- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04697498
Bilateraler zweistufiger Erector Spine Plane Block als Bestandteil der Allgemeinanästhesie bei der chirurgischen Korrektur von Wirbelsäulendeformationen (BBESPB)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Chronischer Schmerz
- Postoperative Schmerzen
- Anästhesie, Lokal
- Postoperative kognitive Dysfunktion
- Skoliose
- Gerinnungsstörung
- Akuter Schmerz
- Neuropathischer Schmerz
- Anästhesie
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
- Beatmungsinduzierte Lungenschädigung
- Intraoperative Komplikationen
- Hyperalgesie
- Regionalanästhesie-Morbidität
- Wirbelsäulendeformität
- Intraoperative Blutungen
- Intraoperative Hypotonie
- Nährstoffmangel
- Anästhesie-Komplikation
- Intraoperative Verletzung
- Intraoperativer Blutverlust
- Intraoperative neurologische Verletzung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An der Studie werden Patienten teilnehmen, bei denen eine chirurgische Korrektur von Wirbelsäulenverformungen indiziert ist.
Die Kontrollgruppe umfasst Patienten, die unter Vollnarkose operiert werden. Die Studiengruppe umfasst Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unter Verwendung eines bilateralen zweistufigen Erector-Spine-Plane-Blocks unterziehen.
Studienstadien: Präoperative Phase, Beginn der Narkose (Narkoseeinleitung), Aufrechterhaltung der Narkose, Ende der Narkose, 6. und 12. Stunde nach der Operation, 1., 3., 5. Tag nach der Operation.
Alle Patienten erhalten die gleiche Vorbereitung für die Operation: 5-7 Tage vor dem Eingriff - Erythropoietin (50-75 IE / kg) einmal subkutan; Eisen 100 mg iv täglich; Thiaminhydrochlorid (50 mg), Pyridoxinhydrochlorid (50 mg), Cyanocobalamin (0,5 mg) und Ascorbinsäure (500 mg) oral, täglich. Der Zustand des Herz-Kreislauf- und Atmungssystems wird durch Auskultation und Perkussion des Herzens und der Lunge beurteilt, die Ergebnisse der Elektrokardiographie, Echokardiographie, Spirometrie werden ebenfalls geschätzt, es wird auch ein Gefäßdoppler der unteren Extremitäten und des Halses durchgeführt.
Vor und nach der Operation werden Blutuntersuchungen durchgeführt (Hämoglobin, Erythrozyten, Leukozyten, Farbindex, Hämatokrit, Leukozytenformel, Blutsenkungsgeschwindigkeit, Blutzucker, Koagulogramm, Elektrolyte, Kreatinin, Harnstoff, Albumin, Bilirubin, Transaminasen, Cortisol, Testosteron, c -reaktives Protein).
Die Patienten erhalten Empfehlungen zur richtigen Ernährung vor der Operation (feste Nahrung ist 6 Stunden vor der Operation erlaubt und 150 ml süße, klare Flüssigkeit 2 Stunden vor der Operation). Der Krankenhausaufenthalt findet am Tag der Operation statt.
Bei allen Patienten werden vor der Operation zwei periphere Venen kanüliert und ein Harnröhrenkatheter installiert. Bei Patienten mit skoliotischer Wirbelsäulendeformität wird vor der Operation unter Ultraschallkontrolle ein zentraler Venenkatheter in die rechte Jugularvene eingeführt. Zwei Stunden vor dem Hautschnitt wird eine Antibiotikaprophylaxe durchgeführt. Eine maschinelle Darmvorbereitung und Prämedikation mit Beruhigungsmitteln wird nicht durchgeführt.
Alle Patienten im Operationssaal erhalten Paracetamol, Dexketoprofen, Ondansetron, Diphenhydramin, Dexamethason, Atropin, Tranexamsäure. Zur Narkoseeinleitung - Propofol, Thiopental, Fentanyl, Atracuriumbesylat, Suxamethoniumiodid. Nach Präoxygenierung - Intubation der Trachea in eine verbesserte Position und weitere Rotation auf dem Bauch mit gezielter Lagerung des Patienten, um eine Kompression der Bauchhöhle zu verhindern. Bei Patienten mit skoliotischer Wirbelsäulendeformität in der Bauchlage wird ein Lungenrekrutierungsmanöver (allmähliche Erhöhung des positiven endexspiratorischen Drucks und des Inspirationsdrucks mit Beurteilung des Atemzugvolumens und der Lungennachgiebigkeit) und anschließende protektive Beatmung und unterstützender Driving Pressure 12-14 verwendet cm H2O.
Die Operation wird unter allgemeiner Inhalationsnarkose mit Sevofluran- und Dexmedetomidin-Infusion durchgeführt. Bei Patienten, die sich einem Neuromonitoring unterziehen, werden Relaxanzien nur zur trachealen Intubation verabreicht.
Intraoperativ werden alle Patienten hinsichtlich Elektrokardiographie, Atemfrequenz, Körpertemperatur, systolischem, diastolischem und mittlerem Blutdruck, Herzfrequenz, Pulsoximetrie überwacht.
Während der Operation wird eine Beurteilung des Blutverlustes und eine anschließende balancierte Infusionstherapie durchgeführt. Das Volumen und die Rate des Wasserlassens werden beurteilt. Es wird eine konstante Infusion von Tranexamsäure eingerichtet. Eine kontrollierte arterielle Hypotonie mit einem mittleren Blutdruck von mindestens 60 mm Hg wird aufrechterhalten. Um das Rückenmark und seine Wurzeln während des Derotationsmanövers vor ischämischer Verletzung zu schützen, wird der mittlere Blutdruck auf normalem oder erhöhtem Niveau gehalten.
Die Korrektur des Blutverlustes wird mit ausgewogenen Lösungen von Kristalloiden durchgeführt. Die Bluttransfusion wird bei einem Hb von weniger als 90 g / l begonnen. Die Patienten werden durch das Warm Touch-Heizsystem gewärmt. Alle Patienten werden in der frühen postoperativen Phase extubiert.
Zur Analgesie in der postoperativen Phase erhalten Patienten beider Gruppen Paracetamol und Dexketoprofen, eine Thromboseprophylaxe wird je nach Risiko thromboembolischer Komplikationen durchgeführt.
In der Studiengruppe wird nach Intubation der Trachea und Rotation auf dem Abdomen vor dem Hautschnitt ein bilateraler zweistufiger Erector-Spine-Plane-Block durchgeführt. Vor der Operation wird die Höhe der Schraubenplatzierung mit dem Chirurgen besprochen, und die Blockade wird auf zwei Ebenen der Wirbelsäule bilateral so nah wie möglich an der Schraubenplatzierungsstelle durchgeführt. Für die Blockade wird eine Lösung zur verlängerten Blockade peripherer Nervengeflechte mit Bupivacain 0,375 %, Dexamethason 0,02 % und Epinephrin 0,00018 % verwendet (Patent Nr. 133643 Ukraine „Lösung für verlängerte Blockade peripherer Nervengeflechte“, Erfinder und Inhaber Barsa Maksym № u201900272, erklärt 10.01.2019, gültig ab 10.04.2019, Bulletin Nr. 7).
Die Gesamtmenge der verabreichten Lösung beträgt 40 ml (10 ml pro Injektion). Der M. erector spinae und der Processus transversus der Wirbelsäule werden mit einer linearen Ultraschallsonde auf der erforderlichen Höhe der Wirbelsäule 3 cm lateral vom Dornfortsatz identifiziert. Dann wird mit einer echogenen Nadel unter Ultraschallkontrolle in einen Raum zwischen dem M. erector spine und dem Querfortsatz beidseitig auf zwei Ebenen der Wirbelsäule ein Lokalanästhetikum mit Adjuvantien injiziert (Patent Nr Skoliose Spinal Deformity' Erfinder und Eigentümer Barsa Marsym № u201911515, beansprucht am 28.11.2019, gültig ab 25.02.2020, Bulletin Nr. 4).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maksym Barsa
- Telefonnummer: +380952074098
- E-Mail: maksymbarsa@gmail.com
Studienorte
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Rivne Region
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Rivne, Rivne Region, Ukraine, 33000
- Rekrutierung
- Rivne Oblast State Hospital
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Kontakt:
- Maksym Barsa
- Telefonnummer: +380952074098
- E-Mail: maksymbarsa@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung des Patienten oder seiner gesetzlichen Vertreter zur Teilnahme an der Studie.
- Wirbelsäulendeformität, die eine chirurgische Korrektur erfordert.
- Keine bekannten Allergien gegen Lokalanästhetika.
- Negativer intradermaler Test auf Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten oder seiner gesetzlichen Vertreter, an der Studie teilzunehmen
- Diabetes mellitus, bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
- Akute Rückenmarksverletzung
- Körperlicher Zustand nach Klassifikation ASA III und mehr
- Ein positiver intradermaler Test auf Empfindlichkeit gegenüber einem Lokalanästhetikum.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Die Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe umfasst Patienten, die unter Vollnarkose operiert werden.
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Die Kontrollgruppe umfasst Patienten, die unter Vollnarkose operiert werden
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Experimental: Die Studiengruppe
Die Studiengruppe umfasst Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unter Verwendung eines bilateralen zweistufigen Erector-Spine-Plane-Blocks unterziehen.
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Nach Intubation der Trachea und Rotation auf dem Abdomen vor dem Hautschnitt erfolgt ein bilateraler Bi-Level-Erector-Spine-Plane-Block.
Vor der Operation wird die Höhe der Schraubenplatzierung mit dem Chirurgen besprochen, und die Blockade wird auf zwei Ebenen der Wirbelsäule bilateral so nah wie möglich an der Schraubenplatzierungsstelle durchgeführt.
Zur Blockade wird eine Lösung zur verlängerten Blockade peripherer Nervengeflechte mit Bupivacain 0,375 %, Dexamethason 0,02 % und Epinephrin 0,00018 % verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Am 1., 2. und 3. Tag nach der Operation
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Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“, was ein Schmerzextrem darstellt – „kein Schmerz“; bis '10' steht für das andere Schmerzextrem - "Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können" oder "schlimmster Schmerz, den man sich vorstellen kann".
Gemessen wird in Ruhe und in der Bewegung.
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Am 1., 2. und 3. Tag nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Zeitpunkt der Entwöhnung des Patienten von der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Von ein paar Minuten bis zu einer Stunde
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Von ein paar Minuten bis zu einer Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die während der Operation und in der postoperativen Phase verabreichte Opioidmenge
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mechanische Schmerzschwelle und Empfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline, am 1., 3. und 5. Tag nach der Operation
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Ein Satz von 20 kalibrierten von Frey-Monofilamenten wird verwendet, um die mechanische Schmerzschwelle zu bestimmen.
Wir werden mit zunehmender Kraft von 0,008 Gramm auf 180 Gramm Druck durch das Monofilament auf die Haut ausüben.
Der Patient wird gebeten, seine Augen zu schließen, und wir drücken das Monofilament in einem Winkel von 90 ° auf die Hautoberfläche, bis sich das Monofilament für 1-1,5 Sekunden biegt.
Monofilamente werden in aufsteigender Reihenfolge verwendet.
Zwischen den Studien wird ein Intervall von 10 s eingehalten.
Die mechanische Schmerzschwelle wird als die niedrigste Druckkraft definiert, die vom Patienten als Schmerz empfunden wird.
Die Bestimmung der mechanischen Schmerzschwelle wird in zwei Bereichen durchgeführt - auf der Handfläche des Unterarms und auf den Schulterblattlinien.
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Baseline, am 1., 3. und 5. Tag nach der Operation
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Die allgemeine Zufriedenheit mit der Analgesie wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Eine Art psychometrische Antwortskala, in der die Befragten ihre Zufriedenheit mit der Analgesie in fünf Punkten angeben: 5 – Ausgezeichnet, 4 – Gut, 3 – Mehr oder weniger gut (ziemlich gut), 2 – Schlecht, 1 – Sehr schlecht.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Der Grad der postoperativen Sedierung wird mit der Richmond Agitation-Sedation Scale beurteilt
Zeitfenster: Am 1. Tag nach der Operation
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Eine medizinische Waage zur Messung des Erregungs- oder Beruhigungsgrades einer Person.
(+4) - kämpferisch (offen kämpferisch oder gewalttätig; unmittelbare Gefahr für das Personal); (+3) - Sehr aufgeregt (Zieht oder entfernt Schläuche oder Katheter oder zeigt aggressives Verhalten gegenüber dem Personal); (+2) - Aufgeregt (häufige unbeabsichtigte Bewegung oder Dyssynchronie zwischen Patient und Beatmungsgerät); (+1) - Unruhig (ängstlich oder ängstlich, aber Bewegungen nicht aggressiv oder energisch); (0) - wachsam und ruhig (achtet spontan auf die Bezugsperson); (-1) - Schläfrig (nicht vollständig wach, aber mehr als 10 Sekunden anhaltendes Erwachen mit Blickkontakt zur Stimme); (-2) - Leichte Sedierung (kurz, weniger als 10 Sekunden, wacht mit Augenkontakt zur Stimme auf); (-3) - Mäßige Sedierung (jede Bewegung, aber kein Augenkontakt zur Stimme); (-4) - Tiefe Sedierung (keine Reaktion auf Stimme, aber jede Bewegung auf körperliche Stimulation); (-5) - Nicht erregbar (keine Reaktion auf Stimme oder körperliche Stimulation)
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Am 1. Tag nach der Operation
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In der Gruppe von Patienten, die einer Vollnarkose mit Erector-Spine-Plane-Block unterzogen werden, werden anästhesierte Dermatome entlang der paravertebralen, skapulären, vorderen, mittleren und hinteren Axillar-, Mittelklavikular- und parasternalen Linien gezählt
Zeitfenster: Baseline, 1. Tag nach der Operation
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Sie wird anhand der Reaktion auf die von-Frey-Haarstimulation gemessen
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Baseline, 1. Tag nach der Operation
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Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Baseline, 1. und 5. Tag nach der Operation
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Baseline, 1. und 5. Tag nach der Operation
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Testosteronspiegel im Blut
Zeitfenster: Baseline, 1. und 5. Tag nach der Operation
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Baseline, 1. und 5. Tag nach der Operation
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Cortisolspiegel im Blut
Zeitfenster: Baseline, 1. und 5. Tag nach der Operation
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Baseline, 1. und 5. Tag nach der Operation
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C-reaktiver Proteinspiegel im Blut
Zeitfenster: Baseline, 1. und 5. Tag nach der Operation
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Baseline, 1. und 5. Tag nach der Operation
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Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, 1. und 5. Tag nach der Operation
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Baseline, 1. und 5. Tag nach der Operation
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Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, während und 1. Stunde nach der Operation
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Baseline, während und 1. Stunde nach der Operation
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Pulsschlag
Zeitfenster: Baseline, während und 1. Stunde nach der Operation
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Baseline, während und 1. Stunde nach der Operation
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Nozizeptiver Reaktionsindex
Zeitfenster: Alle 15 Minuten während der Operation
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Der nozizeptive Reaktionsindex wurde während der Operation alle 15 Minuten unter Verwendung der Formel für den nozizeptiven Reaktionsindex berechnet, die die intraoperativen hämodynamischen Variablen HR, SBP und Perfusionsindex umfasst
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Alle 15 Minuten während der Operation
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Blutverlust
Zeitfenster: Baseline, während und 1. Stunde nach der Operation
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Durch Wiegen der Tücher vor und nach Gebrauch Messen der Blutmenge in der Saugflasche.
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Baseline, während und 1. Stunde nach der Operation
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Urinieren
Zeitfenster: Baseline, während und 1. Stunde nach der Operation
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Baseline, während und 1. Stunde nach der Operation
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Infusionstherapie
Zeitfenster: Baseline, während und 1. Stunde nach der Operation
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Baseline, während und 1. Stunde nach der Operation
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Episoden von Übelkeit, Aufstoßen, Erbrechen und Verstopfung
Zeitfenster: Fünf Tage nach der Operation
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Fünf Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maksym Barsa, Rivne Region Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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