- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04697498
Bloqueio bilateral bilateral do plano eretor da coluna como componente da anestesia geral na correção cirúrgica de deformações da coluna vertebral (BBESPB)
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Distúrbios Nutricionais
- Dor crônica
- Dor pós-operatória
- Anestesia Local
- Disfunção Cognitiva Pós-Operatória
- Escoliose
- Distúrbio de Coagulação
- Dor aguda
- Dor neuropática
- Anestesia
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Complicações Intraoperatórias
- Hiperalgesia
- Morbidade da Anestesia Regional
- Deformidade da coluna vertebral
- Sangramento Intraoperatório
- Hipotensão intraoperatória
- Deficiência de Nutrientes
- Complicação da Anestesia
- Lesão intraoperatória
- Perda Sanguínea Intraoperatória
- Lesão Neurológica Intraoperatória
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo envolverá pacientes para os quais está indicada a correção cirúrgica de deformações da coluna vertebral.
O grupo controle incluirá pacientes que serão submetidos à cirurgia sob anestesia geral. O grupo de estudo incluirá pacientes que serão submetidos a cirurgia sob anestesia geral usando um bloqueio bi-nível bilateral do plano eretor da coluna vertebral.
Etapas do estudo: pré-operatório, início da anestesia (indução da anestesia), manutenção da anestesia, término da anestesia, 6ª e 12ª horas após a cirurgia, 1º, 3º, 5º dia após a cirurgia.
Todos os pacientes receberão a mesma preparação para a cirurgia: 5-7 dias antes do procedimento - eritropoetina (50-75 UI / kg) por via subcutânea uma vez; ferro 100 mg iv diariamente; cloridrato de tiamina (50 mg), cloridrato de piridoxina (50 mg), cianocobalamina (0,5 mg) e ácido ascórbico (500 mg) por via oral, diariamente. A condição dos sistemas cardiovascular e respiratório será avaliada por ausculta e percussão do coração e pulmões, também serão estimados os resultados de eletrocardiografia, ecocardiografia, espirometria, Doppler vascular de membros inferiores e pescoço.
Exames de sangue serão feitos antes e após a cirurgia (hemoglobina, eritrócitos, leucócitos, índice de cor, hematócrito, fórmula de leucócitos, velocidade de hemossedimentação, glicemia, coagulograma, eletrólitos, creatinina, uréia, albumina, bilirrubina, transaminases, cortisol, testosterona, c -proteína reativa).
Os pacientes receberão recomendações sobre nutrição adequada antes da cirurgia (alimentos sólidos são permitidos 6 horas antes da cirurgia e 150 ml de líquido doce claro 2 horas antes da cirurgia), a hospitalização ocorrerá no dia da cirurgia.
Todos os pacientes terão duas veias periféricas canuladas e um cateter uretral será instalado antes da cirurgia. Em pacientes com deformidade espinhal escoliótica, um cateter venoso central será inserido na veia jugular direita sob orientação de ultrassom antes da cirurgia. A profilaxia antibiótica será realizada duas horas antes da incisão cutânea. A preparação intestinal mecânica e a pré-medicação com sedativos não serão realizadas.
Todos os pacientes da sala de cirurgia receberão paracetamol, dexcetoprofeno, ondansetrona, difenidramina, dexametasona, atropina, ácido tranexâmico. Para indução da anestesia - propofol, tiopental, fentanil, besilato de atracúrio, iodeto de suxametônio. Após pré-oxigenação - intubação da traquéia em posição melhorada e posterior rotação do abdome com posicionamento específico do paciente para evitar a compressão da cavidade abdominal. Em pacientes com deformidade espinhal escoliótica em posição abdominal será utilizada uma manobra de recrutamento pulmonar (aumento gradual da pressão expiratória final positiva e da pressão inspiratória com avaliação do volume corrente e da flexibilidade pulmonar), e posterior ventilação protetora e pressão motriz de suporte 12-14 cm H2O.
A operação será realizada sob anestesia geral inalatória com infusão de sevoflurano e dexmedetomidina. Em pacientes submetidos a neuromonitoramento, os relaxantes serão administrados apenas para intubação traqueal.
No intraoperatório, todos os pacientes serão monitorados com eletrocardiografia, frequência respiratória, temperatura corporal, pressão arterial sistólica, diastólica e média, frequência cardíaca, oximetria de pulso.
Durante a operação, será realizada uma avaliação da perda de sangue e subsequente terapia de infusão balanceada. O volume e a taxa de micção serão avaliados. Uma infusão constante de ácido tranexâmico será estabelecida. A hipotensão arterial controlada com pressão arterial média de pelo menos 60 mm Hg será mantida. Para proteger a medula espinhal e suas raízes de lesão isquêmica durante a manobra de desvio, a pressão arterial média será mantida em níveis normais ou elevados.
A correção da perda sanguínea será realizada com soluções balanceadas de cristaloides. A transfusão de sangue será iniciada com Hb menor que 90 g/l. Os pacientes serão aquecidos pelo sistema de aquecimento Warm Touch. Todos os pacientes serão extubados no pós-operatório imediato.
Para efeito de analgesia no pós-operatório, os pacientes de ambos os grupos receberão paracetamol e dexcetoprofeno, sendo realizada tromboprofilaxia dependendo do risco de complicações tromboembólicas.
No grupo de estudo, após a intubação da traquéia e rotação no abdome antes da incisão da pele, será realizado o bloqueio do plano eretor da coluna bilateral em dois níveis. Antes da cirurgia, o nível de colocação do parafuso será discutido com o cirurgião, e o bloqueio será realizado em dois níveis da coluna bilateralmente o mais próximo possível do local de colocação do parafuso. Para o bloqueio, será utilizada uma solução para bloqueio prolongado de plexos nervosos periféricos com bupivacaína 0,375%, dexametasona 0,02% e epinefrina 0,00018% (Patente №133643 Ucrânia 'Solução para bloqueio prolongado de plexos nervosos periféricos' inventor e proprietário Barsa Maksym № u201900272, declarado 10.01.2019, válido a partir de 10.04.2019, Boletim № 7).
A quantidade total de solução administrada é de 40 ml (10 ml por injeção). O músculo eretor da coluna e o processo transverso da coluna serão identificados usando uma sonda de ultrassom linear no nível exigido da coluna 3 cm lateralmente ao processo espinhoso. Em seguida, usando uma agulha ecogênica sob controle de ultrassom em um espaço entre o músculo eretor da coluna e o processo transverso bilateralmente em dois níveis da coluna, um anestésico local com adjuvantes será injetado (Patente №140510 Ucrânia 'Método de fixação anestésica para correção cirúrgica de escoliose, deformidade da coluna vertebral, inventor e proprietário Barsa Marsym № u201911515, reivindicado em 28.11.2019, válido a partir de 25.02.2020, Boletim № 4).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maksym Barsa
- Número de telefone: +380952074098
- E-mail: maksymbarsa@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Rivne Region
-
Rivne, Rivne Region, Ucrânia, 33000
- Recrutamento
- Rivne Oblast State Hospital
-
Contato:
- Maksym Barsa
- Número de telefone: +380952074098
- E-mail: maksymbarsa@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado do paciente ou de seus representantes legais para participar do estudo.
- Deformidade da coluna vertebral que requer correção cirúrgica.
- Sem alergias conhecidas a anestésicos locais.
- Teste intradérmico negativo para sensibilidade a anestésicos locais.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente ou de seus representantes legais em participar do estudo
- Diabetes mellitus, alergia conhecida a anestésicos locais
- Lesão medular aguda
- Estado físico de acordo com a classificação ASA III e mais
- Um teste intradérmico positivo para sensibilidade a um anestésico local.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: O grupo de controle
O grupo controle incluirá pacientes que serão submetidos à cirurgia sob anestesia geral.
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O grupo controle - incluirá pacientes que serão submetidos à cirurgia sob anestesia geral
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Experimental: O Grupo de Estudo
O grupo de estudo incluirá pacientes que serão submetidos a cirurgia sob anestesia geral usando um bloqueio bi-nível bilateral do plano eretor da coluna vertebral.
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Após a intubação da traquéia e rotação no abdome antes da incisão na pele, será realizado o bloqueio do plano eretor da coluna bilateral em dois níveis.
Antes da cirurgia, o nível de colocação do parafuso será discutido com o cirurgião, e o bloqueio será realizado em dois níveis da coluna bilateralmente o mais próximo possível do local de colocação do parafuso.
Para bloqueio será utilizada solução para bloqueio prolongado de plexos nervosos periféricos com bupivacaína 0,375%, dexametasona 0,02% e epinefrina 0,00018%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: No 1º, 2º e 3º dia após a cirurgia
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A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando um extremo de dor - "sem dor"; para '10' representando o outro extremo de dor - "a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável".
Será medido em repouso e em movimento.
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No 1º, 2º e 3º dia após a cirurgia
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Duração da hospitalização
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tempo de desmame do paciente da ventilação mecânica
Prazo: De alguns minutos a uma hora
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De alguns minutos a uma hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A quantidade de opioide administrada durante a cirurgia e no pós-operatório
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Limiar e sensibilidade à dor mecânica
Prazo: Linha de base, no 1º, 3º e 5º dia após a cirurgia
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Um conjunto de 20 monofilamentos de von Frey calibrados será usado para determinar o limiar de dor mecânica.
Faremos pressão pelo monofilamento na pele com força crescente de 0,008 gramas a 180 gramas.
O paciente será solicitado a fechar os olhos e pressionaremos o monofilamento na superfície da pele em um ângulo de 90 ° até que o monofilamento se dobre por 1-1,5 segundos.
Os monofilamentos serão usados em ordem crescente.
Um intervalo de 10 s será mantido entre os estudos.
O limiar de dor mecânica será definido como a menor força de pressão que será percebida pelo paciente como dor.
A determinação do limiar de dor mecânica será realizada em duas áreas - na superfície palmar do antebraço e nas linhas escapulares.
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Linha de base, no 1º, 3º e 5º dia após a cirurgia
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A satisfação geral com a analgesia será avaliada em uma escala Likert de 5 pontos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Um tipo de escala de resposta psicométrica na qual os respondentes especificam seu nível de satisfação com a analgesia em cinco pontos: 5 - Excelente, 4 - Bom, 3 - Mais ou menos bom (muito bom), 2 - Ruim, 1 - Muito ruim.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O nível de sedação pós-operatória será avaliado com a Escala de Agitação-Sedação de Richmond
Prazo: No 1º dia após a cirurgia
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Uma escala médica usada para medir o nível de agitação ou sedação de uma pessoa.
(+4) - Combativo (Abertamente combativo ou violento; perigo imediato para o pessoal); (+3) - Muito agitado (Puxa ou remove tubos ou cateteres ou tem comportamento agressivo com a equipe); (+2) - Agitado (Frequente movimento involuntário ou dessincronia paciente-ventilador); (+1) - Inquieto (Ansioso ou apreensivo mas com movimentos não agressivos ou vigorosos); (0) - Alerta e calmo (Espontaneamente presta atenção ao cuidador); (-1) - Sonolento (Não totalmente alerta, mas sustentado, mais de 10 segundos, despertando, com contato visual, à voz); (-2) - Sedação leve (Brevemente, menos de 10 segundos, desperta com contato visual à voz); (-3) - Sedação moderada (Qualquer movimento, mas sem contato visual, à voz); (-4) - Sedação profunda (Sem resposta à voz, mas qualquer movimento à estimulação física); (-5) - Não despertável (sem resposta à voz ou estimulação física)
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No 1º dia após a cirurgia
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No grupo de pacientes que serão submetidos à anestesia geral com bloqueio do plano eretor da coluna, serão contados dermátomos anestesiados ao longo das linhas paravertebrais, escapulares, axilares anterior, média e posterior, hemiclavicular e paraesternal
Prazo: Linha de base, 1º dia após a cirurgia
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Será medido pela resposta à estimulação do cabelo de von Frey
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Linha de base, 1º dia após a cirurgia
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Nível de glicose no sangue
Prazo: Linha de base, 1º e 5º dia após a cirurgia
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Linha de base, 1º e 5º dia após a cirurgia
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Nível de testosterona no sangue
Prazo: Linha de base, 1º e 5º dia após a cirurgia
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Linha de base, 1º e 5º dia após a cirurgia
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Nível de cortisol no sangue
Prazo: Linha de base, 1º e 5º dia após a cirurgia
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Linha de base, 1º e 5º dia após a cirurgia
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Nível de proteína C reativa no sangue
Prazo: Linha de base, 1º e 5º dia após a cirurgia
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Linha de base, 1º e 5º dia após a cirurgia
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Taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: Linha de base, 1º e 5º dia após a cirurgia
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Linha de base, 1º e 5º dia após a cirurgia
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Pressão arterial média
Prazo: Linha de base, durante e 1ª hora após a cirurgia
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Linha de base, durante e 1ª hora após a cirurgia
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Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, durante e 1ª hora após a cirurgia
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Linha de base, durante e 1ª hora após a cirurgia
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Índice de resposta nociceptiva
Prazo: A cada 15 minutos durante a cirurgia
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O índice de resposta nociceptiva foi calculado a cada 15 minutos durante a cirurgia, usando a fórmula do índice de resposta nociceptiva, que inclui as variáveis hemodinâmicas intraoperatórias FC, PAS e índice de perfusão
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A cada 15 minutos durante a cirurgia
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Perda de sangue
Prazo: Linha de base, durante e 1ª hora após a cirurgia
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Pesando os lenços antes e depois do uso, medindo a quantidade de sangue no frasco de sucção.
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Linha de base, durante e 1ª hora após a cirurgia
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Micção
Prazo: Linha de base, durante e 1ª hora após a cirurgia
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Linha de base, durante e 1ª hora após a cirurgia
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Terapia de infusão
Prazo: Linha de base, durante e 1ª hora após a cirurgia
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Linha de base, durante e 1ª hora após a cirurgia
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Episódios de náuseas, arrotos, vómitos e obstipação
Prazo: Cinco dias após a cirurgia
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Cinco dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maksym Barsa, Rivne Region Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças cardiovasculares
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