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Bilateraler zweistufiger Erector Spine Plane Block als Bestandteil der Allgemeinanästhesie bei der chirurgischen Korrektur von Wirbelsäulendeformationen (BBESPB)

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Maksym Barsa, Lviv National Medical University
Verbesserung des anästhesiologischen Managements zur chirurgischen Korrektur von Wirbelsäulenverformungen durch Einführung diagnostischer Methoden und Behandlungsstrategien bei akuten Schmerzen, um die Entwicklung chronischer Schmerzen zu verhindern. Entwicklung und Umsetzung perioperativer Intensivprotokolle zur operativen Korrektur von Wirbelsäulendeformitäten in der klinischen Praxis.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden Patienten teilnehmen, bei denen eine chirurgische Korrektur von Wirbelsäulenverformungen indiziert ist.

Die Kontrollgruppe umfasst Patienten, die unter Vollnarkose operiert werden. Die Studiengruppe umfasst Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unter Verwendung eines bilateralen zweistufigen Erector-Spine-Plane-Blocks unterziehen.

Studienstadien: Präoperative Phase, Beginn der Narkose (Narkoseeinleitung), Aufrechterhaltung der Narkose, Ende der Narkose, 6. und 12. Stunde nach der Operation, 1., 3., 5. Tag nach der Operation.

Alle Patienten erhalten die gleiche Vorbereitung für die Operation: 5-7 Tage vor dem Eingriff - Erythropoietin (50-75 IE / kg) einmal subkutan; Eisen 100 mg iv täglich; Thiaminhydrochlorid (50 mg), Pyridoxinhydrochlorid (50 mg), Cyanocobalamin (0,5 mg) und Ascorbinsäure (500 mg) oral, täglich. Der Zustand des Herz-Kreislauf- und Atmungssystems wird durch Auskultation und Perkussion des Herzens und der Lunge beurteilt, die Ergebnisse der Elektrokardiographie, Echokardiographie, Spirometrie werden ebenfalls geschätzt, es wird auch ein Gefäßdoppler der unteren Extremitäten und des Halses durchgeführt.

Vor und nach der Operation werden Blutuntersuchungen durchgeführt (Hämoglobin, Erythrozyten, Leukozyten, Farbindex, Hämatokrit, Leukozytenformel, Blutsenkungsgeschwindigkeit, Blutzucker, Koagulogramm, Elektrolyte, Kreatinin, Harnstoff, Albumin, Bilirubin, Transaminasen, Cortisol, Testosteron, c -reaktives Protein).

Die Patienten erhalten Empfehlungen zur richtigen Ernährung vor der Operation (feste Nahrung ist 6 Stunden vor der Operation erlaubt und 150 ml süße, klare Flüssigkeit 2 Stunden vor der Operation). Der Krankenhausaufenthalt findet am Tag der Operation statt.

Bei allen Patienten werden vor der Operation zwei periphere Venen kanüliert und ein Harnröhrenkatheter installiert. Bei Patienten mit skoliotischer Wirbelsäulendeformität wird vor der Operation unter Ultraschallkontrolle ein zentraler Venenkatheter in die rechte Jugularvene eingeführt. Zwei Stunden vor dem Hautschnitt wird eine Antibiotikaprophylaxe durchgeführt. Eine maschinelle Darmvorbereitung und Prämedikation mit Beruhigungsmitteln wird nicht durchgeführt.

Alle Patienten im Operationssaal erhalten Paracetamol, Dexketoprofen, Ondansetron, Diphenhydramin, Dexamethason, Atropin, Tranexamsäure. Zur Narkoseeinleitung - Propofol, Thiopental, Fentanyl, Atracuriumbesylat, Suxamethoniumiodid. Nach Präoxygenierung - Intubation der Trachea in eine verbesserte Position und weitere Rotation auf dem Bauch mit gezielter Lagerung des Patienten, um eine Kompression der Bauchhöhle zu verhindern. Bei Patienten mit skoliotischer Wirbelsäulendeformität in der Bauchlage wird ein Lungenrekrutierungsmanöver (allmähliche Erhöhung des positiven endexspiratorischen Drucks und des Inspirationsdrucks mit Beurteilung des Atemzugvolumens und der Lungennachgiebigkeit) und anschließende protektive Beatmung und unterstützender Driving Pressure 12-14 verwendet cm H2O.

Die Operation wird unter allgemeiner Inhalationsnarkose mit Sevofluran- und Dexmedetomidin-Infusion durchgeführt. Bei Patienten, die sich einem Neuromonitoring unterziehen, werden Relaxanzien nur zur trachealen Intubation verabreicht.

Intraoperativ werden alle Patienten hinsichtlich Elektrokardiographie, Atemfrequenz, Körpertemperatur, systolischem, diastolischem und mittlerem Blutdruck, Herzfrequenz, Pulsoximetrie überwacht.

Während der Operation wird eine Beurteilung des Blutverlustes und eine anschließende balancierte Infusionstherapie durchgeführt. Das Volumen und die Rate des Wasserlassens werden beurteilt. Es wird eine konstante Infusion von Tranexamsäure eingerichtet. Eine kontrollierte arterielle Hypotonie mit einem mittleren Blutdruck von mindestens 60 mm Hg wird aufrechterhalten. Um das Rückenmark und seine Wurzeln während des Derotationsmanövers vor ischämischer Verletzung zu schützen, wird der mittlere Blutdruck auf normalem oder erhöhtem Niveau gehalten.

Die Korrektur des Blutverlustes wird mit ausgewogenen Lösungen von Kristalloiden durchgeführt. Die Bluttransfusion wird bei einem Hb von weniger als 90 g / l begonnen. Die Patienten werden durch das Warm Touch-Heizsystem gewärmt. Alle Patienten werden in der frühen postoperativen Phase extubiert.

Zur Analgesie in der postoperativen Phase erhalten Patienten beider Gruppen Paracetamol und Dexketoprofen, eine Thromboseprophylaxe wird je nach Risiko thromboembolischer Komplikationen durchgeführt.

In der Studiengruppe wird nach Intubation der Trachea und Rotation auf dem Abdomen vor dem Hautschnitt ein bilateraler zweistufiger Erector-Spine-Plane-Block durchgeführt. Vor der Operation wird die Höhe der Schraubenplatzierung mit dem Chirurgen besprochen, und die Blockade wird auf zwei Ebenen der Wirbelsäule bilateral so nah wie möglich an der Schraubenplatzierungsstelle durchgeführt. Für die Blockade wird eine Lösung zur verlängerten Blockade peripherer Nervengeflechte mit Bupivacain 0,375 %, Dexamethason 0,02 % und Epinephrin 0,00018 % verwendet (Patent Nr. 133643 Ukraine „Lösung für verlängerte Blockade peripherer Nervengeflechte“, Erfinder und Inhaber Barsa Maksym № u201900272, erklärt 10.01.2019, gültig ab 10.04.2019, Bulletin Nr. 7).

Die Gesamtmenge der verabreichten Lösung beträgt 40 ml (10 ml pro Injektion). Der M. erector spinae und der Processus transversus der Wirbelsäule werden mit einer linearen Ultraschallsonde auf der erforderlichen Höhe der Wirbelsäule 3 cm lateral vom Dornfortsatz identifiziert. Dann wird mit einer echogenen Nadel unter Ultraschallkontrolle in einen Raum zwischen dem M. erector spine und dem Querfortsatz beidseitig auf zwei Ebenen der Wirbelsäule ein Lokalanästhetikum mit Adjuvantien injiziert (Patent Nr Skoliose Spinal Deformity' Erfinder und Eigentümer Barsa Marsym № u201911515, beansprucht am 28.11.2019, gültig ab 25.02.2020, Bulletin Nr. 4).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Rivne Region
      • Rivne, Rivne Region, Ukraine, 33000
        • Rekrutierung
        • Rivne Oblast State Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung des Patienten oder seiner gesetzlichen Vertreter zur Teilnahme an der Studie.
  2. Wirbelsäulendeformität, die eine chirurgische Korrektur erfordert.
  3. Keine bekannten Allergien gegen Lokalanästhetika.
  4. Negativer intradermaler Test auf Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika.

Ausschlusskriterien:

  1. Weigerung des Patienten oder seiner gesetzlichen Vertreter, an der Studie teilzunehmen
  2. Diabetes mellitus, bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  3. Akute Rückenmarksverletzung
  4. Körperlicher Zustand nach Klassifikation ASA III und mehr
  5. Ein positiver intradermaler Test auf Empfindlichkeit gegenüber einem Lokalanästhetikum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Die Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe umfasst Patienten, die unter Vollnarkose operiert werden.
Die Kontrollgruppe umfasst Patienten, die unter Vollnarkose operiert werden
Experimental: Die Studiengruppe
Die Studiengruppe umfasst Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unter Verwendung eines bilateralen zweistufigen Erector-Spine-Plane-Blocks unterziehen.
Nach Intubation der Trachea und Rotation auf dem Abdomen vor dem Hautschnitt erfolgt ein bilateraler Bi-Level-Erector-Spine-Plane-Block. Vor der Operation wird die Höhe der Schraubenplatzierung mit dem Chirurgen besprochen, und die Blockade wird auf zwei Ebenen der Wirbelsäule bilateral so nah wie möglich an der Schraubenplatzierungsstelle durchgeführt. Zur Blockade wird eine Lösung zur verlängerten Blockade peripherer Nervengeflechte mit Bupivacain 0,375 %, Dexamethason 0,02 % und Epinephrin 0,00018 % verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Am 1., 2. und 3. Tag nach der Operation
Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“, was ein Schmerzextrem darstellt – „kein Schmerz“; bis '10' steht für das andere Schmerzextrem - "Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können" oder "schlimmster Schmerz, den man sich vorstellen kann". Gemessen wird in Ruhe und in der Bewegung.
Am 1., 2. und 3. Tag nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Zeitpunkt der Entwöhnung des Patienten von der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Von ein paar Minuten bis zu einer Stunde
Von ein paar Minuten bis zu einer Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die während der Operation und in der postoperativen Phase verabreichte Opioidmenge
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Mechanische Schmerzschwelle und Empfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline, am 1., 3. und 5. Tag nach der Operation
Ein Satz von 20 kalibrierten von Frey-Monofilamenten wird verwendet, um die mechanische Schmerzschwelle zu bestimmen. Wir werden mit zunehmender Kraft von 0,008 Gramm auf 180 Gramm Druck durch das Monofilament auf die Haut ausüben. Der Patient wird gebeten, seine Augen zu schließen, und wir drücken das Monofilament in einem Winkel von 90 ° auf die Hautoberfläche, bis sich das Monofilament für 1-1,5 Sekunden biegt. Monofilamente werden in aufsteigender Reihenfolge verwendet. Zwischen den Studien wird ein Intervall von 10 s eingehalten. Die mechanische Schmerzschwelle wird als die niedrigste Druckkraft definiert, die vom Patienten als Schmerz empfunden wird. Die Bestimmung der mechanischen Schmerzschwelle wird in zwei Bereichen durchgeführt - auf der Handfläche des Unterarms und auf den Schulterblattlinien.
Baseline, am 1., 3. und 5. Tag nach der Operation
Die allgemeine Zufriedenheit mit der Analgesie wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Eine Art psychometrische Antwortskala, in der die Befragten ihre Zufriedenheit mit der Analgesie in fünf Punkten angeben: 5 – Ausgezeichnet, 4 – Gut, 3 – Mehr oder weniger gut (ziemlich gut), 2 – Schlecht, 1 – Sehr schlecht.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Grad der postoperativen Sedierung wird mit der Richmond Agitation-Sedation Scale beurteilt
Zeitfenster: Am 1. Tag nach der Operation
Eine medizinische Waage zur Messung des Erregungs- oder Beruhigungsgrades einer Person. (+4) - kämpferisch (offen kämpferisch oder gewalttätig; unmittelbare Gefahr für das Personal); (+3) - Sehr aufgeregt (Zieht oder entfernt Schläuche oder Katheter oder zeigt aggressives Verhalten gegenüber dem Personal); (+2) - Aufgeregt (häufige unbeabsichtigte Bewegung oder Dyssynchronie zwischen Patient und Beatmungsgerät); (+1) - Unruhig (ängstlich oder ängstlich, aber Bewegungen nicht aggressiv oder energisch); (0) - wachsam und ruhig (achtet spontan auf die Bezugsperson); (-1) - Schläfrig (nicht vollständig wach, aber mehr als 10 Sekunden anhaltendes Erwachen mit Blickkontakt zur Stimme); (-2) - Leichte Sedierung (kurz, weniger als 10 Sekunden, wacht mit Augenkontakt zur Stimme auf); (-3) - Mäßige Sedierung (jede Bewegung, aber kein Augenkontakt zur Stimme); (-4) - Tiefe Sedierung (keine Reaktion auf Stimme, aber jede Bewegung auf körperliche Stimulation); (-5) - Nicht erregbar (keine Reaktion auf Stimme oder körperliche Stimulation)
Am 1. Tag nach der Operation
In der Gruppe von Patienten, die einer Vollnarkose mit Erector-Spine-Plane-Block unterzogen werden, werden anästhesierte Dermatome entlang der paravertebralen, skapulären, vorderen, mittleren und hinteren Axillar-, Mittelklavikular- und parasternalen Linien gezählt
Zeitfenster: Baseline, 1. Tag nach der Operation
Sie wird anhand der Reaktion auf die von-Frey-Haarstimulation gemessen
Baseline, 1. Tag nach der Operation
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Baseline, 1. und 5. Tag nach der Operation
Baseline, 1. und 5. Tag nach der Operation
Testosteronspiegel im Blut
Zeitfenster: Baseline, 1. und 5. Tag nach der Operation
Baseline, 1. und 5. Tag nach der Operation
Cortisolspiegel im Blut
Zeitfenster: Baseline, 1. und 5. Tag nach der Operation
Baseline, 1. und 5. Tag nach der Operation
C-reaktiver Proteinspiegel im Blut
Zeitfenster: Baseline, 1. und 5. Tag nach der Operation
Baseline, 1. und 5. Tag nach der Operation
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, 1. und 5. Tag nach der Operation
Baseline, 1. und 5. Tag nach der Operation
Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, während und 1. Stunde nach der Operation
Baseline, während und 1. Stunde nach der Operation
Pulsschlag
Zeitfenster: Baseline, während und 1. Stunde nach der Operation
Baseline, während und 1. Stunde nach der Operation
Nozizeptiver Reaktionsindex
Zeitfenster: Alle 15 Minuten während der Operation
Der nozizeptive Reaktionsindex wurde während der Operation alle 15 Minuten unter Verwendung der Formel für den nozizeptiven Reaktionsindex berechnet, die die intraoperativen hämodynamischen Variablen HR, SBP und Perfusionsindex umfasst
Alle 15 Minuten während der Operation
Blutverlust
Zeitfenster: Baseline, während und 1. Stunde nach der Operation
Durch Wiegen der Tücher vor und nach Gebrauch Messen der Blutmenge in der Saugflasche.
Baseline, während und 1. Stunde nach der Operation
Urinieren
Zeitfenster: Baseline, während und 1. Stunde nach der Operation
Baseline, während und 1. Stunde nach der Operation
Infusionstherapie
Zeitfenster: Baseline, während und 1. Stunde nach der Operation
Baseline, während und 1. Stunde nach der Operation
Episoden von Übelkeit, Aufstoßen, Erbrechen und Verstopfung
Zeitfenster: Fünf Tage nach der Operation
Fünf Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maksym Barsa, Rivne Region Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Ernährungsstörungen

Klinische Studien zur Allgemeine Anästhesie

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