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Bloqueio bilateral bilateral do plano eretor da coluna como componente da anestesia geral na correção cirúrgica de deformações da coluna vertebral (BBESPB)

4 de outubro de 2023 atualizado por: Maksym Barsa, Lviv National Medical University
Aprimorar o manejo anestesiológico para correção cirúrgica das deformações da coluna vertebral com a introdução dos métodos de diagnóstico e estratégia de tratamento da dor aguda, prevenindo a evolução da dor crônica. Desenvolvimento e implementação na prática clínica de protocolos de cuidados intensivos perioperatórios para correção cirúrgica de deformidades da coluna vertebral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo envolverá pacientes para os quais está indicada a correção cirúrgica de deformações da coluna vertebral.

O grupo controle incluirá pacientes que serão submetidos à cirurgia sob anestesia geral. O grupo de estudo incluirá pacientes que serão submetidos a cirurgia sob anestesia geral usando um bloqueio bi-nível bilateral do plano eretor da coluna vertebral.

Etapas do estudo: pré-operatório, início da anestesia (indução da anestesia), manutenção da anestesia, término da anestesia, 6ª e 12ª horas após a cirurgia, 1º, 3º, 5º dia após a cirurgia.

Todos os pacientes receberão a mesma preparação para a cirurgia: 5-7 dias antes do procedimento - eritropoetina (50-75 UI / kg) por via subcutânea uma vez; ferro 100 mg iv diariamente; cloridrato de tiamina (50 mg), cloridrato de piridoxina (50 mg), cianocobalamina (0,5 mg) e ácido ascórbico (500 mg) por via oral, diariamente. A condição dos sistemas cardiovascular e respiratório será avaliada por ausculta e percussão do coração e pulmões, também serão estimados os resultados de eletrocardiografia, ecocardiografia, espirometria, Doppler vascular de membros inferiores e pescoço.

Exames de sangue serão feitos antes e após a cirurgia (hemoglobina, eritrócitos, leucócitos, índice de cor, hematócrito, fórmula de leucócitos, velocidade de hemossedimentação, glicemia, coagulograma, eletrólitos, creatinina, uréia, albumina, bilirrubina, transaminases, cortisol, testosterona, c -proteína reativa).

Os pacientes receberão recomendações sobre nutrição adequada antes da cirurgia (alimentos sólidos são permitidos 6 horas antes da cirurgia e 150 ml de líquido doce claro 2 horas antes da cirurgia), a hospitalização ocorrerá no dia da cirurgia.

Todos os pacientes terão duas veias periféricas canuladas e um cateter uretral será instalado antes da cirurgia. Em pacientes com deformidade espinhal escoliótica, um cateter venoso central será inserido na veia jugular direita sob orientação de ultrassom antes da cirurgia. A profilaxia antibiótica será realizada duas horas antes da incisão cutânea. A preparação intestinal mecânica e a pré-medicação com sedativos não serão realizadas.

Todos os pacientes da sala de cirurgia receberão paracetamol, dexcetoprofeno, ondansetrona, difenidramina, dexametasona, atropina, ácido tranexâmico. Para indução da anestesia - propofol, tiopental, fentanil, besilato de atracúrio, iodeto de suxametônio. Após pré-oxigenação - intubação da traquéia em posição melhorada e posterior rotação do abdome com posicionamento específico do paciente para evitar a compressão da cavidade abdominal. Em pacientes com deformidade espinhal escoliótica em posição abdominal será utilizada uma manobra de recrutamento pulmonar (aumento gradual da pressão expiratória final positiva e da pressão inspiratória com avaliação do volume corrente e da flexibilidade pulmonar), e posterior ventilação protetora e pressão motriz de suporte 12-14 cm H2O.

A operação será realizada sob anestesia geral inalatória com infusão de sevoflurano e dexmedetomidina. Em pacientes submetidos a neuromonitoramento, os relaxantes serão administrados apenas para intubação traqueal.

No intraoperatório, todos os pacientes serão monitorados com eletrocardiografia, frequência respiratória, temperatura corporal, pressão arterial sistólica, diastólica e média, frequência cardíaca, oximetria de pulso.

Durante a operação, será realizada uma avaliação da perda de sangue e subsequente terapia de infusão balanceada. O volume e a taxa de micção serão avaliados. Uma infusão constante de ácido tranexâmico será estabelecida. A hipotensão arterial controlada com pressão arterial média de pelo menos 60 mm Hg será mantida. Para proteger a medula espinhal e suas raízes de lesão isquêmica durante a manobra de desvio, a pressão arterial média será mantida em níveis normais ou elevados.

A correção da perda sanguínea será realizada com soluções balanceadas de cristaloides. A transfusão de sangue será iniciada com Hb menor que 90 g/l. Os pacientes serão aquecidos pelo sistema de aquecimento Warm Touch. Todos os pacientes serão extubados no pós-operatório imediato.

Para efeito de analgesia no pós-operatório, os pacientes de ambos os grupos receberão paracetamol e dexcetoprofeno, sendo realizada tromboprofilaxia dependendo do risco de complicações tromboembólicas.

No grupo de estudo, após a intubação da traquéia e rotação no abdome antes da incisão da pele, será realizado o bloqueio do plano eretor da coluna bilateral em dois níveis. Antes da cirurgia, o nível de colocação do parafuso será discutido com o cirurgião, e o bloqueio será realizado em dois níveis da coluna bilateralmente o mais próximo possível do local de colocação do parafuso. Para o bloqueio, será utilizada uma solução para bloqueio prolongado de plexos nervosos periféricos com bupivacaína 0,375%, dexametasona 0,02% e epinefrina 0,00018% (Patente №133643 Ucrânia 'Solução para bloqueio prolongado de plexos nervosos periféricos' inventor e proprietário Barsa Maksym № u201900272, declarado 10.01.2019, válido a partir de 10.04.2019, Boletim № 7).

A quantidade total de solução administrada é de 40 ml (10 ml por injeção). O músculo eretor da coluna e o processo transverso da coluna serão identificados usando uma sonda de ultrassom linear no nível exigido da coluna 3 cm lateralmente ao processo espinhoso. Em seguida, usando uma agulha ecogênica sob controle de ultrassom em um espaço entre o músculo eretor da coluna e o processo transverso bilateralmente em dois níveis da coluna, um anestésico local com adjuvantes será injetado (Patente №140510 Ucrânia 'Método de fixação anestésica para correção cirúrgica de escoliose, deformidade da coluna vertebral, inventor e proprietário Barsa Marsym № u201911515, reivindicado em 28.11.2019, válido a partir de 25.02.2020, Boletim № 4).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Rivne Region
      • Rivne, Rivne Region, Ucrânia, 33000
        • Recrutamento
        • Rivne Oblast State Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado do paciente ou de seus representantes legais para participar do estudo.
  2. Deformidade da coluna vertebral que requer correção cirúrgica.
  3. Sem alergias conhecidas a anestésicos locais.
  4. Teste intradérmico negativo para sensibilidade a anestésicos locais.

Critério de exclusão:

  1. Recusa do paciente ou de seus representantes legais em participar do estudo
  2. Diabetes mellitus, alergia conhecida a anestésicos locais
  3. Lesão medular aguda
  4. Estado físico de acordo com a classificação ASA III e mais
  5. Um teste intradérmico positivo para sensibilidade a um anestésico local.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: O grupo de controle
O grupo controle incluirá pacientes que serão submetidos à cirurgia sob anestesia geral.
O grupo controle - incluirá pacientes que serão submetidos à cirurgia sob anestesia geral
Experimental: O Grupo de Estudo
O grupo de estudo incluirá pacientes que serão submetidos a cirurgia sob anestesia geral usando um bloqueio bi-nível bilateral do plano eretor da coluna vertebral.
Após a intubação da traquéia e rotação no abdome antes da incisão na pele, será realizado o bloqueio do plano eretor da coluna bilateral em dois níveis. Antes da cirurgia, o nível de colocação do parafuso será discutido com o cirurgião, e o bloqueio será realizado em dois níveis da coluna bilateralmente o mais próximo possível do local de colocação do parafuso. Para bloqueio será utilizada solução para bloqueio prolongado de plexos nervosos periféricos com bupivacaína 0,375%, dexametasona 0,02% e epinefrina 0,00018%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: No 1º, 2º e 3º dia após a cirurgia
A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando um extremo de dor - "sem dor"; para '10' representando o outro extremo de dor - "a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável". Será medido em repouso e em movimento.
No 1º, 2º e 3º dia após a cirurgia
Duração da hospitalização
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Tempo de desmame do paciente da ventilação mecânica
Prazo: De alguns minutos a uma hora
De alguns minutos a uma hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A quantidade de opioide administrada durante a cirurgia e no pós-operatório
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Limiar e sensibilidade à dor mecânica
Prazo: Linha de base, no 1º, 3º e 5º dia após a cirurgia
Um conjunto de 20 monofilamentos de von Frey calibrados será usado para determinar o limiar de dor mecânica. Faremos pressão pelo monofilamento na pele com força crescente de 0,008 gramas a 180 gramas. O paciente será solicitado a fechar os olhos e pressionaremos o monofilamento na superfície da pele em um ângulo de 90 ° até que o monofilamento se dobre por 1-1,5 segundos. Os monofilamentos serão usados ​​em ordem crescente. Um intervalo de 10 s será mantido entre os estudos. O limiar de dor mecânica será definido como a menor força de pressão que será percebida pelo paciente como dor. A determinação do limiar de dor mecânica será realizada em duas áreas - na superfície palmar do antebraço e nas linhas escapulares.
Linha de base, no 1º, 3º e 5º dia após a cirurgia
A satisfação geral com a analgesia será avaliada em uma escala Likert de 5 pontos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Um tipo de escala de resposta psicométrica na qual os respondentes especificam seu nível de satisfação com a analgesia em cinco pontos: 5 - Excelente, 4 - Bom, 3 - Mais ou menos bom (muito bom), 2 - Ruim, 1 - Muito ruim.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O nível de sedação pós-operatória será avaliado com a Escala de Agitação-Sedação de Richmond
Prazo: No 1º dia após a cirurgia
Uma escala médica usada para medir o nível de agitação ou sedação de uma pessoa. (+4) - Combativo (Abertamente combativo ou violento; perigo imediato para o pessoal); (+3) - Muito agitado (Puxa ou remove tubos ou cateteres ou tem comportamento agressivo com a equipe); (+2) - Agitado (Frequente movimento involuntário ou dessincronia paciente-ventilador); (+1) - Inquieto (Ansioso ou apreensivo mas com movimentos não agressivos ou vigorosos); (0) - Alerta e calmo (Espontaneamente presta atenção ao cuidador); (-1) - Sonolento (Não totalmente alerta, mas sustentado, mais de 10 segundos, despertando, com contato visual, à voz); (-2) - Sedação leve (Brevemente, menos de 10 segundos, desperta com contato visual à voz); (-3) - Sedação moderada (Qualquer movimento, mas sem contato visual, à voz); (-4) - Sedação profunda (Sem resposta à voz, mas qualquer movimento à estimulação física); (-5) - Não despertável (sem resposta à voz ou estimulação física)
No 1º dia após a cirurgia
No grupo de pacientes que serão submetidos à anestesia geral com bloqueio do plano eretor da coluna, serão contados dermátomos anestesiados ao longo das linhas paravertebrais, escapulares, axilares anterior, média e posterior, hemiclavicular e paraesternal
Prazo: Linha de base, 1º dia após a cirurgia
Será medido pela resposta à estimulação do cabelo de von Frey
Linha de base, 1º dia após a cirurgia
Nível de glicose no sangue
Prazo: Linha de base, 1º e 5º dia após a cirurgia
Linha de base, 1º e 5º dia após a cirurgia
Nível de testosterona no sangue
Prazo: Linha de base, 1º e 5º dia após a cirurgia
Linha de base, 1º e 5º dia após a cirurgia
Nível de cortisol no sangue
Prazo: Linha de base, 1º e 5º dia após a cirurgia
Linha de base, 1º e 5º dia após a cirurgia
Nível de proteína C reativa no sangue
Prazo: Linha de base, 1º e 5º dia após a cirurgia
Linha de base, 1º e 5º dia após a cirurgia
Taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: Linha de base, 1º e 5º dia após a cirurgia
Linha de base, 1º e 5º dia após a cirurgia
Pressão arterial média
Prazo: Linha de base, durante e 1ª hora após a cirurgia
Linha de base, durante e 1ª hora após a cirurgia
Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, durante e 1ª hora após a cirurgia
Linha de base, durante e 1ª hora após a cirurgia
Índice de resposta nociceptiva
Prazo: A cada 15 minutos durante a cirurgia
O índice de resposta nociceptiva foi calculado a cada 15 minutos durante a cirurgia, usando a fórmula do índice de resposta nociceptiva, que inclui as variáveis ​​hemodinâmicas intraoperatórias FC, PAS e índice de perfusão
A cada 15 minutos durante a cirurgia
Perda de sangue
Prazo: Linha de base, durante e 1ª hora após a cirurgia
Pesando os lenços antes e depois do uso, medindo a quantidade de sangue no frasco de sucção.
Linha de base, durante e 1ª hora após a cirurgia
Micção
Prazo: Linha de base, durante e 1ª hora após a cirurgia
Linha de base, durante e 1ª hora após a cirurgia
Terapia de infusão
Prazo: Linha de base, durante e 1ª hora após a cirurgia
Linha de base, durante e 1ª hora após a cirurgia
Episódios de náuseas, arrotos, vómitos e obstipação
Prazo: Cinco dias após a cirurgia
Cinco dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maksym Barsa, Rivne Region Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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