az ASA III besorolás szerint és így tovább
  5. Pozitív intradermális teszt a helyi érzéstelenítőre való érzékenység megállapítására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kontrollcsoport
A kontrollcsoportba azok a betegek tartoznak, akiket általános érzéstelenítésben fognak műtéten átesni.
A kontrollcsoportba azok a betegek tartoznak, akiket általános érzéstelenítésben fognak műtéten átesni
Kísérleti: A Tanulmányi Csoport
A vizsgálati csoportban olyan betegek vesznek részt, akiket általános érzéstelenítésben, kétoldali kétszintű Erector gerincsík blokk segítségével operálnak.
A légcső intubálása és a hasüreg forgatása után a bőrmetszés előtt kétoldali kétszintű Erector gerincsík blokkot hajtunk végre. A műtét előtt megbeszélik a sebésszel a csavar behelyezésének mértékét, és a blokádot a gerinc két szintjén, kétoldalt, a csavarbehelyezés helyéhez lehető legközelebb végezzük. A blokádhoz a perifériás idegfonatok elhúzódó blokkolására szolgáló oldatot használnak 0,375% bupivakainnal, 0,02% dexametazonnal és 0,00018% epinefrinnel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a numerikus fájdalomértékelési skálában
Időkeret: A műtét utáni 1., 2. és 3. napon
A 11 pontos numerikus skála a „0”-tól a fájdalom szélsőséges szintjét jelenti – „nincs fájdalom”; a '10-ig', ami a fájdalom másik végletét jelenti – „olyan rossz fájdalom, amilyennek el tudja képzelni” vagy „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”. Pihenésben és mozgásban lesz mérve.
A műtét utáni 1., 2. és 3. napon
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A páciens gépi lélegeztetésről való elválasztásának ideje
Időkeret: Néhány perctől egy óráig
Néhány perctől egy óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét során és a posztoperatív időszakban beadott opioid mennyisége
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Mechanikus fájdalomküszöb és érzékenység
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtét utáni 1., 3. és 5. napon
A mechanikai fájdalomküszöb meghatározásához egy 20 kalibrált von Frey monofil készletet használunk. 0,008 grammról 180 grammra növekvő erővel nyomást gyakorolunk a bőrre a monofil anyaggal. A pácienst megkérjük, hogy csukja be a szemét, és 90°-os szögben nyomjuk a monofilt a bőrfelülethez, amíg a monofil 1-1,5 másodpercig meg nem hajlik. A monofilek növekvő sorrendben kerülnek felhasználásra. A vizsgálatok között 10 másodperces intervallumot kell tartani. A mechanikai fájdalomküszöb az a legalacsonyabb nyomáserő, amelyet a páciens fájdalomként érzékel. A mechanikai fájdalomküszöb meghatározása két területen történik - az alkar tenyérfelületén és a lapocka vonalain.
Kiindulási állapot, a műtét utáni 1., 3. és 5. napon
A fájdalomcsillapítással kapcsolatos általános elégedettséget egy 5-fokú Likert-skálán értékeljük
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A pszichometriai válaszskála olyan típusa, amelyben a válaszadók öt pontban határozzák meg a fájdalomcsillapítással kapcsolatos elégedettségüket: 5 - Kiváló, 4 - Jó, 3 - Többé-kevésbé jó (elég jó), 2 - Rossz, 1 - Nagyon rossz.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A posztoperatív szedáció szintjét a Richmond Agitation-Sedation Scale segítségével értékelik
Időkeret: A műtét utáni 1. napon
Egy személy izgatottságának vagy szedációjának mérésére szolgáló orvosi mérleg. (+4) - Harci (Nyíltan harcias vagy erőszakos; közvetlen veszély a személyzetre); (+3) - Nagyon izgatott (csöveket vagy katétereket húz fel vagy eltávolít, vagy agresszív magatartást tanúsít a személyzettel szemben); (+2) - Izgatott (gyakori nem célszerű mozgás vagy beteg-lélegeztetőgép diszszinkron); (+1) - Nyugtalan (szorongó vagy félő, de a mozgások nem agresszívak vagy erőteljesek); (0) - Éber és nyugodt (spontán figyel a gondozóra); (-1) - Álmos (Nem teljesen éber, de 10 másodpercnél tovább tart, felébred, szemkontaktussal, hangra); (-2) - Könnyű szedáció (rövid ideig, kevesebb mint 10 másodpercig, szemkontaktussal hangra ébred); (-3) - Mérsékelt szedáció (Bármilyen mozgás, de nincs szemkontaktus, hangra); (-4) - Mély szedáció (Nincs válasz hangra, de bármilyen mozgás a fizikai stimulációra); (-5) – Nem ingerelhető (nincs válasz hangra vagy fizikai stimulációra)
A műtét utáni 1. napon
Az Erector gerincsík blokkjával általános érzéstelenítésen áteső betegek csoportjában az érzéstelenített dermatómákat a paravertebralis, lapocka, elülső, középső és hátsó hónalj, midclavicularis és parasternalis vonalak mentén számolják.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. nappal a műtét után
Ezt a von Frey hajstimulációra adott válasz alapján mérik
Kiindulási állapot, 1. nappal a műtét után
Vércukorszint
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtét utáni 1. és 5. napon
Kiindulási állapot, a műtét utáni 1. és 5. napon
A vér tesztoszteron szintje
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtét utáni 1. és 5. napon
Kiindulási állapot, a műtét utáni 1. és 5. napon
A vér kortizol szintje
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtét utáni 1. és 5. napon
Kiindulási állapot, a műtét utáni 1. és 5. napon
A vér C-reaktív fehérje szintje
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtét utáni 1. és 5. napon
Kiindulási állapot, a műtét utáni 1. és 5. napon
Vérsüllyedés
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtét utáni 1. és 5. napon
Kiindulási állapot, a műtét utáni 1. és 5. napon
Átlagos vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtét alatt és az azt követő első órában
Kiindulási állapot, a műtét alatt és az azt követő első órában
Pulzus
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtét alatt és az azt követő első órában
Kiindulási állapot, a műtét alatt és az azt követő első órában
Nociceptív válasz index
Időkeret: A műtét során 15 percenként
A nociceptív válasz indexet a műtét során 15 percenként számítottuk ki a nociceptív válasz index képletével, amely tartalmazza a műtéten belüli hemodinamikai változókat HR, SBP és perfúziós index.
A műtét során 15 percenként
Vérveszteség
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtét alatt és az azt követő első órában
A törlőkendők használat előtti és utáni lemérésével, a szívólombikban lévő vér mennyiségének mérésével.
Kiindulási állapot, a műtét alatt és az azt követő első órában
Vizelés
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtét alatt és az azt követő első órában
Kiindulási állapot, a műtét alatt és az azt követő első órában
Infúziós terápia
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtét alatt és az azt követő első órában
Kiindulási állapot, a műtét alatt és az azt követő első órában
Hányinger, böfögés, hányás és székrekedés epizódjai
Időkeret: Öt nappal a műtét után
Öt nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maksym Barsa, Rivne Region Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel