- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04697498
Kétoldali kétszintű erektor gerinc sík blokk mint az általános érzéstelenítés összetevője a gerincdeformációk műtéti korrekciójában (BBESPB)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
- Táplálkozási zavarok
- Krónikus fájdalom
- Posztoperatív fájdalom
- Érzéstelenítés, helyi
- Posztoperatív kognitív diszfunkció
- Gerincferdülés
- Alvadási zavar
- Akut fájdalom
- Neuropátiás fájdalom
- Érzéstelenítés
- Posztoperatív hányinger és hányás
- Légzőkészülék által kiváltott tüdősérülés
- Intraoperatív szövődmények
- Hiperalgézia
- Regionális anesztézia morbiditása
- Gerinc deformitás
- Intraoperatív vérzés
- Intraoperatív hipotenzió
- Tápanyaghiány
- Anesztézia szövődményei
- Intraoperatív sérülés
- Intraoperatív vérveszteség
- Intraoperatív neurológiai sérülés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban olyan betegek vesznek részt, akiknél a gerinc deformációinak műtéti korrekciója javasolt.
A kontrollcsoportba azok a betegek tartoznak, akiket általános érzéstelenítésben fognak műtéten átesni. A vizsgálati csoportban olyan betegek vesznek részt, akiket általános érzéstelenítésben, kétoldali kétszintű Erector gerincsík blokk segítségével operálnak.
A vizsgálat szakaszai: preoperatív időszak, érzéstelenítés kezdete (anesztézia beindítása), érzéstelenítés fenntartása, altatás vége, műtét utáni 6. és 12. óra, műtét utáni 1., 3., 5. nap.
Minden beteg ugyanazt a műtéti előkészítést kapja: 5-7 nappal a beavatkozás előtt - eritropoetint (50-75 NE / kg) szubkután egyszer; vas naponta 100 mg iv; tiamin-hidroklorid (50 mg), piridoxin-hidroklorid (50 mg), cianokobalamin (0,5 mg) és aszkorbinsav (500 mg) szájon át, naponta. A kardiovaszkuláris és légzőrendszer állapotát a szív és a tüdő auszkultációjával, ütésével értékelik, az elektrokardiográfiás, echokardiográfiás, spirometriás eredményeket is becsülik, valamint az alsó végtagok és a nyak vaszkuláris Doppler vizsgálatát is elvégzik.
A műtét előtt és után vérvizsgálatot kell végezni (hemoglobin, eritrociták, leukociták, színindex, hematokrit, leukocita képlet, vörösvértest-süllyedés, vércukorszint, koagulogram, elektrolitok, kreatinin, karbamid, albumin, bilirubin, transzaminázok, tesztoszteron, kortizol, -reaktív fehérje).
A betegek a műtét előtt ajánlásokat kapnak a helyes táplálkozásra (szilárd táplálék megengedett a műtét előtt 6 órával és 150 ml édes, tiszta folyadék 2 órával a műtét előtt), a kórházi kezelés a műtét napján történik.
Minden betegnek két perifériás vénát kanülálnak, és húgycső katétert helyeznek be a műtét előtt. A gerincferdüléses deformitásban szenvedő betegeknél a műtét előtt ultrahangos irányítás mellett központi vénás katétert helyeznek be a jobb jugularis vénába. Az antibiotikumos profilaxist két órával a bőrmetszés előtt végezzük. Mechanikus bélelőkészítést és nyugtatókkal végzett premedikációt nem végeznek.
A műtőben minden beteg paracetamolt, dexketoprofént, ondansetront, difenhidramint, dexametazont, atropint, tranexámsavat kap. Érzéstelenítés indukálására - propofol, tiopentál, fentanil, atrakurium-bezilát, szuxametónium-jodid. Előoxigénezés után - a légcső intubálása javított helyzetben és további forgatás a hason a beteg speciális elhelyezésével a hasüreg összenyomódásának megakadályozása érdekében. A gerincferdüléses gerincdeformitásban szenvedő betegeknél a hasi helyzetben tüdőtoborzó manővert kell alkalmazni (a pozitív végkilégzési nyomás és a belégzési nyomás fokozatos növelése a légzéstérfogat és a tüdő hajlékonyságának felmérésével), majd ezt követően védőlélegeztetés és vezetési nyomás támogatása 12-14. H2O cm.
A műtétet általános inhalációs érzéstelenítésben hajtják végre, szevoflurán és dexmedetomidin infúzióval. A neuromonitorozáson átesett betegeknél a relaxánsokat csak a légcső intubációja céljából adják be.
Intraoperatívan minden betegnél ellenőrizni fogják az elektrokardiográfiát, a légzésszámot, a testhőmérsékletet, a szisztolés, diasztolés és az átlagos vérnyomást, a pulzusszámot, a pulzoximetriát.
A műtét során a vérveszteség felmérése és az azt követő kiegyensúlyozott infúziós terápia kerül sor. A vizeletürítés mennyiségét és sebességét értékelik. A tranexámsav állandó infúzióját bevezetik. A kontrollált artériás hipotenzió legalább 60 Hgmm átlagos vérnyomással fennmarad. Annak érdekében, hogy a gerincvelőt és annak gyökereit megóvják az ischaemiás sérülésektől a derotációs manőver során, az átlagos vérnyomást normál vagy emelkedett szinten kell tartani.
A vérveszteség korrekciója kiegyensúlyozott krisztalloid oldatokkal történik. A vérátömlesztést 90 g/l alatti Hb-nél kezdik meg. A betegeket a Warm Touch fűtési rendszer melegíti fel. Minden beteget extubálnak a korai posztoperatív időszakban.
A posztoperatív időszakban fájdalomcsillapítás céljából mindkét csoport betegei paracetamolt és dexketoprofent kapnak, a thromboemboliás szövődmények kockázatától függően thromboprofilaxist végzünk.
A vizsgált csoportban a légcső intubálása és a hason történő forgatás után a bőrmetszés előtt kétoldali kétszintű Erector gerincsík blokkot hajtanak végre. A műtét előtt megbeszélik a sebésszel a csavar behelyezésének mértékét, és a blokádot a gerinc két szintjén, kétoldalt, a csavarbehelyezés helyéhez lehető legközelebb végezzük. A blokádhoz a perifériás idegfonatok elhúzódó blokkolására szolgáló megoldást használnak 0,375% bupivakainnal, 0,02% dexametazonnal és 0,00018% epinefrinnel (133643 Ukrajna számú szabadalom: „Megoldás a perifériás idegek hosszan tartó blokkolására, a perifériás ideg207 tulajdonosa 2007 perifériás ideg20md 200md. 2019.01.10., érvényes 2019.04.10-től, Közlöny 7).
A beadott oldat teljes mennyisége 40 ml (10 ml injekciónként). Az erektor gerincizmot és a gerinc keresztirányú nyúlványát lineáris ultrahangszondával azonosítjuk a gerinc megfelelő szintjén, 3 cm-re a gerincnyúlványtól oldalirányban. Ezután ultrahangos vezérlésű echogén tűvel az erector gerinc izomzata és a keresztirányú folyamat közötti térben, kétoldali, a gerinc két szintjén helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be adjuvánsokkal (140510 Ukrajna számú szabadalom „Az aneszteziológiai rögzítés módszere a sebészeti korrekcióhoz). scoliosis gerincdeformitás” feltalálója és tulajdonosa, Barsa Marsym № u201911515, állítás 2019.11.28. érvényes 2020.02.25-től, Közlemény № 4).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maksym Barsa
- Telefonszám: +380952074098
- E-mail: maksymbarsa@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Rivne Region
-
Rivne, Rivne Region, Ukrajna, 33000
- Toborzás
- Rivne Oblast State Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Maksym Barsa
- Telefonszám: +380952074098
- E-mail: maksymbarsa@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg vagy törvényes képviselőinek tájékozott beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez.
- A gerinc deformitása, amely műtéti korrekciót igényel.
- Nem ismert allergia a helyi érzéstelenítőkre.
- Negatív intradermális teszt a helyi érzéstelenítőkkel szembeni érzékenység megállapítására.
Kizárási kritériumok:
- A beteg vagy törvényes képviselőinek megtagadása a vizsgálatban való részvételtől
- Diabetes mellitus, ismert allergia a helyi érzéstelenítőkre
- Akut gerincvelő sérülés
- Fizikai állapot az ASA III besorolás szerint és így tovább
- Pozitív intradermális teszt a helyi érzéstelenítőre való érzékenység megállapítására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A kontrollcsoport
A kontrollcsoportba azok a betegek tartoznak, akiket általános érzéstelenítésben fognak műtéten átesni.
|
A kontrollcsoportba azok a betegek tartoznak, akiket általános érzéstelenítésben fognak műtéten átesni
|
|
Kísérleti: A Tanulmányi Csoport
A vizsgálati csoportban olyan betegek vesznek részt, akiket általános érzéstelenítésben, kétoldali kétszintű Erector gerincsík blokk segítségével operálnak.
|
A légcső intubálása és a hasüreg forgatása után a bőrmetszés előtt kétoldali kétszintű Erector gerincsík blokkot hajtunk végre.
A műtét előtt megbeszélik a sebésszel a csavar behelyezésének mértékét, és a blokádot a gerinc két szintjén, kétoldalt, a csavarbehelyezés helyéhez lehető legközelebb végezzük.
A blokádhoz a perifériás idegfonatok elhúzódó blokkolására szolgáló oldatot használnak 0,375% bupivakainnal, 0,02% dexametazonnal és 0,00018% epinefrinnel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a numerikus fájdalomértékelési skálában
Időkeret: A műtét utáni 1., 2. és 3. napon
|
A 11 pontos numerikus skála a „0”-tól a fájdalom szélsőséges szintjét jelenti – „nincs fájdalom”; a '10-ig', ami a fájdalom másik végletét jelenti – „olyan rossz fájdalom, amilyennek el tudja képzelni” vagy „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”.
Pihenésben és mozgásban lesz mérve.
|
A műtét utáni 1., 2. és 3. napon
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
|
A páciens gépi lélegeztetésről való elválasztásának ideje
Időkeret: Néhány perctől egy óráig
|
Néhány perctől egy óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét során és a posztoperatív időszakban beadott opioid mennyisége
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
|
Mechanikus fájdalomküszöb és érzékenység
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtét utáni 1., 3. és 5. napon
|
A mechanikai fájdalomküszöb meghatározásához egy 20 kalibrált von Frey monofil készletet használunk.
0,008 grammról 180 grammra növekvő erővel nyomást gyakorolunk a bőrre a monofil anyaggal.
A pácienst megkérjük, hogy csukja be a szemét, és 90°-os szögben nyomjuk a monofilt a bőrfelülethez, amíg a monofil 1-1,5 másodpercig meg nem hajlik.
A monofilek növekvő sorrendben kerülnek felhasználásra.
A vizsgálatok között 10 másodperces intervallumot kell tartani.
A mechanikai fájdalomküszöb az a legalacsonyabb nyomáserő, amelyet a páciens fájdalomként érzékel.
A mechanikai fájdalomküszöb meghatározása két területen történik - az alkar tenyérfelületén és a lapocka vonalain.
|
Kiindulási állapot, a műtét utáni 1., 3. és 5. napon
|
|
A fájdalomcsillapítással kapcsolatos általános elégedettséget egy 5-fokú Likert-skálán értékeljük
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A pszichometriai válaszskála olyan típusa, amelyben a válaszadók öt pontban határozzák meg a fájdalomcsillapítással kapcsolatos elégedettségüket: 5 - Kiváló, 4 - Jó, 3 - Többé-kevésbé jó (elég jó), 2 - Rossz, 1 - Nagyon rossz.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A posztoperatív szedáció szintjét a Richmond Agitation-Sedation Scale segítségével értékelik
Időkeret: A műtét utáni 1. napon
|
Egy személy izgatottságának vagy szedációjának mérésére szolgáló orvosi mérleg.
(+4) - Harci (Nyíltan harcias vagy erőszakos; közvetlen veszély a személyzetre); (+3) - Nagyon izgatott (csöveket vagy katétereket húz fel vagy eltávolít, vagy agresszív magatartást tanúsít a személyzettel szemben); (+2) - Izgatott (gyakori nem célszerű mozgás vagy beteg-lélegeztetőgép diszszinkron); (+1) - Nyugtalan (szorongó vagy félő, de a mozgások nem agresszívak vagy erőteljesek); (0) - Éber és nyugodt (spontán figyel a gondozóra); (-1) - Álmos (Nem teljesen éber, de 10 másodpercnél tovább tart, felébred, szemkontaktussal, hangra); (-2) - Könnyű szedáció (rövid ideig, kevesebb mint 10 másodpercig, szemkontaktussal hangra ébred); (-3) - Mérsékelt szedáció (Bármilyen mozgás, de nincs szemkontaktus, hangra); (-4) - Mély szedáció (Nincs válasz hangra, de bármilyen mozgás a fizikai stimulációra); (-5) – Nem ingerelhető (nincs válasz hangra vagy fizikai stimulációra)
|
A műtét utáni 1. napon
|
|
Az Erector gerincsík blokkjával általános érzéstelenítésen áteső betegek csoportjában az érzéstelenített dermatómákat a paravertebralis, lapocka, elülső, középső és hátsó hónalj, midclavicularis és parasternalis vonalak mentén számolják.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. nappal a műtét után
|
Ezt a von Frey hajstimulációra adott válasz alapján mérik
|
Kiindulási állapot, 1. nappal a műtét után
|
|
Vércukorszint
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtét utáni 1. és 5. napon
|
Kiindulási állapot, a műtét utáni 1. és 5. napon
|
|
|
A vér tesztoszteron szintje
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtét utáni 1. és 5. napon
|
Kiindulási állapot, a műtét utáni 1. és 5. napon
|
|
|
A vér kortizol szintje
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtét utáni 1. és 5. napon
|
Kiindulási állapot, a műtét utáni 1. és 5. napon
|
|
|
A vér C-reaktív fehérje szintje
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtét utáni 1. és 5. napon
|
Kiindulási állapot, a műtét utáni 1. és 5. napon
|
|
|
Vérsüllyedés
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtét utáni 1. és 5. napon
|
Kiindulási állapot, a műtét utáni 1. és 5. napon
|
|
|
Átlagos vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtét alatt és az azt követő első órában
|
Kiindulási állapot, a műtét alatt és az azt követő első órában
|
|
|
Pulzus
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtét alatt és az azt követő első órában
|
Kiindulási állapot, a műtét alatt és az azt követő első órában
|
|
|
Nociceptív válasz index
Időkeret: A műtét során 15 percenként
|
A nociceptív válasz indexet a műtét során 15 percenként számítottuk ki a nociceptív válasz index képletével, amely tartalmazza a műtéten belüli hemodinamikai változókat HR, SBP és perfúziós index.
|
A műtét során 15 percenként
|
|
Vérveszteség
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtét alatt és az azt követő első órában
|
A törlőkendők használat előtti és utáni lemérésével, a szívólombikban lévő vér mennyiségének mérésével.
|
Kiindulási állapot, a műtét alatt és az azt követő első órában
|
|
Vizelés
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtét alatt és az azt követő első órában
|
Kiindulási állapot, a műtét alatt és az azt követő első órában
|
|
|
Infúziós terápia
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtét alatt és az azt követő első órában
|
Kiindulási állapot, a műtét alatt és az azt követő első órában
|
|
|
Hányinger, böfögés, hányás és székrekedés epizódjai
Időkeret: Öt nappal a műtét után
|
Öt nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maksym Barsa, Rivne Region Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Hematológiai betegségek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Vérzés
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Mozgásszervi betegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Gerincbetegségek
- Csontbetegségek
- Kogníciós zavarok
- Gerinc görbületek
- Érzékelési zavarok
- Mellkasi sérülések
- Szomatoszenzoros zavarok
- Hányinger
- Hemostatikus rendellenességek
- Véralvadási zavarok
- Hányás
- Krónikus fájdalom
- Neuralgia
- Sebek és sérülések
- Kognitív diszfunkció
- Veleszületett rendellenességek
- Posztoperatív kognitív szövődmények
- Gerincferdülés
- Akut fájdalom
- Hipotenzió
- Tüdősérülés
- Táplálkozási zavarok
- Posztoperatív hányinger és hányás
- Vérvesztés, sebészeti
- Trauma, idegrendszer
- Intraoperatív szövődmények
- Hiperalgézia
- Légzőkészülék által kiváltott tüdősérülés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Anesztetikumok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LNMY-FPGE- ANESTHESIOLOGY-BBES
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .